宫颈癌精准筛查系统技术方案

本发明专利技术公开了一种宫颈癌精准筛查系统，包括数码电子阴道镜、扩张器、智能终端及宫颈疾病管理平台，所述数码电子阴道镜可固定设置于扩张器后端，用于对宫颈进行观察，并将观察到的宫颈图像通过网络传输给智能终端；所述智能终端安装有阴道镜检查APP，用于接收和显示数码电子阴道镜观察到的宫颈图像，并指导在可视化条件下进行宫颈的精准取样，所述宫颈图像进一步上传至宫颈疾病管理平台；所述宫颈疾病管理平台包含宫颈疾病云数据库，用于医学专家远程共享筛查的宫颈图像。本发明专利技术宫颈癌精准筛查系统，显著提高了宫颈癌精准筛查的准确性，同时实现了对女性宫颈疾病从筛查、诊断、随访的全面管理。全面管理。全面管理。

【技术实现步骤摘要】
宫颈癌精准筛查系统
[0001]本申请是申请日为2019年10月22日，申请号为201911003032.6，专利技术名称为“宫颈癌精准筛查系统”的中国专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本专利技术涉及基于互联网和云数据的医疗系统，具体涉及一种宫颈癌精准筛查系统。

技术介绍

[0003]子宫颈癌是妇女最常见的恶性肿瘤，全球每年大约有50万新发子宫颈癌病例，约20万人死于子宫颈癌[CA Cancer J Clin.2005，55:74]。其中80％发生于相对贫穷的国家，其主要原因是缺乏有效的筛查手段和治疗方案[Obstet Gyneclo Clin North Am,2007,34:739]。国家癌症中心2019年发表数据显示，2015年我国宫颈癌新增病例约10万人，死亡人数约3.05万人[CA Cancer J Clin.2016,66:115.中华肿瘤杂志，2019，41:19.]。据文献估计2018年底，我国宫颈癌发病将高达15万人。宫颈癌发病率在发达国家中未进入前10名，在发展中国家排名第2位，死亡率在发达国家中排名第9位，在发展中国家排名第3位。
[0004]我国政府为减少宫颈癌发病率，从2009年开始试行农村地区妇女宫颈癌筛查工作，并于2010年提出《中国妇女2011
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2020年发展纲要》，要求2020年中国宫颈癌筛查普及率达到80％以上。但是，10年过后，大家所期待的宫颈癌发生率大幅下降的拐点并未出现，反而有继续上升的趋势，特别是年轻化趋势明显[中华肿瘤杂志，2019，41(1):19
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28]。我们团队经过多年的研究和全国多地宫颈癌筛查现场的调研，发现我国宫颈癌筛查体系中存在以下痛点：
[0005]1.取样不够精准
[0006]宫颈癌筛查过程中，无论使用HPV分型、细胞学技术，还是其它技术(如基因检测等)进行宫颈癌筛查，均需要获取宫颈脱落细胞样本。然而，现实工作中，操作人员的责任心、技术水平、取材器械结构和质量、病变位置等因素均会造成取样不够精准，从而造成检查结果的假阴性，贻误疾病的诊断和治疗时间[子宫颈癌曹泽毅2018观点.科学技术文献出版社]。
[0007]2.过程无效管理
[0008]目前，我国每年针对1000万适龄女性提供免费的宫颈癌筛查的工作，是采用任务分解的方式下达各级卫生管理部门，然后再由基层妇幼保健院实施。实施过程是突击式的运动战，短时间内集中筛查，劳动强度大，筛查质量很难保证。筛查结果仅凭统计上报数字来判断。各地筛查工作不系统，未形成电子化的可溯源的慢病随访体系和平台，无法真正跟踪和管理异常人群。特别是病毒学或细胞学结果异常但就医依从性差的人群，失去管控，仍然有致癌的高风险存在，如果管理不到位，前期的筛查就失去了意义。
[0009]3.筛查技术未整合
[0010]目前，我国宫颈癌筛查中常用HPV和/或TCT技术。研究发现，任何单一技术在识别
宫颈癌方面均有不足之处。比如，TCT检测技术，操作相对简单方便，成本较低，但敏感度较低，存在一定的漏诊率，甚至有可能误诊，而且基层医院缺乏经验丰富的细胞病理医生，对大规模人群的筛查效率低下。达不到快速准确的大规模人群筛查目的。此外，由于各承担单位检测人员水平、检测设备先进程度等均有较大差异，很难严格遵循统一标准，检测服务水平差异较大，甚至会有漏诊误诊发生。因此，细胞学检测领域需要可大规模应用的人工智能设备和技术，以减少检测人员水平参差不齐对结果的影响。
[0011]此外，大量的流行病学和生物学研究证明，HPV感染是宫颈癌或宫颈癌前病变的必要条件。因此，HPV
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DNA检测成了一种辅助的宫颈癌筛查技术。随着高危型HPV检测技术的进步，HPV分型的诊断价值已经广泛地被临床医生所接受。但是，HPV感染者并不一定发生宫颈可见的病变，因为大多数女性感染HPV具有一过性的特点，1
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2年内可以被自身的免疫系统清除。只有那些长期的，持续的高危型HPV感染才有可能导致宫颈癌的发生。因此，单纯HPV阳性的患者，需要长期的随访和持续的检测。
