本申请涉及一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有手指接收部分、致动部分和端口；可移除地固定在所述端口内的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口；和能够可移除地连接到所述保持器的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。所述容器限定了采集腔。所述容器限定了采集腔。
【技术实现步骤摘要】
用于获取血液样本的装置
[0001]本申请是名称为“用于获取血液样本的装置”、国际申请日为2017年08月23日、国际申请号为PCT/US2017/048143、国家申请号为201780062307.6的专利技术专利申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求2016年8月24日提交的名称为“基于手指的毛细血管血液采集装置(Finger
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Based Capillary Blood Collection Device)”的美国临时申请No.62/378,971的优先权，其全部公开内容通过引用结合于此。
[0004]本公开总体涉及一种用于获取生物样本的装置。更具体地，本公开涉及一种集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集、稳定和分配血液样本的能力。
技术介绍
[0005]用于获取和采集生物样本(例如血液样本)的装置通常用于医疗行业。通常在医疗领域进行的一种类型的血液采集是毛细血管血液采集，其通常用于采集血液样本以用于测试。某些疾病，例如糖尿病需要定期测试患者的血液以监测例如患者的血糖水平。此外，测试试剂盒，例如胆固醇检测试剂盒通常需要血液样本以用于分析。血液采集程序通常包括刺破手指或其他合适的身体部位以获取血液样本。通常，这种测试所需的血液量相对较小，并且小的穿刺伤口或切口通常为这些测试提供足够量的血液。已经研发了各种类型的刺血针装置，其用于穿刺患者的皮肤以从患者获取毛细血管血液样本。
[0006]许多不同类型的刺血针装置可商业上用于医院、诊所、医生办公室等以及个人消费者。这种装置通常包括诸如针的尖端构件或诸如刀片的带锋利边缘构件，其用于在患者皮肤中形成快速穿刺伤口或切口以便提供小的血液流出。对于许多人来说，用手持针或刀片刺破他们自己的手指通常在生理和心理上面临困难。结果，刺血针装置已经发展成自动装置，其在致动触发机构时穿刺或切割患者的皮肤。在一些装置中，针或刀片保持在备用位置，直到其被使用者触发为止，使用者可以是负责从患者抽血的医疗专业人员或患者自己。在触发时，针或刀片穿刺或切割患者的皮肤，例如，穿刺或切割手指上的皮肤。通常，弹簧结合到装置中以提供穿刺或切割患者皮肤所需的“自动”力。
[0007]一种类型的接触激活的刺血针装置是美国专利No.9,380,975，其由本申请的受让人Becton，Dickinson and Company拥有，其特征在于穿刺或切割元件从装置中自动弹出以及自动缩回装置中。该刺血针装置包括壳体和具有穿刺元件的刺血针结构。刺血针结构设置在壳体内并适于在保持或预致动位置和穿刺位置之间移动，在所述保持或预致动位置中穿刺元件保持在壳体内，在所述穿刺位置中穿刺元件延伸穿过壳体的前端。刺血针装置包括：驱动弹簧，所述驱动弹簧设置在壳体内，以用于将刺血针结构偏压朝向穿刺位置；以及保持毂，其抵抗驱动弹簧的偏压将刺血针结构保持在缩回位置。保持毂包括与刺血针结构
干涉接合的枢转杆。壳体内的致动器使杆枢转，从而使刺血针结构朝向壳体的后端移动，以至少部分地压缩驱动弹簧，并使杆从与刺血针结构的干涉接合释放。然后采集和/或测试接收到的血液样本。该测试可以通过Point
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Care(POC)测试装置完成或也可以采集并送到测试设施。
[0008]目前，毛细血管血液采集工作流程是一复杂的多步骤过程，其需要很高的技术水平。该过程的多步骤性质引入了可能导致样本质量问题的若干变量，例如溶血、样本稳定性不足和微凝块。使用刺血针装置获取血液样本可能导致影响毛细血管血液样本采集的若干变量，所述变量包括但不限于在测试期间保持刺血针、从穿刺部位获取足够的血流、充分采集血液、防止凝血等。一些最常见的过程可变性来源是：(1)不充分的穿刺部位清洁和首滴去除，这可能潜在地导致污染的样本；(2)不一致的穿刺位置和深度，这可能潜在地导致不足的样本量和大部分的间质液；(3)不一致的挤压技术以及穿刺部位附近的过大压力，以促进血液提取(例如血液挤压)，这可能潜在地导致溶血的血液样本；(4)可变转移界面和采集技术，这可能潜在地导致溶血或污染的样本；(5)样本与抗凝剂混合不充分，这可能潜在地导致微凝块。
[0009]因此，本领域需要一种装置，其能够以受控方式穿刺和挤压手指，采集样本，稳定样本，并随后分配样本。本领域还需要一种通过消除工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集的装置，所述工作流程变化通常与包括溶血和微凝块在内的低样本质量相关。本领域还需要一种消除血液暴露和装置重复使用的封闭系统采集和转移。本领域中还需要一种装置：(1)在不同的毛细血管血液采集和转移容器的适应性方面引入灵活性；(2)能够产生高质量的均匀混合/稳定的毛细血管血液样本；(3)能够从毛细血管血浆样本中产生板载血浆；(4)能够在减轻疼痛的情况下采集大的毛细血管血液样本(>50
