一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用及其制备方法技术

本发明专利技术提供了一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿2～5份、黄芪3～6份，酒萸肉2～4份，生地黄3～5份，麸炒白术1～3份、茯苓1～3份。本发明专利技术中药组合物经临床前试验，结果说明本发明专利技术中药组合物颗粒剂可改善强直性肌营养不良症的症状、体征以及相关实验室指标，提高其肌肉质量，其疗效优于空白对照组，副作用小，本发明专利技术的中药组合物具有维持或增强横纹肌质量，改善模型动物引起的肌强直，缓解肌肉功能障碍，改善运动功能，因而可以用于制备治疗强直性肌营养不良症药物，有较好的临床应用前景。有较好的临床应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用及其制备方法


[0001]本专利技术设及中药领域，具体设及中药组合物，尤其涉及一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用及其制备方法。

技术介绍

[0002]强直性肌营养不良症(myotonic dystrophy，DM)是一类主要由强直性肌营养不良蛋白激酶(dystrophia myotonica protein kinase，DMPK)基因3'非翻译区不稳定CTG三核苷酸重复序列异常扩增引起的，起病隐匿、进展缓慢的常染色体显性遗传病，其发病机制以RNA毒性作用为主，具有临床异质性高，以肌强直、肌无力、肌萎缩等特点，常伴有心律失常、呼吸系统受累、认知功能障碍、晶状体浑浊、胰岛素抵抗、性腺功能紊乱等多系统损害。强直性肌营养不良症是最常见的成人型肌营养不良，分为DM1和DM2两型，其中DM1约占98％。DM1按发病年龄和疾病的严重程度，分为下列不同的临床表型，即先天型、儿童发病型、成年发病型和晚期发病的轻微症状型，多见于面肌、咀嚼肌、胸锁乳突肌和肢体远端肌肉萎缩。医学电子书籍《默沙东诊疗手册专业版》指出，其在成人中的发病率可达0.040％，预期寿命明显缩短，且约33％和31％的DM1患者分别死于呼吸系统并发症和心源性猝死。目前在临床治疗上，主要应用苯妥英钠、普鲁卡因酰胺及奎宁等稳定膜系统的药物，也有采用促肾上腺皮质激素或肾上腺皮质激素类药物，加强蛋白的合成作用以治疗肌萎缩，但均具有较大副作用。由于其并发症明显，目前仍未有针对性的治疗药物。因而亟待研究开发强直性肌营养不良症的药物。
[0003]本病属于中医“痿症”范畴。《素问
·
痿论》曰：“思想无穷，所愿不得，意淫于外，入房太甚，宗筋弛纵，发为筋痿。”《医学衷中参西录》说：“风寒袭于经络，或痰涎郁塞经络，或风寒痰涎互结于经络之间，以致血脉闭塞，有周身之筋拘挛，而不能伸者。”认为脾胃运化水谷精微以滋养五脏，并通过经络输布濡养筋骨肌肉，发挥四肢百骸生理功能，一旦真元不足、动力乏源，或脾胃功能异常，均可导致化源不足、气血亏虚，虚则邪气留滞，继而出现虚实夹杂的病理表现。临床根据脏腑气血亏虚、邪滞经络的程度及位置等不同，中医临床中多有治疗痿症的相关制剂，因而采取中医辨证论治，积极研究开发治疗强直性肌营养不良症的中药极为重要。