[0012]VIA/VILI(醋酸
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碘试验)肉眼观察法是20世纪90年代用于宫颈癌筛查的初筛方法。是指用化学溶液涂抹宫颈后使其染色，可不经放大，用白炽灯光照明，肉眼直接观察宫颈上皮的染色反应，以判断宫颈有无病变。肉眼观察法有两种：(1)VIA(visual inspection with acetic acid)，使用5％醋酸溶液染色宫颈后肉眼观察结果；(2)VILI(visual inspection with Lugol
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s iodine)，使用5％复方碘液染色宫颈后肉眼观察结果。严格意义上讲，VIA/VILI技术也属于细胞学检测的范畴。VIA的原理是细胞核蛋白和角蛋白凝固、沉淀，阻止光线透过上皮层，使上皮下血管模糊不清，不易看到血管，上皮呈白色。VILI的原理是正常的鳞状上皮细胞内含糖原，糖原与碘有亲和力，涂碘液后上皮染成棕褐色或黑色，鳞状上皮的异常区域(CIN或炎症等)糖原含量低或不含糖原，故不染色或部分染色，肉眼看为黄色或者芥末黄。肉眼观察的VIA/VILI的优势在于成本低，可以做到“即筛即诊”。而上述其它方法均无法做到“即筛即诊”，取样后均需要一段时间的等待才能获知结果。肉眼观察的VIA/VILI的不足之处在于，肉眼观察耗费体力，受外界环境影响较大；VIA观察时无法自动计时；结果无法保存，一旦错过最佳观察期，将无法及时重现实验过程，即造成检测失败。因此，灵敏度和特异度均较低，颈管病变不易发现，质控困难。
[0013]4.防治体系未形成长效机制
[0014]2009年我国开展农村妇女宫颈癌筛查的通知中，每年都会在项目目标中写出“探索适合基层的妇女
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两癌
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检查服务模式和优化方案，逐步建立
‘
两癌
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防治体系长效机制。10年过去了，这种宫颈癌防治体系的长效机制一直未建立。究其原因，我国宫颈癌防治体系缺少行业标准和系统化技术平台。经过多年的实践，我们深刻体会到，目前的这种覆盖少数人的、非连续的、运动式的，单一技术的筛查模式，根本无法解决宫颈癌的问题。只有采取全覆盖、连续性、长效式的、多技术整合的标准化和系统化的筛查模式，才可能解决宫颈癌防治的根本问题。
[0015]宫颈癌是一种可以预防、可以治愈的疾病。大力发展宫颈癌精准筛查技术及系统，是早期发现宫颈癌的关键。
[0016]中国作为全球最大的发展中国家，同时也是宫颈癌的高发国家，每年新发宫颈癌病例数约占全球总发病数的28％。这与发展中国家缺乏系统有效的宫颈癌筛查体系以及疾病治疗技术有关。宫颈癌筛查作为宫颈癌的二级预防措施在降低宫颈癌发病率及病死率中
起重要作用。西方国家的宫颈癌筛查模式成本高、速度慢，并不完全适合我国国情。因此，探索一种适合我国国情，且先进、精准、快速和低成本的新型宫颈癌精准筛查新模本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，包括数码电子阴道镜、扩张器、智能终端及宫颈疾病管理平台，所述数码电子阴道镜可固定设置于扩张器后端，用于对宫颈进行观察，并将观察到的宫颈图像通过网络传输给智能终端；所述智能终端安装有阴道镜检查APP，用于接收和显示数码电子阴道镜观察到的宫颈图像，并指导在可视化条件下进行宫颈的精准取样，所述宫颈图像进一步上传至宫颈疾病管理平台；所述宫颈疾病管理平台包含宫颈疾病云数据库，用于医学专家远程共享筛查的宫颈图像。2.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述数码电子阴道镜对观察到的宫颈可定时自动拍照或录像，并自动保存宫颈图像。3.如权利要求2所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，通过所述数码电子阴道镜的定时自动拍照可记录阴道镜检查中的醋酸
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碘试验全过程。4.如权利要求1所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述精准取样采用一次性植绒取样刷和电动取样器，所述一次性植绒取样刷设置于电动取样器头部的旋转套管内。5.如权利要求1或4所述的宫颈癌精准筛查系统，其特征在于，所述精准取样获得的样本用于HPV和TCT检测。6.如权...

【专利技术属性】
技术研发人员：黄健，
申请(专利权)人：上海法路源医疗器械有限公司，
类型：发明
国别省市：