具有多种密封材料的患者接口的密封形成结构制造技术

一种患者接口包括密封形成结构，该密封形成结构被构造并布置为与患者面部的围绕患者气道的入口的区域形成密封。密封形成结构包括第一区段和第二区段。第一区段由第一材料构成。第一区段被配置为密封地接合抵靠患者面部的第一区域。第二区段由不同于第一材料的第二材料构成。第二区段被配置为密封地接合抵靠患者面部的第二区域。第二材料是泡沫。患者接口还包括定位和稳定结构，以提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力。保持在患者头部上的治疗有效位置的力。保持在患者头部上的治疗有效位置的力。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】具有多种密封材料的患者接口的密封形成结构
[0001]1相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求于2020年7月30日提交的澳大利亚临时专利申请第2020902681号的权益，其全部内容以引用的方式并入本文。
2
技术介绍
2.1

[0003]本技术涉及呼吸相关障碍的筛查、诊断、监测、治疗、预防和改善中的一者或多者。本技术还涉及医疗装置或设备及其用途。
[0004]2.2相关技术描述
[0005]2.2.1人类呼吸系统及其障碍
[0006]人体的呼吸系统促进气体交换。鼻和嘴形成患者的气道入口。
[0007]气道包括一系列分支管，当分支气管穿透更深入肺部时，其变得更窄、更短且更多。肺部的主要功能是气体交换，从而允许氧气从吸入空气进入静脉血并以相反方向排出二氧化碳。气管分成左主支气管和右主支气管，它们最终再分成端部细支气管。支气管构成传导气道，但是并不参与气体交换。气道的进一步分支通向呼吸细支气管，并最终通向肺泡。肺部的肺泡区域为发生气体交换的区域，且称为呼吸区。参见2012年由John B.West,Lippincott Williams&Wilkins出版的《呼吸系统生理学(Respiratory Physiology)》，第9版。
[0008]存在一系列呼吸障碍。某些病症可以以特定事件为特征，例如呼吸暂停、呼吸不足和呼吸过度。
[0009]呼吸障碍的实例包括阻塞性睡眠呼吸暂停(OSA)、潮式呼吸(CSR)、呼吸功能不全、肥胖换气过度综合征(OHS)、慢性阻塞性肺病(COPD)、神经肌肉疾病(NMD)和胸壁障碍。
[0010]阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)是一种睡眠呼吸障碍(SDB)形式，其特征在于包括上气道在睡眠期间的闭塞或阻塞的事件。其起因于睡眠期间异常小的上气道和肌肉张力在舌、软腭及后口咽壁的区域中的正常损失的组合。该病症导致受影响患者停止呼吸，典型地持续30秒至120秒的时间段，有时每晚200次至300次。这常常导致过度日间嗜睡，并可导致心血管疾病和脑损伤。并发症状为常见障碍，尤其在中年超重男性中，但是受到影响的人可能并未意识到这个问题。参见美国专利No.4,944,310(Sullivan)。
[0011]潮式呼吸(CSR)是另一种睡眠呼吸障碍形式。CSR是患者呼吸控制器的失调，其中存在称为CSR循环的盛衰通气的律动交替周期。CSR的特征在于动脉血的重复性缺氧和复氧。由于重复性氧不足，所以CSR有可能是有害的。在一些患者中，CSR与从睡眠中重复性觉醒相关，这导致严重的睡眠中断、增加的交感神经活动，以及后负荷增加。参见美国专利No.6,532,959(Berthon
‑
Jones)。
[0012]呼吸衰竭是呼吸障碍的涵盖性术语，其中肺部不能吸入足够的氧气或者呼出足够的CO2来满足患者的需要。呼吸衰竭可涵盖以下障碍中的一些或全部。
[0013]患有呼吸功能不全(一种形式的呼吸衰竭)的患者在锻炼时可能经历异常的呼吸短促。
[0014]肥胖通气过度综合征(OHS)被定义为严重肥胖和清醒时慢性高碳酸血症的组合，不存在通气不足的其它已知原因。症状包括呼吸困难、晨起头痛和过度日间嗜睡。
[0015]慢性阻塞性肺疾病(COPD)涵盖具有某些共同特征的一组下气道疾病中的任何一种。这些疾病包括空气流动阻力增加、呼吸的呼气阶段延长，以及肺的正常弹性丧失。COPD的实例为肺气肿和慢性支气管炎。COPD由慢性吸烟(主要风险因素)、职业暴露、空气污染和遗传因素所引起。症状包括：劳力性呼吸困难、慢性咳嗽和产生痰液。
