高一致性的阿莫西林钠制备工艺制造技术

本发明专利技术涉及药品制备工艺控制领域，具体涉及一种高一致性的阿莫西林钠制备工艺。该方法通过历史数据中每个结晶系统每次结晶过程结晶罐的旋转速度序列和温度序列构建工作稳定性矩阵，通过工作稳定性矩阵之间的相关性识别出异常结晶系统和正常结晶系统，进而训练分类神经网络，通过实时数据利用分类神经网络判断目标结晶系统是否存在异常。通过异常目标结晶系统的异常特征描述子的距离邻域内的局部可达密度进一步判断异常程度，并控制异常目标结晶系统的终止。本发明专利技术通过采集制备工艺过程中的制备数据，通过数据之间的相关性判断异常结晶系统及其异常程度并进行控制，避免造成成本浪费，提高了制备效率，保证了整体产出的高一致性。致性。致性。

【技术实现步骤摘要】
高一致性的阿莫西林钠制备工艺


[0001]本专利技术涉及药品制备工艺控制领域，具体涉及一种高一致性的阿莫西林钠制备工艺。

技术介绍

[0002]药品生产企业对已经批准上市的仿制药，在生产过程中按照与原研药品质量和疗效一致性的原则，对仿制药进行质量评价，对于不达标的药品进行生产工艺改进，以提高药品质量。阿莫西林钠为一种常见的仿制药，在对阿莫西林钠进行生产中，影响药品质量的主要制备工艺为结晶工艺，结晶工艺会影响阿莫西林钠的结晶效率和结晶纯度，若在结晶工艺中药品的结晶质量不好，则会大大影响成品的药效。
[0003]为了保证阿莫西林钠的结晶质量，在生产中往往会在结晶系统的制备工艺中定期设置检测时间，检测晶体的质量。然而在工艺中定期检测晶体的质量会增加工艺工序，造成时间和成本的浪费，影响药品制备效率，并且无法及时判断出异常结晶系统。

技术实现思路

[0004]为了解决上述技术问题，本专利技术的目的在于提供一种高一致性的阿莫西林钠制备工艺，所采用的技术方案具体如下：
[0005]本专利技术提出了一种高一致性的阿莫西林钠制备工本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种高一致性的阿莫西林钠制备工艺，其特征在于，所述工艺的方法包括：获得历史数据中每个结晶系统每次结晶过程中结晶罐的旋转速度和结晶罐的温度；将时序上的旋转速度序列和温度序列组成工作稳定性矩阵；基于不同所述结晶系统之间所述工作稳定性特征矩阵的相关性识别出异常结晶系统和正常结晶系统；根据所述异常结晶系统和所述正常结晶系统的所述工作稳定性矩阵训练分类神经网络；将目标结晶系统的实时工作稳定性矩阵输入所述分类神经网络中，判断所述实时结晶系统是否异常；若所述目标结晶系统为异常目标结晶系统，则获取此时所有结晶系统中异辛酸钠溶解罐工作过程的溶解温度信息，将所述溶解温度信息、结晶罐结晶过程中的平均旋转速度和结晶罐结晶过程中的平均温度作为特征描述子；基于所述特征描述子利用K近邻算法获得所述异常目标结晶系统的异常特征描述子的距离邻域；根据所述异常特征描述子到所述距离邻域中所有样本的样本距离获得所述异常特征描述子的局部可达密度；控制所述异常目标结晶系统结晶罐继续执行结晶过程并不断更新所述局部可达密度，若所述局部可达密度在预设时间段内持续小于预设阈值，则终止结晶过程并提供预警信号。2.根据权利要求1所述的一种高一致性的阿莫西林钠制备工艺，其特征在于，所述基于不同所述结晶系统之间所述工...

【专利技术属性】
技术研发人员：李京喜，唐鹤鸣，张昕，秦彦杰，郑芳，陆建忠，
申请(专利权)人：山东二叶制药有限公司，
类型：发明
国别省市：