双室气体交换器和用于呼吸支持的方法技术

本发明专利技术的装置包括双室气体交换器，其被构造为针对于许多临床应用具有提高的灵活性和可扩展性。双室氧合器可被构造并且用于各种应用，比如在心胸外科手术期间用于心肺支持的心肺机中、体外膜氧合(ECMO)回路中、作为肺衰竭患者的呼吸辅助设备中等。双室气体交换器的特点在于两个氧供气流动路径和两束气体交换膜，该气体交换膜被围绕在带有各种血液流动分布和气体分布机构的壳体结构中。气体交换器包括外侧壳体、中间壳体、两个气体交换纤维束、血液入口、血液出口、两个进气口、两个出气口、两个气体分配室和选用的换热器。气体分配室和选用的换热器。气体分配室和选用的换热器。

【技术实现步骤摘要】
双室气体交换器和用于呼吸支持的方法
[0001]本申请是申请号为201880052696.9、申请日为2018年08月15日、专利技术名称为“双室气体交换器和用于呼吸支持的方法”的PCT申请PCT/US2018/000133进入中国国家阶段申请的分案申请。
[0002]政府利益声明
[0003]本专利技术是在美国国立卫生研究院授予的编号为HL118372补助金的政府支持下完成的。政府拥有本专利技术的某些权利。
[0004]相关申请和交叉引用
[0005]本申请要求于2017年8月15日提交的临时专利申请第62/545,512号的权益。其全部内容在此通过援引纳入本文。


[0006]本专利技术总体涉及医疗装置和方法。本专利技术尤其涉及用于体外膜式氧合、呼吸支持和心肺支持的方法。

技术介绍

[0007]采用人造装置对血液进行氧合始于1930年。早期的血液氧合器(比如薄膜式血液氧合器和鼓泡式氧合器)是基于使血液直接暴露于氧气或空气。血液与氧气直接接触是气体交换的一种有效方式，但是其也会破坏血液的蛋白质和形成元素。由此，这些早期的血液氧合器仅能在有限时间内使用，比如几个小时。
[0008]其它方式比如透气固态膜将血液与氧供气分离以减小由血液和气体直接接触所造成的损害。固态膜为许多设计平台的基础，但是受到了加工挑战和致血栓性的阻碍。由此，出现了中空纤维膜。中空纤维膜实现了具有低充量、提高的换气表面积与血液体积的比值和降低的致血栓性的有效且小型血液氧合器的设计和构造。许多当前的血液氧合器包括由微孔材料制成的中空纤维。
[0009]已经设计和发展出了基于中空纤维膜材料的多种类型的血液氧合器。具有中空纤维膜的氧合器通常包括具有一根纤维束的单个室并且其特征在于该纤维束内的血液流动路径。例如四种血液流动路径为(1)通过环形束的纵向(轴向)流动；(2)围绕环形束的周向流动；(3)穿过横截面基本呈矩形的束的横向流动；和(4)经过环形束的径向流动。
[0010]虽然基于上述原理的膜式血液氧合器通常在心脏直视手术期间进行体外循环是可接受的，但当它们用于在较长时间(几天至几周)内的呼吸支持时还存在许多问题。例如，常用中空纤维膜式血液氧合器具有相对大的血液接触表面积、大的启动准备体积、大物体尺寸以及非常有限的长期生物相容性和稳定性、对于各种临床应用而言有限的灵活性。由于固有的血液流体动力学而导致的常用血液氧合器的复杂性和庞大体积，使用当前这些血液氧合器进行呼吸支持的患者通常卧床不起，活动能力受限。通过纤维膜的不均匀血液流动以及血细胞和纤维膜之间的层状边界流动区会引起其它并发症。
[0011]非均匀的血流分布会在中空纤维膜式血液氧合器中引起许多问题，比如流动路径
中血液的灌注过度和灌注不足。灌注过度相对于氧气饱和的血液不具有任何其他优势。但是，灌注不足对患者有害。中空纤维膜式血液氧合器采用更长流动路径以增加血液与更大纤维膜表面积的接触，从而确保灌注不足区域内的所有血细胞均被良好氧合。但是大的气体交换膜表面积和大的基本体积提供了差的生物相容性和耐磨性。不一致的血液流动也会在氧合器内的血液流动路径中引起过大的机械剪切应力或停滞。这些是导致血液活化和血栓形成的主要影响因素，形成了受限的长期生物相容性和耐久性。
[0012]除了这些技术问题之外，常用的中空纤维膜式血液氧合器对于各种临床应用而言缺乏灵活性。通常情况下，一个装置仅用于一种应用，这对于某些患者而言并不足够。这些氧合器对于移除二氧化碳同时向患者传送氧气而言能力有限。另外，需要高氧供气流量以移除二氧化碳，或者由于受限的氧供气流量(例如在移动式使用时)必需保持血液流量。低的血液流量会在氧合器形成血栓。
[0013]在各种临床应用中，比如在医院、门诊或者家庭中，氧供气的要求和可用性有所不同。具体地，在移动式应用中氧气源可构成一项挑战，比如当需要笨重的氧气罐或者大型沉重的制氧机时。由此，常用的血液氧合器会限制患者的移动性和灵活性。
[0014]从氧合器中移除二氧化碳通常需要更高的流量和几乎没有二氧化碳的气体。氧气为常用主要的氧供气以传送氧气并且移除二氧化碳。例如，当氧供气流量与血液流量为1:1时，仅有5％(50cc/升)的氧气被传送至循环血液。但是，提高二氧化碳移除需要氧供气流量与血液流量的比值大于1：1。由此，氧气利用的百分比远小于5％，氧气传送的效率极其低并且成本高。即使在24小时内以5升/分钟的速度急升，患者也将消耗7200升氧气，而输送给患者的氧气少于5％。高流量的室内空气也可能是足以清除二氧化碳的氧供气。当前的氧合器具有有限的可调节性，因此缺乏对氧气传送和二氧化碳移除的精确控制。
[0015]由此可见需要能够有效地利用氧供气以进行气体交换的改进的氧合器。此种氧合器可用于各种应用和患者。
[0016]相关背景专利包括：美国专利号2013/0296633；US9320844；US8709343；US8529834；US7871566；US5270005；US8795220；US8545754；US8518259和US6998093。

