【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于确定灭菌功效的生物指示器和系统和方法
技术介绍
[0001]一些行业需要对某些设备进行灭菌，然后才可再使用该设备。具有此类要求的最大且最知名的行业之一是医疗行业，该行业需要对各种设备(从外科手术器械到常规医疗装置到某些植入物)进行灭菌，以确保使用安全。一般来说，灭菌程序旨在杀死灭菌室内的所有能存活的活生物体。然而，灭菌可能具有挑战性，因为物体可能被众多不同类型的细菌污染，所述细菌携带不同水平的危险且难以杀死。因此，通常(并且在某些行业中需要)测试每次灭菌运行的功效，以确定所述运行是否成功地对经受所述运行的装置进行灭菌。
[0002]为了评估灭菌运行是否成功(例如，实现足够的致死条件)，灭菌指示器通常与被灭菌的设备一起经受灭菌过程。然后分析这些灭菌指示器以确定与共处理设备相关联的灭菌运行是否成功。一种类型的灭菌指示器被称为化学指示器，它对灭菌过程的一个或多个关键参数做出响应，并且通常会改变颜色或具有带有端点的移动前沿以提供与灭菌过程相关的信息。然而，化学指示器仅提供灭菌成功的粗糙指标，且因此可能不可靠。
[0003]另一种类型的灭菌指示器被称为生物指示器(biological indicator)(或“生物指示器(bioindicator)”)。生物指示器通常包括封闭在指示器中的经受与被灭菌的设备相同的灭菌运行的细菌孢子种群。利用生物指示器的当前无菌保证技术使用的测定需要至少一天的时间来直接(并且至少需要20分钟来间接)测量生物指示器内的微生物存活率。这些测定中的大多数依赖于对微生物存活率的间接测量，并且不量化微生物存活率。...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种生物指示器，所述生物指示器包括：生物指示器(BI)外壳；萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部，并且在BI激活之前收容萌发剂组合物；成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处；第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体是大体上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载第一多个孢子，所述第一孢子载体的第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看，并且所述萌发剂组合物被配置为在BI激活之后接触所述第一孢子载体和其上的所述第一多个孢子。2.如权利要求1所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸萌发剂组合物，所述萌发剂垫定位在所述第一孢子载体上方。3.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位。4.如权利要求1和2中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物的萌发剂垫，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，所述第一孢子载体定位在所述萌发剂垫与所述成像窗口之间，并且所述第一孢子载体、所述萌发剂垫和所述成像窗口全部以堆叠布置定位成基本上平行的平面。5.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为在BI激活后从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间移动以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物。6.如权利要求2
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4中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物的萌发剂释放器，所述萌发剂释放器能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述萌发剂垫移动，以从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物，并且所述萌发剂释放器被配置为至少在BI激活期间将所述萌发剂垫压在所述第一孢子载体上，以将所述萌发剂垫和所述第一孢子载体固持就位。7.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括与所述萌发剂容器、所述萌发剂垫和所述孢子载体对准的开口，在BI激活之前，所述开口被密封以防止灭菌剂经由所述开口进入，并且所述开口被配置为在BI激活期间接纳BI读取器的萌发剂释放构件。8.一种生物指示器，所述生物指示器包括：生物指示器(BI)外壳；萌发剂容器，所述萌发剂容器在所述BI外壳内部并且收容萌发剂组合物；萌发剂释放器，所述萌发剂释放器被配置为从所述萌发剂容器释放所述萌发剂组合物；
萌芽剂释放器支撑件，所述萌芽剂释放器支撑件支撑所述萌发剂释放器并且被配置为在向所述萌芽剂释放器支撑件、所述萌发剂释放器或所述萌发剂容器施加力后使所述萌发剂释放器与所述萌发剂容器接触；第一孢子载体，所述第一孢子载体在所述BI外壳内部，所述第一孢子载体承载第一多个孢子；和成像窗口，所述成像窗口在所述BI外壳的第一表面处。9.如权利要求8所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体是基本上平面的并且具有第一侧和第二侧，所述第一孢子载体在其第一侧上承载所述第一多个孢子，并且所述第一孢子载体的第一侧和其上的所述第一多个孢子抵靠着所述成像窗口定位，以便通过所述成像窗口查看。10.如权利要求8和9中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫被配置为在BI激活之后芯吸所述萌发剂组合物，所述萌发剂垫是基本上平面的并且邻近所述第一孢子载体的第二侧定位，使得所述萌发剂垫、所述第一孢子载体和所述成像窗口处于堆叠配置。11.如权利要求8
