一种双氯芬酸钠制剂中双氯芬酸钠含量及有关物质的检测方法技术

本发明专利技术属于药物分析技术领域，具体涉及一种双氯芬酸钠制剂中有关物质的检测方法，为解决双氯芬酸钠制剂中有关物质的检测问题，提供了一种便捷、高效、准确的检测方法，该方法能检测双氯芬酸钠制剂中有关物质的含量，从而有效保障用药安全，便于双氯芬酸钠制剂的质量控制，该方法便捷、高效、准确，在系统适用性、重复性、专属性、准确度方面完全符合中国药典方法验证的指导原则，可用于双氯芬酸钠制剂的质量控制。控制。

【技术实现步骤摘要】
一种双氯芬酸钠制剂中双氯芬酸钠含量及有关物质的检测方法


[0001]本专利技术属于药物分析
，具体涉及一种双氯芬酸钠制剂中双氯芬酸钠含量及有关物质的检测方法。

技术介绍

[0002]双氯芬酸钠(Diclofenac Sodium)，化学名为2
‑
[(2,6
‑
二氯苯基)氨基]‑
苯乙酸钠，其分子式为C14H10Cl2NNaO2，分子量为318.13，其结构式如下：,双氯芬酸钠是一种解热镇痛、非甾体类抗炎药，适用于缓解类风湿关节炎、骨关节炎、脊柱关节病、痛风性关节炎、风湿性关节炎等.有关物质主要是在生产过程中带入的起始原料、中间体、聚合体、副反应产物，以及贮藏过程中的降解产物等,有关物质研究是药品质量研究中关键性的项目之一，其含量是反映药品纯度的直接指标,在双氯芬酸钠原料中可能存在的工艺杂质或降解杂质及结构式如下：杂质A：，杂质B：，杂质C：，杂质D：，杂质E：，杂质F：，在将双氯芬酸钠原料药制备成双氯芬酸钠制剂之后，从原料药中带入的这些杂质可能会存在于制剂当中，在对双氯芬酸钠制剂进行质量研究时，本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种双氯芬酸钠制剂中双氯芬酸钠含量及有关物质的检测方法，其特征在于，所述检测方法包括以下步骤：（1）配制溶液，分别配制空白溶液、灵敏度溶液和供试品溶液；（2）测定方法：采用液相色谱法测定双氯芬酸钠制剂中双氯芬酸钠含量及有关物质，待系统稳定后，分别进空白溶液，灵敏度溶液和供试品溶液，记录色谱图；色谱条件如下:色谱柱：用辛基硅烷键合硅胶为填充剂，流速：1.2ml/min；检测波长：254nm；进样量：20μl；柱温：30℃；运行时间：30min，流动相以乙酸钠缓冲液：乙腈体系为流动相进行梯度洗脱。2.根据权利要求1所述的方法，其特征在于：所述空白溶液为50%乙腈...

【专利技术属性】
技术研发人员：王赛倾，谢斌，黄俊鹏，李必禄，梁翠娟，兰柳琴，
申请(专利权)人：珠海润都制药股份有限公司，
类型：发明
国别省市：