一种头孢呋辛钠聚合物杂质的检测方法技术

本发明专利技术涉及一种对头孢呋辛钠中聚合物杂质或缩合物杂质的检测方法。本发明专利技术采用高效液相色谱法，色谱条件：聚苯乙烯－二乙烯基苯高聚物色谱柱：ＭＫＦ－ＧＰＣ－１０，４～１０μｍ，（１００～３００）×（８．０～４．６）ｍｍ（Ｉ．Ｄ．），流动相组成体积比为０．００５～０．１ｍｏｌ／Ｌ的磷酸盐缓冲液（ｐＨ＝６～８）和乙腈的体积比为６０～８０∶４０～２０，流速：０．８～１．２ｍＬ／ｍｉｎ，检测波长：２５４±１０ｎｍ，进样量：１０～２０μＬ；本发明专利技术克服了原葡聚糖凝胶分析法分析时间长，仪器要求高等缺点。

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及一种高效液相色谱(HPLC)检测方法，具体涉及一种以聚苯乙烯凝胶色谱 介质为分离载体的检测头孢呋辛钠中聚合物或缩合物杂质的分析方法。(二)
技术介绍
3 —内酰胺抗生素在临床中使用广泛，大量的实验以及临床实验都已证明其中各种聚合 物杂质(通常在本领域中将该类杂质称为"聚合物"，但从机理及结构分子量来讲应属二聚 縮合物，或三聚縮合物，或多聚縮合物，或不同縮合物的混合物，因此，下文兼采用"縮合 物")是引起速发型过敏反应的真正过敏原，因此检测并控制产品中缩合物杂质的含量是减 少0 —内酰胺抗生素过敏反应的根本途径。目 前该种杂质的检测以分子筛为原理的软凝胶色谱为主要方法，此种方法不需专门的杂质标准品进行对照，。中 国药典2000以及2005版也已增加了用此方法对缩合物的检査项，但凝胶色谱所用的S印hadex G-10 填料是一种亲水凝胶，其机械强度差，抗压能力弱，检测时需使用低压型(制备)色谱仪， 且该凝胶粒径为40 120他，导致该方法存在柱效低、分析周期长等缺点。因此，急需开发研究一种能对头孢类药物的縮合物杂质进行快速检测的分析方法。(三) 专利
技术实现思路
本专利技术的本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种高效液相色谱法快速测定头孢呋辛钠中聚合物或缩合物杂质的分析方法，其特征在于使用高效液相色谱法，高效液相色谱条件为：　ａ．高聚物色谱柱的选用：ＭＫＦ－ＧＰＣ－１０，４～１０μｍ，（１００～３００）×（８．０～４．６）ｍｍ（Ｉ．Ｄ．） ；　ｂ．流动相：０．００５～０．１ｍｏｌ／Ｌ的磷酸盐缓冲液（ｐＨ＝６～８）和乙腈的体积比为６０～８０∶４０～２０；　ｃ．流速：０．８～１．２ｍＬ／ｍｉｎ，进样量：１０～２０μＬ，柱温：室温；　ｄ．采用ＵＶ检测器，检测波长为 ２５４±１０ｎｍ。

【技术特征摘要】

【专利技术属性】
技术研发人员：方硕，刘晓宁，魏荣卿，
申请(专利权)人：南京工业大学，
类型：发明
国别省市：84[中国|南京]