用于将脉管内递送装置引入体内的可膨胀鞘套制造方法及图纸

可膨胀鞘套的各方面可与导管组件结合使用，以将诸如心脏瓣膜的假体装置引入患者体内。这些方面可以通过允许导引器鞘套的一部分暂时膨胀以容纳递送设备，随后一旦假体装置穿过就恢复到初始直径，来最小化对脉管的损伤。一些方面可以包括各种构型的鞘套，所述鞘套包括具有所公开的组成的细长管，所述细长管可以形成外夹套或应变消除夹套，或者可以用作鞘套的外层。本发明专利技术的可膨胀鞘套的各方面可避免需要多次插入来扩张脉管，并减少医疗装置通过所需的推力，从而提供优于现有技术的导引器鞘套的优点。的优点。的优点。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于将脉管内递送装置引入体内的可膨胀鞘套
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年7月31日提交的美国临时申请号63/059,772的权益，该申请的内容通过引用整体并入本文。


[0003]本申请涉及与基于导管的技术一起使用的鞘套的方面，这些基于导管的技术用于修复和/或置换心脏瓣膜，以及用于经由患者的脉管系统向心脏递送假体装置，诸如假体瓣膜。

技术介绍

[0004]脉管内递送导管组件用于在手术不容易接近的身体内部的位置处或者需要在没有侵入性手术的情况下接近的位置处植入假体装置，诸如假体瓣膜。例如，可以使用微创外科技术将主动脉、二尖瓣、三尖瓣和/或肺动脉假体瓣膜递送到治疗部位。
[0005]导引器鞘套可用于将递送设备安全地引入患者的脉管系统(例如股动脉)中。导引器鞘套一般具有插入到脉管系统中的细长套管，以及接纳一个或多个密封阀的壳体，所述一个或多个密封阀允许递送设备以最少的失血与脉管系统流体连通。传统的导引器鞘套通常需要管状装载器穿过壳体中的密封件插入，以为安装在球囊导管上的瓣膜提供穿过壳体的无障碍路径。传统的装载器从导引器鞘套的近侧端部延伸，因此减少了可穿过鞘套插入体内的递送设备的可用工作长度。
[0006]在引入递送系统之前进入脉管(诸如股动脉)的传统方法包括使用直径逐渐增大的多个扩张器或鞘套来扩张脉管。这种重复的插入和脉管扩张会增加手术所花费的时间，以及损伤脉管的风险。
[0007]已经公开了径向膨胀的脉管内鞘套。这类鞘套往往具有复杂的机构，诸如棘轮机构，一旦引入直径大于鞘套初始直径的装置，则该棘轮机构便将轴或鞘套维持在膨胀构型。
[0008]然而，向患者递送和/或从患者体内取出假体装置和其他材料仍然对患者造成很大的风险。此外，由于递送系统的相对较大的轮廓，进入脉管仍然是一个挑战，这可能导致在插入期间脉管的纵向和径向撕裂。递送系统还可以去除脉管内的钙化斑块，从而造成由去除的斑块引起的凝血块的风险。
[0009]因此，本领域仍然需要一种用于植入瓣膜和其他假体装置的脉管内系统的改进导引器鞘套。

