本申请涉及包括扩张器的医疗装置递送系统，其包括扩张器。扩张器包括具有渐缩远侧区域的轴、扩展器和近侧区域。渐缩远侧区域朝向远侧末梢向远侧变窄。扩展器邻近远侧末梢定位在轴上。扩展器包括压缩构造和扩展构造，在压缩构造中，扩展器抵靠轴压缩，在所述扩展构造中，扩展器远离轴径向延伸。近侧区域包括止动特征件，止动特征件定位在距扩展器的固定距离处。处。处。
【技术实现步骤摘要】
包括扩张器的医疗装置递送系统
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2021年1月18日提交的临时申请63/138,736和2021年9月 21日提交的63/246,674的权益。为了所有目的，上述申请中的每一个通过引用整体并入本文
[0003]本公开涉及医疗装置递送系统，并且更具体地涉及用于经血管程序的扩张器和鞘管。
技术介绍
[0004]引入器系统是医疗装置递送系统的用于在经血管医疗装置递送程序期间进入血管系统(即，用于帮助引入医疗装置)的部分。为了使用引入器系统，将渐缩扩张器放置在鞘管内部，并且然后将两者在进入部位处通过导丝插入脉管系统中。扩张器通过在远端处从略大于导丝的外直径渐缩到刚好小于鞘管的远侧末梢的外直径来帮助促进鞘管插入动脉切开部中。从扩张器轴到可扩展鞘管的末梢的过渡应当被最小化，以便防止在插入系统时对组织的创伤。如果扩张器轴的外直径足够小于鞘管末梢，则鞘管可能卡在血管上，引起剪切力和潜在的损伤。为了使从扩张器到鞘管的过渡尽可能无创伤，鞘管末梢应当紧密地配合在扩张器周围。过渡必须是平滑的，没有凸起的唇部或边缘。
[0005]在鞘管完全插入身体内之后，移除扩张器，使得医疗装置可以穿过鞘管的管腔。经由股动脉插入的鞘管被设计成使末梢搁置在腹主动脉中。这里，血管直径远大于鞘管的外直径，使得鞘管末梢不与血管壁相互作用。此时在该程序中，鞘管末梢对脉管系统的风险更小，并且无创伤设计考虑不那么重要。替代地，鞘管的作用现在是促进进一步跟踪到血管或心脏中的介入装置的插入和移除。为了这样做，末梢必须容易地扩展以容纳更大外直径的装置离开鞘管。如果末梢的扩展太困难，则临床医生可能具有将装置完全推进通过鞘管的问题，从而损害该程序。类似地，如果鞘管在取回期间不能充分扩展以容纳装置，或如果鞘管末梢不具有足够的柱强度以允许装置在不屈曲的情况下取回，则临床医生可能难以移除装置，从而可能导致外科手术。
[0006]最后，在所有介入装置从鞘管取回之后，鞘管必须从身体移除。末梢必须没有任何突起或尖锐边缘，以再次拉回通过血管的更小部分，而不会引起损伤。总的来说，鞘管末梢在鞘管插入期间必须是低轮廓且平滑的，在介入装置的插入和取回期间容易扩展，然后在鞘管移除期间再次是无创伤的。这些相互矛盾的要求目前带来了挑战，诸如：使递送系统移动通过鞘管末梢所需的高推力、在扩展期间的末梢撕裂或分开、末梢扩展之后的末梢材料的径向突出的尖锐边缘、高球囊取回力、难以取回爆裂球囊、难以取回卷曲瓣膜 (应急)、扩展之后的末梢中的台阶或突起，导致难以移除鞘管。
[0007]在近端也希望鞘管和系统其余部分之间的平滑过渡。鞘管可以用于促进从鞘管到鞘管毂的平滑过渡，同时还提供鞘管和鞘管毂之间的密封。在鞘管和扩张器的操作期间，鞘管可能由于鞘管的近端处的不均匀直径而变得松动或从系统的其余部分脱离是可能的。鞘
管的松动或分离可能会中断从鞘管到鞘管毂的平滑过渡并破坏密封。这种破坏可能引起鞘管和扩张器变得不对准，从而延长程序时间和恢复，并增加对血管和心脏组织造成创伤的风险。在制造期间，鞘管的近端必须扩大并且牢固且可靠地耦接到鞘管毂。希望改善的制造方法来减少组装和处理时间，同时改善鞘管与鞘管毂之间的接合。
[0008]因此，仍然需要进一步改善用于植入瓣膜和其他假体装置的引入器系统及其对应的制造工艺。
技术实现思路
[0009]本文公开的这种鞘管和扩张器系统消除了对于在介入装置插入期间卷曲的瓣膜扩展鞘管末梢和在取回期间递送系统球囊(或应急瓣膜)扩展鞘管末梢的需要。这些设备特征件被设计用于其相应的介入程序，并且不以这种方式与鞘管界接(interface with)。替代地，鞘管末梢扩展可以通过扩张器上的扩展特征件来执行，该扩展特征件将被特别设计用于此目的。然后，扩张器特征件将在被放置在腹主动脉中之后安全地扩展鞘管末梢。鞘管末梢的安全扩展将消除末梢的创伤特征，并且允许递送系统在插入和取回时更容易地穿过鞘管。这使得鞘管末梢能够针对插入后阶段进行优化，支持通过末梢的更低推力，没有末梢损坏，容易取回球囊，改善取回爆裂球囊的能力，改善执行应急程序的能力，并且在鞘管取回时最小化血管创伤。
[0010]本文公开的扩张器包括具有渐缩远侧区域的轴，渐缩远侧区域朝向远侧末梢向远侧变窄。扩展器邻近远侧末梢定位在轴上。在一些示例中，扩展器定位在渐缩远侧区域的近侧。扩展器可以呈现压缩构造，其中扩展器抵靠轴压缩。扩展器还可以呈现扩展构造，其中它远离轴径向延伸。在一些方面中，在扩展构造中，扩展器在多个径向方向上远离轴延伸。在一些示例中，扩展器在所有径向方向上远离轴延伸。在一些示例中，扩张器的近侧区域可以包括定位在距扩展器的固定距离处的止动特征件。
