赤芍标准汤剂质量标准研究及制定制造技术

本发明专利技术公开了赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，涉及中药汤剂制备技术领域。本发明专利技术赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，包括以下步骤：S1、标准汤剂的制备；S2、标准汤剂质量研究及标准制定。本发明专利技术通过制备标准汤剂，并对标准汤剂中的出膏率、浸出物、含量、特征图谱等指标进行研究，同时筛选全国主产地赤芍药材18批次，进行18批次的标准汤剂的制备，对汤剂的质量标准进行规定，便于按照标准制法来制备汤剂，由客观的质量标准来衡量饮片制成汤剂后的成分转移情况，确保汤剂的质量程度以及有效性。性。性。

【技术实现步骤摘要】
赤芍标准汤剂质量标准研究及制定


[0001]本专利技术属于中药汤剂制备
，特别是涉及赤芍标准汤剂质量标准研究及制定。

技术介绍

[0002]标准汤剂，是以中医理论为指导、临床应用为基础，参考现代提取方法，经标准化工艺制备而成的单味中药饮片水煎剂，用于标准化临床用药，保障用药的准确性和剂量的一致性。
[0003]目前医院及市场并未对中药汤剂进行质量研究及标准规定，来衡量汤剂煎煮后的质量及疗效。为此，提供赤芍标准汤剂质量标准研究及制定。

