一种用于促进产后子宫康复的医疗装置制造方法及图纸

一种用于促进产后子宫康复的医疗装置，主要由多腔道导管（1）、导管固定装置、宫颈封闭装置、分支接头（2）、测压单元（3）、负压引流管（4）、收集容器（5）及负压延长管（6）组成。其有益效果是，在宫腔内部营造并保持稳定的负压环境，有利于加快宫腔产后回缩进程，达到压迫宫腔内出血、或快速止血的效果。同时，将宫腔内的出血或组织碎片等引流到体外，保持宫腔内清洁，有效防止宫腔内感染或炎症发生。防止宫腔内感染或炎症发生。防止宫腔内感染或炎症发生。

【技术实现步骤摘要】
一种用于促进产后子宫康复的医疗装置


[0001]本公开实施例涉及一种用于促进产后子宫康复的医疗装置，属于医院产科使用的一次性无菌医疗器械。

技术介绍

[0002]产后出血(postpartum hemorrhage)是指自然分娩后24小时内阴道流血量超过500ml，产后出血是分娩期严重的并发症，发病率占分娩总数的2%
‑
3%，是孕产妇发病和死亡的主要原因之一，位居我国产妇四大死亡原因之首。子宫手术、创伤或高胎龄病史会增加伤口裂开的风险，可发生宫腔内感染，可随后发生腹膜炎伴脓毒症，严重危及妇女健康。
[0003]产后出血的四大原因依次为：子宫收缩无力、胎盘胎膜娩出异常、软产道裂伤、凝血功能障碍，而剖腹产晚期产后出血的主要原因是胎盘碎片残留物不能及时排出体外。目前临床上普遍采用加强产妇宫缩，作为治疗宫缩乏力的有效止血方法，比如，医护人员按摩宫底，促进子宫收缩，以达到加快止血的效果。若按摩仍不能奏效，则采取填塞宫腔、结扎子宫动脉等措施，但操作复杂，费时费力，且存在较大风险。因此，迫切需要一些加强宫缩、促进子宫康复，防止产后出血或宫腔内感染的新技术。本公开实施例旨在克服现有产后子宫康复技术存在的不足，提出的一种用于促进产后子宫康复的医疗装置。

