具有增强的拉伸强度的导管制造技术

神经血管导管具有增强的拉伸强度，以在近端收回通过障碍物期间抵抗远尖端脱离。所述导管包括长型柔性管状体，其具有近端、远端和限定中央管腔的侧壁。邻近所述远端提供有不透射线的标志物。拉伸支撑件在所述侧壁内轴向延伸，并附接至所述不透射线的标志物，以将所述标志物拴在所述导管主体上。在一实施方式中，所述拉伸支撑件可以至少部分地缠绕所述标志物。所述标志物可以具有管状侧壁，其具有增加压缩性的特征，如在所述侧壁的近端部分中的至少一个压缩间隙。少一个压缩间隙。少一个压缩间隙。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有增强的拉伸强度的导管
相关申请的交叉引用
[0001]本申请是2021年6月9日递交的第17/343,004号美国专利申请的部分继续，其根据35U.S.C.
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119(e)要求2020年8月11日递交的美国临时专利申请第63/064,270号的优先权权益，每项申请在此均通过引用整体并入本文中。专利技术背景
[0002]中风是美国第三大最常见的死亡原因，也是最容易致残的神经系统疾病。每年大约有700,000名患者患上中风。中风是一种综合征，其特征在于反映中枢神经系统的局灶性受累的持续至少24小时的急性发作的神经功能缺损，并且是大脑循环障碍的结果。它的发病率随年龄增长而增加。中风的风险因素包括收缩期高血压或舒张期高血压、高胆固醇血症、吸烟、大量饮酒和口服避孕药使用。
[0003]出血性中风占每年中风人群的20％。出血性中风通常是由于动脉瘤破裂或动静脉畸形出血进入脑组织中，导致脑梗塞而发生的。其余80％的中风人群是缺血性中风，并且是由于血管闭塞使大脑失去载氧的血液而引起的。缺血性中风通常是由栓子或血栓组织碎片从身体其他部位脱落或从脑血管本身脱落，在更远端的狭窄脑动脉中闭塞而引起。当患者出现在1小时内完全消退的神经症状和病征时，使用术语短暂性缺血发作(TIA)。从病因学上讲，TIA和中风共有相同的病理生理机制，因此根据症状的持续性和缺血性损伤的程度代表一个连续的过程。
[0004]在心律不齐时，栓子偶尔会在心脏瓣膜周围或左心耳中形成，然后脱落并随着血液流动进入身体的远端区域。这些栓子可以进入大脑，并导致栓塞性中风。正如下文将要讨论的那样，许多此类闭塞发生在大脑中动脉(MCA)中，尽管这并不是栓子停止的唯一部位。
[0005]当患者出现神经功能缺损时，可以根据患者的病史、中风风险因素回顾和神经系统检查，生成中风原因的诊断假设。如果怀疑有缺血性事件，临床医生可以初步评估患者是否有心源性栓子、大动脉颅外或颅内疾病、小动脉实质内疾病或血液学或其他系统性病症。通常进行头部CT扫描以确定患者是否遭受了缺血性或出血性损伤。在蛛网膜下腔出血、实质内血肿或脑室内出血的CT扫描中会出现血液。
[0006]在缺血性中风的情况下，已经开发了各种各样的血栓切除装置来捕获和收回凝块。这些包括导管或线，其携带各种可膨胀笼、篮、勒除器、药物或能量递送和抽吸中的任一种，无论是否有机械破坏。这些导管中的每一个都可能被要求在血管深处导航，诸如在眼动脉的远端。导航方面的挑战可能会限制许多导管成功到达障碍物的能力。导管的近端收回也可能导致尖端脱离，诸如当标志物带与障碍物接合时。
[0007]尽管有上述情况，仍然需要有新的装置和方法来治疗体内的脉管闭塞(包括急性缺血性中风和闭塞性脑血管疾病)，要有改善的导航能力来穿越曲折的脉管并到达远处的治疗部位，和/或改善的拉伸强度来减少尖端脱落的风险。专利技术概述
[0008]根据本专利技术的一方面，提供了神经血管导管，其具有预先成形的远端尖端，以用于利用血管的自然弯曲进行自我定向，从而改善通过迂回的远端脉管系统的经血管导航。所
