可调节瓣环成形术环和递送系统技术方案

用于修复二尖瓣和三尖瓣的瓣环成形术环，所述瓣环成形术环经安装后可以进行形状调节，以精调形状并校正固有不精确的尺寸设定过程中的小误差。所述环具有展性金属的可调节3D环芯，所述可调节3D环芯可以在患者被切断非体外循环之前或之后，在程序中通过将简单的位移施加到线缆与壳体设备而实时地重新成形。瓣环成形术环的形状被逐步递增地调节，直到实现最优水平的反流减少。一旦医师对结果满意，递送系统就可容易地与植入物分离并移除。所述芯的厚度可以是连续可变的，以控制如何发生变形以及哪里发生变形。所述环还可结合扩张接头，以使得能够进行后续的环中瓣程序。得能够进行后续的环中瓣程序。得能够进行后续的环中瓣程序。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可调节瓣环成形术环和递送系统


[0001]本申请总体上涉及瓣环成形术环，并且具体地涉及可调节的二尖瓣或三尖瓣瓣环成形术环和递送系统。

技术介绍

[0002]在脊椎动物中，心脏是中空肌肉器官，其具有四个泵送室：左心房和右心房以及左心室和右心室，各自设置有其自己的单向瓣膜。天然心脏瓣膜被识别为主动脉的、二尖瓣(或双尖瓣(bicuspid))的、三尖瓣的和肺的，并且各自被安装在包括直接或间接附接到心房和心室肌肉纤维的致密纤维环的瓣环中。每个瓣环限定流动孔口。二尖瓣和三尖瓣由胶原纤维环限定，每个胶原纤维环被称为瓣环，其形成心脏的纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖瓣(尖突，cusps)或小叶(称为前尖瓣和后尖瓣)和三尖瓣的三个尖瓣或小叶提供周边附件。当瓣膜打开时天然瓣膜小叶向外挠曲，并且它们的自由边缘在闭合时合在一起或对合。
[0003]各种手术技术可用于修复患病或损坏的瓣膜。在治疗关闭不全方面有效的常用修复技术是瓣环成形术，其通常涉及通过将假体瓣环成形术修复节段或环与瓣环附接来重新成形或重塑瓣环。例如，后二尖瓣瓣环修复的目标是使后二尖瓣小叶朝前小叶向前，以更好地允许对合。瓣环成形术环被设计成支持在心动周期期间发生的功能变化：保持对合和瓣膜完整性以防止反向流动，同时在正向流动期间允许良好的血液动力学。
[0004]瓣环成形术环可以是刚性的、挠性的或半刚性的，并且“重塑”瓣环成形术环通常具有内芯，内芯抵抗与天然瓣环形状共形，而相反迫使瓣环与其共形。重塑瓣环成形术带或环是“总体上刚性的”或“半刚性的”，因为它们在受到工作的人心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的应力时将抵抗变形。在此意义上，“变形”意为从预定或制造的形状实质性永久变形(例如，环或环在使用时将倾向于恢复到其预设的形状)。典型的重塑瓣环成形术环包括金属的内基材或芯，如由生物相容性织物或布和可能的硅酮覆盖——以允许将环缝合到纤维瓣环组织——的不锈钢或钛的杆或多个带。
[0005]瓣环成形术环在平面图中可具有多种形状，包括闭合或连续卵形、圆形、圆润D形或肾形以及开放或不连续的C形，有时称为带。实施例参见美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471和6,187,040。二尖瓣的大多数刚性和半刚性环形环具有肾形或D形，具有与后瓣膜小叶共同延伸的弯曲的后部节段，以及与前瓣膜小叶共同延伸的略微更直的前部节段。一种流行的瓣环成形术环是可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences获得的部分挠性的Carpentier
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Edwards环。环是闭合的“半刚性”环，因为它在后部区段提供选择性的挠性，同时通过刚性的前部区段保持重塑效果。来自Edwards Lifesciences的更新型的PHYSIO环还以上曲线和下曲线为特征，以更好地适配二尖瓣瓣环的非平面轮廓。各种其它环具有后弓形部，例如美国专利号6,805,710和6,858,039、7,959,673，或其它三维构型。
[0006]目前而言，在二尖瓣修复程序期间，通过将不同尺寸测定器模板与患者的解剖结
构进行比较来确定待植入的瓣环成形术装置的尺寸，直到医师基于例如前小叶面积或长度、连合间距离等确定哪一款看起来是正确的。然而，不同于主动脉瓣置换，其目标是植入将安全地适配患者的解剖结构的最大瓣膜，对于二尖瓣修复程序，目标通常是植入稍微小于瓣环的修复装置，从而减小瓣膜的周长，或更重要的是减小瓣膜的前
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后直径并且恢复对合。医师必须做出关于多大的尺寸减小对于任何给定患者和他们的具体疾病状态是合适的“有根据的猜测”。如果选择了错误尺寸的修复产品，则结果可能是由残留的二尖瓣反流(MR)、不足的对合长度、高压力梯度或收缩期前向运动(SAM)表示的不良结果。如果一旦患者被切断(weaned)非体外循环(off
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pump)，发现了这些状况中的任何一个，医师就必须要作出回到体外循环(on pump)——存在其相关的发病率和死亡率——的困难决定，或者给患者带来次优的修复及其相关的后遗症。
[0007]在试图优化修复装置的形状时，可调节瓣环成形术装置如二尖瓣修复装置可从加利福尼亚州尔湾的Edwards Lifesciences Corp.获得。现代瓣环成形术环如Edwards PHYSIO环具有非常具体的三维形状，其已表明在维持和恢复解剖结构以及最小化小叶应力方面是重要的。可调节装置尚未成功地将孔口尺寸减小与三维重塑相结合。
[0008]尽管目前可获得或者在过去提出了很多设计，但需要一种可经成形、调节以实现故障瓣膜的修复又同时避免负面结果的瓣环成形术环。

