一种应用于软组织修复的卷柱状植入物及制备方法技术

本发明专利技术涉及一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，包括主体结构，主体结构是由片状扁平移植物沿着其长边呈同心状卷制成柱状结构，片状扁平移植物由高分子材料和/或生物材料构成。通过采用上述方案，将片状扁平移植物卷制成柱状植入物主要具有以下优势：一是相较于片状扁平移植物，柱状植入物极大地增加了结构的力学强度；二是将二维平面的片状扁平移植物建成一个立体的柱状主体结构，三维的空间更有利于细胞的生长和附着，有利于促进移植物的晚期重塑。重塑。重塑。

【技术实现步骤摘要】
一种应用于软组织修复的卷柱状植入物及制备方法


[0001]本专利技术涉及医用软组织修复
，尤其是一种应用于软组织修复的卷柱状植入物及制备方法。

技术介绍

[0002]运动系统发生损伤或退变以后，会出现一类软组织结构损伤的疾病，损伤部位对应的人体结构稳定性会随之丧失，因此需要应用植入物修复软组织，重建原有的连接结构，进而恢复机体的稳定性和功能。
[0003]目前临床上出现的软组织连接结构破坏的部位主要包括膝关节，踝关节，肘关节，肩关节等。
[0004]例如常见的膝关节前交叉韧带，后交叉韧带损伤以后，胫骨和股骨原有的韧带连接失效，膝关节就会出现不稳定；因此临床上会针对这些韧带软组织结构的破坏进行修复。成功实现原有软组织连接结构的修复，一般需要两个条件：一是利用移植物构建稳定的植入物，二是其在体内对应的手术应用方式。
[0005]目前临床上的软组织的结构失效主要采用自体或同种异体肌腱或者高分子人工韧带（主要是LARSE人工韧带）作为植入物进行修复，该类植入物主体形态即为长条带状或者圆柱状结构，并可采用相应的技术实现稳定固定，进而重建损伤的软组织，恢复结构的稳定性。但是该类移植物从材料来源来说具有很大局限性，例如人体可用的自体肌腱有限，且取出后对于供区是一种损伤，会导致供区的功能受限；同种异体肌腱的来源很有限且价格昂贵；而高分子材料生物相容性不够，长期疗效欠佳，目前临床上亟需一类新的移植物来源和相应的植入物来解决上述问题。
[0006]目前在临床上，片状扁平结构通常是一种常见的移植物形态，可以由高分子材料（例如聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等）通过合成 和/或或生物材料（例如异种或同种异体脱细胞类生物组织、胶原蛋白、丝素蛋白等）通过生物法、化学法或组织工程等方法处理后形成，其中同种异体或异种脱细胞生物材料（如异种猪，牛，羊等脱细胞皮肤组织和同种异体脱细胞皮肤组织）是一个较好的移植物来源，已经在临床上被广泛的应用于皮肤移植，疝气修复等领域，其生物相容性已经得到了较好的验证，但其片状的扁平结构，无法直接作为植入物应用于运动系统中韧带等软组织修复中，特别是膝关节前交叉韧带重建，后交叉韧带重建等一类对力学强度要求比较大的软组织结构重建。
[0007]目前临床上暂无系统方法将地将片状扁平的移植物结构构建成可直接应用于运动系统软组织修复的较为复杂的植入物，并实现较大的结构力学强度和较优的组织重塑过程。