述导管包括长型柔性管状体，其具有近端、倾斜的远端和限定中央管腔的侧壁。远端前尖端携载在倾斜的远端的第一侧上，并且预设的弯曲提供在所述管状体的远端区中。远端前尖端位于所述弯曲的凹侧上。
[0009]管状不透射线的标志物可以嵌入所述侧壁中，所述管状不透射线的标志物包括近端面和远端面，其中所述不透射线的标志物的远端面相对于所述中央管腔的纵向轴线以约45度至约80度范围内的角度倾斜。
[0010]所述中央管腔向远端终止于具有椭圆形开口的远端端口中，并且所述椭圆形开口可以具有所述中央管腔的横截面积的至少约105％或至少约110％且通常在约110％至约125％的范围内的面积。
[0011]所述椭圆形开口限定倾斜的远端面，其相对于所述中央管腔的纵向轴线以约55度至约65度范围内的角度倾斜。
[0012]所述不透射线的标志物的远端面还可以相对于所述中央管腔的纵向轴线以约55度至约65度范围内的角度倾斜。所述不透射线的标志物上的近端面可以近似垂直于纵向轴线。
[0013]所述导管的远端可以与所述不透射线的标志物的远端面间隔开，以形成所述管状体的推进节段。所述推进节段可以具有约0.1mm至约5mm范围内的轴向长度。所述推进节段在所述管状体前缘侧上的轴向长度可以大于所述推进节段在所述管状体的后缘侧上的轴向长度。所述推进节段在所述管状体的前缘侧上的轴向长度可以比所述推进节段在所述管状体的后缘侧上的轴向长度长至少约20％。
[0014]所述不透射线的标志物可以具有至少一个轴向狭缝。
[0015]所述导管还可以包括支撑丝状物，以用于增加拉伸阻力和/或影响所述远端区中的弯曲特征。所述支撑丝状物可以包括轴向延伸丝状物，其可以携载在内衬和螺旋形线圈之间，并且可以位于预设的弯曲的凸侧上。在一实施方式中，所述轴向延伸丝状物可以包括Vectran。
[0016]根据本专利技术的另一方面，提供了自定向导管。所述导管包括长型柔性管状体，其具有近端、远端区和限定中央管腔的侧壁。管状不透射线的标志物带可以在所述远端区中被嵌入所述侧壁中。所述不透射线的标志物带可以具有在第一周向位置处沿所述侧壁测量的第一轴向长度，和在围绕所述导管的圆周偏移所述第一位置约180度的第二周向位置处沿所述侧壁测量的更长的第二轴向长度；并且所述管状体在所述远端区中可以具有预设的弯曲。所述预设的弯曲具有凹侧和凸侧，并且所述标志物的更长的第二轴向长度侧可位于所述弯曲的凹侧上。轴向延伸丝状物可以位于所述凸侧上。
[0017]还提供了具有增强的拉伸强度的导管(如神经血管导管)，其包括长型柔性管状体，其具有近端、远端和限定中央管腔的侧壁；邻近所述远端、至少部分围绕所述管状体的圆周方向延伸的不透射线的标志物；和在所述侧壁中轴向延伸的拉伸支撑件。所述拉伸支撑件附接至所述标志物，以将所述标志物拴在所述导管主体上，以在所述近端收回通过障碍物期间抵抗远端尖端脱离。在一实施方式中，所述拉伸支撑件可沿所述不透射线的标志物的第一(例如，内)侧向远端延伸、围绕所述不透射线的标志物的远端边缘折叠，并沿所述不透射线的标志物的第二(例如，外)侧延伸。
[0018]拉伸支撑件可以包括多根纤维，并且在一个实例中包括Vectran复丝液晶聚合物
纤维。所述拉伸支撑件可以围绕所述标志物周向延伸至少约180度或360度或更多。所述导管侧壁可以包括内衬、粘结层和螺旋形线圈，并且所述拉伸支撑件在所述螺旋形线圈和所述内衬之间轴向延伸。所述侧壁可以包括外护套，其包括多个管状节段，所述多个管状节段的近端管状节段的硬度为至少约60D，和所述多个管状节段的远端管状节段的硬度为至多约35D。
[0019]所述不透射线的标志物可以包括近端面和远端面，并且所述远端面可以相对于所述中央管腔的纵向轴线以约45度至约80度范围内的角度倾斜。所述不透射线的标志物可以包括具有至少一个轴向狭缝的环形环状物。