[0011]在一些实施例中，扩展器与轴一体形成。在其他实施例中，扩展器耦接到轴。例如，扩展器可以包括围绕轴周向延伸的至少一个管状部分。扩展器的管状部分可以结合到轴。
[0012]在一些实施例中，扩展器可以包括形状记忆材料。扩展器可以由于形状记忆材料而在周围环境改变时呈现扩展构造。例如，扩展器可以包括多个纵向延伸的狭缝。纵向延伸的狭缝可以从扩展器的远端向近侧延伸。多个纵向延伸的狭缝可以将扩展器分成纵向延伸的臂，纵向延伸的臂由于形状记忆材料而在周围环境改变时远离轴移动。在一些实施例中，扩展器可以包括处于压缩构造的一个或多个折叠，一个或多个折叠在周围环境改变时展开。例如，折叠的展开可以在扩展构造中形成漏斗。
[0013]在一些实施例中，扩展器可以包括指向扩张器的近侧区域的两个或更多个延伸部。具有指向扩张器的近侧区域的两个或更多个延伸部的扩展器可以朝向扩展构造被偏置，其中延伸部远离轴径向延伸，使得必须将外部压力施加到两个或更多个延伸部以将扩展器保持在压缩构造中。两个或更多个延伸部中的每一个可以包括将延伸部耦接到扩展器的铰链，并且延伸部可以围绕铰链可旋转为指向扩张器的远侧区域。
[0014]扩张器还可以包括具有止动特征件的近侧区域。止动特征件定位在距扩展器的固定距离处。在一些实施例中，止动特征件具有比轴更大的直径。替代地或另外地，止动特征件可以是视觉指示物。
[0015]本文公开的医疗装置递送系统可以包括具有远侧部分的鞘管，远侧部分被配置为径向向外扩展。例如，鞘管可以包括从鞘管的远端向近侧延伸的两个或更多个弱化的纵向延伸的区域。当与具有延伸部的扩张器一起使用(延伸部指向扩张器的近侧区域)时，延伸部可以刚好定位在鞘管的远端的远侧。扩张器的扩展器的延伸部可以使用对准指示物被对准到鞘管的远端的弱化纵向区域。鞘管的近侧部分可以包括第一对准指示物，并且扩张器的近侧区域可以包括第二对准指示物。第一对准指示物与第二对准指示物的对准对应于鞘管的远侧部分的弱化区域与扩展器的延伸部的对准。扩张器的近侧缩回然后引起延伸部将力施加在鞘管的弱化区域上，当鞘管缩回时撕裂弱化区域。
[0016]制造本文公开的扩张器的方法包括形成具有渐缩远侧区域的轴，在轴的远侧末梢附近将扩展器耦接到轴，并且将止动特征件添加到轴本文档来自技高网...
【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种包括扩张器的医疗装置递送系统，其特征在于所述扩张器包括：具有渐缩远侧区域的轴，所述渐缩远侧区域朝向远侧末梢向远侧变窄；扩展器，所述扩展器邻近所述远侧末梢定位在所述轴上，所述扩展器包括压缩构造和扩展构造，在所述压缩构造中，所述扩展器抵靠所述轴压缩，在所述扩展构造中，所述扩展器远离所述轴径向延伸；以及近侧区域，所述近侧区域包括止动特征件，所述止动特征件定位在距所述扩展器的固定距离处。2.根据权利要求1所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器耦接到所述轴。3.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器定位在所述渐缩远侧区域的近侧。4.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器包括围绕所述轴周向延伸的至少一个管状部分。5.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器包括形状记忆材料，并且被配置为在周围环境改变时呈现所述扩展构造。6.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器包括多个纵向延伸的狭缝。7.根据权利要求6所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述多个纵向延伸的狭缝从所述扩展器的远端向近侧延伸。8.根据权利要求6所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述多个纵向延伸的狭缝将所述扩展器分成纵向延伸的臂，所述纵向延伸的臂在周围环境改变时远离所述轴移动。9.根据权利要求1或权利要求2所述的医疗装置递送系统，其特征在于，其中所述扩展器包括处于所述压缩构造的一个或多个折叠，所述一个或多个折叠在周围环境改变时展开。10...
【专利技术属性】
技术研发人员：M，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：新型
国别省市：
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