技术实现思路

[0004]本专利技术的目的在于提供赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，解决目前医院以及市场并未对中药汤剂进行质量研究及标准规定，来衡量汤剂煎煮后的质量及疗效的问题。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术是通过以下技术方案实现的：
[0006]本专利技术提供了赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，包括以下步骤：
[0007]S1、标准汤剂的制备；
[0008]S2、标准汤剂质量研究及标准制定。
[0009]优选地，所述步骤S1中采取的措施包括：
[0010]S11、标准汤剂的制备方法；
[0011]S12、出膏率的计算；
[0012]S13、浸出物的测定；
[0013]S14、含量的测定；
[0014]S15、特征图谱。
[0015]优选地，所述步骤S11中采取的措施包括：
[0016]S111、称取赤芍饮片适量，置砂锅内，煎煮两次，第一次加9倍水，浸泡30min，武火煮沸后改文火煎煮30min；
[0017]S112、第二次加7倍水，武火煮沸后改文火煎煮20min；
[0018]S113、药液200目滤过，滤液水浴迅速冷却至室温；
[0019]S114、将两次滤液混合，于温度为50℃条件下真空浓缩，浓缩至药材与流浸膏重量比例约为1：1的流浸膏，收取浓缩液，冷冻干燥。
[0020]优选地，所述步骤S12中采取的措施为：赤芍水提液经真空浓缩后，将浓缩液进行冷冻干燥，收集干膏粉并称定重量，计算出膏率。
[0021]优选地，所述步骤S13中采取的措施为：以乙醇为溶剂，采用照醇溶性浸出物测定法，在中国药典2020年版四部通则2201项下的热浸法测定。
[0022]优选地，所述步骤S14采用照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)
进行测定，具体采取的措施包括：
[0023]S141、色谱条件与系统适用性试验；
[0024]S142、对照品溶液的制备；
[0025]S143、供试品溶液的制备；
[0026]S144、转移率的测定。
[0027]优选地，所述步骤S15采取照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)进行测定，具体采取的措施包括：
[0028]S151、色谱条件与系统适用性试验；
[0029]S152、参照物溶液的制备；
[0030]S153、对照品参照物溶液的制备；
[0031]S154、供试品溶液的制备；
[0032]S155、转移率的测定。
[0033]优选地，所述步骤S2中筛选全国主产地赤芍药材18批次，并进行18批次的标准汤剂的制备，所采取的措施包括：
[0034]S21、出膏率、转移率研究及标准制定；
[0035]S22、含量研究及标准制定；
[0036]S23、特征图谱研究及标准制定；
[0037]S24、浸出物研究及标准制定。
[0038]本专利技术具有以下有益效果：
[0039]1.本专利技术通过筛选全国主产地赤芍药材18批次，进行18批次的标准汤剂的制备，并对18批次标准汤剂中的出膏率、浸出物、含量、特征图谱等指标进行对比、研究，进而对中药汤剂中的出膏率、浸出物、含量、特征图谱等指标进行进行规定，便于按照标准制法来制备汤剂，由客观的质量标准来衡量饮片制成汤剂后的成分转移情况，确保汤剂的质量程度以及有效性。
[0040]当然，实施本专利技术的任一产品并不一定需要同时达到以上所述的所有优点。
附图说明
[0041]图1为本专利技术赤芍标准汤剂质量标准研究及制定的框图；
[0042]图2为本专利技术中赤芍标准汤剂质量标准制定的流程图；
[0043]图3为本专利技术中对照特征图谱。
具体实施方式
[0044]赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，包括以下步骤：
[0045]S1、标准汤剂的制备；
[0046]S2、标准汤剂质量研究及标准制定。
[0047]步骤S1中采取的措施包括：
[0048]S11、标准汤剂的制备方法；
[0049]S12、出膏率的计算；
[0050]S13、浸出物的测定；
[0051]S14、含量的测定；
[0052]S15、特征图谱。
[0053]步骤S11中采取的措施包括：
[0054]S111、称取赤芍饮片适量，置砂锅内，煎煮两次，第一次加9倍水，浸泡30min，武火煮沸后改文火煎煮30min；
[0055]S112、第二次加7倍水，武火煮沸后改文火煎煮20min；
[0056]S113、药液200目滤过，滤液水浴迅速冷却至室温；
[0057]S114、将两次滤液混合，于温度为50℃条件下真空浓缩，浓缩至药材与流浸膏重量比例约为1：1的流浸膏，收取浓缩液，冷冻干燥。
[0058]步骤S12中采取的措施为：赤芍水提液经真空浓缩后，将浓缩液进行冷冻干燥，收集干膏粉并称定重量，计算出膏率；
[0059]其中出膏率的计算公式如下：
[0060][0061]步骤S13中采取的措施为：以乙醇为溶剂，采用照醇溶性浸出物测定法，在中国药典2020年版四部通则2201项下的热浸法测定，其中标准汤剂浸出物范围为36％～57％。
[0062]步骤S14采用照高效液相色谱法(中国药典2020年版四部通则0512)进行测定，具体采取的措施包括：
[0063]S141、色谱条件与系统适用性试验：以十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂；以甲
‑
0.05mol/l磷酸二氢钾溶液(40∶65)为流动相；柱温25℃，检测波长为230nm。理论板数按芍药苷峰计算应不低于3000；
[0064]S142、对照品溶液的制备：取芍药苷对照品适量，精密称定，加甲醇制成每1ml含50μg的溶液；
[0065]S143、供试品溶液的制备：取本品适量，研细，取约0.1g，精密称定，精密加入甲醇50ml，称定重量，超声处理(功率300W，频率40kHz)30分钟，放冷，再称定重量，用甲醇补足减失的重量，摇匀，滤过，精密量取续滤液5ml，置25ml量瓶中，加甲醇至刻度，摇匀；
[0066]S144、转移率的测定：分别精密吸取对照品溶液与供试品溶液各10μl，注入液相色谱仪，测定，其中转移率的公式如下本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，其特征在于，包括以下步骤：S1、标准汤剂的制备；S2、标准汤剂质量研究及标准制定。2.根据权利要求1所述的赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，其特征在于，所述步骤S1中采取的措施包括：S11、标准汤剂的制备方法；S12、出膏率的计算；S13、浸出物的测定；S14、含量的测定；S15、特征图谱。3.根据权利要求2所述的赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，其特征在于，所述步骤S11中采取的措施包括：S111、称取赤芍饮片适量，置砂锅内，煎煮两次，第一次加9倍水，浸泡30min，武火煮沸后改文火煎煮30min；S112、第二次加7倍水，武火煮沸后改文火煎煮20min；S113、药液200目滤过，滤液水浴迅速冷却至室温；S114、将两次滤液混合，于温度为50℃条件下真空浓缩，浓缩至药材与流浸膏重量比例约为1：1的流浸膏，收取浓缩液，冷冻干燥。4.根据权利要求3所述的赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，其特征在于，所述步骤S12中采取的措施为：赤芍水提液经真空浓缩后，将浓缩液进行冷冻干燥，收集干膏粉并称定重量，计算出膏率。5.根据权利要求4所述的赤芍标准汤剂质量标准研究及制定，其特征在于，所述步骤S13中采...

【专利技术属性】
技术研发人员：王光磊，
申请(专利权)人：修正药业集团天汉药业有限公司，
类型：发明
国别省市：