药物支架药物释放测试系统技术方案

本实用新型专利技术公开了一种药物支架药物释放测试系统，药物支架药物释放测试系统包括控温部件、容置部件以及支架固定部件，控温部件用于提供药物释放所需的稳定环境，容置部件用于容纳所述支架固定部件以及溶出介质，支架固定部件包括底座以及支架固定件，所述支架固定件连接在所述底座上，所述支架固定件用于套设固定测试药物支架，所述底座的最大径向尺寸小于所述容置部件的开口尺寸。上述药物支架药物释放测试系统通过专门设计的适用于容置部件的支架固定部件，使得支架在模拟释放过程中在溶质中所处的相对位置保持一致，不会因为瓶身振荡导致药物支架和瓶壁磕碰，提高了药物释放的准确性。准确性。准确性。

【技术实现步骤摘要】
药物支架药物释放测试系统


[0001]本技术涉及医疗器械、生物设备
，特别是涉及一种药物支架药物释放测试系统。

技术介绍

[0002]药械组合医疗器械药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则(征求意见稿)》中规定药械组合医疗器械产品需进行药物定性、定量研究，对于通过将药物释放到预期部位(如采用缓释、控释或其他释放方式)为而发挥疗效的产品，如带药物涂层的支架，需进行药物释放研究。传统技术中进行药物释放测试主要参考《中国药典通则0931溶出度与释放度测定法》、《USP<711>Dissolution》和《USP<724>Drug Release》中所使用的测试系统中方法，例如采用篮法、桨法小杯法、桨碟法、转筒法、流池法、往复筒法以及往复架法等测试常规药物片剂、胶囊剂或颗粒剂等普通制剂在规定条件下溶出的速率和程度。
[0003]传统技术中测试使用的测试工装、溶出杯体积较大，而部分冠状动脉药物支架由于其载药量微小达到微克级，单根支架在使用传统技术中测试方法进行药物释放测试时，最终本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种药物支架药物释放测试系统，其特征在于，包括控温部件、容置部件以及支架固定部件，所述控温部件用于提供药物释放所需的稳定环境，所述容置部件用于容纳所述支架固定部件及溶出介质，所述支架固定部件包括底座以及支架固定件，所述支架固定件连接在所述底座上，所述支架固定件用于套设固定测试药物支架，所述底座的最大径向尺寸小于所述容置部件的开口尺寸。2.根据权利要求1所述的药物支架药物释放测试系统，其特征在于，所述支架固定件包括第一支撑件以及第二支撑件，所述第一支撑件连接于所述底座，所述第二支撑件连接在所述第一支撑件上，所述第一支撑件的最大径向尺寸大于药物支架的内径，所述第二支撑件的最大径向尺寸小于药物支架的内径。3.根据权利要求2所述的药物支架药物释放测试系统，其特征在于，所述第一支撑件与所述第二支撑件均呈圆柱状结构，所述第一支撑件的外径大于药物支架的内径，所述第二支撑件的外径小于药物支架的内径。4.根据权利要求2所述的药物支架药物释放测试系统，其特征在于，所述第二支撑件的长度不小于药物支架的长度。5.根据权利要求1
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4任意一项所述的药物支架药物释放测试系统，其特征在于，所述支架固定部件还包括防倾倒支撑件，所述防倾倒...

【专利技术属性】
技术研发人员：朱胜览，周俊蕾，瞿敏明，金磊，段红梅，
申请(专利权)人：上海微创医疗器械集团有限公司，
类型：新型
国别省市：