一种体外动态模拟装置及体外动态模拟测试方法制造方法及图纸

本发明专利技术涉及一种体外动态模拟装置及体外动态模拟测试方法，体外动态模拟装置包括工作液体储存装置、液体输送系统、喷淋装置、硅胶管和应力装置；液体输送系统用于将工作液体储存装置内的工作液体输送至喷淋装置；喷淋装置位于硅胶管的上方，用于将工作液体喷淋至硅胶管内；硅胶管用于模拟输尿管，硅胶管竖直放置；应力装置包括圆柱壳体、电机、弹性凸条、控制面板；体外动态模拟测试方法即采用上述体外动态模拟装置评价输尿管支架的抗钙化性能的体外动态模拟测试方法和评价输尿管支架的抗细菌粘附性能的体外动态模拟测试方法。本发明专利技术的装置结构简单，方法操作简便，使得体外模拟测试结果更贴近于临床结果，优化了产品研发方向。优化了产品研发方向。优化了产品研发方向。

【技术实现步骤摘要】
一种体外动态模拟装置及体外动态模拟测试方法


[0001]本专利技术属于医疗器械
，涉及一种体外动态模拟装置及体外动态模拟测试方法。

技术介绍

[0002]输尿管支架是一种微创手术装置，用于解除梗阻，支撑输尿管狭窄段管壁并从肾脏引流到膀胱。通常在泌尿外科手术和疾病如输尿管镜检查、体外冲击波碎石术、肾输尿管连接部梗阻和恶性输尿管梗阻后使用，以维持和促进尿液从肾脏排入膀胱，帮助治愈输尿管造口，消除肾积水和尿漏。
[0003]输尿管支架临床应用可短期使用几天，也可使用数月甚至数年，具体取决于病因和治疗过程。随着支架在体内植入时间延长，输尿管支架表面发生钙化，最终被结石覆盖，导致感染及输尿管再次阻塞，从而不能达到原定引流及支撑效果，需取出进行更换，极大增加了患者负担。
[0004]文献资料已证实钙化沉积与支架内的局部流场等因素有关，通过改变输尿管材料、结构设计和涂层，可以在一定程度上减轻钙化带来的不利影响，从而开发出理想的抗钙化支架。验证支架抗钙化设计有效性时，需要进行体外引流测试、钙化模拟测试、动物实验及临床试验，其中体外引流测试及钙化模拟测试可及时反馈设计效果，是决定后续研发方向及研发成本的关键。
[0005]临床上对患者进行介入治疗时，输尿管支架不仅与人体组织、体液接触、发生反应，且受到输尿管挤压蠕动等力学作用，而实验室测试模拟和企业研发验证过程中体外钙化模拟大多是在恒温静态环境中进行，不能多维度真实模拟体内使用环境，试验结果也与临床实际状况相差甚远，因此需要设计更仿真的体外动态模拟钙化测试仪来推进输尿管支架的研发。
[0006]文献《Ureteraldouble
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Jstentsperformancestowardencrustationafterlong
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termindwellingin adynamicinvitromodel》公开了一种体外动态模拟测试抗钙化仪器，对不同材料结构的输尿管支架进行了长达6个月的模拟实验，评估支架抗钙化性能，仪器中使用三根硅胶管形成三个平行的子通道模拟输尿管，但其一次只能测试三个支架，仅适用于实验室测试。
[0007]专利CN203929745U公开了一种评价可降解输尿管支架的动态模拟降解装置，用于可降解输尿管支架的降解性能测试，可实现多样品同时测试，并收集降解产物进行后期分析，但仪器缺少流量调节和微小流量监测系统，难以控制实验变量。
[0008]文献《Anewhydrophilicbiodegradableureteralstentrestrainencrustationbothinvitroandin vivo》公开了一种体外模拟抗钙化测试装置，由玻璃储液罐和微型蠕动泵以及用于连接整个系统的透明硅胶管组成，其人工尿液速度保持在10ml/min。但该装置中没有流速调节系统，难以控制实验变量。
[0009]专利CN114452033A公开了一种通过模拟人体状态来测试输尿管支架相关性能，但
该仪器是通过驱动夹板改变硅胶管横截面的面积来改变流速，难以直观量化流速调节。
[0010]专利CN203929745U公开了一种评价可降解输尿管输尿管支架的动态模拟降解装置，其虽然考虑到了设计管体蠕动装置模拟体内输尿管蠕动，对输尿管支架产生有效挤压来模拟人体正常的排尿过程，但其设计挤压装置和硅胶管支架的尺寸参数时，未考虑两者摩擦导致的硅胶管移位问题，会给被测试支架除挤压力外其他力学作用，使得仿真性大大减弱，从而影响模拟结果。

