具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒，由以下重量百分比的中药原料制成：７０～６０％的刺五加和余量的黄芪，每１００ｇ颗粒剂含原生药１００ｇ。本发明专利技术所产生的复方刺五加颗粒剂稳定性和安全性都很好，临床主要用于增强疫苗免疫效果、增强机体免疫力、抗应激的功效，用于治疗鸡及其他畜禽的各种免疫抑制性疾病，增强疫苗的免疫效果；治疗由运输、转群、气候突变等引起的免疫力低下，食欲下降等症。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术属于兽药
，涉及一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加 颗粒，同时涉及一种该颗粒的制备方法。
技术介绍
养殖业的迅猛发展，很大程度上得益于科技的进步，但同时也带来了隐患。 科技的进步使养殖业向集约化和工厂化发展，畜禽对病原微生物的易感性增加， 病害频繁发生，并造成很大的经济损失。为了防治疾病，传统的做法就是大量 使用药物，譬如抗生素作为药物添加剂使用的结果使耐药菌株不断增多，疾病 难以控制，畜禽免疫功能急剧下降。使畜禽生长受阻，特别是淋巴细胞、巨噬 细胞等免疫细胞长期处于低迷或抑制状态，增加了病毒、细菌性疾病、霉形体、 寄生虫病的易感性，可使低致病性的病原体引起多种疾病综合症的发生，甚至 达到难以控制的程度，还导致疫苗接种反应增强，副作用加大或使免疫接种失 败。商业鸡群中免疫抑制性病毒共同感染的现象也比较普遍，马立克氏病和鸡传染性贫血病(分别占总检测病例的10.02%)混感时有发生，二重、三重、四重 混合感染的阳性率分别合计达21.71%、 7.79%、 2.23%,总计为31. 73%。因此， 提高动物免疫细胞的活性，增强机体对各种病原体的抵抗能力显得至关重要。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供一种具有免疫增强作用的兽用复方剌五加颗粒。 本专利技术的另一 目的是提供一种兽用复方刺五加颗粒的制备方法。 为实现上述目的，本专利技术采用以下技术方案 一种具有免疫增强作用的兽 用复方刺五加颗粒，由以下重量百分比的中药原料制成70 60%的刺五加和余量的黄芪，每100g颗粒剂含原生药100g。由以下重量百分比的中药原料制成70%的刺五加和30%的黄芪。 一种兽用复方刺五加颗粒的制备方法，包括以下步骤(1)按比例取刺五加和黄芪，除去杂质，混合后置于多功能提取浓縮机组中，进行两次提取，第一次以两种药材7 10倍量水进行《70'C低温真空动态 提取浓縮，煎煮2 4小时，收集浓縮液；第二次以两种药材5 8倍量水进行 《7(TC低温真空动态提取浓縮，煎煮1.5 3小时，将两次浓縮液混合，混合药 液浓缩至7(TC热测相对密度为1.15 1.20的清膏，清膏经醇沉，过滤至澄清， 过滤液回收乙醇后备用；(2 )向过滤液中加入颗粒剂常规辅料进行制粒即可。 所述颗粒剂常规辅料为蔗糖和糊精。本专利技术中，刺五加固本为主，黄芪益气为辅。刺五加为扶正固本之良药， 擅长益气健脾，补肾安神，为补药中之良品。黄芪为升阳补气之良药，擅长于 补益中土，温养脾胃，强壮营卫，利水消肿。两药相伍，相须为用，共收健脾 胃，利水湿，益气血，强营卫之功，协同增效，可增强机体免疫力、抗应激的 功效。本专利技术具有如下积极效果本专利技术所产生的复方刺五加颗粒剂稳定性和 安全性都很好，临床主要用于增强疫苗免疫效果、增强机体免疫力、抗应激的 功效，用于治疗鸡及其他畜禽的各种免疫抑制性疾病，增强疫苗的免疫效果； 治疗由运输、转群、气候突变等引起的免疫力低下，食欲下降等症。临床试验 结果表明，给鸡自由饮水复方刺五加颗粒，与鸡新城疫、传染性支气管炎二联 灭活疫苗联用，连用5-7天，能够提高鸡及其他畜禽的免疫功能，增强机体抗病力，增强其抗应激能力。以下为本专利技术复方刺五加颗粒的试验研究情况一、主要研究结果综述 1、药学研究按本专利技术的工艺以标准处方10倍量中试生产出的样品成品质量与小试生产的"复方刺五加颗粒"在收率上无明显差别，在成品质量指标上无明显差别，均符 合该颗粒剂质量标准草案项下的有关规定，说明复方刺五加颗粒适合大工业生 产。质量标准鉴别项下根据《中华人民共和国兽药典》以紫丁香酚苷和黄芪甲苷为指标成分进行定性鉴别；同时严格控制并检测制剂的粒度、水分、溶化性 等项目。稳定性试验中加速试验6个月各项指标仍符合规定。