一种大载量的除病毒膜组件及除病毒过滤器制造技术

本申请涉及一种大载量的除病毒膜组件及除病毒过滤器，该除病毒膜组件包括上游除病毒膜、下游除病毒膜和包括1~3层中间除病毒膜的中间膜组；每层除病毒膜的病毒截留效果为1.3≤LRV≤3.8，膜组件病毒截留效果满足LRV≥4；每层除病毒膜的PMI平均孔径为21~35nm；本申请进一步公开了包括上述膜组件的除病毒过滤器。相较于目前常见的通过控制上游除病毒膜以提高膜组件容量的方式，本申请采用限定多层除病毒膜均具有较小的PMI平均孔径和较低的病毒截留精度的方式，能够在通量仅小幅降低的基础上大幅提高膜组件的容量，从而获得兼具高使用寿命、高过滤效率和过滤精度的膜组件，特别适合应用于不稳定蛋白质料液体系。应用于不稳定蛋白质料液体系。应用于不稳定蛋白质料液体系。

【技术实现步骤摘要】
一种大载量的除病毒膜组件及除病毒过滤器


[0001]本申请涉及膜分离技术的领域，尤其是涉及一种大载量的除病毒膜组件及除病毒过滤器。

技术介绍

[0002]近年来，各类生物制剂快速发展，如抗体药物（单抗、双抗等）由于具有靶向性强、副作用小等优势而广泛应用于肿瘤、免疫缺陷类疾病、感染性疾病等多种临床疾病的防治。其中，开发高浓度的生物制剂可以很好的提升产品的竞争力，例如，2015年后FDA批准的高浓度单抗制剂产品数量是2015年前批准总数的三倍以上，可见高浓度生物制剂的发展势头之强劲。
[0003]高浓度生物制剂的优势不仅在于能够降低生产成本，还能够为患者提供更灵活的使用方式。例如，相较于浓度仅10mg/mL的低浓度生物制剂，当生物制剂的浓度达到100mg/mL时，即使同样采用静脉注射的给药方式，给药时间也能减少约60%以上，若进一步将给药方式改为皮下注射的方式，给药时间甚至可以缩短至10min左右，给药效率大幅提高。
[0004]虽然高浓度生物制剂存在显而易见的优势，但是生产难度也随之显著提升，例如，高浓度生物制剂的分子间作用力更复本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：包括多层除病毒膜，多层除病毒膜依次包括供含有蛋白质的料液进入的上游除病毒膜和供含有蛋白质的料液流出的下游除病毒膜，以及位于所述上游除病毒膜和所述下游除病毒膜之间的中间膜组，所述中间膜组包括1~3层中间除病毒膜；每层所述除病毒膜对于PP7噬菌体的截留效果满足1.3≤LRV≤3.8，所述膜组件对于PP7噬菌体的截留效果满足LRV≥4；每层所述除病毒膜的PMI平均孔径不高于35nm且不低于21nm。2.根据权利要求1所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：所述中间膜组包括1~2层中间除病毒膜，每层所述除病毒膜对于PP7噬菌体的截留效果满足1.8≤LRV≤3.8，每层所述除病毒膜的PMI平均孔径不高于32nm且不低于21nm。3.根据权利要求2所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：所述中间膜组包括1层中间除病毒膜，每层所述除病毒膜对于PP7噬菌体的截留效果满足2.1≤LRV≤3.8，每层所述除病毒膜的PMI平均孔径为不高于30nm且不低于21nm。4.根据权利要求1所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：所述中间膜组包括2~3层中间除病毒膜，多层所述除病毒膜之间的LRV之差不大于1.5。5.根据权利要求1所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：组成所述膜组件的多层所述除病毒膜中，截留吸附容量最低的除病毒膜为关键膜，所述关键膜为上游除病毒膜、下游除病毒膜和中间除病毒膜中的任意一层，所述关键膜的截留吸附容量为R
min
，膜组件的截留吸附容量为R
组
，R
组
与R
min
之比为0.4~3。6.根据权利要求5所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：组成所述膜组件的多层所述除病毒膜中，各层所述除病毒膜的PMI平均孔径之差不大于1nm，R
组
与R
min
之比为0.6~2。7.根据权利要求5所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：所述关键膜为中间除病毒膜或下游除病毒膜中的任意一层，所述上游除病毒膜选用截留吸附容量最高的除病毒膜，R
组
与R
min
之比为0.8~3。8.根据权利要求5所述的一种大载量的除病毒膜组件，其特征在于：所述关键膜为下游除病毒膜，所述上游除病毒膜选用截留吸附容量最高的除病毒膜，R
组
与R
min
之比为1~3。9.根据权利要求1所述的一种大载量的除病毒膜组件，其...

【专利技术属性】
技术研发人员：贾建东，卢红星，徐希晨，相黎超，
申请(专利权)人：杭州科百特过滤器材有限公司，
类型：发明
国别省市：