技术实现思路

[0010]本文公开的可膨胀鞘套通过允许导引器鞘套的一部分暂时膨胀以容纳递送系统，随后一旦递送系统穿过便恢复到初始直径，可以使对脉管的损伤最小化。一些方面可包括具有比现有技术导引器鞘套更小的轮廓的鞘套。此外，如某些方面所述，所公开的鞘套可减少手术所花费的时间长度，以及减少纵向或径向脉管撕裂或斑块移位的风险，这是因为只
需要一个鞘套，而不是若干不同尺寸的鞘套。在另外的方面，本专利技术的可膨胀鞘套可以只需要一次脉管插入，而不是需要多次插入来扩张脉管。
[0011]在一个方面，本文公开了一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括形成鞘套的外层的细长管，所述细长管定位在鞘套的至少近侧端部并沿鞘套的长度的至少一部分延伸，具有内表面和外表面，其中所述细长管包括第一聚合物层，其中第一聚合物层包含第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包含：基于所述第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的第一聚合物，所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于所述第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于所述第一化合物组合物的总重量计，高达约20％的固体润滑剂填料；其中细长管被构造成在医疗装置通过时，从未膨胀位置的初始直径d0可逆地膨胀至膨胀位置的膨胀直径d
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；并且其中与不包括第一聚合物层的基本上相同的参照鞘套相比，所述鞘套表现出插入力降低至少10％。
[0012]在一个方面，第一聚合物可沿细长管的总长度具有基本上相同的硬度。然而，在其他方面，第一聚合物在细长管的近侧端部处的硬度可以不同于第一聚合物在细长管的远侧端部处的硬度。
[0013]在一个方面，其中细长管包括两个或多个聚合物层。在这样的示例性方面，细长管包括至少第二聚合物层，所述第二聚合物层包含第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包含大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物。在某些示例性方面，基于第二化合物组合物的总重量计，第二化合物组合物还可包含高达20％的降低粘性的添加剂。
[0014]在另外的方面，第二聚合物层可包含PEBAX。而在其他方面，第二聚合物层可包含聚氨酯。
[0015]在一些方面，与不包括第一聚合物层的基本上相同的参照鞘套相比，本文公开的鞘套可表现出插入力降低至少20％。
[0016]在另外的方面，所公开的用于引入假体装置的鞘套包括内层和外层。在一个方面，如本文所公开的鞘套还包括：可膨胀管状内衬，其沿鞘套的长度延伸并且包括至少一个折叠部分，其中可膨胀内衬具有内表面和外表面，其中可膨胀内衬的内表面限定管腔并形成至少一个折叠部分的内表面，并且其中外表面周向地延伸以形成至少一个折叠部分的外表面；和第一管状外层，其至少部分地沿鞘套的长度延伸并且具有内表面和外表面，其中第一管状外层的内表面至少部分地围绕内衬的外表面进一步延伸，使得第一管状外层的内表面的至少一部分邻近内衬的至少一个折叠部分的外表面定位；其中细长管被定位成使得细长管的内表面的至少一部分覆盖在第一管状外层的外表面的至少一部分上。
[0017]在另外的方面，本文公开的鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：可膨胀管状内衬，其包括至少一个折叠部分，其中可膨胀内衬具有内表面和外表面，其中可膨胀内衬的内表面限定管腔并且形成至少一个折叠部分的内表面，并且其中外表面周向地延伸以形成至少一个折叠部分的外表面，第一管状外层具有内表面和外表面，其中第一管状外层的内表面至少部分地围绕内衬的外表面延伸，使得第一管状外层的内表面的至少一部分邻近内衬的至少一个折叠部分的外表面定位；和细长管，其形成具有内表面和外表面的第二外层，并且其中细长管被定位在鞘套的至少近侧端部并沿鞘套的长度的至少一部分延伸，使得细
长管的内表面覆盖在第一管状外层的外表面的至少一部分上，其中细长管包括第一聚合物层，其中第一聚合物层包含第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包含：基于所述第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的聚合物，所述聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于所述第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；以及基于所述第一化合物组合物的总重量计，高达约20％的固体润滑剂填料。
[0018]本文还公开了描述用于递送医疗装置的鞘套的一方面，其中鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：可膨胀管状内衬，其包括至少一个折叠部分，其中可膨胀内衬具有内表面和外表面，其中可膨胀内衬的内表面限定管腔并且形成至少一个折叠部分的内表面，并且其中外表面周向地延伸以形成至少一个折叠部分的外表面并且其中内衬的外表面被选择性蚀刻；第一管状外层，其具有内表面和外表面，其中外层的内表面至少部分地围绕内衬的外表面延伸，使得外层的内表面的至少一部分邻近内衬的至少一个折叠部分的外表本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括形成所述鞘套的外层的细长管，所述细长管定位在所述鞘套的至少近侧端部并且沿所述鞘套的长度的至少一部分延伸，具有内表面和外表面，其中所述细长管包括第一聚合物层，其中所述第一聚合物层包含第一化合物组合物，所述第一化合物组合物包含：基于所述第一化合物组合物的总重量计，大于0重量％至小于100重量％的第一聚合物，所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合；基于所述第一化合物组合物的总重量计，小于约65％的无机填料；和基于所述第一化合物组合物的总重量计，高达约20％的固体润滑剂填料；其中所述细长管被构造成在医疗装置通过时，从未膨胀位置的初始直径d0可逆地膨胀至膨胀位置的膨胀直径d
e
；并且其中所述当与不包括第一聚合物层的基本上相同的参照鞘套相比时，所述鞘套表现出至少10％的插入力降低；并且其中所述细长管是基本上抗扭结的。2.根据权利要求1所述的鞘套，其中所述第一聚合物在所述细长管近侧端部处的硬度不同于所述第一聚合物在所述细长管远侧端部处的硬度，并且具有约20D至约35D的肖氏D。3.根据权利要求1