技术实现思路

[0008]本专利技术克服了现有技术的不足，提供了一种应用于软组织修复的卷柱状植入物及制备方法。
[0009]为了实现上述目的，本专利技术采用的技术方案是：一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，包括主体结构，主体结构是由片状扁平移植物沿着其长边呈同心状卷制成柱状结构，片状扁平移植物由高分子材料和/或生物材料构成。
[0010]通过采用上述方案，将片状扁平移植物卷制成柱状植入物主要具有以下优势：一是相较于片状扁平移植物，柱状植入物极大地增加了结构的力学强度；二是将二维平面的片状扁平移植物建成一个立体的柱状主体结构，三维的空间更有利于细胞的生长和附着，有利于促进移植物的晚期重塑。
[0011]本专利技术的进一步设置是：还包括有辅助加强结构，辅助加强结构为自体肌腱、同种异体肌腱、医用缝线、高分子人工韧带和FiberTape
®
中的一种或多种线形、柱状或条带状结构，辅助加强结构作为内芯嵌于主体结构内和/或紧贴在主体结构的外侧面上。
[0012]通过采用上述方案，辅助加强结构的设计主要是为了满足术者对于不同临床应用场景所需的植入物结构强度的要求，主体结构配合辅助加强结构可以有效地增加植入物的初始力学强度，若辅助加强结构为自体或同种异体肌腱时，还具有促进后期植入物整体重塑的效果；若辅助加强结构为医用缝线或高分子人工韧带时，可提供一个力学结构超强且不可降解的加强结构。根据辅助加强结构和主体结构的复合位置关系，可进一步分为两个构型：一是辅助加强结构作为内芯植入主体结构中；二是辅助加强结构紧贴在主体结构的外侧面上，以此将辅助加强结构整合至主体结构中，形成两者的复合。
[0013]本专利技术的进一步设置是：所述主体结构由片状扁平移植物卷制成空心圆柱体结构。
[0014]通过采用上述方案，片状扁平移植物卷绕一圈时形成最疏松的空心圆柱状结构，卷绕一圈首先是便于植入物形成空心圆柱状结构，符合临床上基于骨隧道设计的移植物形态要求；二是空心圆柱状结构在临床上编织后可以沿着整圈的结构均匀分担应力；三是有利于隧道内的骨髓干细胞沿着整圈的空心圆柱状结构长入，如果小于最疏松结构需要的区间，可能会招致植入物无法形成有利于植入的圆柱状结构，且植入物易于变形，编织后导致受力不均匀断裂和植入后细胞长入不充分等情况。
[0015]本专利技术的进一步设置是：所述主体结构由片状扁平移植物卷成致密或疏松的花卷形的圆柱体结构。
[0016]通过采用上述方案，花卷形的柱状结构是由片状扁平移植物卷绕大于一圈形成，最致密的结构一般指的是确定植入物的预制直径尺寸后，花卷形的柱状结构形成内部无缝隙的紧密的环绕结构；最致密的结构可以实现同等预制直径尺寸的柱状植入物中最大的力学强度，可通过控制卷绕的圈数，调整花卷状的柱状结构的内部有无缝隙以及缝隙的大小，从而制备致密或疏松的花卷形的柱状结构。
[0017]本专利技术的进一步设置是：主体结构和辅助加强结构同一侧的端部可共同或独立经固定件固定在组织部位。
[0018]通过采用上述方案，该植入物通常需要配合相应的固定技术，方在临床上实现软组织修复，其基本固定方法为将其一端固定在损伤结构的一端，另一端固定在对侧损伤结构的另一端，进而实现修复，植入物的固定技术可细化拆分为两个步骤：第一步是利用医用缝线，实现植入物的可靠牵引（例如编织等）；第二步，将植入物牵引至需要软组织重建的固定位置进行可靠固定；在第一步中，植入物应用医用缝线的可靠牵引有很多种方法，一般依
据术者的习惯而定，常见的例如马鞭状缝合；在第二步中，不同固定位置，具有不同的固定方法，以临床手术的需求而定。一般可整体上分为隧道内固定技术、骨槽内固定技术和骨表面固定技术。
[0019]本专利技术的进一步设置是：其中主体结构的直径D为2
‑
15mm，主体结构的长度L为3
‑
15cm，其中片状扁平移植物的厚度为0.1
‑
5mm。
[0020]通过采用上述方案，一、其中主体结构的主要参数包括圆柱体的直径D和长度L，该主体结构可以在在术前预制化生产时或手术中根据临床需求构建成具有不同D和L参数组合植入物，若在生产中完成构建则具有预制属性，即根据临床场景的不同和术者的要求在术前制定好不同规格尺寸的标准化植入物。鉴于在现有的临床实践中，自体肌腱或同种异体肌腱形成的植入物参数在术中才能确定，且影响后续手术操作，因此不具备术前预制属性，本专利技术的标准化植入物的术前预制属性，可以大幅减少术中肌腱编织的手术时间。其中，主体结构D的尺本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：包括主体结构，主体结构是由片状扁平移植物沿着其长边呈同心状卷制成柱状结构，片状扁平移植物由高分子材料和/或生物材料构成。2.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：还包括有辅助加强结构，辅助加强结构为自体肌腱、同种异体肌腱、医用缝线、高分子人工韧带和FiberTape
®
中的一种或多种线形、柱状或条带状结构，辅助加强结构作为内芯嵌于主体结构内和/或紧贴在主体结构的外侧面上。3.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述主体结构由片状扁平移植物卷制成空心圆柱体结构。4.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述主体结构由片状扁平移植物卷成致密或疏松的花卷形的圆柱体结构。5.根据权利要求2所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：主体结构和辅助加强结构同一侧的端部可共同或独立经固定件固定在组织部位。6.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：其中主体结构的直径D为2
‑
15mm，主体结构的长度L为3
‑
15cm，其中片状扁平移植物的厚度为0.1
‑
5mm。7.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述的高分子材料包括聚丙烯、聚乙烯、聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、壳聚糖等。8.根据权利要求1所述的一种应用于软组织修复的卷柱状植入物，其特征在于：所述的生物材料包括异种或同种异体脱细胞类生物组织、胶原蛋白、丝素蛋白等。9.一种如权利要求1或3或4或6或7或8所述的应用于软组织修复的柱状植入物的制备方法，其特征在于：步骤1：根据临床场景和术者的需求，设计确定单主体结构的植入物的尺寸；步骤2：根据临床场景和术者的需求，选择并确定合适厚度的初始片状扁平移植物（初始厚度d），其中初始的片状扁平移植物还包含另外两个参数，分别是初始长度l和初始宽度a；步骤3：根据主体结构的直径D的设计要求，主体结构的直径D和片状扁平移植物的厚度d及所需的宽度a
’
满足以下公式：π(D/2)^2=a
’×
d
×
K（π为圆周率，K为松弛系数，K为一个大于0的常数），可得出所需片状扁平移植物的厚度d和所需宽度a
’
的关系，进而得到所需的片状植入物宽度a
’
；根据主体结构的长度L的设计要求，片状扁平移植物的所需长度l
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和设计的主体结构的长度L一致，得出片状扁平移植物的所需长度l
’
；...

【专利技术属性】
技术研发人员：赵金忠，徐俊杰，
申请(专利权)人：上海骋智医疗科技开发有限公司，
类型：发明
国别省市：