一种中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂及其制备方法技术

本发明专利技术公开了一种中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂，所述安慰剂主要采用以下原料制成：大豆蛋白粉、谷朊粉、蛋白酶、麦芽糊精、黑糖糖浆、甜菊糖苷、食用盐、味精、食用香精、山梨酸钾、DL

【技术实现步骤摘要】
一种中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂及其制备方法


[0001]本专利技术属于安慰剂
，具体涉及一种中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂及其制备方法。

技术介绍

[0002][0003]中医药在推广中遇到了现实困难，主要是理论基础、临床实证研究和作用机制均有欠缺，亟需科学佐证其有效性。对照、随机、盲法和重复是新药临床试验实施的基本原则。对照是检验测定方法是否存在系统误差的方法之一，也是评价试验药物有效性和安全性的有效方法。临床试验中常见的对照组的设置方式包括阳性药物对照、安慰剂对照、空白对照、剂量对照和外部对照5种类型。其中，安慰剂对照具有去除安慰剂效应，能够客观区分试验药物的疗效和安全性的作用，因此在确证性临床试验中被广泛应用。
[0004]安慰剂成为一种医学术语最早源于18世纪末，用来表示一种尽管没有效果，但仍能安慰和取悦患者的东西。随着循证医学在中医药领域的应用，采用规范的临床试验来评价中医药疗效的研究变得越来越重要，在现代医学临床研究中，安慰剂的使用历史悠久，安慰剂的使用对于采用盲法的研究具有重要的作用。贯彻盲法的原则，安慰剂的本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂，其特征是：所述安慰剂主要采用以下质量百分含量的原料制成：2.根据权利要求1所述中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂，其特征是：所述大豆蛋白粉与所述谷朊粉的质量份配比为3～6：1。3.根据权利要求1所述中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂，其特征是：所述蛋白酶为木瓜蛋白酶、胃蛋白酶和胰蛋白酶中的一种或几种。4.权利要求1
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3任一项所述中风醒脑液临床试验用食源型安慰剂的制备方法，其特征是包括以下步骤：(1)预处理：将大豆蛋白粉与谷朊粉按比例混合均匀，得混合大豆蛋白粉，将混合大豆蛋白粉在55～75℃环境下存放30～60min；(2)酶解：将混合大豆蛋白粉、蛋白酶和水混合搅拌，50℃～66℃酶解3～8h，然后灭酶；(3)分离：将酶解液过滤，离心分离，得大豆肽味液；(4)分步调配：将大豆肽味液、麦芽糊精和黑糖糖浆混合，85℃～110℃加热15～30min，加入甜菊糖苷、食用盐和味精，75℃～105℃加热20～40min℃；(5)温和反应：降温至71℃～87℃，加入食用香精、山梨酸钾和DL
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苹果酸，搅拌均匀，温和反应30...

【专利技术属性】
技术研发人员：孔令会，陈镜标，赵园园，邢晓阳，郭建文，王瑞华，崔菀真，
申请(专利权)人：广东省中医院广州中医药大学第二附属医院，广州中医药大学第二临床医学院，广东省中医药科学院，
类型：发明
国别省市：