技术实现思路

[0004]本专利技术所要解决的技术问题在于克服上述不足之处，研究设计用于治疗强直性肌营养不良症的中药组合物。
[0005]本专利技术提供了一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿2～5份、黄芪3～6份，酒萸肉2～4份，生地黄3～5份，麸炒白术1～3份、茯苓1～3份。
[0006]优选的，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿5份、黄
芪6份，酒萸肉4份，生地黄5份，麸炒白术3份、茯苓3份。
[0007]本专利技术中药组合物中，所述酒萸肉的炮制方法为将山茱萸原药材除去残留果核杂质，洗净，沥干，将山茱萸用黄酒拌匀，使之吸净润透，置蒸具内蒸煮6小时，焖过夜，至呈黑润，其中山茱萸每100kg，需用黄酒30kg；将制好的山茱萸均匀平铺在烘干箱筛网上，铺料厚度≤30cm，干燥温度60
±
5℃，每一小时翻动一次，观察干燥程度，要求干燥后水分为12
‑
15％；经干燥、冷却后，用筛药机过20目筛，筛去灰屑即得。
[0008]本专利技术中药组合物中，所述麸炒白术的炮制方法为取白术片，控制炒药机温度在265℃
‑
290℃，待先投入的蜜炙麸皮冒烟时再倒入白术片，拌炒约7分钟至微黄色，逸出焦香气，取出、放凉后过10目筛筛去麸屑即得；其中，每生白术100kg，用蜜炙麸皮10kg；其中蜜炙麸皮的用料配比为每生麸皮100kg用炼蜜25kg。
[0009]本专利技术的另一目的在于提供一种所述治疗强直性肌营养不良症的中药组合物的制备方法。
[0010]该方法包括以下步骤：按所述中药重量份配比称取原料药，加水煎煮两次，合并两次煎煮滤液，浓缩，加辅料，制得中药组合物颗粒剂。
[0011]所述加水煎煮两次为先加原料药重量8～12倍的水煎煮，微沸60～90min，滤过，药渣加原料药重量6～8倍的水继续煎煮，微沸60min，滤过；所述浓缩为合并两次煎煮滤液减压浓缩，温度60℃，保持真空度在
‑
90～
‑
120Kpa至相对密度1.25～1.30；取出后真空干燥15小时，干燥温度≤75℃，保持真空度在
‑
90～
‑
120Kpa即得中药提取物，得到的中药提取物与药用辅料按常规方法制得中药组合物。
[0012]本专利技术中药组合物为中药口服制剂。
[0013]优选的，所述的中药口服制剂为中药颗粒剂。
[0014]本专利技术组合物中药原料的组方基理：
[0015]中医认为本病的主要病因病机，为脾肾虚弱。肾为先天之本，主一身阳气之根，藏精，主骨；脾为后天之本.主一身之肌肉。久病、劳累或素体虚，使脾肾之气受损，则肌肉筋骨失养，而出现本病。此外，体虚卫外不固，风邪趁虚而入，风瘀阻络，脉络瘀痹，肢体痿弱不用。基于脾肾亏虚的痿病病机，本专利技术从脾肾亏虚的病机入手，开发了一种治疗强直性肌营养不良症的中药复方。纵观全方，方中淫羊藿、黄芪为君药，黄芪补中气而升阳，淫羊藿补肾阳而不燥、通督脉而温经。臣以白术助黄芪补益脾胃之气，助脾运化；山茱萸补益肝肾，助淫羊藿固肾填精；少佐补利兼优之茯苓，配白术健运脾气，使补而不滞；生地黄滋阴补肾，又以其寒凉之性制全方温热，从而无阳旺阴亏之患。六药合用，共奏益气健脾、温肾助阳之功。
[0016]本专利技术人将本专利技术中药组合物进行了临床前研究，
[0017](1)中药提取物对强直性肌营养不良症小鼠体重的影响
[0018]体重测定是评价动物(尤其为啮齿类动物)肌肉功能的基本行为学实验之一。本实验采用基强直性肌营养不良症小鼠模型。实验发现，连续给药5周后，中、高剂量组的中药提取物可显著增加小鼠体重，改善肌肉质量(结果见试验例表1)。
[0019](2)中药提取物对强直性肌营养不良症小鼠肌张力变化的影响
[0020]实验终点时，小鼠肌张力变化也可作为评判中药提取物治疗效果的指标。与模型组相比，中、高剂量组中药提取物可明显降低强直性肌营养不良症小鼠肌张力，从而缓解肌肉功能障碍，改善其运动能力(结果见试验例表2)。
[0021](3)中药提取物对强直性肌营养不良症小鼠肌肉湿重系数比的影响
[0022]给予18g生药/kg、25g生药/kg后，小鼠肌肉湿重系数比明显上升。与模型组进行横向对比后发现，高剂量组中药提取物明显增强模型小鼠的肌肉湿重系数(P＜0.05)(结果见试验例表3)。
[0023]上述结果说明本专利技术中药组合物可改善强直性肌营养不良症的症状、体征以及相关实验室指标，提高其肌肉本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿2～5份、黄芪3～6份，酒萸肉2～4份，生地黄3～5份，麸炒白术1～3份、茯苓1～3份。2.一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物是由以下按重量份配比的中药原料制成：淫羊藿5份、黄芪6份，酒萸肉4份，生地黄5份，麸炒白术3份、茯苓3份。3.根据权利要求1或2所述的一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物中，酒萸肉的炮制方法为将山茱萸原药材除去残留果核杂质，洗净，沥干，将山茱萸用黄酒拌匀，使之吸净润透，置蒸具内蒸煮6小时，焖过夜，至呈黑润，其中山茱萸每100kg，需用黄酒30kg；将制好的山茱萸均匀平铺在烘干箱筛网上，铺料厚度≤30cm，干燥温度60
±
5℃，每一小时翻动一次，观察干燥程度，要求干燥后水分为12
‑
15％；经干燥、冷却后，用筛药机过20目筛，筛去灰屑即得。4.根据权利要求1或2所述的一种中药组合物在制备治疗强直性肌营养不良症药物中的应用，其特征在于，所述中药组合物中，麸炒白术的炮制方法为取白术片，控制炒药机温度在265℃
‑
290℃，待先投入的蜜炙麸皮冒烟时再倒入白术片，拌炒约7分钟至...

【专利技术属性】
技术研发人员：冯怡，文彬，单磊，徐欣，羊健，蔡轶君，张继全，吴淑燕，
申请(专利权)人：佛山市凯川医药科技有限公司，
类型：发明
国别省市：