用于治疗循环系统疾病的神经调节技术方案

提供了一种用于通过刺激使用者的神经来调节使用者的脑血流量的设备和方法。调节脑血流量可以用于以下任何目的：降低全身动脉血压、减轻左心室心肌肥大、降低肺动脉血压、治疗心力衰竭和/或治疗心房颤动。电极被配置为放置成与支配使用者的耳屏的神经接触并向该神经提供电刺激信号。经提供电刺激信号。经提供电刺激信号。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于治疗循环系统疾病的神经调节


[0001]本专利技术涉及一种通过将电刺激信号的特定程序应用到颅神经的皮肤感觉突出以调节和改善脑中的血流量(本文称为脑血流量)的非侵入性神经调节的设备和方法，随后导致患有动脉高血压的人类受试者的动脉血压和左心室肥大降低或改善患有心力衰竭的人类受试者的心脏功能。本专利技术可以施加于以下任何目的的使用者：降低全身动脉血压、减轻左心室肥大、降低肺动脉血压、治疗心力衰竭和/或治疗心房颤动。

技术介绍

[0002]全身性动脉高血压，通常称为“高血压”、“原发性高血压”或“高的血压”，是全身动脉血压长期升高的一种医学病症。
[0003]左心室肥大(LVH)是左心室心肌质量增加的一种情况，这可能是由于壁厚增加或由于左心室腔扩大，或两者兼而有之。高血压是LVH最常见的原因。
[0004]肺动脉高压是一种肺动脉血压长期升高的疾病。
[0005]心力衰竭，也称为“充血性心力衰竭”、“充血性心衰”或“慢性心力衰竭”，是当心脏无法充分泵血以维持器官和组织中足够的血流量以满足身体的需要时的医学状况。
[0006]心房颤动(本文称为AF)是一种医学病症，其中患者经历异常的心律(心律失常)，其特征在于心脏的心房腔的快速且不规则的跳动。
[0007]高血压是全球主要的健康风险因素。高血压与心血管不良后果相关，心肌梗塞、心力衰竭、动脉瘤、肾衰竭和中风的风险增加。控制高血压至关重要：血压每降低10mmHg，冠心病的发病率就会降低17％，中风的发病率会降低27％，心力衰竭的发病率会降低28％，全因死亡率会降低13％。美国心脏协会指南将高血压限定为130mmHg或更高的收缩压或80mmHg或更高的舒张压。这些指南的采用将45至75岁年龄组中的美国7010万人和英国1500万人标记为患有高血压，占该年龄组人口的60％以上(J Am Coll Cardiol 71:e127,2018)。在欧洲，据估计只有三分之一的高血压患者得到诊断和治疗以达到推荐的动脉血压水平(Circulation 2016；134：441
–
450)。当高血压继发于另一疾病时，通常谨慎的做法是先治疗原发疾病。许多药物疗法可以用于治疗高血压。然而，药物治疗往往无效；约15％的高血压患者具有耐药性(Hypertension.2018；72:e53
–
e90)，大多数需要服用两种或多种药物，约50％的患者疗效低下，许多患者需要两种或多种药物来控制血压，其中>90％的患者未能控制在推荐范围内，而依从性差。根本原因包括获得治疗的机会有限、给药剂量或治疗组合不当、患者对治疗的依从性差、使用其他干扰药物或存在难治性高血压。大量高血压患者也不愿意坚持药物治疗方案，因为某些药物会干扰他们的日常生活，产生副作用，患者更喜欢替代药物，或出于其他原因(BMJ2012；345:e3953.)。
[0008]左心室肥大(LVH)存在于15％至20％的普通人群中。它更常见于老年人、肥胖者和高血压患者。三分之二的LVH患者患有高血压。对37,700人的超声心动图数据的回顾显示，未经治疗的高血压患者LVH患病率为19％至48％，高危高血压患者为58％至77％(J Hum Hypertens 26：343
‑
349，2012)。LVH是代偿性的，但最终是由心肌的长期高负荷引起的左心
室心肌质量的异常增加。LVH诊断基于对左心室质量的评估。超声心动图是诊断LVH的首选检查。
[0009]心脏超声利用换能器的经胸或经食管定位来测量左心室舒张末期直径、后壁厚度和室间隔厚度。根据这些测量值以及患者的身高和体重，可以计算出左心室质量指数。LVH治疗应该是积极的，因为LVH患者的心血管发病率和死亡率风险最高。治疗的目标是减少LVH并防止左心室功能障碍和进展为心力衰竭。抗高血压治疗通过降低动脉血压使患者受益，并且可以独立于血压降低而降低LVH的程度，从而减少不良心血管事件和死亡率(Eur Heart J 39：3021