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2中任一项所述的鞘套，其中所述第一聚合物包括聚醚嵌段酰胺弹性体。4.根据权利要求1
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2中任一项所述的鞘套，其中所述第一聚合物包括聚氨酯。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的鞘套，其中所述无机填料包括氯氧化铋、硫酸钡、碱式碳酸铋、碳酸钙、三水合铝、重晶石、高岭土、石灰石或它们的任何组合，并且所述无机填料以基于所述第一化合物组合物的总重量计至少约10％的量存在。6.根据权利要求1
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5中任一项所述的鞘套，其中所述无机填料以基于所述第一化合物组合物的总重量计小于约50％的量存在。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的鞘套，其中所述固体润滑剂包括PTFE填料。8.根据权利要求1
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7中任一项所述的鞘套，其中所述第一化合物组合物还包含至少一种降低粘性的化合物，其以基于所述第一化合物组合物的总重量计约1％至约20％的量存在。9.根据权利要求1
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8中任一项所述的鞘套，其中所述细长管包括两个或更多个聚合物层。10.根据权利要求9所述的鞘套，其中所述细长管包括至少第二聚合物层，所述第二聚合物层包含第二化合物组合物，所述第二化合物组合物包含大于0重量％至100重量％的第二聚合物，所述第二聚合物包括聚醚嵌段酰胺、聚氨酯或它们的组合物；并且其中所述第二聚合物具有约20A至约65A的肖氏A硬度。11.根据权利要求10所述的鞘套，其中所述第二化合物组合物还包含基于所述第二化合物组合物总重量计高达20％的降低粘性的添加剂。12.根据权利要求10
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11中任一项所述的鞘套，其中所述第二聚合物包括聚氨酯。13.根据权利要求10
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12中任一项所述的鞘套，其中所述细长管具有预定厚度，并且其中至少约50％的所述预定厚度包含所述第一化合物组合物和/或所述第二化合物组合物。14.根据权利要求10
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13中任一项所述的鞘套，其中所述一个或多个附加聚合物层设置在所述第一聚合物层和所述第二聚合物层之间。
15.根据权利要求14所述的鞘套，其中所述一个或多个附加聚合物层包括在所述细长管的长度的至少一部分上轴向延伸的至少一个中间加强层。16.根据权利要求15所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层包含第一聚合物、第二聚合物、聚烯烃基聚合物或它们的组合。17.根据权利要求15或16所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层包含肖氏D硬度为约45D至约76D的材料。18.根据权利要求15
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17中任一项所述的鞘套，其中所述至少一个中间加强层被构造成与所述第一聚合物层、所述第二聚合物层或它们的组合热结合。19.根据权利要求1
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18中任一项所述的鞘套，其中所述细长管在干燥状态下对包含聚四氟乙烯或高密度聚乙烯中的一种或多种的基底表面表现出小于约10N的摩擦力。20.根据权利要求1
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19中任一项所述的鞘套，其中所述细长管在干燥状态下对包含聚四氟乙烯或高密度聚乙烯中的一种或多种的基底表面表现出小于约7N的摩擦力。21.根据权利要求1
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20中任一项所述的鞘套，其中所述细长管在10mm延伸时表现出小于约8N的环向力。22.根据权利要求1
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21中任一项所述的鞘套，所述细长管表现出约600％至约800％的断裂伸长率。23.根据权利要求1
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22中任一项所述的鞘套，还包括可膨胀管状内衬，其沿所述鞘套的长度延伸并包括至少一个折叠部分，其中所述可膨胀内衬具有内表面和外表面，其中所述可膨胀内衬的所述内表面限定管腔并形成所述至少一个折叠部分的内表面，并且其中所述外表面周向地延伸以形成所述至少一个折叠部分的外表面；和第一管状外层，其至少部分地沿所述鞘套的长度延伸并且具有内表面和外表面，其中所述第一管状外层的所述内表面至少部分地围绕所述内衬的所述外表面进一步延伸，使得所述第一管状外层的所述内表面的至少一部分邻近所述内衬的所述至少一个折叠部分的所述外表面定位；其中所述细长管被定位成使得所述细长管的所述内表面的至少一部分覆盖在所述第一管状外层的所述外表面的至少一部分上；并且其中所述当医疗装置被推动穿过所述鞘套时，所述鞘套表现出小于约55N的插入力。24.根据权利要求23所述的鞘套，其中所述可膨胀管状内衬包含聚四氟乙烯，或者其中所述第一管状外层包含高密度聚乙烯。25.一种用于递送医疗装置的鞘套，其中所述鞘套具有近侧端部和远侧端部，并且包括：包括至少一个折叠部分的可膨胀管状内衬，其中所述可膨胀内衬具有内表面和外表面，其中所述可膨胀内衬的内表面限定管腔并形成所述至少一个折叠部分的内表面，并且其中所述外表面周向地延伸以形成所述至少一个折叠部分的外表面；具有内表面和外表面的第一管状外层，其中所述第一管状外层的所述内表面至少部分地围绕所述内衬的所述外表面延伸，使得所述第一管状外层的所述内表面的至少一部分邻近所述内衬的所述至少一个折叠部分的所述外表面定位；和细长管，所述细长管形成具有内表面和外表面的第二外层，并且其中所述细长管被定
位在所述鞘套的至少近侧端部，并沿所述鞘套的长度的至少一部分延伸，使得所述细长管的所述内表面覆盖在所述第一管状外层的所述外表面的至少一部分上，其中所述细长管包括第一聚合物层，其中所述第一...

【专利技术属性】
技术研发人员：J，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：