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500μL)；(5)包含在采集时与患者信息配对的独特样本标识符；(6)能够采集毛细血管血液和进行板载诊断；(7)具有多个采集口，用于将血液样本采集到具有相同或不同的抗凝血剂的不同容器中。
技术实现思路
[0010]本公开涉及一种用于获取生物样本的装置，例如毛细血管血液采集装置，其满足上述需求并且具有以受控方式穿刺和挤压手指、采集样本、稳定样本、然后分配样本的能力。该装置还通过消除通常与低样本质量(包括溶血和微凝块)相关的工作流程变化来简化和流线化毛细血管血液采集。
[0011]本公开包括一种自包含且完全集成的基于手指的毛细血管血液采集装置，其具有穿刺、采集和稳定高体积毛细血管血液样本的能力，例如高达或高于500微升。该装置通过消除通常与低样本质量相关的工作流程步骤和变化来简化和流线化高体积毛细血管血液采集，所述低样本质量包括溶血、微凝块和患者不适。该装置包括可伸缩的穿刺机构，其可以穿刺手指和相关的血液流动路径，这确保毛细血管血液从刺破的手指部位到采集容器的附接和转移。该装置还包括可以循环挤压以刺激(即泵送)血液流出手指的保持器以及沉积在流动路径或采集容器中的抗凝血剂以稳定采集的样本。
[0012]根据一种设计，该装置可以包括分立部件，例如保持器、刺血针和采集容器。根据另一种设计，刺血针和采集容器可以集成到一个装置中，然后该装置与保持器一起使用。根据又一种设计，保持器、刺血针和采集容器可以集成到单个系统中。设想这些设计中的任何
一种都用作自立式一次性装置和/或与外部电源相联以用于疼痛减轻控制。毛细血管血液采集装置可以用作：各种毛细血管血液采集容器的平台，其范围从小管到毛细血管分配器；以及板载血浆分离模块。这种能力将产品灵活性扩展到各种应用，其包括分配到Point
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Care(POC)盒或分配到可以用于离心机或分析仪器的小型采集管转移。
[0013]根据本专利技术的实施例，一种用于获取血液样本的装置，包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有致动部分和端本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种用于获取血液样本的装置，所述装置包括：用于接收样本源的保持器，所述保持器具有手指接收部分、致动部分和端口；可移除地固定在所述端口内的刺血针壳体，所述刺血针壳体具有入口和内部；能够在预致动位置和穿刺位置之间移动的穿刺元件，在所述预致动位置，所述穿刺元件保持在所述内部，在所述穿刺位置，所述穿刺元件的至少一部分延伸穿过所述入口；和能够可移除地连接到所述保持器的一部分的容器，所述容器限定了采集腔。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述保持器限定第一椭圆形，在所述第二位置，所述保持器限定第二椭圆形，其中，所述第二椭圆形不同于所述第一椭圆形。3.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括接触构件。4.根据权利要求3所述的装置，其中，所述致动部分能够在第一位置和第二位置之间转换，在所述第一位置，所述接触构件处于脱离位置，在所述第二位置，所述接触构件处于接合位置。5.根据权利要求4所述的装置，其中，在所述接触构件处于所述接合位置的情况下，所述接触构件构造成在所述样本源上施加压力。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述致动部分包括用于向所述样本源施加压力的泵送构件。7.根据权利要求6所述的装置，其中，所述泵送构件包括一对相对的突片。8.根据权利要求1所述的装置，其中，所述样本源是手指。9.根据权利要求8所述的装置，其中，在所述手指被接收在所述手指接收部分内的情况下，所述端口与所述手指的一部分连通。10.根据权利要求1所述的装置，其中，所述穿刺元件包括空心针。11.根据权利要求1所述的装置，其中，所述容器可移除地连接到所述刺血针壳体。12.根据权利要求11所述的装置，其中，所述刺血针壳体包括出口。13.根据权利要求12所述的装置，其中，在所述容器连接到所述刺血针壳体的情况下，所述刺血针壳体的所述出口与所述容器的所述采集腔流体连通。14.根据权利要求13所述的装置，其中，在手指被接收在所述手指接收部分内并且所述穿刺元件处于所述穿刺位置的情况下，所述穿刺元件将所述手指穿刺以抽取所述血液样本。15.根据权利要求14所述的装置，其中，所述血液样本构造成流过空心针到达所述出...
【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：贝克顿，
类型：发明
国别省市：
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