‑
3104,2018)。
[0010]肺动脉高压包括一组严重的临床实体，例如肺动脉高压(PAH)，其中肺血管床的进行性损失和/或阻塞性重塑导致肺动脉压和肺血管阻力升高，导致进行性右心衰竭和右心功能下降。肺动脉高压根据病因分为五组。第1组：原因不明的特发性PAH；第2组：左心疾病引起的肺动脉高压；第3组：肺部疾病引起的肺动脉高压；第4组：慢性血栓引起的肺动脉高压；和第5组：与其他病症相关的肺动脉高压。由于目前的PAH治疗并不专门针对肺血管重塑和炎症，因此临床迫切需要更好地确定肺动脉管腔逐渐变窄和血管周围炎症以及血管丢失的病理机制，以支持治疗创新旨在逆转这些变化并再生正常的肺血管(Eur Respir J 53：1801887,2019)
[0011]慢性心力衰竭(CHF)是发达国家发病率和死亡率最常见的原因之一。心力衰竭与多种并发症相关，包括致命性心律失常和疾病进展导致的死亡。此外，CHF可能是许多循环系统疾病的终末状态，包括高血压、心肌梗塞(MI)、瓣膜性心脏病和各种心肌病。CHF诊断基于心脏左心室射血分数(LVEF)的评估。具有LVEF正常(≥50％)的心力衰竭限定为具有射血分数保留的CHF(HFpEF)，而具有LVEF较低(<40％)的CHF限定为具有射血分数降低的HF(HFrEF)。心力衰竭治疗的目标是改善患者的临床状况、功能能力和生活质量，降低住院率和死亡率。已建立的HFrEF药物治疗涉及多种药物类别(包括β
‑
肾上腺素能受体拮抗剂(或β
‑
受体阻滞剂)、利尿剂和肾素
‑
血管紧张素
‑
醛固酮系统抑制剂)改善症状并降低死亡率。然而，药物治疗仍然不够，因为心脏功能随着时间的推移不断恶化，大多数患者预后不良。此外，目前还没有针对HFpEF的治疗方法，代表着紧迫的未满足的临床需求。
[0012]心房颤动(AF)是一种异常的心律(心律失常)，其特征是心脏心房腔的快速和不规则跳动(称为发作)。它通常始于短时间的异常搏动，随着疾病的进展而变得更长或持续。它也可能以其他形式的心律失常开始，例如心房扑动，然后发展为AF。房颤发作通常没有任何症状。偶尔可能会出现心悸、昏厥、头晕目眩、气短或胸痛。该疾病与心力衰竭、痴呆和中风的风险增加有关。发作的重复发生有时称为AF负担，其可以限定为最长AF发作的持续时间、AF发作的次数和/或患者在特定时间段内处于AF的时间百分比。AF有四种主要类型：阵发性、持续性、长期持续性和永久性AF。AF的类型取决于AF发生的频率以及患者对治疗的反应。短暂的AF事件称为阵发性AF，这种类型的AF通常会在不到24小时内停止，但也可能持续长达一周。阵发性房颤可反复发生。持续性AF是异常心律持续一周以上的情况。它可能会自发停止，但在大多数情况下需要治疗。在这种情况下，异常的心律会持续一年多而不会消失。有时AF负荷没有改善，即使患者多次尝试通过药物或其他治疗来恢复正常本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于调节用户的脑血流量的设备，所述设备包括：发生器，被配置为生成电刺激信号；控制器，连接到所述发生器，所述控制器被配置为确定所述电刺激信号的形式；耳机，连接至所述发生器和所述控制器，所述耳机包括电极，其中，所述控制器将所述电刺激信号发射至所述电极；其中，所述电极被配置为放置成与支配使用者的耳屏的神经接触并向所述神经提供所述电刺激信号，其中，所述电刺激信号包括一系列电脉冲，每个脉冲以1Hz至100Hz的频率重复，并且每个脉冲具有10微秒至500微秒的持续时间和0.1mA至8mA的振幅，其中，所述使用者连续3天每天至少一次使用所述设备。2.根据权利要求1所述的设备，其中，调节所述使用者的所述脑血流量用于以下任何目的：降低全身动脉血压、减少左心室肥大、降低肺动脉血压、治疗心力衰竭和/或治疗心房颤动。3.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述电刺激信号被经皮施加到所述使用者。4.根据权利要求1或2所述的设备，其中，所述电刺激信号被穿皮施加到所述使用者。5.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，每天将所述设备施加到所述使用者最少5分钟且最多2小时。6.