技术实现思路

[0017]本专利技术的装置包括气体交换器，其被构造为针对于许多临床应用具有提高的灵活性和可测量性。该气体交换器可被构造并且应用于各种应用，例如在心胸外科手术期间用于心肺支持的心肺机中、体外膜氧合(ECMO)电路中、作为肺衰竭患者的呼吸辅助设备中等。在一些实施例中，双室气体交换器的特点在于两条氧供气流动路径。在其它实施例中，两个气体交换膜束被包围在壳体结构中，该壳体结构提供了将气流隔开的两个室并且利用各种血流分布和气体分布机构提供了连续的血液流动。在一些实施例中，气体交换器包括外侧壳体、中间壳体、两个气体交换纤维束、血液入口、血液出口、两个进气口、两个排气口或出气口、两个气体分布室和选用的换热器。在具体实施例中，气体交换器可被构造为比如通过采用包括氧气、混合的氧气和大气空气、其它医用气体等控制暴露于患者血液的氧供气的浓度以传送氧气并且移除二氧化碳。
[0018]本专利技术包括一种紧凑型双室气体交换器，其具有小基本体积、小的换气表面积和破坏边界层效应的能力。该双室气体交换器还在提供氧气传送的同时移除二氧化碳。双室
气体交换器包括包围内部零部件并且容纳连接件的外侧壳体、血液入口、中空纤维膜制成的环形外侧纤维束。
[0019]外侧纤维束居中布置在壳体内并且还包括纤维、上注封段和下注封段。上注封段和下注封段使纤维保持位于壳体内。在一个实施例中，外侧纤维束包括血液分配器，其被构造为环绕壳体的内表面螺旋形涡环。血液分配器在上注封段或下注封段的附近联接至血液入口。血液分配器被构造为围绕外侧纤维束排出血液，从而其围绕外侧纤维束形成了受压的环形血液体积并且使得血液轴向流动通过外侧纤维束的气体交换膜。
[0020]在替代实施例中，双室气体交换器的血液分配器包括矩形入口或第一闸门，其在外侧壳体的一侧上从注封区域的一端至另一端打开。矩形门打开通常为竖向取向的狭槽，其被构造为联接本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血液氧合器，包括：壳体，其包括血液入口、血液出口、清除气体入口、氧合气体入口和至少一个出气口；和布置在所述壳体内的氧合器纤维束，该氧合器纤维束具有接收来自清除气体入口的清除气体的清除区，且该氧合器纤维束还具有接收来自氧合气体入口的氧合气体的氧合区。2.根据权利要求1所述的血液氧合器，其中所述纤维束呈圆柱形并且所述血液流动路径的至少一部分是下述内容中的至少一者：(i)径向朝内或径向朝外、(ii)环形，和(iii)单向横穿该氧合器纤维束。3.根据权利要求1所述的血液氧合器，其中所述纤维束呈圆柱形，所述血液流动路径的外侧部分沿着环形路径，内侧部分沿着径向朝内路径。4.根据权利要求3所述的血液氧合器，其中所述血液入口供应所述外侧部分并且所述内侧部分供应所述血液出口。5.根据权利要求4所述的血液氧合器，其中所述清除区至少部分布置在所述血液流动路径的外侧部分中，并且所述氧合区至少部分布置在所述血液流动路径的内侧部分中。6.根据权利要求3所述的血液氧合器，其中所述血液入口供应所述内侧部分且所述外侧部分供应所述血液出口。7.根据权利要求6所述的血液氧合器，其中所述清除区至少部分布置在所述血液流动路径的内侧部分中，并且所述氧合区至少部分布置在所述血液流动路径的外侧部分中。8.根据权利要求3所述的血液氧合器，还包括将所述圆柱形纤维束的所述外侧部分和所述内侧部分分开的圆柱形壁，其中来自血液入口的血液经所述壳体内的轴向开口流入所述纤维束的外侧部分并且环向流经所述纤维束的外侧部分并经圆柱形壁内的轴向开口流入包围所述内侧束的分配环，血液在那里...

【专利技术属性】
技术研发人员：吴忠俊，巴特利，
申请(专利权)人：布瑞斯有限公司，
类型：发明
国别省市：