技术实现思路

[0011]为了解决现有技术中存在的问题，本专利技术提供一种体外动态模拟装置及体外动态模拟测试方法，具体提供两种体外动态模拟装置(即装置A、装置B)，采用装置A进行评价输尿管支架的抗钙化性能的体外动态模拟测试方法，采用装置A进行评价输尿管支架的抗细菌粘附性能的体外动态模拟测试方法，采用装置B进行评价输尿管支架的引流效果的体外动态模拟测试方法。本专利技术提供的体外动态模拟装置，能真实模拟体内环境，使评价结果准确可信，更接近临床使用效果；本专利技术提供的体外动态模拟测试方法，为改良支架研发提供更准确且更及时的验证平台，从而缩短研发周期、节约成本。
[0012]为达到上述目的，本专利技术采用的方案如下：
[0013]一种体外动态模拟装置(即装置A)，包括工作液体储存装置、液体输送系统、喷淋装置、硅胶管和应力装置；
[0014]工作液体储存装置用于模拟肾盂；
[0015]液体输送系统用于将工作液体储存装置内的工作液体输送至喷淋装置；
[0016]喷淋装置位于硅胶管的上方，用于将工作液体均匀喷淋至硅胶管内，使得任一位置的测试样品接触的工作液体流速及流量相同；
[0017]硅胶管用于模拟输尿管，硅胶管竖直放置，硅胶管由槽口固定且易于更换，硅胶管材质选择亲水性较好的改性硅胶管，确保其抗钙化性能可支撑其进行12个月以上的钙化模拟实验；
[0018]应力装置用于模拟人体排尿过程中输尿管独特周期舒缩，整体外径D1为15
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25cm，包括圆柱壳体、电机、弹性凸条、控制面板；圆柱壳体竖直放置；电机用于驱动圆柱壳体绕自身中心轴逆时针或顺时针转动；弹性凸条的数量为1且环绕圆柱壳体的中心轴螺旋缠绕固定在圆柱壳体上；控制面板用于通过电机控制圆柱壳体旋转的速度和方向；
[0019]硅胶管固定在圆柱壳体的外部，且由弹性凸条挤压，硅胶管径向受挤压长度D2为0.12
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0.3cm，各硅胶管上相邻受挤压点的间距H2为2
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5cm，在电机的带动下，硅胶管受弹性凸条的挤压形成有节律的蠕动，蠕动沿肌肉壁从肾盂传递到膀胱，间隔为10
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60秒，蠕动的速度由生理机制决定，通常为20
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30mm/s，应力装置参数设定与以上生理表现保持一致，从而有效模拟人体正常的排尿过程。
[0020]本专利技术要解决的技术问题之一是现有技术设计挤压装置和硅胶管支架的尺寸参数时，未考虑两者摩擦导致的硅胶管移位问题，会给被测试支架除挤压力外其他力学作用，使得仿真性大大减弱，从而影响模拟结果；本专利技术的应力装置通过设置控制面板改变电机的运转频率和运转方向，连带着附着在圆柱形电机外部的弹性凸条运转，弹性凸条与硅胶管直接挤压接触；当设置为正向运转时，弹性凸条除了有节律的向下挤压硅胶管之外，还会
和硅胶管间产生摩擦，随着摩擦力的增大，达到一定值时，硅胶管可能随装置运转方向偏移，从而移位；当设置为反向运转时，弹性凸条向上挤压硅胶管，给移位的硅胶管一个相反且合适范围的力，使硅胶管往反方向偏移，回到原位，从而解决因摩擦导致的硅胶管移位问题；同时，本专利技术只有当硅胶管略微脱离轨道时使用反向运转来调整硅胶管的位置。
[0021]作为优选的技术方案：
[0022]如上所述的一种体外动态模拟装置，工作液体储存装置的容量为500mL
