用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置制造方法及图纸

提供了一种移植物装置，以解决长期需要现成的小直径替换脉管以克服当前可用替代物的缺点。因为它们是现成可用的，所以该移植物装置不需要额外的手术来获得，比如静脉移植物。移植物装置的多孔性使修复过程成为可能，对比于当前永远无法完全愈合的现有血管假体，这导致新的自然且患者自己的组织。内置的移植物支承装置克服了对于这些(电纺)多孔装置而言典型的有限扭结抗性。带有交替的层压区域和非层压区域的锯齿状图案使移植物支承装置能够并入，而无需额外的缝合或连接内层和外层，以用于良好的层压，同时保持足够的扭结抗性。同时保持足够的扭结抗性。同时保持足够的扭结抗性。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置


[0001]本专利技术涉及一种能够促进内源性组织恢复或生长的移植物装置和方法。

技术介绍

[0002]长期需要现成的小直径替换脉管以克服当前可用替代物的缺点。
[0003]冠状动脉旁路移植术(CABG)是最常见的心脏直视外科手术且每年在全球范围内进行超过一百万次。在80％的CABG手术中，自体静脉部段(平均每次手术2
‑
3段)被用于冠状动脉重建，因此需要额外的痛苦的外科手术以从患者的腿部获得该静脉，这经常与诸如感染和慢性疼痛之类的并发症相关联。尽管做出了严格的努力，但如今仍没有针对此应用的合成现成替代物。通常使用的血管假体，比如基于ePTFE或涤纶的假体，不能商用于CABG，因为这些移植物不能按照CABG的要求保持4mm及以下的直径的开放(打开)。
[0004]此外，在其他小直径脉管应用中，比如透析通路移植物或在诸如严重肢体缺血(CLI)的外周应用中，仍然有大量未满足的医疗需求，尽管直径略大(通常为6mm，并且高达8mm)，自体静脉和假体移植物均不能提供令人满意的长期的开放性。在这些应用中的假体移植物的问题在于，它们不允许自然组织的恢复，并且因此它们无法充分愈合。因为来自血流的沉积蛋白质和组织随着时间积聚在这些移植物内、最终导致狭窄和闭塞，所以最终这些移植物会闭塞。
[0005]因此，本领域存在提供一种用于脉管恢复的移植物装置的需要，其能够促进内源性组织恢复或生长，同时保持移植物装置所期望的结构和动力学要求。本专利技术提供一种满足此需要的移植物装置。

