一种治疗术后疲劳综合征的中药组合物及其制备方法技术

本发明专利技术提供一种刺五加复方制剂及制备工艺，尤其涉及用刺五加、绞股蓝、枸杞、甘草四种原料药组合而成的中药组合物，以及利用本发明专利技术药物制成的各类制剂在医药领域中的应用，即本发明专利技术可用于治疗术后疲劳综合征。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种治疗术后疲劳征，减少手术患者并发症的发生，缩短手术患者住 院时间，提高生存质量的中药组合物及其制备方法。
技术介绍
术后疲劳综合征(postoperative fatigue syndrome，P0F)是指外科手术后，由于 麻醉的影响，创伤的打击，使患者的神经、内分泌、免疫、消化、循环、运动等系统在应激状态 下出现功能紊乱，主要表现在脑神经系统、心血管系统、骨骼肌系统的疲劳，并伴有不同程 度的头晕、头痛、睡眠紊乱、健忘、低热、厌食、周身酸楚等症状。据统计未发生合并症的外科 大手术后，大约1/3的患者在术后早期即继发了显著增加的疲劳感。让患者自然恢复，病程 长、痛苦大。目前临床上降低手术后应激反应的有效方法大致分为三个方面①是手术前准 备，包括机体重要脏器功能评估和纠正脏器功能不全；②是减少手术创伤；③是手术后一 些处理，如手术后止痛，消炎痛等非留体类解热镇痛药的应用，早期肠内营养等都有可能有 效地降低机体应激反应，生长激素的应用，将明显加快手术后的恢复。但上述治疗均有不同 程度的缺陷，例如手术前评估只是根据临床观察的经验推导，尚不可能作实时评估，纠正脏 器功能不全也不能完全恢复脏器的全部功能，同时，并非所有的手术均可以由微创外科来 治疗；临床上常用的术后抗疲劳药物就是生长激素，但由于其有潜在有丝分裂作用，因此， 目前不主张在肿瘤病人身上用，同时，其高昂的药费，是许多病人不得不放弃。国内有一些 关于手术后恢复期证型和辨证施治的报道，从报道的资料以及我们的临床经验中发现，中 医药治疗POF患者非常有效。经文献调研究，未见有专用于治疗术后术后疲劳综合征的中 成药，所以寻找疗效好，副作用小的新药是一项非常有发展前景的课题，我们根据中医药理 论及现代中药科研成果，专利技术了一种专用于治疗术后疲劳综合征，减少手术患者并发症的 发生，缩短手术患者住院时间，提高生存质量的中药组合物。
技术实现思路
本专利技术的内容包括处方组成、制备工艺及利用本专利技术药物制成的各类制剂在医药 领域中的应用，即本专利技术的中药组合物可用于治疗术后疲劳征，减少手术患者并发症的发 生，缩短手术患者住院时间，提高生存质量。本专利技术由以下列中药原料组成刺五加绞股蓝枸杞子甘草优选的重量配比为刺五加2. 5-6. 5重量份 绞股蓝1-4重量份 枸杞子1_3. 4重量份甘草0. 3-0. 7重量份制备方法包括以下步骤刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草加水煎煮，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加入适量乙 醇乙醇，混勻，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，得稠膏物。上述方法制备的稠膏物进一步纯化，得到的药液加甜味剂、防腐剂可以制成口服液。上述方法制备的稠膏物进一步纯化，得到的药粉，根据不同的剂型分别加入各辅料，可以制成胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂。中药组合物制成的口服液、胶囊剂、颗粒剂、片剂、丸剂具有补肾健脑，健脾益气， 滋肝养血的作用，用于治疗术后疲劳综合征。具体实施例方式实施例1: 口服液配方刺五加4. 5重量份 绞股蓝2.0重量份 枸杞子1.7重量份甘草0.5重量份制备工艺刺五加、绞股蓝、枸杞子、甘草加水煎煮，滤过，滤液减压浓缩成浸膏，加入适量乙 醇，混勻，静置，滤过，滤液减压浓缩至稠膏状，得稠膏物。上述稠膏物，用适量纯净水稀释，纯化处理，滤过，滤液加入适量蜂蜜，防腐剂，混 勻，纯净水加至所需总体积，放置，滤过，滤液灌封，灭菌，即得口服液。化学成分研究采用薄层层析法以化学对照品对照，口服液能检出刺五加中的异秦皮啶、紫丁香 苷；绞股蓝中的皂苷；枸杞子中甜菜碱、东莨菪内酯、甘草甜素。