一种外用中药组合物及制法制造技术

本发明专利技术公开一种外用中药组合物及制法和用途。该组合物由黄柏、仙鹤草、蛇床子、千里光、枯矾、冰片按一定配比组成，按照药剂学常规方法，制备成临床上可以接受的外用剂型，如栓剂、外用胶囊剂、凝胶剂、软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、阴道膜剂、洗液、气雾剂、泡沫剂等。该发明专利技术组合物治疗妇女疾病如宫颈糜烂、妇科炎症、尿路感染有比较好的治疗作用；制备成外用制剂，不经口服给药，从而避免了肝脏首过作用和胃肠道生理关卡效应，减少了不良反应的发生，外用制剂能直接作用于患病部位，针对性强，可以透过皮肤或粘膜起全身作用，药物吸收迅速，对机体内环境干扰小，是一种非创伤性治疗方式，操作简便，临床使用安全性好、治愈率高，中药固本，副作用小，能有效彻底根除病根，可以在医生指导下进行安全有效的治疗，利于推广。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种外用中药组合物及制法，特别涉及一种用于治疗妇女盆腔炎、阴 道炎、宫颈炎、宫颈糜烂、尿路感染的外用中药组合物及其制备方法和用途。
技术介绍
宫颈糜烂是女性最常见的生殖器官炎症，多见于已婚妇女。我国医学工作者 曾在湖北某市进行了流行病学的调查，结果发现，在职已婚妇女宫颈糜烂的发病率高达 43. 89 %，其中轻度宫颈糜烂者占70. 12 %，中度宫颈糜烂者占27. 86 %，重度宫颈糜烂者占 2.02%。在分类上，单纯型占大多数，为56. 69 %，乳突型和颗粒型共占43. 31 % ；农村妇女 的发病率更高。另据报道，本病发病率最高的年龄组为20 30岁占51. 71 %，其次为30 40 岁，占 44. 20%。宫颈糜烂虽是局部病变，但它直接影响女性的身心健康，宫颈糜烂不仅给患者带 来痛苦，而且有导致不孕症及宫颈癌的危险。有资料显示，宫颈糜烂患者宫颈癌发生率高于 正常人4. 4倍，糜烂面积越大，危险系数也就越大。因此，积极治疗和预防子宫颈糜烂具有 重要意义。宫颈糜烂属中医带下范畴，主要是由于脾虚湿盛，郁久化热，或肝郁化火，变为湿 热或细菌感染所致。且宫颈糜烂有癌变之趋势，所以提高宫颈糜烂的治愈率有重要意义。目 前治疗宫颈糜烂有多种方法，常见方法有物理治疗和药物治疗。其中，临床常用的物理疗法 有红外光、微波、激光及热烙法等，使糜烂组织凝固、冷冻、汽化，再经过纤维组织的增生和 上皮的修复达到愈合的效果。治疗效果虽比较好，但术后阴道流水时间较长，且常有出血， 有的出血量大于月经量。对于宫颈糜烂与宫内节育器并存的患者进行治疗时存在以下问 题宫内节育器大多带有金属，金属的导电性使治疗方法难以实施。而且有些物理疗法均存 在着不适合使用的人群。各种阴道炎患者、急性盆腔炎患者、月经过多过频的病人均忌用激 光治疗。物理疗法治疗宫颈糜烂的效果显著，缺点是治疗时比较痛苦、创面愈合期长，操作 不当或者治疗过深会破坏宫颈局部的腺体，影响宫颈粘液的正常分泌，从而导致不孕，而且 治疗后会形成瘢痕组织，缺乏延展性，容易导致阴道生产时宫颈裂伤、产后出血等症状。在药物治疗方面，①干扰素临床观察及研究认为，干扰素治疗宫颈糜烂具有疗效 确切，使用方便。但干扰素价格昂贵，副反应较多，是限制其广泛应用的一大瓶颈。②爱宝 疗爱宝疗其主要成分为聚甲酚磺醛，但爱宝疗治愈率低，疗程较长。妇科炎症和尿路感染同样也是妇女的一种常见病、多发病，妇科炎症包括盆腔炎、 阴道炎、宫颈炎等。目前常用的治疗方法有药水阴道冲洗、局部放药、口服用药等，所用药物 也多种多样，但临床疗效并不理想，治愈率约为50 85%不等。化药治疗尤其是使用抗生 素治疗，见效快但易产生耐药性，常因治疗不彻底而反复发作。从目前此类妇科疾病的治疗效果来看，西医尚无理想的治疗方法和药物；中医对 此病的治疗历史悠久，积累了丰富的临床经验，疗效显著。中医药具有疗效好、副作用少，易 长期应用等优点。但也存在着临床服药多为煎剂、服用不便的缺点。
技术实现思路