技术实现思路

[0006]定义：
[0007]·
就本专利技术的目的而言，术语“移植物”限定为用于在2个血管之间建立连接的移植物，其可以是旁路移植物、分流物、插入移植物、端对端、侧对端、端对侧、侧对侧，包括蜿蜒和迁移移植物(其中用一个移植物建立若干旁路)。不是指在现有血管内使用的装置，比如支架，内移植物等。
[0008]·
本文提供的移植物装置的小直径范围限定为4mm(毫米)或更小(用于CABG)、约6毫米(用于接入移植物)和最大8毫米(用于外周移植物)。
[0009]本专利技术提供一种用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置。在一个实施例中，移植物装置区分了电纺内管状层、电纺外管状层；以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的锯齿状有图案的螺旋(patterned helix)。电纺内管状层与内管状表面匹配，而电纺外管状层与外管状表面匹配。电纺内管状层和电纺外管状层一起把移植物支承装置夹在中间。在一个实施例中，锯齿状有图案的螺旋占了移植物装置长度的约95％。
[0010]移植物装置可在预定状态下延展，或者其中，移植物装置在植入时保持预定状态。
[0011]移植物装置还区分了由锯齿状图案的拐角限定的第一区域，以及由锯齿状图案内的各个V形部或倒V形部内的区域减去限定为它们相应的拐角的第一区域来限定的第二区域。
[0012]第一区域是非层压区域，其中电纺内管状层和电纺外管状层不层压在一起。这些第一非层压区域使移植物支承装置能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。在一个示例中，对于各个拐角而言，第一非层压区域的表面积均在0.3至0.5mm2的范围内。
[0013]第二区域是层压区域，其中电纺内管状层和电纺外管状层被层压在一起。在一个示例中，对于各个V形部或倒V形部内的每个而言，第二层压区域的表面积均在2.5至3.5mm2的范围内。
[0014]在一个实施例中，移植物支承装置由金属或聚合物制成，而电纺内管状层和电纺外管状层由聚合物纤维制成，并且其中，第二区域的聚合物与螺旋金属或螺旋聚合物周向表面积比值在4∶1至12∶1(8∶1)的范围内。
[0015]在又一实施例中，移植物支承装置内的每个拐角是n状形状或u状形状，取决于锯齿状图案内的方向，并且每个拐角的表面积在0.3至0.5mm2的范围内。移植物支承装置具有一致的节距角。
[0016]在又一实施例中，电纺内管状层和电纺外管状层各自是多孔的可生物降解的聚合物层，其孔隙率足够大以在植入时允许细胞向内生长，以促进内源性组织恢复或生长。电纺内管状层和电纺外管状层随着时间推移被细胞向内生长所导致的内源性组织恢复或生长所替换。
[0017]在又一实施例中，移植物支承装置在一端或两端处具有一个或多个独立的C型环，其相对于移植物装置的纵向轴线以锐角定向角分配并定位。
[0018]在又一实施例中，移植物支承装置在一端或两端处具有连接到移植物支承装置的闭合环。
[0019]在还要另外的实施例中，本专利技术提供一种移植物装置，其区分了电纺内管状层、电纺外管状层以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋。类似地，如上述移植物装置，电纺内管状层与内管状表面匹配，电纺外管状层与外管状表面匹配，并且电纺内管状层与电纺外管状层一起将区分了层压区域和非层压区域的有图案的螺旋夹在中间。非层压区域使有图案的螺旋能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。
[0020]在还要另外的实施例中，本专利技术提供了一种使用移植装置在两个管状结构之间建立连接的方法。这里，移植物装置区分了电纺内管状层、电纺外管状层，以及移植物支承装置，该移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的有图案的螺旋。类似地，如上述移植物装置，电纺内管状层与内管状表面匹配，电纺外管状层与外管状表面匹配，并且电纺内管状层与电纺外管状层一起将区分了层压区域和非层压区域的有图案的螺旋夹在中间。非层压区域使有图案的螺旋能够弯曲，同时防止移植物支承装置扭结。在植入移植物装置后，电纺内管状层和电纺外管状层随着时间推移基本上被细胞向内生长所导致的内源性组织恢复或生长所替换。
[0021]本专利技术的各实施例具有以下优点：
[0022]·
它们是现成可用的，而不需要额外的手术来而获得它，比如静脉移植物。
[0023]·
移植物装置的多孔性使修复过程成为可能，这导致新的自然且患者自己的组织，与当前永远无法完全愈合的现有血管假体形成对比。
[0024]·
内置的移植物支承装置克服了对于这些种类的(电纺)多孔装置而言典型的有限扭结抗性。
[0025]·
带有交替的层压区域和非层压区域的锯齿状图案使移植物支承装置能够并入，而无需额外的缝合或连接内层和外层，以用于良好的层压，同时保持足够的扭结抗性。
附图说明
[0026]图1根据本专利技术的示例性实施例示出了移植物支承装置的横截面。
[0027]图2根据本专利技术的示例性实施例以侧视图示出了移植物支承装置的锯齿状螺旋图案的一部分。还示出了关于侧视图的节距角的限定。
[0028]图3根据本专利技术的示例性实施例以侧视图示出了移植物支承装置的锯齿状有图案的螺旋的一部分，指出了第一区域(圆形)和第二区域(三角形)，一旦锯齿状有图案的螺旋被夹在内电纺本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于两个管状结构之间的内源性组织恢复的移植物装置，包括：(a)电纺内管状层；(b)电纺外管状层；以及(c)移植物支承装置，所述移植物支承装置限定为具有内管状表面和外管状表面的锯齿状有图案的螺旋，其中，所述电纺内管状层与所述内管状表面匹配，其中，所述电纺外管状层与所述外管状表面匹配，其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层一起将所述移植物支承装置夹在中间，其中，所述移植物支承装置区分了第一区域，所述第一区域由所述锯齿状图案的拐角限定，其中，所述移植物支承装置区分了第二区域，所述第二区域由所述锯齿状图案内的每个V形部或倒V形部内的区域减去限定为它们相应的拐角的所述第一区域限定，其中，所述第一区域是非层压区域，其中所述电纺内管状层和所述电纺外管状层不层压在一起，其中，所述第一非层压区域使所述移植物支承装置能够弯曲，同时防止所述移植物支承装置扭结，以及其中，所述第二区域是层压区域，其中所述电纺内管状层和所述电纺外管状层被层压在一起。2.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置由金属或聚合物制成，其中，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层由聚合物纤维制成，并且其中，所述第二区域的聚合物与螺旋金属或螺旋聚合物周向表面积比值在4∶1至12∶1(8∶1)的范围内。3.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，对于每个拐角而言，所述第一非层压区域的表面积均在0.3至0.5mm2的范围内。4.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，对于每个所述V形部或倒V形部内的每个而言，所述第二层压区域的表面积在2.5至3.5mm2的范围内。5.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层各自是多孔的可生物降解的聚合物层，带有足够大的孔隙率以在植入时允许细胞向内生长，以促进所述内源性组织恢复或生长。6.根据权利要求5所述的移植物装置，其特征在于，所述电纺内管状层和所述电纺外管状层随着时间推移被所述细胞向内生长所导致的所述内源性组织恢复或生长进行替换。7.根据权利要求1所述的移植物装置，其特征在于，所述移植物支承装置内的每个拐角是n状形状...

【专利技术属性】
技术研发人员：Y，
申请(专利权)人：谢尔蒂斯股份公司，
类型：发明
国别省市：