用于辅助临床试验的分析程序的生成的程序生成辅助系统技术方案

辅助用于由医药品开发的临床试验中的分析业务制作的分析资料的自动生成的编程的自动化。程序生成辅助系统使用分析图表计划书的格式信息和布局信息以及图像数据，通过基于微观规则库的预测和基于宏观CNN的预测这两个方法来进行表单的模式预测。此外，程序生成辅助系统使用分析图表计划书的格式信息和布局信息、ADaM规格以及ADaM/变量的关联信息，进行模型数据/变量预测，组合模型数据/变量预测和模式预测来进行提示。式预测来进行提示。式预测来进行提示。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】用于辅助临床试验的分析程序的生成的程序生成辅助系统


[0001]本公开涉及用于辅助医药品开发中的临床试验的分析程序的生成的程序生成辅助系统。

技术介绍

[0002]在医药品开发中，由临床试验中的分析业务制作一些数据集、资料。这些数据集、资料是向医药品当局(PMDA(Pharmaceuticals and Medical Devices Agency：日本药品与医疗器械管理局)/FDA(Food and Drug Administration：美国食品药品监督管理局)/EMA(European Medicines Agency：欧洲药品管理局))提出申请时提交的数据集、资料，通过分析从医院等医疗机构收集的临床数据来制作。
[0003]为了制作数据集、资料，制药公司进行了各种编程。例如，是分析临床数据来制作规定的数据集的编程、根据该规定的数据集来制作其他数据集的编程。此外，制药公司也进行了根据该其他数据集来制作分析资料的编程。
[0004]在制药行业内数据集的格式的一部分或全部被谋求标准化。因此，在标准化的范围内，编程大致能自动化。另一方面，分析资料的格式没有被标准化，没有进行分析资料的编程的自动化。对分析资料仅存在只要正确反映分析结果即可的程度的制约，给予各制药公司乃至各制药公司的各程序员的与分析资料的格式有关的定夺量较大。
[0005]现有技术文献
[0006]专利文献
[0007]专利文献1：日本特开2002－58650号公报。