[0016]神经肌肉疾病(NMD)是一个广泛的术语，其涵盖直接通过内在肌肉病理学或间接通过神经病理学损害肌肉功能的许多疾病和病痛。一些NMD患者的特征在于进行性肌肉损伤，其导致行走能力丧失、乘坐轮椅、吞咽困难、呼吸肌无力，并最终死于呼吸衰竭。神经肌肉障碍可分为快速进行性和慢进行性：(i)快速进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数月恶化，且在几年内导致死亡(例如，青少年中的肌萎缩性侧索硬化(ALS)和杜氏肌肉营养不良症(DMD)；(ii)可变或慢进行性障碍：特征在于肌肉损伤历经数年恶化，且仅轻微缩短预期寿命(例如，肢带型、面肩肱型和强直性肌肉营养不良症)。NMD的呼吸衰竭的症状包括：渐增的全身虚弱、吞咽困难、运动中和休息时呼吸困难、疲惫、嗜睡、晨起头痛，以及注意力难以集中和情绪变化。
[0017]胸壁障碍是一组导致呼吸肌与胸廓之间无效率联接的胸廓畸形。这些障碍通常特征在于限制性缺陷，并且具有长期高碳酸血症性呼吸衰竭的可能。脊柱侧凸和/或脊柱后侧凸可引起严重的呼吸衰竭。呼吸衰竭的症状包括：运动中呼吸困难、外周水肿、端坐呼吸、反复胸部感染、晨起头痛、疲惫、睡眠质量差以及食欲不振。
[0018]已经使用一系列治疗来治疗或改善此类病状。此外，其它健康个体可利用此类治疗来预防出现呼吸障碍。然而，这些治疗具有许多缺点。
[0019]2.2.2治疗
[0020]各种呼吸治疗，诸如持续气道正压通气(CPAP)治疗、无创通气(NIV)、有创通气(IV)和高流量治疗(HFT)已经用于治疗上述呼吸障碍中的一种或多种。
[0021]2.2.2.1呼吸压力治疗
[0022]呼吸压力治疗是以受控目标压力将空气供应至气道入口的应用，受控目标压力在患者的整个呼吸循环中相对于大气名义上为正(与诸如罐式呼吸机或胸甲的负压治疗相反)。
[0023]持续气道正压通气(CPAP)治疗已被用于治疗阻塞性睡眠呼吸中止症(OSA)。作用机制是连续气道正压通气充当气动夹板，并且可以诸如通过向前并远离后口咽壁推挤软腭和舌来防止上气道闭塞。通过CPAP治疗的OSA的治疗可以是自愿的，因此如果患者发现用于提供此类治疗的装置为：不舒适、难以使用、昂贵和不美观中的任何一者或多者，则患者可选择不依从治疗。
[0024]无创通气(NIV)通过上气道向患者提供通气支持以帮助患者呼吸和/或通过完成呼吸功中的一些或全部来维持身体内适当的氧水平。通气支持经由无创患者接口提供。NIV已用于治疗CSR和呼吸衰竭，其呈诸如OHS、COPD、NMD和胸壁障碍的形式。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
[0025]有创通气(IV)为不能够自己有效呼吸的患者提供通气支持，并且可以使用气切管提供。在一些形式中，可以改善这些治疗的舒适性和有效性。
[0026]2.2.2.2流量治疗
[0027]并非所有呼吸治疗都旨在提供规定的治疗压力。一些呼吸治疗旨在通过在目标持续时间内输送吸气流量曲线(可能叠加在正基线压力上)来输送规定的呼吸体积。在其它情况下，到患者气道的接口是“开放的”(未密封的)，并且呼吸治疗可以仅向患者自身的自主呼吸补充经调节或富集的气体流。在一个实例中，高流量治疗(HFT)以在整个呼吸周期中保持大致恒定的“治疗流量”通过未密封或开放的患者接口向气道入口提供连续的、加热的、加湿的空气流。治疗流量标称设置本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种患者接口，包括：充气室，其可加压至高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力，所述充气室包括充气室入口端口，所述充气室入口端口的大小和结构被确定为接收处于所述治疗压力下的空气流用于患者呼吸；密封形成结构，其被构造并布置为与所述患者面部的围绕所述患者气道的入口的区域形成密封，用于在使用中在所述患者的整个呼吸周期中以高于环境空气压力至少6cmH2O的治疗压力来密封输送加压空气流，所述密封形成结构包括：第一区段，其由第一材料构成，所述第一区段被配置为密封地接合抵靠所述患者面部的第一区域，以及第二区段，其由不同于所述第一材料的第二材料构成，所述第二区段被配置为密封地接合抵靠所述患者面部的第二区域，其中所述第二材料是泡沫，以及定位和稳定结构，以提供将密封形成结构保持在患者头部上的治疗有效位置的力。2.根据权利要求1所述的患者接口，其中，所述第一材料是硅酮。3.