本发明专利技术公开了一种麝香祛痛喷雾剂中药制剂的质量标准及其检验方法，其特点在于质量标准中增加了薄荷脑的含量测定、龙血竭和独活的薄层色谱鉴别，采用气相色谱法以萘为内标物测定活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂中薄荷脑的含量检验方法，通过建立明确专属性强的鉴别及重现性、稳定性及精密度良好的含量测定方法，能够有效控制活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂的质量，使活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂的质量达到稳定、可控、高效及安全，是对产品的投料要求及质量控制严格，克服现有技术的不足，提高产品的质量、疗效、生物利用度，能保证产品疗效，更好地满足医疗的需要。
【技术实现步骤摘要】
本专利技术涉及一种中药制剂的质量控制方法，具体的说是一种麝香祛痛喷雾剂中药制剂的 质量标准及其检验方法。
技术介绍
麝香祛痛喷雾剂的处方来源于中国药典2000年版一部收载的《麝香祛痛搽剂》之处方， 搽剂是将药液灌装在瓶中，用时将药液涂在患处。该剂型的缺点为使用不方便、药液涂抹不 易均匀、药液容易与空气和光线接触不稳定及反复使用易污染等。喷雾剂是将药液直接灌装 在带有阀门系统的瓶中且不加任何抛射剂。喷雾剂的优点是药液装在密闭的容器内，既能长 期保持清洁和无菌状态，又可避免与空气和光线的接触，因此减少了污染与变质的可能；使 用方便奏效迅速；减少局部涂药的疼痛与感染的可能；喷出的雾粒微小，能均匀分布于患处， 吸收比较完全等。为患者使用方便，增加药物的稳定性。
技术实现思路
本专利技术的目的是提供，是一种 活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂，质量标准中增加了薄荷脑的含量测定、龙血竭 和独活的薄层色谱鉴别，采用气相色谱法以萘为内标物测定活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛 的中药制剂中薄荷脑的含量检验方法，克服现有技术的弊端，提高产品的质量、疗效、生物 利用度，更好地满足医疗的需要。本专利技术的目的是通过如下技术方案实现的，其特点在于质量标准中增加 了薄荷脑的含量测定、龙血竭和独活的薄层色谱鉴别,采用气相色谱法以萘为内标物测定活 血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂中薄荷脑的含量检验方法，该方法中的a鉴别方法 和b含量测定方法是以下方法的一种或几种a鉴别龙血竭的薄层鉴别，取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液50 200ml，置 分液漏斗中，加乙醚50 120ml，振摇，静置，分取乙醚液。水溶液再用乙醚提取1 3次， 每次10 35ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇1 4ml溶解，作为供试品溶液。 另取龙血竭对照药材0.05 0.20g ，加乙醚8 25ml超声处理5 15分钟，取乙醚液，挥干，残渣加甲醇0.5 3ml溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8 12W，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇(19: 1) 为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外光灯(365rai)下检视；供试品色谱中，在与对照品 色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点。独活的薄层鉴别取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液50 200ml，置分液 漏斗中，加乙醚50 120ml，振摇，静置，分取乙醚液；水溶液再用乙醚提取1 3次，每次 10 35ml，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加乙醚0.5 3ml溶解，作为供试品溶液。另取 独活对照药材0.1 0.5g ，加乙醚8 25ml超声处理6 20分钟，滤过，滤液挥至1 3ml， 作为对照药材溶液。照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各8 30W，分别点于同一以羧 甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以正已垸一苯一醋酸乙酯(2:1:1)为展开剂，展 开，取出，晾干；置紫外光灯(365nm)下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位 置上，显相同颜色的斑点。b含量测定照气相色谱法测定色谱条件与系统适应性试验聚乙二醇(PEG) -20M毛细管柱，柱温120 200°C;理 论板数按樟脑峰计算，应不低于20000。校正因子的测定取萘加无水乙醇制成每lml含1 5mg的溶液，作为内标液。另精密 称取樟脑对照品和薄荷脑对照品2 10mg、l 5mg置10ml量瓶中，精密加入内标液O. 5 3ml， 加无水乙醇至刻度，摇匀，取1W注入色谱仪测定；计算校正因子，即得。测定法精密量取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂0.5 2 ml，置50ml量瓶中，精 密加入内标液2 8ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，取0. 5 3W注入气相色谱仪，测定，艮fl 得。活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂每O. 5 3ml中含樟脑(d。HieO)应为25. Omg 34. 5mg，含薄荷脑(d。H2。0)应为8. 5mg 11. 5mg。含薄荷脑(d。H加0)应为8. 5mg lL 5mg。