一种盐酸曲马多冻干粉及其制备方法技术

本申请提供了一种盐酸曲马多冻干粉及其制备方法，涉及药物领域。包括：将盐酸曲马多溶解于注射用水内得到盐酸曲马多水溶液；混合所述盐酸曲马多溶液和甘露醇水溶液得到第一溶液；对所述第一溶液进行真空冷冻干燥。对盐酸曲马多原料分次润湿、分次加入甘露醇水溶液，并进行罐底充氮气，加速了原料溶解。优化真空冷冻干燥参数使盐酸曲马多冻干粉具有外观均匀、复溶迅速、复溶无需镇摇等等优点。复溶无需镇摇等等优点。复溶无需镇摇等等优点。

【技术实现步骤摘要】
一种盐酸曲马多冻干粉及其制备方法


[0001]本申请涉及药物领域，具体而言，涉及一种盐酸曲马多冻干粉及其制备方法。

技术介绍

[0002]盐酸曲马多，是一种有机化合物，化学式为C
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H
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ClNO2。主要作用于中枢神经系统与疼痛相关的特异受体。无致平滑肌痉挛和明显呼吸抑制作用，镇痛作用可维持4～6小时。可延长巴比妥类药物麻醉持续时间。与安定类药物同用可增强镇痛作用。
[0003]CN200310109622.X公开了一种镇痛药盐酸曲马多片剂，盐酸曲马多片剂口腔崩解片(Orally Disintegrating Tablets)，由主药盐酸曲马多和药用辅料组成，每片含主药盐酸曲马多25
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250mg。其制备方法主要包括：先把主药盐酸曲马多混悬于羟乙基纤维素水溶液中，形成溶液A，再将明胶、香料、甘露醇和蔗糖混合溶解，形成溶液B，把形成溶液A加溶液B混和，并加适量水稀释，并充分混匀，加入到模具中低温冻结，放到冻干机中抽真空，冰升华至物料完全干燥，压封。
[0004]但是盐酸曲马本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种盐酸曲马多冻干粉的制备方法，其特征在于，包括：将盐酸曲马多溶解于注射用水内得到盐酸曲马多水溶液；混合所述盐酸曲马多溶液和甘露醇水溶液得到第一溶液；其中，所述第一溶液的pH值为4.0～6.0；对所述第一溶液进行真空冷冻干燥。2.根据权利要求1所述的盐酸曲马多冻干粉的制备方法，其特征在于，所述将盐酸曲马多溶解于注射用水内得到盐酸曲马多水溶液包括：将所述盐酸曲马多分为多份，分别溶解于注射用水得到多份所述盐酸曲马多水溶液。3.根据权利要求1所述的盐酸曲马多冻干粉的制备方法，其特征在于，所述将盐酸曲马多溶解于注射用水内得到盐酸曲马多水溶液的步骤中，所述注射用水的配置量为3.0vol％～4.0vol％。4.根据权利要求1所述的盐酸曲马多冻干粉的制备方法，其特征在于，所述混合所述盐酸曲马多溶液和甘露醇水溶液得到第一溶液之前，还包括：混合甘露醇和配制量为33vol％～40vol％的注射用水，然后向溶液中充入氮气得到所述甘露醇水溶液。5.根据权利要求1
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4任一项所述的盐酸曲马多冻干粉的制备方法，其特征在于，真空冷冻干燥程序如下：将所述第一溶液降温至5℃～7℃，保温50～80分钟；然后降温至
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40℃～
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35℃，保温80～100分钟；再升温至
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27℃～
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22℃，保温80～100分钟；降温至
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42℃～
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37℃，保温110～140分钟；升温至
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27℃～
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22℃，保温900～1000分钟；升温至
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18℃～
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14℃，保温110～140分钟；以0.3℃/分钟～0.4℃/分钟的速率升温至43℃～47℃，...

【专利技术属性】
技术研发人员：王虎，冷振华，秦华成，吴太权，杨亚军，李玉红，张林，
申请(专利权)人：成都天台山制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：