技术实现思路

[0004]一种用于促进产后子宫康复的医疗装置，主要由多腔道导管、导管固定装置、宫颈封闭装置、分支接头、测压单元、负压引流管、收集容器及负压延长管组成。
[0005]所述的多腔道导管是一种内部设有2
‑
5个腔道的柔性导管，其中的一个主腔道为负压引流腔，主腔道的头部设有负压引流孔，其余2
‑
4个为副腔道。多腔道导管的副腔道根据不同功能需求进行设置，比如，具体设置为冲洗腔、或体温探头留置腔、或球囊膨胀介质注入腔。多腔道导管采用聚氯乙烯、聚氨脂及硅橡胶等医用高分子弹性材料，通过挤出、分切、打孔及标记刻度等工艺生产制备。
[0006]所述的导管固定装置位于多腔道导管的前端位置，导管固定装置用于多腔道导管在宫腔内限定位置并防止脱出。导管固定装置的具体结构和外观不限，比如，在多腔道导管的头部设置球囊作为导管固定装置，多腔道导管置入宫腔内后，注入注射用水后球囊膨胀，无法从宫颈通道滑出，起到固定导管的作用。或者是，将多腔道导管的头部折弯定型，加工定型为J形、或Q形、或O形，实际应用时，采用金属导丝或鞘管将多腔道导管的前端送入宫腔内后，导丝或鞘管退出，多腔道导管的头部还原为原有的J形、或Q形、或O形，在宫腔内部达到限位固定效果。
[0007]所述的宫颈封闭装置位于导管固定装置的下游位置，且宫颈封闭装置位于多腔道导管与子宫宫颈接触的段落部位。临床在宫腔内营造负压环境时，宫颈封闭装置用于封闭多腔道导管外周与宫颈壁的通道间隙，防止宫腔内负压的泄漏。宫颈封闭装置具体结构和外观不限，宫颈封闭装置采用球囊、吸水膨胀球、吸水膨胀棒的其中一种，宫颈封闭装置限
位在子宫宫颈的头部或者宫颈通道内部，球囊注入生理盐水后，或者吸水膨胀球/棒吸附宫腔内血液或分泌物后，宫颈封闭装置膨胀形变，使宫颈通道与多腔道导管的外壁处于密闭吻合状态，保证宫腔内负压状态的稳定性。
[0008]优选的方案是，将导管固定装置与宫颈封闭装置组合设计，具体方式是，在多腔道导管的前端设置两个导管球囊，第一导管球囊设置在多腔道导管头部的负压引流孔的下游位置，第二导管球囊设置在第一导管球囊的下游位置，第二导管球囊与第一导管球囊的排列间距为4cm
‑
8cm之间，第一导管球囊、第二导管球囊分别与多腔道导管内的各自对应的副腔道连通。副腔道用于球囊膨胀介质的注入，球囊膨胀介质包括无菌注射用水、甘油或空气等。在临床实际应用时，将多腔道导管头部的第一导管球囊留置入宫腔内，两个球囊之间的那一段多腔道导管安置于宫颈通道内，第二导管球囊位于宫颈外侧。在第一导管球囊、第二导管球囊内先后注入球囊膨胀介质后，第一导管球囊、第二导管球囊膨胀，将宫颈通道的前后两端封闭；既满足了将宫颈通道的封闭作用，又实现了多腔道导管在宫腔内的固定作用。导管球囊的容积分为大号、中号、小号三种可选规格，小号球囊容积在10ml
‑
50ml之间，中号球囊容积在50ml
‑
100ml之间，中号球囊容积在100ml
‑
150ml之间，视产妇产后宫颈松弛状态选择合适球囊规格的产品。比如，给产后宫颈比较松弛的产妇使用时，可选择大号球囊规格，在两个球囊内分别注入120ml左右生理盐水即可；而在给产后宫颈仍比较紧致的产妇使用时，可选择小号球囊规格，对于多数常规产妇，则选择中号球囊即可。
[0009]所述的分支接头设置在多腔道导管的尾部，根据多腔道导管的不同功能需求设置分支接头对应的通路接口数量，分支接头内部设置2
‑
5个通路接口数量。分支接头的形状不限，T形三通接头、Y形三通接头、树杈型多通道接头均可。举例说明，比如，多腔道导管仅具备负压引流功能时，分支接头可设置3个通路接口数量，其中，第一通路接口的前端与多腔道导管的主腔道连通、后端与负压引流管连通，第二通路接口与多腔道导管的球囊膨胀介质注入腔连通，第三通路接口与测压单元的测压口连通。在此基础上新增功能，比如，多腔道导管的副腔道增加冲洗通路、或增加测温探头置入通路，分支接头内部通路和接口数量也相应增加即可。
[0010]所述的测压单元主要用于宫腔内压力的动态监测，测压单元主要由压力传感器、配套集成电路及数据接口组成。测压单元的测压口采用延长管、或分支接头与多腔道导管的主腔道连通。压力传感器量程不低于0～100mmHg，计量误差不大于1mmHg。数据接口采用数据线与医学监视设备连接，用于监测获取的宫腔内压力数据的读出、提示等，数据接口可采用USB接口、Mini接口均可。测压单元还可以与包括微型通讯模块、微型电源模块等模块集成组合，实现与医学监视设备的无线通讯、协同工作。显而易见，测压单元也可以集成在医学监视设备中，测压单元的测压口采用延长管与多腔道导管的主腔道连通，实现宫腔内压力的动态监测。进一步地，测压模块与负压源控制设备组合或联动，通过测压模块的动态监测与反馈，自动控制负压源施加的负压值，使宫腔内的负压稳定保持在设定的目标值范围内。
[0011]所述的负压引流管设置在分支接头的下游位置，负压引流管的一端与分支接头的主腔道（即负压引流腔）对应的接口连通，负压引流管的另一端与收集容器的进液口连通，在负压引流过程中，将宫腔内的出血、残留组织碎片等引流至收集容器内。负压引流管采用软聚氯乙烯等医用高分子材料挤出、分切成型，要求内径不低于5mm，并能承受100KPa以上
的负压时不干瘪或扭曲变形。
[0012]所述的收集容器用于收集宫腔内引流出的血液、残留组织碎片，通常采用高分子材料吹塑或注塑工艺加工成型的容器，要求容积不低于300ml，并能承受100KPa以上的负压时不干瘪或扭曲变形。收集容器上设有进液口、排液口，并设有供负压延长管连接的负压接口。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于促进产后子宫康复的医疗装置，主要由多腔道导管（1）、导管固定装置（12）、宫颈封闭装置（13）、分支接头（2）、测压单元（3）、负压引流管（4）、收集容器（5）及负压延长管（6）组成；其特征是：所述的多腔道导管（1）是一种内部设有2
‑
5个腔道的柔性导管，其中的一个主腔道为负压引流腔，主腔道的头部设有负压引流孔（7），其余2
‑
4个为副腔道；导管固定装置（12）位于多腔道导管（1）的前端位置，宫颈封闭装置（13）位于导管固定装置（12）的下游位置，且宫颈封闭装置（13）位于多腔道导管（1）与子宫宫颈接触的段落部位；分支接头（2）设置在多腔道导管（1）的尾部，根据多腔道导管（1）的不同功能需求设置分支接头（2）对应的通路接口数量；测压单元（3）的测压口采用延长管、或分支接头（2）与多腔道导管（1）的主腔道连通；负压引流管（4）设置在分支接头（2）的下游位置，负压引流管（4）的一端与分支接头（2）的主腔道对应的接口连通，压引流管的另一端与收集容器（5）的进液口（10）连通。2.根据权利要求1所述的一种用于促进产后子宫康复的医疗装置，其特征还在于：多腔道导管（1）的副腔道根据不同功能需求进行设置，具体设置为冲洗腔、或体温探头留置...

【专利技术属性】
技术研发人员：阮雪红，陈旭良，崔伟伟，张丹，阮东耀，
申请(专利权)人：西安汇智医疗集团有限公司，
类型：新型
国别省市：