【技术实现步骤摘要】
【技术保护点】
一种以重组吸血蝙蝠纤溶酶原激活剂去氨普酶α１或其突变体为活性成分的稳定等渗冻干制剂，包括去氨普酶α１或其突变体及冻干保护剂；其特征在于，所述去氨普酶α１突变体是指将野生型去氨普酶α１肽链中１９５位的苯丙氨酸替换成缬氨酸的肽链，命名为ＤＳＭａ，或在ＤＳＭａ基础上继续改变其２１０～２１３位的氨基酸，将所述肽链中２１０～２１３位的四个氨基酸谷氨酸、天冬氨酸、精氨酸、精氨酸替换成四个丙氨酸的肽链，命名为ＤＳＭｂ；所述冻干保护剂包括氨基酸、糖／多元醇、等渗调节剂和ｐＨ值为５．５～７．０的缓冲体系，其中氨基酸为甘氨酸、Ｌ－精氨酸或Ｌ－组氨酸，糖／多元醇为蔗糖、乳糖、葡萄糖、甘露醇或山梨醇，等渗调节剂为氯化钠，缓冲体系为磷酸盐缓冲液、枸橼酸盐缓冲液或醋酸盐缓冲液；所述冻干制剂中，去氨普酶α１或其突变体的单位剂量范围为３～１０ｍｇ，且每毫克去氨普酶α１或其突变体适配的冻干保护剂甘氨酸用量为０．０１～１０ｍｇ、或Ｌ－精氨酸的用量为０．１～１００ｍｇ、或Ｌ－组氨酸的用量为０．１～５０ｍｇ，蔗糖的用量为０．１～１００ｍｇ、或乳糖的用量为０．１～１００ｍｇ、或葡萄糖的用量为１～２００ｍｇ、或甘露醇的用量为１～...
【技术特征摘要】
【专利技术属性】
技术研发人员：刘禄娟，杨清敏，马中珲，张明会，王晶翼，
申请(专利权)人：齐鲁制药有限公司，
类型：发明
国别省市：88[中国|济南]
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