质量研究(1)ρΗ值的检查取本品内容物，照pH值测定法(《中国药典》2005年版一部附录ΥΠ G)测定，本品 ρΗ值应为4. 5 7. 0。(2)装量差异的检查按《中国药典》2005年版一部制剂通则附录I J合剂装量差异项下检查，本品符合 规定。(3)相对密度的检查取本品，按(《中国药典》2005年版一部附录ΥΠ Α)相对密度测定法检查，本品相 对密度应不低于1.02。(4)重金属检查照《中国药典》2005年版一部附录IX E重金属检查法对三批成品试验，结果表明 本品含重金属低于10PPM，按新药研究要求不列入标准正文。(5)砷盐检查照《中国药典》2005年版一部附录IX F砷盐检查法项下试验，对三批成品试验，结 果表明本品含砷量低于2PPM，按新药要求可不列入标准正文。(6)微生物限度的检查取本品，根据(《中国药典》2005年版一部附录XI II微生物限度检查法)，首先通 过验证试验，确定采用薄膜过滤法处理后测定本品细菌数，采用常规法测定霉菌及酵母菌 数和检查控制菌(大肠埃希菌)。同时，本品细菌、霉菌及酵母菌、大肠埃希菌均符合微生物限度标准。药品标准研究采用薄层层析法以中国药品生物制品检定所提供的对照药材对照对处方中刺五 力口、绞股蓝、枸杞子全部建立了鉴别方法，方法专属性强，阴性无干扰；采用高效液相色谱法 建立了成品测定刺五加中紫丁香苷的方法，经方法学考察和三批中试产品测定表明方法成 立，暂定本品每毫升含刺五加以丁香苷(C17H24O9)计，不得少于90 μ g。稳定性研究(1)加速稳定性考察试验取三批口服液在内包装用低硼硅玻璃管制口服液体瓶 包装，置40°C 士 2°C、RH75% 士5%的条件下放置，分别于0月、1月、2月、3月、6月末取样 检测，按中国药典2005年版一部通则及口服液质量标准(草案)规定，对其性状、鉴别、检 查、含量测定、微生物限度等项目进行检测，结果各项指标符合规定。(2)长期稳定性考察试验取三批口服液在内包装用低硼硅玻璃管制口服液体瓶 包装，置室温条件下放置，分别于0月，1月，3月，6月，9月、12月，18月末取样检测，按中国 药典2005年版一部通则及口服液质量标准(草案)规定，对其性状、鉴别、检查、含量测定、 微生物限度等项目进行检测，结果各项指标符合规定。上述研究结果说明本专利技术制备工艺先进、合理、经济、可行；质量稳定，所制定的标 准能够控制产品的质量。实施例2:片剂刺五加2. 5重量份 绞股蓝1.0重量份 枸杞子1.0重量份甘草0. 3重量份按实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有片剂制 片技术制成片剂。实施例3 颗粒剂刺五加6. 5重量份 绞股蓝4. 0重量份 枸杞子3. 4重量份甘草0. 7重量份按实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有颗粒剂 制粒技术制成颗粒剂。实施例4:丸剂刺五加3.0重量份 绞股蓝2.0重量份 枸杞子1.5重量份甘草0.6重量份按实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有丸剂制 丸技术制成丸剂。实施例5 胶囊剂刺五加4.0重量份绞股蓝2.0重量份 枸杞子1.3重量份甘草0. 4重量份按实施例1的步骤制备的稠膏物真空干燥，粉碎，粉末加适量辅料，按已有合剂制 备技术制成合剂。权利要求一种治疗术后疲劳综合征的中药组合物由下列中药原料组成刺五加绞股蓝枸杞子 甘草。2.根据权力1要求所述的治疗术后疲劳综合征的中药组合物，其特征在于优选的重量 配比为刺五加2. 5-6. 5重量份 绞股蓝1-4重量份 枸杞子1-3. 4重量份 甘草0. 3-0. 7重量份。本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种治疗术后疲劳综合征的中药组合物由下列中药原料组成：刺五加绞股蓝枸杞子甘草。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：李柯，李若存，陈丹，胡学军，
申请(专利权)人：湖南省中医药研究院，
类型：发明
国别省市：43[中国|湖南]