技术实现思路

[0008]专利技术所要解决的问题
[0009]利用通过一个临床试验得到的临床数据，进行大量分析，例如100以上的分析。在各个程序员每当分析时以自由定夺量进行用于制作分析资料的编程的现状下，存在能改善业务效率的空间。
[0010]本公开的目的在于辅助用于由医药品开发的临床试验中的分析业务制作的分析资料的自动生成的编程的自动化。
[0011]用于解决问题的方案
[0012]本专利技术的示例性的实施方式的用于辅助临床试验的分析程序的生成的第一程序生成辅助系统具备：接口装置，获取根据指定临床试验的分析方法和分析结果的输出形式的分析图表计划书生成的文本数据和图像数据；存储装置，存储文本数据和图像数据；以及处理电路，分别执行利用文本数据的第一候选预测方法和利用图像数据的第二候选预测方法，由此将分析图表计划书分类为预先确定的多个模式中的至少一个模式，输出结果作为分类候选。
[0013]在这种第一程序生成辅助系统中，多个模式根据临床试验的分析方法和分析结果
的输出形式被预先分类。在第一程序生成辅助系统中，预先准备规定了多个文本串的每一个与各文本串被分类的模式的对应关系的判定规则，且构建完成学习的人工神经网络，该完成学习的人工神经网络将过去的多个临床试验的各分析图表计划书的图像数据和各分析图表计划书的图像数据被分类的正确答案模式作为训练数据进行了学习。处理电路通过执行第一候选预测方法，利用分析图表计划书的文本数据所包括的文本串和判定规则，输出表示多个模式中的第一模式的数据。同样地，处理电路通过执行第二候选预测方法，将分析图表计划书的图像数据输入至人工神经网络，获取从人工神经网络输出的表示第二模式的数据。而且，处理电路输出第一模式和第二模式作为分析资料的分类候选。
[0014]本专利技术的另一示例性的实施方式的用于辅助临床试验的分析程序的生成的第二程序生成辅助系统具备：存储装置，存储有数据库；接口装置，获取指定临床试验的分析方法和分析结果的输出形式的分析图表计划书的数据；以及处理电路，参照数据库和分析图表计划书的数据，输出用于临床试验的分析的至少一个模型数据的名称作为候选。
[0015]分析图表计划书包括一个以上的表单，各表单指定临床试验的分析的每个种类的分析的内容。数据库存储过去的临床试验的分析资料的各表单以及作为在各表单中使用的模型数据的名称的、作为用于分析的数据集和元数据的集合的模型数据的名称。处理电路按获取到的分析图表计划书的每个表单，利用规定的相似度评价函数计算表单的记载与过去的临床试验的分析资料的各表单的记载的相似度。而且，根据计算出的相似度，提取在与表单的记载对应的过去的临床试验的分析资料的表单中使用的至少一个模型数据的名称，输出提取到的模型数据的名称作为候选。
[0016]本专利技术的又一示例性的实施方式的生成临床试验的分析程序的分析程序生成系统具备接口装置、存储装置以及处理电路。
[0017]接口装置获取从第一程序生成辅助系统输出的第一模式和第二模式，获取从第二程序生成辅助系统输出的模型数据的名称和变量。能获取用于修正第一模式、第二模式、名称和/或变量的修正数据。存储装置存储作为与多个模式分别对应的模板程序的、能指定临床试验的分析方法和分析结果的输出形式的模板程序。处理电路在获取到修正数据的情况下基于修正后的第一模式、第二模式、名称和/或变量以及文本数据，生成包括指定多个模式的任一个的模式指定数据的元数据。此外，处理电路在未获取到修正数据的情况下基于获取到的第一模式、第二模式、名称和/或变量以及文本数据，生成包括指定多个模式的任一个的模式指定数据的元数据。而且，处理电路读出与由模式指定数据指定的模式对应的模板程序，利用元数据，根据模板程序生成分析程序。
[0018]专利技术效果
[0019]根据本专利技术的实施方式，能辅助用于由医药品开发的临床试验中的分析业务制作的分析资料的自动生成的编程的自动化，并且，能自动生成分析资料制作用程序。
附图说明
[0020]图1是实施方式的分析资料制作用程序自动生成系统的系统构成图。
[0021]图2是表示实施方式的分析资料制作用程序自动生成系统的概略的整体功能的框图。
[0022]图3是ADaM数据集的具体例。
[0023]图4是作为图表计划书的分析图表计划书的一部分的示例。
[0024]图5是表示识别功能部中的数据流的图。
[0025]图6是表示学习功能部中的数据流的图。
[0026]图7是表示“学习”后至制作自动生成用元数据为止的数据流的图。
[0027]图8是分析资料中的模式例。
[0028]图9A是作为从分析图表计划书提取的文本数据的格式信息和布局信息中的格式信息的示例。
[0029]图9B是作为从分析图表计划书提取的文本数据的格式信息和布局信息中的布局信息的示例。
