可扩展的瓣环成形术环制造技术

二尖瓣修复瓣环成形术环，其将会适应针对环中瓣再次手术将经导管瓣膜植入其中。所述环具有半刚性芯，所述半刚性芯具有允许所述环在经导管瓣膜被植入时共形于其圆柱形几何形状的特征。内芯限定连续周边D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间。环芯的节段由于可变的径向厚度或向芯周边周围的内边缘和外边缘均开口的径向狭缝而经受不同的弯曲率。一个或多个扩展接头也可用于产生更圆的最终扩展的形状。可塑性扩展的密封套筒可围绕经导管瓣膜以用于密封瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙。于密封瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙。于密封瓣膜与瓣环成形术环之间的间隙。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】可扩展的瓣环成形术环


[0001]本公开总体上涉及瓣环成形术环，并且具体涉及可扩展的二尖瓣瓣环成形术环。

技术介绍

[0002]心脏是中空的肌肉器官，具有由四个心脏瓣膜：主动脉瓣、二尖瓣(mitral或bicuspid)、三尖瓣和肺动脉瓣隔开的四个泵送腔室。二尖瓣和三尖瓣由致密的胶原纤维环限定，每个环称为瓣环，构成心脏纤维骨架的一部分。瓣环为二尖瓣的两个尖瓣或小叶(称为前尖瓣和后尖瓣)以及三尖瓣的三个尖瓣或小叶提供周边附件(外围附件，peripheral attachments)。当天然瓣膜打开时瓣膜小叶向外挠曲，而在闭合时它们的自由边缘来到一起或者对合。
[0003]二尖瓣小叶的自由边缘连接至来自多于一个乳头肌的腱索。二尖瓣机能障碍可源自腱索(索)拉伸以及在一些情况下撕裂。此外，正常结构的瓣膜可由于瓣环的扩大或形状变化而不正常地工作。这种状况被称为瓣环的扩张，并且一般由心脏肌肉衰竭引起。另外，瓣膜可能在出生时或因获得性疾病而有缺陷。根据多种病因学，二尖瓣功能障碍可在小叶在峰值收缩压下不对合时发生。因此，可发生血液从左心室到左心房的不期望的返流。
[0004]多种外科技术可用于修复患病的或受损的瓣膜。有效治疗关闭不全的常用修复技术是瓣环成形术，其常常涉及通过将假体瓣环成形术修复节段或环与瓣环附接来重新成形或重塑瓣环。例如，后二尖瓣瓣环修复的目标是使后二尖瓣小叶朝向前小叶向前，以更好地实现对合。瓣环成形术环被设计以支持在心动周期中发生的功能变化：维持对合和瓣膜完整性以防止逆流，同时在正向流动期间允许良好的血液动力学。
[0005]瓣环成形术环可以是硬性的、柔性的或半刚性的，并且“重塑”瓣环成形术环一般具有抵抗与天然瓣环形状共形，而相反迫使瓣环与其共形的内芯。重塑瓣环成形术带或环是“总体上刚性的”或“半刚性的”，这是因为它们将会抵抗在受到由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加于其上的生理力时的扭曲。从这个意义上，“扭曲”是指从预定的或制造的形状发生实质性永久变形(例如，带或环在使用时将倾向于恢复到其预设的形状)。典型的瓣环成形术环包括内基材或金属芯，如镍钛诺、钴铬合金、不锈钢或钛的棒或多个带，其覆盖有生物相容性织物或布料以及可能还有硅酮，以允许将环缝合到纤维瓣环组织。
[0006]瓣环成形术环在平面图中可具有多种形状，包括封闭或连续的椭圆形、圆形、D形形状或肾形，以及打开的或不连续的C形，有时被称为带。示例参见美国专利号5,041,130、5,104,407、5,201,880、5,258,021、5,607,471和6,187,040。用于二尖瓣的大多数刚性和半刚性的瓣环环(annular rings)具有肾形或D形形状，具有与后瓣膜小叶共同延伸的曲线状后节段，以及与前瓣膜小叶共同延伸的略直的前节段。一种成功的半刚性环是由加州尔湾的Edwards Lifesciences销售的Carpentier
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McCarthy
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Adams IMR瓣环成形术环。IMR ETlogix环是半刚性的，目的是重塑，并且意图支撑因缺血而扩张的二尖瓣的P2/P3节段。
[0007]美国每年有近20,000名患者经历二尖瓣修复，而大约60,000名患者未被治疗。目
前，大约30％的缺血性功能性二尖瓣反流(FMR)二尖瓣修复导致再次手术。
[0008]有时，在患者已经进行了更早期的瓣环成形术环修复后，可能需要进行完整的二尖瓣置换。并非外植瓣环成形术环，而是可以直接在环内使新的假体心脏瓣膜扩展(所谓的环中瓣(valve
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ring)程序)。例如，美国专利号8,287,591公开了用于环中瓣系统的各种解决方案，其全部公开内容通过引用明确并入本文。还进行了临床试验，诸如在“Transfemoral Tricuspid Valve
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Ring Implantation Using the Edwards Sapien XT Valve”,Circulation:Cardiovascular Interventions.2015:8(2015年3月5日)中有所描述。瓣中瓣(Valve
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valve)程序略微更常见，如美国专利号9,375,310中描述的，其全部公开内容通过引用明确并入本文。
[0009]尽管对环中瓣程序和瓣中瓣程序进行了一些研究，但仍需要更好地适应之后植入的可扩展的瓣膜的瓣环成形术环。

