一种硫酸钙骨水泥及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种在骨缺损创面存在渗血条件下，具有改良的固化能力的磷酸钙骨水泥的组成和应用方法。公开了一种硫酸钙骨水泥，按重量计包括：组分A、组分B和组分C；所述组分A由质量分数90～100％的半水硫酸钙和质量分数0～10％的二水硫酸钙组成；所述组分B为去离子水或盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液；所述组分C为半水硫酸钙干粉，所述半水硫酸钙干粉粒径为1～20μm。通过三组分设计，并使其中一种组份(半水硫酸钙粉体)与创面优先接触使得渗血与该组份发生快速固化，缩短创面渗血条件下骨水泥的固化时间，提高了抗溃散性。提高了抗溃散性。

【技术实现步骤摘要】
一种硫酸钙骨水泥及其制备方法


[0001]本专利技术涉及骨缺损修复
，尤其是一种硫酸钙骨水泥及其制备方法。

技术介绍

[0002]目前，交通事故、外伤等造成的骨缺损是临床中的常见问题。为加速骨缺损的修复，需要用自体骨、同种异体骨或人工合成材料对骨缺损进行填充。硫酸钙骨水泥是一种常用的人工合成骨填充材料，其临床产品由半水硫酸钙(CaSO4.1/2H2O)粉体和水两个组份组成。手术中医生将两个组份混合，搅拌，形成糊状物；其中半水硫酸钙和水发生水化反应(CaSO4.1/2H2O+1.5H2O
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CaSO4.2H2O)，生成二水硫酸钙晶体，糊状物也同步逐渐固化(也称为硬化)。在糊状物固化前，医生将糊状物填入骨缺损部位；糊状物在缺损部位内固化，达到填充缺损并支撑后期骨修复的作用。由于糊状物可以自由塑性，并且具有一定流动性，因此硫酸钙骨水泥即使对复杂形状的骨缺损也可以达到良好的填充作用。
[0003]应用中，硫酸钙骨水泥的性能仍存在一些缺陷，其中一个重要问题是：糊状物填充入缺损部位后，固化前糊状物在渗血条件下的固化性(也称耐水性、抗冲涮性、抗溃散性、抗稀散性)不足。临床使用中，骨缺损部位往往存在渗血。这些渗出的血液通过下述物理、化学机制延长糊状物达到固化所需的时间。1)物理上，渗出的血液增加了糊状物中水/粉体的比例。2)化学上，血液中含有蛋白质等物质，这些物质可以吸附在半水硫酸钙颗粒表面，阻止其溶解参与水化反应。
[0004]糊状物的固化指其失去流动变形的能力。固化前，糊状物具有一定流动性，可以发生变形而不发生断裂破坏，其机械性能类似于泥浆和牙膏。固化后的糊状物的机械性能则类似陶瓷或混凝土，若发生明显变形则必然断裂。
[0005]硫酸钙糊状物从填充进入骨缺损部位到达到固化，典型情况下约需2
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20分钟。具体的时间长度由材料自身特性(如粉体：水比例、粉体粒径等)和应用条件(如渗血量)等因素决定。在糊状物达到固化之前，其流动性逐渐下降，但并未完全丧失。此时，骨缺损部位渗血不仅延长与血液直接接触部分的糊状物固化时间，而且有可能通过机械冲刷使部分(未固化的)糊状物物质脱离缺损部位(称为溃散)；新暴露出的浆体内部继续经历渗血的冲刷，其固化也被延缓。糊状物固化后，其自身机械强度则足以抵抗渗血造成的冲刷。
[0006]目前已经有一些研究通过改进成分来改进硫酸钙骨水泥的抗溃散性，其中最主要的途径是通过添加有机物质提高糊状物的黏度来增加其抵抗血液冲刷的能力。如，Chiang等(Applied Sciences,2021,11,8136)向硫酸钙
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硫酸钙复合骨水泥粉体组份中添加重量比1
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4％的羟丙级甲基纤维素作为增黏剂，发现添加增黏剂后显著降低了糊状物在模拟生理溶液中溃散
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脱落的质量比。但是，增黏剂也具有缺点。首先，增黏剂均为有机高分子，不能被人体完全降解吸收或者降解情况尚不明确。其次，这些有机高分子物质大多缺乏长期植入人体应用的历史，因此其安全性仍缺乏了解。此外，骨水泥是医疗产品，生产后需要伽玛射线辐照灭菌，而射线辐照会引起碳碳键等化学键的断裂。因此，辐照对这些有机高分子的破坏，以及带来的对抗溃散性的影响和相应的控制措施，还尚无研究。目前尚无实际投入
商业生产的硫酸钙骨水泥产品采用有机高分子提高其在生理溶液中或实际渗血条件下的抗溃散性或固化性。