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10中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器和所述萌芽剂释放器支撑件中的至少一者能够在BI激活期间朝向所述第一孢子载体和所述成像窗口移动。12.如权利要求8、9和11中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括萌发剂垫，所述萌发剂垫在所述萌发剂容器与所述孢子载体之间，所述萌发剂垫包括芯吸材料并且被配置为将萌发剂从所述萌发剂容器芯吸向所述孢子载体。13.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳限定沿着所述生物指示器的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方或附近的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着所述厚度方向堆叠。14.如权利要求13所述的生物指示器，所述生物指示器还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂被配置为在BI激活期间被破坏。15.如权利要求13和14中任一项所述的生物指示器，其中所述BI外壳还包括在不同于所述开口的位置处的灭菌剂进入口。16.如权利要求15所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的外围侧壁处。17.如权利要求15和16中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括与所述灭菌剂进入口流体连通的第二孢子载体，所述第二孢子载体承载第二多个孢子。18.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述萌发剂容器包括玻璃安瓿、易碎安瓿或具有由屏障密封的中空内部的外部容器。19.如权利要求5
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18中任一项所述的生物指示器，其中所述萌芽剂释放器支撑件包括：支座，所述支座限定接纳所述萌发剂释放器的萌发剂释放器开口；和多个支撑腿，所述多个支撑腿支撑所述支座并且被配置为使得所述支座位于所述萌发剂容器上方，所述多个支撑腿中的至少一些支撑腿具有柔性，以允许当向所述支座施加向下压力时所述支座朝向所述萌发剂容器移动。20.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述BI外壳包括抓握部分和突出部
分，所述抓握部分和突出部分沿着所述生物指示器的长度尺寸彼此相邻，所述突出部分被配置为收容至少一部分的所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述萌发剂释放器支撑件和所述第一孢子载体。21.如权利要求20所述的生物指示器，其中所述BI外壳的突出部分包括所述BI外壳中的沿着所述突出部分的厚度方向位于所述萌发剂释放器上方的开口，并且所述开口、所述萌发剂容器、所述萌发剂释放器、所述孢子载体和所述成像窗口全都沿着高度方向堆叠在所述突出部分中。22.如权利要求21所述的生物指示器，其中所述突出部分还包括密封剂材料，所述密封剂材料在BI激活之前密封所述开口，并且所述密封剂在BI激活期间被破坏。23.如权利要求20
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22中任一项所述的生物指示器，所述生物指示器还包括位于所述BI外壳的抓握部分处的灭菌剂进入口。24.如权利要求23所述的生物指示器，其中所述灭菌剂进入口位于所述BI外壳的抓握部分的外围侧壁处。25.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括在所述BI外壳的第一表面处的成像开口，所述成像窗口被接纳在所述成像开口中。26.如权利要求25所述的生物指示器，其中所述成像开口具有奥丁十字形状。27.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的颜色是灰色或黑色的。28.如权利要求8
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27中任一项所述的生物指示器，其中所述第一多个孢子被承载在所述第一孢子载体的面向所述成像窗口的表面上。29.如权利要求8
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28中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂释放器支撑件与所述萌发剂释放器成一体，以形成集成的萌发剂释放器，所述集成的萌发剂释放器包括多个刚性支撑腿和朝向所述萌发剂容器的屏障延伸的多个释放器突出部，其中在向所述萌发剂容器和/或所述集成的萌发剂释放器施加力后，所述多个释放器突出部刺穿所述萌发剂容器的屏障。30.如权利要求2
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4和6
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29中任一项所述的生物指示器，其中所述萌发剂垫具有比所述第一孢子载体的面积大的面积。31.如任一前述权利要求所述的生物指示器，其中所述第一孢子载体的大小和形状基本上对应于所述成像窗口的大小和形状。32.如权利要求17所述的生物指示器，其中承载所述第二多个孢子的所述第二孢子载体位于所述BI外壳内的某个位置处，使得所述第二孢子载体和第二多个孢子在释放萌发剂后不会暴露于所述萌发剂。33.如任一前述权利要求所述的生物指示器，所述生物指示器还包括插入凹槽，所述插入凹槽在所述BI外壳的外围表面的一部分上，用于与BI读取器接合。34.如权利要求33所述的生物指示器，其中所述插入凹槽包括在所述插入凹槽的第一端和第二端处或附近的第一插入突起和第二插入突起，所述第一插入突起和所述第二插入突起在所述插入凹槽的第一端和第二端处限定第一插入凹口和第二插入凹口。35.一种用于确定灭菌循环的功效的过程挑战装置，所述过程挑战装置包括：托盘，所述托盘限定第一空腔和突片；