技术实现思路

[0009]本公开提供了瓣环成形术环，其用于通过传统手术暴露以及微创途径两者来修复二尖瓣和三尖瓣。本申请公开了瓣环成形术装置，所述瓣环成形术装置可以在患者被切断非体外循环后调节，以便精调二尖瓣的前
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后(AP)直径来校正固有不精确的尺寸设定过程中的小误差。在许多情况下，这种环具有减少不良的二尖瓣修复后果和需要回到体外循环的潜力。一旦作出了调节，就可以使递送系统附件脱开(disengaged)，从而使患者留有根据其具体解剖结构定制的订制瓣环成形术装置。
[0010]所公开的环具有可调节的3D环芯和递送系统。所述系统采用展性金属芯，所述展性金属芯可以在患者被切断非体外循环之前或之后，在程序中通过将简单的位移经由递送系统施加到线缆与壳体设备(arrangement)而实时地重新成形。一旦医师对结果满意，他们就能够容易地将递送系统与植入物分离并完成将患者关合(closing)。所公开的系统制造简单，并且拥有真实的3D瓣环成形术环形状的附加益处。
[0011]环的芯是可植入的弹塑性展性金属，诸如经退火的不锈钢或钛合金。初始平面内形状可类似于Edwards Physio环，优选地具有3D鞍形状。芯的厚度可以是连续可变的，以控制如何发生变形以及哪里发生变形。如将看到的，环芯的前方(anterior aspect)可以更厚，这会优先导致在后部区域中发生形状改变。递送统系由具有附接的线缆壳体的手柄(未示出)和附接的重新成形线缆组成，其位移可经由对手柄(如标度盘或滑动件)的控制，相对于递送系统手柄和线缆壳体而改变。线缆壳体在其远端处环芯的前侧上的线缆壳体轴套(boss)处终止。线缆壳体利用螺纹连接或一些其它装置可分离地连接到线缆壳体轴套。重新成形线缆行进通过线缆壳体并在其远端延伸出线缆壳体和线缆壳体轴套，并且可分离地连接到环芯的后侧上的线缆轴套。
[0012]可调节瓣环成形术环和递送系统的一个实例包括具有围绕中心孔的连续周边形状的瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕内芯并在周边形状周围延伸的缝线可透过界面。递送系统具有在瓣环成形术环的第一侧处联接到内芯的挠性鞘，所述鞘容纳被配置以滑动通过所述鞘的挠性线缆。所述线缆穿过瓣环成形术环的第一侧并跨越中心孔延伸到达瓣环成形本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.可调节瓣环成形术环和递送系统，包括：瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有围绕中心孔的连续周边形状，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕所述内芯并在所述周边形状周围延伸的缝线可透过界面；递送系统，所述递送系统包括在所述瓣环成形术环的第一侧处联接到所述内芯的挠性鞘，所述鞘容纳挠性线缆，所述挠性线缆被配置以滑动通过所述鞘，所述线缆穿过所述瓣环成形术环的第一侧并且跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的直径上相对的第二侧，借此所述线缆在所述第二侧处牢固地附接到所述内芯；以及在所述递送系统的近侧手柄处的致动机构，所述致动机构被配置以相对于所述鞘向近侧牵拉所述线缆，并且所述内芯具有横截面尺寸并且所述屈服强度使得所述第一侧和所述第二侧之间的尺寸通过所述线缆上的预定张力得以永久减小。2.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述瓣环成形术环被成形用于植入在二尖瓣瓣环处，并且所述周边形状是具有与弓形后部节段相对的相对直的前部节段的圆润D形，其中较短的短轴线在所述前部节段和所述后部节段之间延伸，而较长的长轴线垂直于所述短轴线且在侧部节段之间延伸，并且其中所述第一侧是所述前部节段，而所述第二侧是所述后部节段。