技术实现思路

[0007]针对现有技术硫酸钙骨水泥存在一定溃散性的技术问题，本专利技术提供一种硫酸钙骨水泥及其制备方法。
[0008]本专利技术第一目的是提供一种硫酸钙骨水泥，按重量计包括：组分A、组分B和组分C；所述组分A由质量分数90～100％的半水硫酸钙和质量分数0～10％的二水硫酸钙组成；所述组分B为去离子水或盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液；所述组分C为半水硫酸钙干粉，所述半水硫酸钙干粉粒径为1～20μm。
[0009]优选地，组分C包裹在组分A和组分B外部。
[0010]优选地，包裹厚度为0.1～1毫米。
[0011]优选地，组分A粒径小于80μm。
[0012]优选地，组分A和组分B的重量比为5：1～2。
[0013]优选地，组分B为盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液。
[0014]优选地，无机盐溶液为氯化钠水溶液，浓度为0.01～0.15％。
[0015]优选地，组分A为半水硫酸钙。
[0016]本专利技术第二目的是提供一种硫酸钙骨水泥的制备方法，包括如下步骤：
[0017]S1、按重量比1～2：5取组分A和组分B，搅拌、混合，形成糊状物；所述组分A由质量分数90～100％的半水硫酸钙和质量分数0～10％的二水硫酸钙；所述组分B为去离子水或盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液；
[0018]S2、将所述糊状物放置于室温1～5s，待糊状物呈面团状态时，在其表面均匀覆盖粒径为1～20μm的半水硫酸钙干粉，所述覆盖厚度为0.1～1毫米，得到硫酸钙骨水泥。
[0019]优选地，无机盐溶液为氯化钠水溶液，浓度为0.01～0.15％。
[0020]优选地，组分A为半水硫酸钙粉体，粒径大于200目。
[0021]优选地，组分A是由下述方法制备的：
[0022]将100g二水硫酸钙与300g水混合，加热到120～130℃，保持2小时；降温到95～100℃后，在该温度下过滤、分离得到浆料；在115～125℃下干燥成粉体，球磨25～35分钟，过200目筛，通过的组分即为组分A。
[0023]本专利技术第三目的是提供硫酸钙骨水泥在制备骨修复产品的应用。
[0024]专利技术详述：
[0025]硫酸钙粉体与水混合形成的混合物的硬化时间对硫酸钙：水质量比成负相关关系；即当硫酸钙：水质量比上升，混合物硬化时间缩短；例如，我们实验观察发现，当该比例>20：1时，混合物的硬化时间<10s。
[0026]当向渗血的骨缺损部位施加(不添加水)干硫酸钙粉体时，其局部工况类似于前述的高硫酸钙：水质量比的混合物；此时，干硫酸钙粉体可以与渗出的血液(中的水)快速反应，发生固化；例如，我们实验发现，用骨科钻头在兔股骨远端制造一个直径5mm的圆柱状缺损(洞)后，直接将干硫酸钙粉施加在缺损的表面直至完全覆盖缺损表面；肉眼观察发现，约20s后，缺损表面渗血即停止，干硫酸钙粉在缺损部位表面已经硬化形成一层硬壳；因此，如
果能改进目前的硫酸钙骨水泥的物理应用形式，使渗血表面(即骨缺损部位表面)优先与一薄层干硫酸钙粉接触；该干硫酸钙粉内部包裹的是普通的硫酸钙骨水泥填料(即硫酸钙：水/盐溶液混合形成的糊状物)；就可以实现干硫酸钙薄层与渗血反应，阻止渗血，避免影响其内部包裹的糊状物的固化。此时，内部的糊状物的硫酸钙：水质量比为普通正常比例，对应的固化时间在0.5～2分钟之间，使得医生具有良好的操作时间。
[0027]本专利技术的有益效果是：
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种硫酸钙骨水泥，其特征在于，按重量计包括：组分A、组分B和组分C；所述组分A由质量分数90～100％的半水硫酸钙和质量分数0～10％的二水硫酸钙组成；所述组分B为去离子水或盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液；所述组分C为半水硫酸钙干粉，所述半水硫酸钙干粉粒径为1～20μm。2.根据权利要求1所述的一种硫酸钙骨水泥，其特征在于：所述组分C包裹在组分A和组分B外部。3.根据权利要求2所述的一种硫酸钙骨水泥，其特征在于：所述包裹厚度为0.1～1毫米。4.根据权利要求3所述的一种硫酸钙骨水泥，其特征在于：所述组分A粒径小于80μm。5.根据权利要求4所述的一种硫酸钙骨水泥，其特征在于：所述组分A和组分B的重量比为5：1～2。6.根据权利要求1
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5任意一项所述的一种硫酸钙骨水泥，其特征在于：所述组分B为盐浓度为0.01～0.2％的无机盐溶液；所述无机盐溶液为氯化钠水溶液，浓度为0.01～0.15％。7.根据权利要求6所述的...

【专利技术属性】
技术研发人员：段可，马月，唐敏，周宗国，
申请(专利权)人：四川维思达医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：