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3L，与外接管道之间紧密贴合，减少与外界环境接触的可能性本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种体外动态模拟装置，其特征在于，包括工作液体储存装置(1)、液体输送系统(3)、喷淋装置(8)、硅胶管(51)和应力装置(6)；液体输送系统(3)用于将工作液体储存装置(1)内的工作液体输送至喷淋装置(8)；喷淋装置(8)位于硅胶管(51)的上方，用于将工作液体喷淋至硅胶管(51)内；硅胶管(51)用于模拟输尿管，硅胶管(51)竖直放置；应力装置(6)包括圆柱壳体(64)、电机(62)、弹性凸条(63)、控制面板(61)；圆柱壳体(64)竖直放置；电机(62)用于驱动圆柱壳体(64)绕自身中心轴逆时针或顺时针转动；弹性凸条(63)的数量为1且环绕圆柱壳体(64)的中心轴螺旋缠绕固定在圆柱壳体(64)上；控制面板(61)用于通过电机(62)控制圆柱壳体(64)旋转的速度和方向；硅胶管(51)固定在圆柱壳体(64)的外部，且由弹性凸条(63)挤压，硅胶管径向受挤压长度D2为0.12
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0.3cm，各硅胶管上相邻受挤压点的间距H2为2
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5cm。2.根据权利要求1所述的一种体外动态模拟装置，其特征在于，液体输送系统(3)由微型蠕动泵调节工作液体流速，同时由微小流量监测系统(4)对流速进行实时监测。3.根据权利要求2所述的一种体外动态模拟装置，其特征在于，喷淋装置(8)的喷淋孔的数量为12
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24个；硅胶管(51)的数量同喷淋装置(8)的喷淋孔，二者一一对应，所有的硅胶管(51)环绕圆柱壳体(64)的中心轴分布。4.根据权利要求3所述的一种体外动态模拟装置，其特征在于，喷淋装置(8)的喷淋孔与硅胶管(51)之间设有可拆卸的拨叉装置(53)；拨叉装置(53)为圆板或圆环状结构，其中心轴与圆柱壳体(64)的中心轴重合，其上设有6
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12个环绕中心轴分布的通孔，拨叉装置(53)通过调整自身绕中心轴旋转的角度，控制通孔连通或不连通喷淋装置(8)的喷淋孔与硅胶管(51)。5.根据权利要求1所述的一种体外动态模拟装置，其特征在于，硅胶管(51)的内径为3.5
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6.5mm，长H1为16
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25cm；硅胶管(51)各个位置的内径均相同，或者硅胶管(51)下端的内径小于其它位置的内径。6.根据权利要求1所述的一种体外动态模拟装置，其特征在于，体外动态模拟装置还包括可视化平台(7)；硅胶管(51)和应力装置(6)都位于可视化平台(7)的内部。7.一种评价输尿管支架的抗钙化性能的体外动态模拟测试方法，其特征在于，采用如权利要求1
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【专利技术属性】
技术研发人员：王璐，虞茜雅，林婧，杨立志，吴万钟，赵文硕，袁爱芳，王玲，李超婧，王富军，
申请(专利权)人：上海璞临医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：