罩壳部分，所述罩壳部分被配置为附接至所述托盘以密封所述第一空腔；灭菌剂灭菌集成器或化学指示器；和灭菌剂进入口，所述第一空腔被配置为接纳如任一前述权利要求所述的生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器，所述突片被配置为将所述生物指示器和所述灭菌剂灭菌集成器或化学指示器分开。36.一种用于确认灭菌循环的功效的布置，所述布置包括：过程挑战装置，所述过程挑战装置包括灭菌剂进入口；和与所述灭菌剂进入口流体连通的一个或多个空腔，所述过程挑战装置还包括如权利要求1
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34中任一项所述的生物指示器和定位在所述一个或多个空腔中的化学指示器或灭菌剂灭菌集成器。37.如权利要求36所述的布置，其中所述过程挑战装置包括托盘和罩壳部分，所述一个或多个空腔形成在所述托盘中，所述罩壳部分附接到所述托盘，以用于在灭菌过程期间维持密封并且用于将所述生物指示器和所述化学指示器或灭菌剂灭菌集成器维持在所述托盘中，并且所述罩壳部分被配置为破裂或移除中的至少一者，以允许在所述灭菌过程之后移除所述生物指示器。38.一种生物指示器(BI)读取器，所述生物指示器读取器被配置为确定至少一个生物指示器中的存活孢子的存在，所述生物指示器读取器包括：读取器外壳，所述读取器外壳包括前面板组件，所述前面板组件包括至少一个门开口和至少一个进入门，所述进入门被配置为在暴露所述门开口的打开配置与关闭所述门开口的关闭配置之间移动，所述门开口被配置为接纳穿过所述门开口的所述生物指示器；加热器块组件，所述加热器块组件至少部分地限定被配置为接纳所述生物指示器的至少一个BI舱，并且所述至少一个BI舱包括BI窗口；萌发剂激活器，所述萌发剂激活器位于所述BI舱上方；光学组件，所述光学组件包括：激发源，所述激发源被配置为发射穿过所述BI舱的BI窗口的光；和相机组件，所述相机组件包括相机，所述相机被配置为捕获穿过所述BI窗口的图像；和控制器，所述控制器被配置为控制所述加热器块组件和所述光学组件并且收集与由所述相机收集的所述图像相关的信息。39.如权利要求38所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为激活所述萌发剂激活器的致动器，其中所述BI舱包括上部BI舱部分和位于所述上部BI舱部分下方的下部BI舱部分，并且其中所述萌发剂激活器被配置为在激活时穿过上部BI舱向下部BI舱移动。40.如权利要求39所述的生物指示器读取器，其中所述致动器是由电磁阀激活。41.如权利要求38
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40中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述光学组件还包括：扫描头组件，所述扫描头组件位于所述加热器块组件下方，所述扫描头组件包括：所述激发源；扫描头主体；和第一镜；和镜架，所述镜架沿着光路径位于所述扫描头组件与所述相机之间，所述镜架包括用于
将来自所述扫描头组件的光反射到所述相机的第二镜。42.如权利要求41所述的生物指示器读取器，其中所述扫描头组件还包括：发射透镜，所述发射透镜位于所述激发源上方；和采集透镜，所述采集透镜位于所述第一镜上方。43.如权利要求38
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42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述激发源包括紫外发光二极管。44.如权利要求41和42中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，并且所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括：步进马达；皮带驱动器；和直线导块，其中所述扫描头组件安装在所述直线导块上，并且被配置为在所述多个BI舱下方移动。45.如权利要求38
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44中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述至少一个BI舱包括多个BI舱，每个BI舱具有相应的BI窗口，所述生物指示器读取器还包括定位组件，所述定位组件包括所述激发源，并且被配置为沿着所述多个BI舱移动，使得所述激发源可定位成交替地发射穿过所述多个BI舱的相应的BI窗口的光。46.如权利要求38
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46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括后面板组件，所述后面板组件包括：后面板；轴流风扇；和进气增压室。47.如权利要求38
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46中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述前面板组件还包括闩锁，并且所述进入门包括闩锁板，所述前面板组件的闩锁和所述进入门的闩锁板被配置为在所述进入门位于关闭位置时进行配合以锁定所述进入门。48.如权利要求38
