用于改善气雾剂参数AMARKND的雾化器装置优化和其用途制造方法及图纸

本文公开了一种雾化器，其包括容纳吡非尼酮水溶液的药杯贮存器、药杯贮存器盖、气雾剂发生器、气雾剂混合室、单向吸入阀、嘴口件和单向呼出阀，新鲜产生的气雾剂驻留在所述气雾剂混合室中直到被吸入。本发明专利技术允许在雾化期间在所述药杯贮存器内保持大气压力，并优化所述气雾剂混合室的体积，以使新鲜产生的气雾剂液滴间碰撞、气雾剂对气雾剂混合室壁的撞击、呼出期间、吸入之前或吸入期间的液滴生长和/或冷凝最小化。较大的气雾剂混合室体积还允许气雾剂在呼出阶段累积。尽管与非通气式气雾剂发生器相比，通气产生了更大的产生气雾剂液滴群体平均值，但是本发明专利技术的组合效果增加了可呼吸气雾剂液滴的装置输出速率，增加了吡非尼酮Cmax和AUC，从而改善了各种疾病的治疗或预防，所述疾病包含与肺、心脏和肾相关的疾病，包含纤维化、炎性病状和移植排斥。炎性病状和移植排斥。炎性病状和移植排斥。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于改善气雾剂参数AMARKND的雾化器装置优化和其用途
[0001]本申请要求美国临时申请SN 63/081,735的优先权，所述美国临时申请特此通过引用并入本文。

技术介绍

[0002]容纳活性药物成分的溶液的液体雾化对于将药物递送至肺具有许多优势，例如大剂量体积、大的可呼吸剂量和立即生物可利用的递送剂量。然而，性能标准跨几十种雾化器装置机制和结构有很大差异。此外，任何特定活性药物成分(API)和调配物的性能可以根据雾化器的设计和性能标准而变化。
[0003]此外，当容纳API的水溶液通过雾化器转化成气雾剂时，每种活性药物成分(API)表现不同。API和调配物固有的不同且不可预测的物理化学性质决定了能够以气雾剂形式递送治疗有效剂量的API的装置和递送参数。由于此原因，每一种通过雾化将API递送到气雾剂中的新尝试都需要克服在药物和装置开发期间遇到的不可预见的挑战。这意味着，基于无法预测的雾化器的设计和性能的差异，为一种药物选择的雾化器装置可能不适用于不同的药物，并且如果使用了错误的雾化器，则装置的设计可能不足以递送治疗有效剂量。r/>[0004]在本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种吡非尼酮水溶液和雾化器的药物装置组合，其中：(a)吡非尼酮水溶液，所述吡非尼酮水溶液安置在液体雾化器的通气式贮存器中；(b)通气式液体雾化器，并且其包括：(1)药杯贮存器，所述药杯贮存器具有保持在连续环境压力下的顶部空间；(2)外壳，所述外壳围绕其下部密封；(3)开口，所述开口用于收纳所述吡非尼酮水溶液；(4)封闭件，所述封闭件用于将水溶液容纳在所述药杯贮存器中；(5)通气通道，所述通气通道将所述药杯贮存器的所述顶部空间连接到环境压力；(6)气雾剂发生器，所述气雾剂发生器包括安置在药物贮存器杯与气雾剂混合室之间的振动网膜，其中所述吡非尼酮水溶液与以预定频率操作的所述振动网膜流体接触，以将保持在环境压力下的所述药杯贮存器中的所述吡非尼酮水溶液转化成所述气雾剂混合室中的吡非尼酮气雾剂。2.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述气雾剂混合室具有大于49立方厘米的内部体积，并且容纳体积平均直径小于5微米的所述吡非尼酮水溶液的气雾剂。3.根据权利要求1所述的药物装置组合，其进一步包括用于启动所述气雾剂发生器的操作的患者操作的控件，以便以至少2.8毫克/分钟的可呼吸递送剂量输出速率将介于0.5mL与10mL之间的吡非尼酮溶液转化为气雾剂液滴。4.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述通气通道与所述外壳的密封的下部间隔开，并横穿所述雾化器的所述外壳，以将药杯贮存器杯的顶部空间连接到环境空气。5.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述通气通道横穿所述封闭件以将所述药杯贮存器的内部连接到环境空气。6.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述通气通道将所述药杯贮存器的所述顶部空间连接到接近由所述封闭件接合的所述外壳部分的环境压力。7.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述可呼吸递送剂量输出速率在所述气雾剂发生器的操作期间不降低。8.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述水溶液中的所述吡非尼酮是氘化的。9.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述气雾剂混合室进一步包括单向吸气阀，当所述吡非尼酮气雾剂存在于所述气雾剂混合室中时，所述单向吸气阀接近对环境空气开放。10.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述气雾剂混合室进一步包括大小适于由患者吸入递送所述吡非尼酮水溶液的嘴口件和单向呼气阀。11.根据权利要求1所述的药物/装置组合，其中通气通道气雾剂混合室的内部体积介于大于49立方厘米与120立方厘米之间。12.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述气雾剂混合室的所述内部体积介于98立方厘米与140立方厘米之间。13.根据权利要求1所述的药物装置组合，其中所述通气通道被阻塞。14.根据权利要求10所述的药物装置组合，其中阻塞的通道包括所述外壳和所述封闭件的对准件。15.根据权利要求10所述的药物装置组合，其中阻塞的通气通道包括具有所述通气通
道的周围结构的阻塞构件。16.一种递送吡非尼酮气雾剂以治疗间质性肺病的方法，所述方法包括：(1)将吡非尼酮水溶液置于雾化器的药物贮存器杯中；(2)通过将封闭件附接到所述雾化器的外壳中的开口来关闭所述药杯贮存器，以在所述药杯贮存器内在所述吡非尼酮水溶液的上方产生顶部空间；(3)激活具有振动网膜的气雾剂发生器，以在气雾剂混合室中产生由所述吡非尼酮水溶液形成的吡非尼酮气雾剂，其中激活振动网雾化器与患有所述间质性肺病的患者通过所述气雾剂混合室中的嘴口件开口吸入所述吡非尼酮气雾剂同时发生；其中通过允许空气通过通气通道进入所述药杯贮存器来保持所述药杯贮存器的所述顶部空间中的环境压力；(4)递送所述吡非尼酮水溶液的气雾剂；(5)在患有间质性肺病的所述患者中实现用力肺活量的基线下降的减少。17.根据权利要求1所述的方法，其中递送所述气雾剂的步骤包括在所述气雾剂混合室中产生体积大于49立方厘米的吡非尼酮的气雾剂剂量。18.根据权利要求1所述的方法，其中递送所述气雾剂的步骤包括以至少2.8毫克/分钟的可呼吸递送剂量输出速率将介于0.5mL与10mL之间的所述吡非尼酮水溶液转化为所述气雾剂。20.根据权利要求16所述的方法，其中激活步骤包括所述患者操作控制电路，所述控制电路在将吡非尼酮水溶液转化为气雾剂的持续时间内激活所述...

【专利技术属性】
技术研发人员：马克，
申请(专利权)人：艾弗林制药有限公司，
类型：发明
国别省市：