3.根据权利要求2所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述前部节段中的径向厚度大于在所述后部节段中的径向厚度。4.根据权利要求3所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯在所述侧部节段中的轴向厚度大于在所述前部节段和所述后部节段两者中的轴向厚度。5.根据权利要求4所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属具有小于约300MPa的屈服强度。6.根据权利要求5所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述弹塑性金属是钛合金。7.根据权利要求3所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状。8.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有围绕所述周边形状的至少一个扩张接头，所述至少一个扩张接头在施加大于由周围瓣环赋予所述内芯的正常生理力的扩张力时允许所述内芯扩张。9.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述鞘和所述线缆形成初级形状调节机构，并且所述递送系统进一步包括次级形状调节机构，所述次级形状调节机构包括具有第二线缆的挠性第二鞘，所述第二线缆被配置以滑动通过所述第二鞘，所述第二线缆穿过所述瓣环成形术环的第三侧并跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的直径上相对的第四侧，借此所述第二线缆在所述第四侧处牢固地附接至所述环的芯，并且其中所述第一线缆和所述第二线缆以相对于彼此约90
°
的角度跨越所述中心孔。10.根据权利要求1所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述内芯具有矩形横截面形状并且在所述第一侧中比在所述第二侧中径向上更厚，并且所述周边形状三维形成鞍，其中所述第一侧和所述第二侧自其之间的中间节段向上呈弓形，并且其中所述内芯在所述中间节段中比其在所述第一侧和所述第二侧中轴向上更厚。
11.可调节瓣环成形术环和递送系统，包括：瓣环成形术环，所述瓣环成形术环具有围绕中心孔的连续周边形状，所述瓣环成形术环具有由具有屈服强度的弹塑性金属形成的内芯和围绕所述内芯并在所述周边形状周围延伸的缝线可透过界面，所述内芯具有围绕所述周边形状的至少一个扩张接头，所述至少一个扩张接头在施加大于由周围瓣环赋予所述内芯的正常生理力的扩张力时允许所述内芯扩张，但限制所述内芯在所述扩张接头处收缩；递送系统，所述递送系统包括挠性鞘，所述挠性鞘在瓣环成形术环的第一侧处联接到所述内芯，所述鞘容纳挠性线缆，所述挠性线缆被配置以滑动通过所述鞘，所述线缆跨越所述中心孔延伸到所述瓣环成形术环的第二侧，借此所述线缆在所述第二侧处牢固地附接到所述内芯；以及在所述递送系统的近侧手柄处的致动机构，所述致动机构被配置以相对于所述鞘向近侧牵拉所述线缆，并且所述内芯具有横截面尺寸并且所述屈服强度使得所述第一侧和所述第二侧之间的尺寸通过所述线缆上的预定张力得以永久减小。12.根据权利要求11所述的可调节瓣环成形术环和递送系统，其中所述瓣环成形术环被成形用于植入在二尖瓣瓣环处，并且所述周边形状是具有与弓形后部节段相对的相对直的前部节段的圆润D形，其中较短的短轴线在所述前部节段和所述后部节段之间延伸，而较长的长轴线垂直于所述短轴线且在侧部...

【专利技术属性】
技术研发人员：B，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：