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46中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述进入门位于所述关闭位置时锁定所述进入门。49.如权利要求47所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，从所述前面板组件的闩锁释放所述进入门的闩锁板，从而打开所述进入门。50.如权利要求48所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门释放件，其中在致动所述进入门释放件后，所述进入门锁被释放，从而打开所述进入门。51.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件与所述前面板组件的闩锁弹簧连通，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。52.如权利要求49所述的生物指示器读取器，其中所述进入门释放件经由叶片弹簧连接到所述前面板组件的闩锁弹簧，使得致动所述进入门释放件会压缩所述闩锁弹簧，导致所述闩锁移动，从而释放所述闩锁板并打开所述进入门。53.如权利要求38
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52中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包
括门位置传感器，所述门位置传感器被配置为向所述控制器提供指示所述进入门是处于所述打开配置还是所述关闭配置的信号。54.如权利要求38
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52中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所有所述进入门都处于所述关闭配置并且所述生物指示器读取器处于操作中时禁止打开所述进入门。55.如权利要求38
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54中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述控制器被配置为在所述至少一个进入门全都处于所述打开配置时禁止所述生物指示器读取器的操作。56.如权利要求38
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55中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括被配置为感测所述加热器块组件的温度的一个或多个温度传感器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器调控来自所述加热器块组件的一个或多个加热元件的热输出。57.如权利要求56所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括显示器，其中所述一个或多个温度传感器将温度读数输出到所述控制器，并且响应于所述温度读数，所述控制器在所述显示器上显示关于所述温度读数的信息。58.如权利要求38
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57中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱的BI窗口被配置为在所述生物指示器被插入所述BI舱中时与所述生物指示器的成像窗口对准。59.如权利要求38
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58中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI窗口包括UV级熔融石英石英。60.如权利要求38
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59中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括BI存在传感器，所述BI存在传感器被配置为向所述控制器传达所述BI舱中的BI的存在。61.如权利要求38
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60中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述BI舱包括BI闩锁，所述BI闩锁被配置为接合所述生物指示器的插入凹槽的一部分，并且在所述生物指示器插入到所述BI舱中时将所述生物指示器固持就位。62.如权利要求38
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61中任一项所述的生物指示器读取器，其中萌发剂释放杆被配置为在所述BI插入所述BI舱中时向所述生物指示器施加向下的压力并且由此激活所述BI。63.如权利要求38
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62中任一项所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器被配置为进入所述生物指示器以释放所述生物指示器内部的萌发液。64.如权利要求38
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63中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括萌发剂激活器致动器，所述萌发剂激活器致动器被配置为致动所述萌发剂激活器。65.如权利要求64所述的生物指示器读取器，其中所述萌发剂激活器致动器被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到打开配置。66.如权利要求38
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65中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器读取器还包括进入门锁，所述进入门锁被配置为在所述萌发剂激活器被致动时禁止所述进入门移动到所述打开配置。67.如权利要求38
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66中任一项所述的生物指示器读取器，所述生物指示器...
【专利技术属性】
技术研发人员：A，
申请(专利权)人：斯特利泰克产品制造股份有限公司，
类型：发明
国别省市：
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