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述设备至少包括第一电极和第二电极，其中，所述第一电极被配置为放置成与所述使用者的左耳屏接触，并且所述第二电极被配置为放置成与所述使用者的右耳屏接触。7.根据权利要求6所述的设备，其中，所述设备包括第一耳机和第二耳机，并且所述第一耳机包括所述第一电极和第一参考电极，并且所述第二耳机包括所述第二电极和第二参考电极。8.根据前述权利要求中任一项所述的设备，进一步包括固定装置，所述固定装置被配置为将所述电极固定到所述使用者的所述耳屏。9.根据权利要求8所述的设备，其中，所述固定装置包括夹具。10.根据权利要求9所述的设备，其中，所述夹具具有被偏置成彼此接触的第一夹持部分和第二夹持部分。11.根据权利要求10所述的设备，其中，所述电极位于所述第一夹持部上。12.根据权利要求10或11所述的设备，其中，参考电极位于所述第二夹持部分上。13.根据前述权利要求中任一项所述的设备，进一步包括生理传感器，所述生理传感器被配置为测量生理参数的值并将所述值存储在所述设备的存储器部分中。14.根据前述权利要求中任一项所述的设备，进一步包括温度传感器，所述温度传感器被配置为测量所述耳屏的皮肤的温度并将值存储在所述设备的存储器部分中。15.根据权利要求13或14所述的设备，其中，存储在所述存储器部分中的所述值被所述控制器用来确定所述电刺激信号的形式。16.根据权利要求13至15中任一项所述的设备，其中，生理传感器和/或温度传感器位于夹具上。
17.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，关于由患者使用所述设备的生理传感器测量值、温度传感器测量值以及时间和日期信息被记录并存储在所述设备的存储器部分中。18.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述电刺激信号的电流、电压和相位关系的测量值被存储在所述设备的存储器部分中并且用于确定所述耳屏的电阻抗。19.根据权利要求18所述的设备，其中，所述耳屏的电阻抗以及关于患者使用所述设备的时间和日期信息被记录并存储在所述设备的存储器部分中。20.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述控制器被配置为基于在所述控制器处接收到的使用者输入，来产生所述电刺激信号和刺激模式。21.根据权利要求20所述的设备，其中，所述使用者输入包括所述电刺激信号的脉冲持续时间、脉冲波形、脉冲频率、脉冲模式、电压幅度和电流幅度中的至少一项。22.根据前述权利要求中任一项所述的设备，其中，所述电极被配置为放置成与所述耳屏的向外表面接触。23.一种用于调节使用者的脑血流量的系统，所述系统包括：任何前述权利要求的设备，所述设备进一步包括连接到所述设备的所述控制器的通信模块，其中，所述通信模块被配置为从所述设备向外部计算机系统发送信息并从所述外部计算机系统接收信息，并且所述控制器使用从所述外部计算机系统接收到的所述信息来确定所述电刺激信号的形式。24.根据权利要求23所述的系统，其中，将所述外部计算机系统从所述设备接收的信息与存储在所述外部计算机系统上的第二组信息进行比较，以确定要由所述设备和/或所述外部计算机执行的一组动作。25.一种用于调节根据权利要求1至22中任一项的任何设备的使用者的脑血流量的方法，所述方法包括：使用发生器生成电刺激信号；使用连接到所述发生器的控制器确定所述电刺激信号的形式；将所述电刺激信号发射到电极，其中，所述电极被配置为放置成与支配所述使用者的耳屏的神经接触并向所述神经提供所述电刺激信号，其中，所述电刺激信号包括一系列电脉冲，每个脉冲以1Hz至100Hz的频率重复，并且每个脉冲具有10微秒至500微秒的持续时间和0.1mA至8mA的振幅，其中，连续3天每天至少一次向所述使用者应用所述方法。26.根据权利要求25所述的方法，其中，调节所述使用者的脑血流量用于以下任何目的：降低全身动脉血压、减少左心室肥大、降低肺动脉血压、治疗心力衰竭和/或治疗心房颤动。27.一种调节脑血流量的方法，用于治疗选自由高血压、心力衰竭和/或心房颤动组成的组的疾病或病症，...

【专利技术属性】
技术研发人员：阿利阿克桑德尔，
申请(专利权)人：阿利阿克桑德尔，
类型：发明
国别省市：