经本品的稳定性试验 结果显示铝箔袋能保证药品不被外界污染并且不与药品发生作用。2、 药理毒理研究结果以免疫增强的药效学和抗应激指标为评判指标，对方剂进行拆方研究，筛 选黄芪和刺五加的最佳配比。复方剌五加颗粒剂各个组方(70%、 65%、 60%的刺 五加和余量的黄芪)对小鼠的免疫功能和抗应激功能均有增强作用，且以7:3比 例最佳。复方刺五加颗粒剂的安全药理研究结果表明复方刺五加颗粒0.2 0.8g生 药/kg"bw体重时，对小鼠的一般行为、协调运动及自主活动亦无明显作用，表 明本品常规剂量对心血管系统、呼吸系统及神经系统均无明显影响。在临床上 应用是安全的。急性毒理试验结果表明小鼠灌胃给药复方刺五加颗粒的LD5()>160g生药 /kg，根据毒物毒性分级标准，本品对小鼠实际无毒。3、 临床研究结果河南新正好生物工程有限公司委托河南省兽药工程技术研究中心进行复方 刺五加颗粒剂的靶动物安全性试验，结果，在临床用药的3倍量和5倍量，试 验动物生理状态、精神状态及病理剖检与对照组相比均无异常情况发生。 二、评价5药学试验、药理毒理试验及临床试验结果表明复方刺五加颗粒具有安全、 有效、质量可控的特点，分述如下1、 安全性 1.1毒性试验河南新正好生物工程有限公司委托河南省兽药工程技术研究中心对本专利技术 复方刺五加颗粒的安全性进行研究。急性毒性试验研究中，以本专利技术复方刺五 加颗粒剂给小鼠灌胃，预试验中每鼠80g (生药)/kg给药剂量组均未见异常， 一日最大耐受量为160 (生药)g/kg。相当于临床使用量的85倍。 1.2临床安全性试验河南新正好生物工程有限公司委托河南省兽药工程技术研究中心进行本发 明复方刺五加颗粒剂的临床安全性试验，结果，在临床用药的3倍量和5倍量 口服，试验动物饮食体重均正常没有明显的刺激反应。2、 有效性为探讨本专利技术复方刺五加颗粒的临床作用，河南新正好生物工程有限公司 与河南兽药工程技术研究中心共同进行了复方刺五加颗粒的临床研究。结果表 明能提高鸡传染性支气管炎血清抗体效价，增强其免疫保护作用，增强其抗应 激能力。其效果优于黄芪多糖口服液。具体实验方法如下选择14日龄健康SPF鸡300只，试验随机分为6组，l组为疫苗对照组，2 组为本专利技术复方刺五加颗粒低剂量组，3组为本专利技术复方刺五加颗粒中剂量组， 4组为本专利技术复方刺五加颗粒高剂量组，5组药物对照组，6组为攻毒对照组。 试验分组如下 2.1试验分组低剂量供试药品组1L水0.5g颗粒混饮+鸡新城疫、传染性支气管炎二联 灭活疫苗(La Sota株-M41株)；中剂量供试药品组1L水lg颗粒混饮+鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭 活疫苗(La Sota株-M41株);高剂量供试药品组1L水2g颗粒混饮+鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭 活疫苗(La Sota株-M41株)；药物对照组黄甚多糖口服液1. 5L水lml混饮+鸡新城疫、传染性支气管 炎二联灭活疫苗(La Sota株-M41株)；疫苗对照组鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗(La Sota株-M41株)；攻毒试验对照组不用药，不接种鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫 苗(La Sota株-M41株)。自由饮水，连续7天。除攻毒试验对照组外，对照组和试验组于用药第ld 进行鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗(La Sota株-M41株)接种，每 羽皮下注射0. 3ml鸡新城疫、传染性支气管炎二联灭活疫苗(La Sota株-M41 株)接种本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种具有免疫增强作用的兽用复方刺五加颗粒，其特征在于由以下重量百分比的中药原料制成：７０～６０％的刺五加和余量的黄芪，每１００ｇ颗粒剂含原生药１００ｇ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：王祝义，焦黎，赵晓峰，
申请(专利权)人：河南新正好生物工程有限公司，
类型：发明
国别省市：41[中国|河南]