根据权利要求1至2中任一项所述的患者接口，其中，在所述第一区段与所述第二区段之间的过渡部处，所述第一区段与所述第二区段齐平。4.根据权利要求1至3中任一项所述的患者接口，其中，所述充气室包括安装表面，所述密封形成结构的所述第二区段联接至所述安装表面。5.根据权利要求4所述的患者接口，其中，在使用中，所述安装表面是基本上平坦的并且基本上垂直于所述患者头部的前后方向。6.根据权利要求4至5中任一项所述的患者接口，其中，所述安装表面由所述第一材料构成。7.根据权利要求4至6中任一项所述的患者接口，其中，所述第一区段延伸超过所述安装表面，并且相对于所述安装表面形成悬垂部。8.根据权利要求4至7中任一项所述的患者接口，其中，所述悬垂部被配置为邻近每个鼻翼接触所述患者。9.根据权利要求4至8中任一项所述的患者接口，其中，在使用中，所述充气室入口端口形成在所述安装表面的前面，并且其中所述第二材料不接触所述充气室入口端口。10.根据权利要求4至9中任一项所述的患者接口，其中，所述安装表面为基本上U形或C形，并且包括第一自由端和第二自由端，并且其中，在使用中，所述第一自由端被配置为沿所述患者的唇上与所述第二自由端间隔开，以使所述患者的人中不被所述安装表面覆盖。11.根据权利要求1至10中任一项所述的患者接口，其中，所述第一区段和所述充气室在模制过程中被一体地形成为一件式构造。12.根据权利要求1至11中任一项所述的患者接口，其中，所述充气室至少部分地由所述第一材料构成。13.根据权利要求1至12中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段通过粘合剂联接至所述充气室。14.根据权利要求1至13中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段包括变化的厚度。15.根据权利要求14所述的患者接口，其中，所述第二区段包括第一厚度以及大于所述
第一厚度的第二厚度，其中所述第一厚度与所述第二厚度相邻。16.根据权利要求1至15中任一项所述的患者接口，其中，所述密封形成结构被配置为形成抵靠所述患者面部的密封，其中，所述第一区段和所述第二区段各自结合以形成所述密封的一部分。17.根据权利要求1至16中任一项所述的患者接口，其中，所述密封形成结构是鼻垫或鼻托。18.根据权利要求17所述的患者接口，其中，所述第二区段被配置为在使用中接触所述患者的鼻翼区域。19.根据权利要求1至16中任一项所述的患者接口，其中，所述密封形成结构是口鼻垫、超紧凑全面罩或全面罩。20.根据权利要求19所述的患者接口，其中，所述第一区段被配置为在使用中接触所述患者的鼻子，至少位于所述患者的鼻突点与所述患者的鼻下点之间并且至少位于所述患者的鼻翼中的每一个之间。21.根据权利要求19至20中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段被配置为在使用中围绕所述患者的嘴巴接触，至少位于所述患者的唇上与所述患者的唇下之间，并且位于所述患者的嘴巴宽度之外至少邻近所述患者的鼻翼中的每一个。22.根据权利要求19至21中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段的梁部被配置为在使用中接触所述患者的唇上。23.根据权利要求22所述的患者接口，其中，所述梁部的至少一部分是无背衬的，并且被配置为当被所述患者的唇上接触时移动至所述充气室中。24.根据权利要求22至23中任一项所述的患者接口，其中，所述过渡部位于所述梁部与所述第一区段之间。25.根据权利要求19至24中任一项所述的患者接口，其中，所述密封形成结构被配置为不密封抵靠所述患者的人中。26.根据权利要求19至25中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段的一部分被配置为密封抵靠所述患者的鼻孔下方且邻近所述患者的鼻翼的区域。27.根据权利要求19至26中任一项所述的患者接口，其中，所述第一区段比所述第二区段更薄。28.根据权利要求19至27中任一项所述的患者接口，其中，当在截面中观察时，所述第二区段具有基本上矩形的轮廓。29.根据权利要求19至28中任一项所述的患者接口，其中，所述第二区段包括基本上方形的边缘，其被配置为在使用中接触所述患者。30.根据权利要求29...

【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：瑞思迈私人有限公司，
类型：发明
国别省市：