本专利技术的目的旨在提供一种用于治疗妇科疾病的外用中药组合物，本专利技术的目的 还在于提供该药物组合物的制备方法和用途。本专利技术是通过如下技术方案实现的。本专利技术的中药组合物主要由如下重量份的原料药组成黄柏2 5重量份，仙鹤草2 5重量份，蛇床子2 5重量份，千里光2 5重 量份，枯矾1 4重量份，冰片0. 5 2重量份。本专利技术上述中药组合物的原料药优选重量份为黄柏4重量份，仙鹤草4重量份，蛇床子4重量份，千里光4重量份，枯矾3重量份， 冰片1重量份。本专利技术上述中药组合物的原料药优选重量份为黄柏7重量份，仙鹤草2. 5重量份，蛇床子2重量份，千里光6重量份，枯矾2重量 份，冰片0.5重量份。将上述本专利技术组合物的原料药，按照药剂学常规方法进行处理，加入辅料、赋形 剂，制备成临床上接受的剂型，如栓齐 、外用胶囊齐 、凝胶齐 、软膏剂、阴道片、阴道泡腾片、 阴道膜剂、洗液、气雾剂、泡沫剂等。本专利技术中药组合物的制备方法为取黄柏2 5重量份、仙鹤草2 5重量份、蛇床子2 5重量份、千里光2 5重 量份、枯矾1 4重量份、冰片0. 5 2重量份；枯矾粉碎成细粉，黄柏、仙鹤草、蛇床子、千 里光加8 12倍水煎煮2 3次，第一次2 3小时，第二次1 2小时，第三次0 1. 5 小时，合并煎液，滤过，滤液浓缩至适量，加乙醇使溶液中含醇量为65 80%，搅拌，静置24 小时，取上清液回收乙醇，浓缩成相对密度为1. 2 1. 35(25 30°C )的浸膏稠膏，干燥，粉 碎，与枯矾、赋形剂、附加剂混合，加入乙醇溶解后的冰片，制成临床接受的固体制剂。也可以在上清液回收乙醇后，加入枯矾细粉、冰片、赋形剂、附加剂，制成临床接受 的外用液体制剂。本专利技术的中药组合物制成的药栓在临床应用中的研究情况如下治疗宫颈糜烂研究对象为同期收治的160例宫颈糜烂患者，均无急性生殖器炎症，宫颈刮片细 胞学检查排除癌变，年龄20 48岁。临床表现为白带长期增多，腰骶部酸痛，其中I ΙΓ 宫颈糜烂124例，III。宫颈糜烂36例。将160例患者随机分为甲组30例和乙组130例。 两组均予微波电熨治疗月经干净后3 7d，患者排尿后取膀胱截石位，消毒外阴、阴道， 上窥器，充分暴露宫颈并消毒宫颈，用无菌干棉球拭净阴道及宫颈2黏液，由近宫颈管处自 内向外逐渐移动电熨，I ΙΓ宫颈糜烂患者用圆形凝固治疗探头，ΙΙΓ宫颈糜烂患者用 椭圆形凝固治疗探头。如有宫颈腺体囊肿，使其破裂，流净黏液，使被熨组织基底呈均勻淡 黄色，以光滑及无活动性出血为度，勿熨至子宫颈管，以防发生宫颈管粘连，将被熨组织表 面涂碘甘油。乙组在微波治疗前6 IOd和治疗后1周隔日晚清洗外阴后，自行放置本发 明的药栓至宫颈1枚，共5 10次。治疗前用药期间和治疗后1个月内禁盆浴、性交和阴 道冲洗，局部用药后减少活动，以防药栓向下滑脱，影响疗效。疗效判定标准症状消失，糜 烂面消失，宫颈表面光滑为显效；症状减轻，糜烂面缩小为有效；症状和糜烂面无改变为无4效。结果甲组显效24例(80% )，有效6例(20% )，乙组显效129例(99. 23%),有效1例 (0.77%)，乙组显效率显著高于甲组(P <0.05)；甲组术后出现血性白带10例(33.3%)， 乙组5例(3. 85% ),乙组发生率显著低于甲组(P < 0. 05)。微波治疗可破坏宫颈糜烂面上皮，使之坏死脱落并为新生鳞状上皮覆盖，周期约 3 4周，病变较深者约需6 8周。本专利技术药栓为中药栓剂，局部用药简单方便，对全身无 副作用。本结果显示，宫颈糜烂微波治疗前后应用本专利技术药栓可提高疗效，且可防治感染， 软化创面，减少结痂脱落引起的出血，加快愈合速度，值得推广应用。治疗阴道炎应用本专利技术药栓治疗阴道炎40例，其中非特异性阴道炎17例，霉菌性阴道炎13 例，滴虫性阴道炎10例。年龄20 54岁，平均28. 3岁，病程2 70天，平均30. 3天。上 述病例均为已婚妇女，所有入选病例3个月内未接受其它阴道内用药。40例阴道炎患者均遵医嘱在临睡前用清水清洗外阴，然后将1枚治糜灵塞入阴道 深处，上述治疗每2天1次，5次为一疗程，连续20天，停药2 7天后复查，月经期禁用。 治本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种外用中药组合物，其特征在于该组合物的原料药组成为：黄柏２～１０重量份仙鹤草２～８重量份蛇床子２～８重量份千里光２～１０重量份枯矾１～６重量份冰片０．５～２重量份。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李洪霞，李访，
申请(专利权)人：北京康正元科技发展有限公司武汉分公司，
类型：发明
国别省市：83[中国|武汉]