技术实现思路

[0010]本公开提供了二尖瓣修复瓣环成形术环，当存在对可以不经历心脏直视手术的患者再次手术的需要时，所述二尖瓣修复瓣环成形术环将适应经导管瓣膜的植入。二尖瓣修复环是刚性/半刚性环，具有允许环在经导管瓣膜被植入时共形于其几何形状的特征。二尖瓣修复环基于现有的二尖瓣修复环并且将维持缺血性二尖瓣修复所需的形状和相对刚度。同时，新型环的设计将允许在二尖瓣位置植入经导管瓣膜。
[0011]在示例性示例中，用于二尖瓣重塑并且适用于环中瓣程序的瓣环成形术环包括限定连续周边形状的实心内芯和围绕内芯的缝线可透过的管状界面。内芯由半刚性重塑材料形成，所述半刚性重塑材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲。周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且周边形状围绕跨前侧和后侧的中点的短轴线与跨横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向。内芯沿周边形状周围的离散节段具有径向上厚的和薄的区域，厚的和薄的区域被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现不同的弯曲率，并且厚的和薄的区域被定位以促使D形周边成为更圆的形状。
[0012]内芯可具有相对于相邻横向侧的至少沿后侧的第一径向上厚的区域。第一径向上厚的区域是横向侧的径向厚度的大约两倍。内芯还可具有相对于相邻横向侧的沿前侧的第二径向上厚的区域，其中第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域是横向侧的径向厚度的大约两倍。在一个示例中，第二径向上厚的区域具有形成在其中的多个间隔开的径向向外开口的凹口。
[0013]适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环的另一个示例包括限定连续周边形状的实心内芯和围绕内芯的缝线可透过的管状界面。内芯由半刚性重塑材料形成，所述半刚性重塑材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲。周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且周边形状围绕跨前侧和后侧的中点的短轴线与跨横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向。内芯还具有围绕周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现沿内芯的离散节段的不同的弯曲率，并且径向狭缝被定位以促使D形周边形状成为更圆的形
状。
[0014]优选存在向外开口且沿前侧间隔开的第一多个径向狭缝，以及向外开本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环，包括：限定连续周边形状的内芯和围绕所述内芯的缝线可透过的管状界面，所述内芯由半刚性重塑材料形成，所述材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲，所述周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且所述周边形状围绕跨所述前侧和后侧的中点的短轴线与跨所述横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向，其中，所述内芯具有沿所述周边形状周围的离散节段的径向上厚的和薄的区域，所述厚的和薄的区域被配置以当在所述瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现不同的弯曲率，并且在所述内芯被扩展时所述厚的和薄的区域被定位以促使D形周边形状成为更圆的形状。2.根据权利要求1所述的瓣环成形术环，其中所述内芯具有相对于相邻横向侧的至少沿所述后侧的第一径向上厚的区域。3.根据权利要求2所述的瓣环成形术环，其中所述第一径向上厚的区域是所述横向侧的径向厚度的大约两倍。4.根据权利要求2所述的瓣环成形术环，其中所述内芯具有相对于相邻横向侧的沿所述前侧的第二径向上厚的区域。5.根据权利要求4所述的瓣环成形术环，其中所述第一径向上厚的区域和第二径向上厚的区域是所述横向侧的径向厚度的大约两倍。6.根据权利要求4所述的瓣环成形术环，其中所述第二径向上厚的区域具有形成在其中的多个间隔开的径向向外开口的凹口。7.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状跨所述短轴线不对称。8.根据权利要求7所述的瓣环成形术环，其中所述周边形状是三维的并且从所述前侧在所述短轴线的一侧向下呈弓形。9.根据前述权利要求中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述内芯形成有实心横截面并且由半刚性金属制成。10.根据权利要求9所述的瓣环成形术环，其中所述半刚性金属选自镍钛诺、钴铬合金、不锈钢和钛合金。11.根据权利要求1
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8中任一项所述的瓣环成形术环，还包括沿所述内芯的在所述周边形状周围的至少一个扩展接头，其使得所述内芯的圆周在经受所述内部扩张力时能够扩展。12.适用于环中瓣程序的用于二尖瓣重塑的瓣环成形术环，包括：限定连续周边形状的内芯和围绕所述内芯的缝线可透过的管状界面，所述内芯由半刚性重塑材料形成，所述材料在经受由运转的人类心脏的二尖瓣瓣环施加在其上的生理力时将抵抗扭曲，所述周边形状总体上为D形形状，具有与更圆润的后侧在直径上相对的基本上直的前侧，其中弓形横向侧在其之间，并且所述周边形状围绕跨所述前侧和后侧的中点的短轴线与跨所述横向侧的长轴线的交点处的中心轴线定向，其中，所述内芯具有围绕所述周边形状的向内边缘和外边缘均开口的径向狭缝，所述径向狭缝被配置以当在所述瓣环成形术环内引入内部扩张力时能够实现沿所述内芯的离散节段的不同的弯曲率，并且在被扩展时所述径向狭缝被定位以促使D形周边形状成为更圆的形
状。13.根据权利要求12所述的瓣环成形术环，其中存在向外开口且沿所述前侧间隔的第一多个所述径向狭缝。14.根据权利要求13所述的瓣环成形术环，其中存在向外开口且沿所述后侧间隔的第二多个所述径向狭缝。15.根据权利要求12
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14中任一项所述的瓣环成形术环，其中存在向内开口且沿所述横向侧间隔的多个所述径向狭缝。16.根据权利要求12
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15中任一项所述的瓣环成形术环，其中所述径向狭缝中的每一个由从所述内芯的相应边缘径向延伸到扩大的闭合缓解区域的基本上直的通道形成。1...

【专利技术属性】
技术研发人员：L，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：