，其特点在于质量标准中增加 了薄荷脑的含量测定、龙血竭和独活的薄层色谱鉴别；采用气相色谱法以萘为内标物测定活 血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂中薄荷脑的含量检验方法，该方法中的a鉴别方法 和b含量测定方法是以下方法的一种或几种a鉴别-龙血竭的薄层鉴别取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液100ml，置分液漏 斗中，加乙醚80ml，振摇，静置，分取乙醚液；水溶液再用乙醚提取2次，每次20ml，合 并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇2ml溶解，作为供试品溶液;另取龙血竭对照药材O.lg ， 加乙醚20ml超声处理8分钟，取乙醚液，挥干，残渣加甲醇lml溶解，作为对照药材溶液， 照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各10W，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的 硅胶G薄层板上，以氯仿一甲醇19: 1为展开剂，展开，取出，晾干，置紫外光灯365nm下 检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点；独活的薄层鉴别，取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液100ml，置分液漏 斗中，加乙醚80ml，振摇，静置，分取乙醚液；水溶液再用乙醚提取2次，每次20ml，合 并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加乙醚lml溶解，作为供试品溶液；另取独活对照药材0.2§ ， 加乙醚20ml超声处理8分钟，滤过，滤液挥至2ml，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验， 吸取上述两种溶液各20W，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶G薄层板上，以 正己烷一苯一醋酸乙酯2.'1:1为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外光灯365nm下检视；供 试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； b含量测定照气相色谱法测定 、.色谱条件与系统适应性试验聚乙二醇PEG-20M毛细管柱，柱温16(TC;理论板数按 樟脑峰计算，应不低于20000;校正因子的测定取萘加无水乙醇制成每lml含4mg的溶液，作为内标液；另精密称 取樟脑对照品和薄荷脑对照品6mg、 2mg置10ml量瓶中，精密加入内标液lml,加无水乙醇 至刻度，摇匀，取1W注入色谱仪测定；计算校正因子，即得；测定法精密量取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂lml，置50ml量瓶中， 精密加入内标液5ml，加无水乙醇至刻度，摇匀，取1W注入气相色谱仪，测定，即得；每lml中含樟脑C,。H160应为25. 0mg 34. 5mg，含薄荷脑Cl()H2。0应为8. 5mg 11. 5mg， 含薄荷脑C1()H2。0应为8. 5mg 11. 5mg。本专利技术的有益效果本专利技术经过多次试验其特征在于剂型的改变，将搽剂改为喷雾剂。 质量标准中增加了薄荷脑的含量测定、龙血竭和独活的薄层色谱鉴别。采用气相色谱法以萘 为内标物测定活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂中薄荷脑的含量。通过建立明确专属性强的鉴别及重现性、稳定性及精密度良好的含量测定方法，能够有效控制活血祛瘀，疏 通经络，消肿止痛的中药制剂的质量，使活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂的质量 达到稳定、可控、高效及安全，是对产品的投料要求及质量控制严格，克服现有本文档来自技高网...
【技术保护点】
一种麝香祛痛喷雾剂中药制剂的质量标准及其检验方法，其特征在于：质量标准中增加了薄荷脑的含量测定、龙血竭和独活的薄层色谱鉴别；采用气相色谱法以萘为内标物测定活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂中薄荷脑的含量检验方法，该方法中的ａ鉴别方法和ｂ含量测定方法是以下方法的一种或几种： ａ鉴别： 龙血竭的薄层鉴别，取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液５０～２００ｍｌ，置分液漏斗中，加乙醚５０～１２０ｍｌ，振摇，静置，分取乙醚液；水溶液再用乙醚提取１～３次，每次１０～ ３５ｍｌ，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加甲醇１～４ｍｌ溶解，作为供试品溶液；另取龙血竭对照药材０．０５～０．２０ｇ，加乙醚８～２５ｍｌ超声处理５～１５分钟，取乙醚液，挥干，残渣加甲醇０．５～３ｍｌ溶解，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各８～１２μｌ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以氯仿－甲醇１９∶１为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外光灯３６５ｎｍ下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； 独活的薄层 鉴别：取活血祛瘀，疏通经络，消肿止痛的中药制剂溶液５０～２００ｍｌ，置分液漏斗中，加乙醚５０～１２０ｍｌ，振摇，静置，分取乙醚液；水溶液再用乙醚提取１～３次，每次１０～３５ｍｌ，合并乙醚液，置水浴上蒸干，残渣加乙醚０．５～３ｍｌ溶解，作为供试品溶液；另取独活对照药材０．１～０．５ｇ，加乙醚８～２５ｍｌ超声处理６～２０分钟，滤过，滤液挥至１～３ｍｌ，作为对照药材溶液；照薄层色谱法试验，吸取上述两种溶液各８～３０μｌ，分别点于同一以羧甲基纤维素钠为粘合剂的硅胶Ｇ薄层板上，以正已烷－苯－醋酸乙酯２∶１∶１为展开剂，展开，取出，晾干；置紫外光灯３６５ｎｍ下检视；供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，显相同颜色的斑点； ｂ含量测定：照气相色谱法测定 色谱条件与系统适应性试验聚乙二醇ＰＥＧ－２０Ｍ毛细管柱， 柱温：１２０～２００℃；理论板数按樟脑峰计算，应不低于２００００； 校正因子的测定：取萘加无水乙醇制成每１ｍｌ含１～５ｍｇ的溶液，作为内标液；另精密称取樟脑对照品和薄荷脑对照品２～１０ｍｇ、１～５ｍｇ置１０ｍｌ量瓶中，精密加入内标液０ ．５～３ｍｌ，加无水乙醇至刻度，摇匀，取１μｌ注入色谱仪测定；计算校正因子，即得； 测定法：精密量取活血祛瘀，疏通经络，消肿止...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：杨丽媛，朱贺年，贾金良，
申请(专利权)人：包头中药有限责任公司，
类型：发明
国别省市：15[中国|内蒙]
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