[0030]图10是基于规则库的预测的判定规则的示例。
[0031]图11是CNN的输入数据的示例(1)(2)。
[0032]图12是CNN模型的示例。
[0033]图13是作为模型规格书的ADaM数据集定义书(ADaM规格)的示例。
[0034]图14是与表单制作相关的定义书(TFL规格)的示例。
[0035]图15是与表单制作相关的定义书中的修正输入前的示例。
[0036]图16是与表单制作相关的定义书中的修正输入后的示例。...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种程序生成辅助系统，其用于辅助临床试验的分析程序的生成，具备：接口装置，获取根据指定所述临床试验的分析方法和分析结果的输出形式的分析图表计划书生成的文本数据和图像数据；存储装置，存储所述文本数据和所述图像数据；以及处理电路，分别执行利用所述文本数据的第一候选预测方法和利用所述图像数据的第二候选预测方法，由此将所述分析图表计划书分类为预先确定的多个模式中的至少一个模式，输出结果作为分类候选，所述多个模式根据所述临床试验的分析方法和分析结果的输出形式被预先分类，在所述程序生成辅助系统中，预先准备规定了多个文本串的每一个与各文本串被分类的模式的对应关系的判定规则，且构建完成学习的人工神经网络，所述完成学习的人工神经网络将过去的多个临床试验的各分析图表计划书的图像数据和所述各分析图表计划书的图像数据被分类的正确答案模式作为训练数据进行了学习，所述处理电路通过执行所述第一候选预测方法，利用所述分析图表计划书的所述文本数据所包括的文本串和所述判定规则，输出表示所述多个模式中的第一模式的数据，所述处理电路通过执行所述第二候选预测方法，将所述分析图表计划书的图像数据输入至所述人工神经网络，获取从所述人工神经网络输出的表示第二模式的数据，所述处理电路输出所述第一模式和所述第二模式作为分析资料的所述分类候选。2.根据权利要求1所述的程序生成辅助系统，其中，所述判定规则规定表示临床试验的中止理由、分析对象群体、患者背景、服药、有害事象、有效性的各文本串中的两种以上的文本串的每一个与各文本串被分类的模式的对应关系。3.根据权利要求1或2所述的程序生成辅助系统，其中，所述人工神经网络是卷积神经网络。4.根据权利要求3所述的程序生成辅助系统，其中，所述卷积神经网络计算所述分析图表计划书的图像数据与所述多个模式分别对应的概率值。5.根据权利要求4所述的程序生成辅助系统，其中，所述卷积神经网络输出表示取与各模式对应的概率值中的最大概率值的模式的数据。6.一种程序生成辅助系统，其用于辅助临床试验的分析程序的生成，具备：存储装置，存储有数据库；接口装置，获取指定所述临床试验的分析方法和分析结果的输出形式的分析图表计划书的数据；以及处理电路，参照所述数据库和所述分析图表计划书的数据，输出用于所述临床试验的分析的至少一个模型数据的名称作为候选，所述分析图表计划书包括一个以上的表单，各表单指定所述临床试验的分析的每个种类的分析的内容，所述数据库存储过去的临床试验的分析资料的各表单以及作为在所述各表单中使用
的模型数据的名称的、作为用于所述分析的数据集和元数据的集合的模型数据的名称，所述处理电路按获取到的所述分析图表计划书的每个表单，利用规定的相似度评价函数计算所述表单的记载与所述过去的临床试验的分析资料的各表单的记载的相似度，所述处理电路根据计算出的所述相似度，提取在与所述表单的记载对应的所述过去的临床试验的分析资料的表单中使用的至少一个模型数据的名称，所述处理电路输出提取到的所述模型数据的名称作为所述候选。7.根据权利要求6所述的程序生成辅助系统，其中，所述数据库还存储有链接信息，所述链接信息使在所述过去的临床试验的分析资料的表单中使用的模型数据与作为描述所述模型数据的项目且在所述表单中使用的变量链接，所述处理电路对所述分析图表计划书的各表单的文本数据的第一项目与所述链接信息的变量的第二项目进行比较，所述处理电路在一致的情况下，生成以所述分析图表计划书的各表单的文本数据的第一项目和所述链接信息的变量的第二项目为媒介而结合的结合表单，所述处理电路在与提取到的所述模型数据的名称一致的模型数据存在于所述结合表单内的情况下，采用作为描述名称一致的所述结合表单内的模型数据的项目的变量作为提取到的所述模型数据的变量，除了提取到的所述模型数据的名称以外，所述处理电路输出所采用的所述变量作为所述候选。8.根据权利要求6或7所述的程序生成辅助系统，其中，所述接口装置还获取将在所述临床试验中制作的模型数据与描...

【专利技术属性】
技术研发人员：木口亮，藤原正和，北西由武，
申请(专利权)人：盐野义制药株式会社，
类型：发明
国别省市：