一种用于评估临床试验风险的方法技术

本发明专利技术提供一种用于评估临床试验风险的方法。所述方法包括以下步骤：确定临床试验的各种风险因素对临床试验的影响程度；基于临床试验中的实时监测数据，计算每种风险因素的发生概率；通过计算所述发生概率与影响程度的积，得到每种风险因素的评价值；通过计算各种风险因素评价值的和，得到临床试验风险的总体评价值。本发明专利技术能够实现对临床试验风险的定量评价；通过给出确定各种风险因素影响程度的多种技术方案，有利于提高对临床试验风险定量评价的精度。价的精度。价的精度。

【技术实现步骤摘要】
一种用于评估临床试验风险的方法


[0001]本专利技术属于风险评估
，具体涉及一种用于评估临床试验风险的方法。

技术介绍

[0002]临床试验是评价药物有效性和安全性的主要环节，是药物能否上市的重要评判依据。药物临床试验周期长、投入大、风险高，是药物研发上市的关键环节和“限速步骤”。临床试验成败的关键在于高质量试验数据的产生、采集的真实和规范。目前为了保证临床试验质量严重依赖高密度的现场监查的方法，需要大量的临床试验监查员定期或不定期地对各试验参与医院开展现场核查，包括对大量的已产生的源数据进行期后核对以最大限度地维护数据质量。这是一种相对滞后的被动做法，其预先防止问题产生以及产生问题及时解决的能力有限。此外，这种资源密集型平均调配人力的方法，并不能保证识别出所有的数据质量问题，没能对应风险程度精准调配人力和监查人力资源，故其高成本与所获得的价值不精准。因此，多个国家(美国食品药物监督管理局，FDA指南草案2011；欧洲医药管理局，EMA参考文件2011：MHRA风险适应性方法)的卫生主管部门在不断倡导现行临床试验管理模式的转变，即提倡逐本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，包括以下步骤：步骤101，确定临床试验的各种风险因素对临床试验的影响程度；步骤102，基于临床试验中的实时监测数据，计算每种风险因素的发生概率；步骤103，通过计算所述发生概率与影响程度的积，得到每种风险因素的评价值；步骤104，通过计算各种风险因素评价值的和，得到临床试验风险的总体评价值；其中，确定每种风险因素对临床试验的影响程度的方法包括：获取每种风险因素的发生概率的n个样本数据，x
i
为一风险因素的第i个样本数据，令X＝{x1，x2，...，x
n
}；基于专家评价获得所述临床试验风险的总体评价值的n个样本数据，y
i
为第i个样本数据，令Y＝{y1，y2，...，y
n
}；按下式计算X与Y的相关系数：式中，r为X与Y的相关系数；对风险因素的相关系数r进行归一化，得到所述风险因素的影响程度，归一化公式如下：式中，r
i
、k
i
分别为第i种风险因素的相关系数和影响程度，i＝1，2，...，I，I为风险因素的数量。2.根据权利要求1所述的用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，所述风险因素包括N种一级风险因素，每种一级风险因素又包括n
i
种二级风险因素，n
i
为第i种一级风险因素包括的二级风险因素的数量，其中，n
i
≥2，i＝1，2，...，N，N≥2。3.根据权利要求2所述的用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，N＝8，即共8种一级风险因素，每种一级风险因素包括的二级风险因素的数量分别为：n1＝3，n2＝5，n3＝5，n4＝3，n5＝3，n6＝3，n7＝3，n8＝3，共种二级风险因素。4.根据权利要求2所述的用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，第i种一级风险因素评价值为：式中，s
i
为第i种一级风险因素评价值，f
i，j
、k
i，j
分别为第i种一级风险因素中第j种二级风险因素的发生概率和影响程度，0＜f
i，j
＜1，0＜k
i，j
＜1，其中，i＝1，2，...，N，j＝1，2，...，n
i
。
5.根据权利要求4所述的用于评估临床试验风险的方法，其特征在于，所述总体评价值为：为：式中，S为总体评价值...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈波，冯琦，
申请(专利权)人：北京利久医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：