选择用于色谱法纯化工艺的树脂制造技术

一种选择用于柱色谱法纯化工艺的原料的方法，其中对于一种或多种候选树脂中的每一种，接收相应组的树脂属性值，包括候选树脂的至少一个分析测量值。该方法还包括，对于每种候选树脂，通过将该相应组的树脂属性值和可能的其他参数值(例如，收获滤液和/或纯化工艺参数)作为输入应用于多元统计模型来预测该柱色谱法纯化工艺的性能指标的相应值。该方法进一步包括至少部分地基于该性能指标的所预测的相应值来选择该一种或多种候选树脂中的树脂，并使用所选择树脂作为固定相进行该柱色谱法纯化工艺。纯化工艺。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】选择用于色谱法纯化工艺的树脂


[0001]本披露总体上涉及生物制药产品的生产，并且更具体地涉及以考虑树脂属性的可变性(例如，批次间可变性)的方式促进用于柱色谱法纯化工艺的树脂的选择(例如，筛选)的技术。

技术介绍

[0002]在生物制药行业中，被称为生物制剂或治疗性蛋白质的大的复杂蛋白质分子源自于生命系统。在高水平上，制造治疗性蛋白质的工艺包括以下阶段：(1)宿主细胞选择阶段，其中产生含有制造所希望蛋白质的基因的主细胞系(例如，使用中国仓鼠卵巢(CHO)细胞)；(2)细胞培养阶段，其中限定的培养基用于在生物反应器中生长大量产生蛋白质的细胞；(3)纯化阶段，其中进行来自前一阶段的产品的回收和纯化以分离蛋白质；以及(4)配制和灌装加工包装(fill
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finish
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package)阶段，其中制备蛋白质供医师或患者使用。
[0003]图2描绘了用于制造治疗性蛋白质的典型纯化工艺10(即，以上列出的第三阶段)。在第一步骤12，从细胞培养物(例如，从生物反应器)中收获治疗性蛋白质(也称为“靶分子”)。所收获的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种选择用于柱色谱法纯化工艺的原料的方法，该方法包括：对于一种或多种候选树脂中的每一种，通过计算系统的一个或多个处理器接收相应组的树脂属性值，该相应组的树脂属性值包括该候选树脂的至少一个分析测量值；对于该一种或多种候选树脂中的每一种，通过该一个或多个处理器将该相应组的树脂属性值作为输入应用于多元统计模型来预测该柱色谱法纯化工艺的性能指标的相应值；至少部分地基于该性能指标的一个或多个预测的相应值来选择该一种或多种候选树脂中的树脂；以及使用所选择树脂作为固定相进行该柱色谱法纯化工艺。2.如权利要求1所述的方法，其中，预测该性能指标的相应值进一步包括将一个或多个收获滤液参数值作为输入应用于该多元统计模型。3.如权利要求1所述的方法，其中，预测该性能指标的相应值进一步包括将一个或多个纯化工艺参数值作为输入应用于该多元统计模型。4.如权利要求1所述的方法，其中，预测该性能指标的相应值包括将(i)该相应组的树脂属性值，(ii)一个或多个收获滤液参数值，以及(iii)一个或多个纯化工艺参数值作为输入应用于该多元统计模型。5.如权利要求1至4中任一项所述的方法，其中，预测该性能指标的相应值包括预测由该柱色谱法纯化工艺产生的宿主细胞蛋白质的水平。6.如权利要求1至5中任一项所述的方法，其中，选择该树脂包括将该性能指标的一个或多个相应值与预定的可接受性阈值进行比较。7.如权利要求1至6中任一项所述的方法，其中：预测该性能指标的相应值包括预测该性能指标的相应值范围；并且选择该树脂包括将该一个或多个相应值范围中的每一个与预定的可接受性阈值进行比较。8.如权利要求1至7中任一项所述的方法，其中，预测该性能指标的相应值包括将相应组的树脂特性作为输入应用于潜在结构投影(PLS)回归模型。9.如权利要求1至8中任一项所述的方法，其中，对于该一种或多种候选树脂中的每一种，接收该相应组的树脂属性值包括接收由该候选树脂的制造商或供应商提供的树脂属性值。10.如权利要求1至9中任一项所述的方法，其中：该一种或多种候选树脂包括对应于单一树脂类型的不同制造批次的多种候选树脂。11.如权利要求1至10中任一项所述的方法，其中：该柱色谱法纯化工艺是商业规模的色谱法纯化工艺；并且该方法进一步包括使用历史小规模和商业规模的色谱法纯化工艺数据来训练该多元统计模型。12.一种系统，其包括：计算系统，该计算系统包括一个或多个处理器和一个或多个存储器，该一个或多个存储器存储有指令，这些指令在由该一个或多个处理器执行时使该计算系统对于一种或多种候选树脂中的每一种进行以下操作接收相应组的树脂属性值，该相应组的树脂属性值包括该候选树脂的至少一个分析测
量值，通过将该相应组的树脂属性值作为输入应用于多元统计模型来预测柱色谱法纯化工艺的性能指标的相应值，以及向用户显示该性能指标的相应值或基于该性能指标的相应值的结果，以便于至少部分地基于该性能指标的一个或多个预测的相应值来选择该一...

【专利技术属性】
技术研发人员：H，
申请(专利权)人：美国安进公司，
类型：发明
国别省市：