[0020]所述导管可以包括本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.具有增强的拉伸强度的神经血管导管，其包括：长型柔性管状体，其具有近端、远端和限定中央管腔的侧壁；邻近所述远端的不透射线的标志物，其至少部分围绕所述管状体的圆周延伸；和在所述侧壁中轴向延伸的拉伸支撑件；其中所述拉伸支撑件沿所述不透射线的标志物的第一侧向远端延伸、围绕所述不透射线的标志物的远端边缘折叠，并沿所述不透射线的标志物的第二侧延伸。2.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述拉伸支撑件包括多根纤维。3.如权利要求2中所述的神经血管导管，其中所述拉伸支撑件包括Vectran复丝液晶聚合物纤维。4.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述拉伸支撑件沿所述标志物的径向向内朝向的表面、围绕所述标志物的远端，并周向围绕所述标志物的径向向外朝向的表面向远端延伸。5.如权利要求4中所述的神经血管导管，其中所述拉伸支撑件围绕所述标志物周向延伸至少约180度。6.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述不透射线的标志物包括近端面和远端面，并且所述远端面相对于所述中央管腔的纵向轴线以约45度至约80度范围内的角度倾斜。7.如权利要求1中所述的神经血管导管，其包括具有椭圆形开口的远端端口，并且所述椭圆形开口包括为所述中央管腔的横向横截面积的至少约105％的面积。8.如权利要求7中所述的神经血管导管，其中所述椭圆形开口的面积为所述中央管腔的横截面积的至少约110％。9.如权利要求7中所述的神经血管导管，其中所述椭圆形开口相对于所述中央管腔的纵向轴线以约55度至约65度范围内的角度倾斜。10.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述不透射线的标志物上的近端面近似垂直于所述纵向轴线。11.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述远端与所述不透射线的标志物的远端面间隔开，以形成所述管状体的推进节段。12.如权利要求11中所述的神经血管导管，其中所述推进节段具有约0.1mm至约5mm范围内的轴向长度。13.如权利要求11中所述的神经血管导管，其中所述推进节段在所述管状体的前缘侧上的轴向长度大于所述推进节段在所述管状体的后缘侧上的轴向长度。14.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述不透射线的标志物包括具有至少一个轴向狭缝的环形环状物。15.如权利要求1中所述的神经血管导管，其还包括内衬，其中所述拉伸支撑件在螺旋形线圈和所述内衬之间轴向延伸。16.如权利要求1中所述的神经血管导管，其被配置为在标志物脱离之前承受至少约3.5磅的拉力。17.如权利要求16中所述的神经血管导管，其被配置为在标志物脱离之前承受至少约5磅的拉力。
18.如权利要求17中所述的神经血管导管，其被配置为在标志物脱离之前承受至少约7磅的拉力。19.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述侧壁包括含有多个管状节段的外护套，所述多个管状节段的近端管状节段的硬度为至少约60D，并且所述多个管状节段的远端管状节段的硬度为至多约35D。20.如权利要求1中所述的神经血管导管，其中所述不透射线的标志物包括管状侧壁，所述管状侧壁具有近端和远端以及增加所述近端的压缩性的至少一个压缩特征。21.如权利要求20中所述的神经血管导管，其中所述压缩特征在所述侧壁中包括至少一个压缩间隙，其在所述侧壁的近端开口并在远端方向上延伸。22.神经血管导管，其包括：长型柔性管状体，其具有近端、倾斜的远端和限定中央管腔的侧壁；在所述倾斜的远端...

【专利技术属性】
技术研发人员：布兰登，
申请(专利权)人：因普瑞缇夫护理公司，
类型：发明
国别省市：