一种临床试验电子数据管理系统及管理方法技术方案

本申请实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统及管理方法，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层和应用层，数据层存储临床试验数据，应用层包括：项目管理模块、受试者模块、逻辑核查模块、中央随机模块、随访设计模块和研究管理模块，其中，项目管理模块、受试者模块、逻辑核查模块、中央随机模块、随访设计模块和研究管理模块相互连接。该临床试验电子数据管理系统可以电子化采集和管理临床数据，在云平台中完成在线随机、数据记录、逻辑核查、数据质疑等过程。据质疑等过程。据质疑等过程。

【技术实现步骤摘要】
一种临床试验电子数据管理系统及管理方法


[0001]本申请涉及医疗
，具体涉及一种临床试验电子数据管理系统及管理方法。

技术介绍

[0002]在临床研究的试验过程中，需要记录各种数据，通过记录的数据推导项目进度和试验效果。在传统临床试验中，试验数据往往是通过人工进行纸质化记录和整理，而人工记录难免出现错误，在整个试验的大量数据中，核查数据的正确性也需要花费大量时间。EDC系统(Electronic Data Capture System，简称EDC)的出现取代了纸质化记录临床试验数据，主要用于临床试验数据采集和传输。中央随机系统为临床试验中随机化分配、受试者管理、药品管理等服务所使用到的一种计算机信息系统。传统的EDC系统和中央随机系统实现了临床试验无纸化，在一定程度上提升了试验执行效率，由于两个系统能够完成的试验功能不同，工作人员需要在操作中来回切换两个系统，影响试验效率。

技术实现思路

[0003]有鉴于此，本申请实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统及管理方法，可以电子化采集和管理临床数据，在云平台中完成在线随机、数据记录、逻辑核查、数质质疑等过程，无需切换系统，提升了试验效率。
[0004]第一方面，本申请实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层和应用层，所述数据层存储临床试验数据，所述应用层包括：
[0005]项目管理模块，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；
[0006]受试者模块，用于所述试验中心筛选受试者，结合中央随机系统通过电子信封完成所述受试者随机抽样，并将所述中心用户对所述受试者的所有操作留痕；
[0007]逻辑核查模块，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查所述中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；
[0008]中央随机模块，用于为所述试验项目的所述受试者进行随机筛选入组；
[0009]随访设计模块，对所述数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一位所述受试者进行访视提醒；
[0010]研究管理模块，用于通过分析试验数据查看所述试验项目完成度；
[0011]其中，所述项目管理模块、所述受试者模块、所述逻辑核查模块、所述中央随机模块、所述随访设计模块和所述研究管理模块相互连接。
[0012]在本申请提供的的临床试验电子数据管理系统中，所述逻辑核查的数据变量包括单变量和组合变量，所述逻辑核查模块还包括数据质疑模块，所述数据质疑模块对经过自动逻辑核查的所述数据变量产生质疑，所述数据质疑模块包括录入质疑、缺失质疑、异常值
质疑、超窗质疑、数据超范围质疑和人工质疑。
[0013]在本申请提供的临床试验电子数据管理系统中，所述完成度包括入组完成率、所述试验中心受试者入组进度、随访完成率、质疑完成率、不良事件和严重不良事件统计。
[0014]在本申请提供的临床试验电子数据管理系统中，所述随机筛选入组包括简单随机、区组随机、分层随机和动态随机。
[0015]在本申请提供的临床试验电子数据管理系统中，所述受试者模块包括筛选入组、查看病例报告表、打印病例报告表、采集病例报告表、导出随访记录、不良事件记录和痕迹追溯。
[0016]第二方面，本申请实施例提供了一种临床试验电子数据管理方法，通过第一方面任一项所述的临床试验电子数据管理系统实现，包括：
[0017]根据试验项目信息和试验中心信息生成试验方案；
[0018]采集并存储受试者信息，对所述受试者进行随机分组；
[0019]为分组后的所述受试者设计病例报告表，所述病例报告表用于记录所述受试者随访记录；
[0020]根据所述病例报告表随时查看并把控试验项目进度。
[0021]在本申请提供的临床试验电子数据管理方法中，所述为分组后的所述受试者设计病例报告表，所述病例报告表用于记录所述受试者随访记录，包括：
[0022]根据所述试验方案为所述受试者制定随访模型；
[0023]根据所述随访模型设计所述病例报告表。
[0024]在本申请提供的的临床试验电子数据管理方法中，所述根据所述随访模型设计所述病例报告表之后，还包括：
[0025]采集所述病例报告表中的随访数据；
[0026]查看、打印和/或导出所述病例报告表。
[0027]在本申请提供的临床试验电子数据管理方法中，所述采集所述病例报告表中的随访数据，还包括：
[0028]记录随访过程中的不良事件；
[0029]对随访数据进行逻辑核查并产生质疑；
[0030]对整个随访周期进行痕迹追溯。
[0031]第三方面，本专利技术提供一种计算机可读存储介质，其上存储有计算机程序，当计算机程序在计算机上运行时，使得所述计算机执行其中如第二方面提供的临床试验电子数据管理方法。
[0032]综上所述，本申请实施例提供了一种临床试验电子数据管理系统，集成了中央随机系统，包括相互连接的数据层和应用层，数据层存储临床试验数据，应用层包括：项目管理模块，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；受试者模块，用于试验中心筛选受试者，结合中央随机系统通过电子信封完成受试者随机抽样，并将试验中心对受试者的所有操作留痕；逻辑核查模块，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；中央随机模块，用于为试验项目的受试者进行随机筛选入组；随访设计模块，对数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一个受试者进行访视提醒；研究管理模块，用于通过分析试验数据查看试
验项目完成度；其中，项目管理模块、受试者模块、逻辑核查模块、中央随机模块、随访设计模块和研究管理模块相互连接。该临床试验电子数据管理系统可以电子化采集和管理临床数据，在云平台中完成在线随机、数据记录、逻辑核查、数据质疑等过程。
附图说明
[0033]为了更清楚地说明本专利技术实施例中的技术方案，下面将对实施例描述中所需要使用的附图作简单地介绍，显而易见地，下面描述中的附图仅仅是本专利技术的一些实施例，对于本领域技术人员来讲，在不付出创造性劳动的前提下，还可以根据这些附图获得其他的附图。
[0034]图1是本申请实施例提供的临床试验电子数据管理系统的示意图；
[0035]图2是本申请实施例提供的临床试验电子数据管理方法的流程图。
具体实施方式
[0036]下面将结合本专利技术实施例中的附图，对本专利技术实施例中的技术方案进行清楚、完整地描述，显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域技术人员在没有作出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0037]本申请中的术语“第一”和“第二”等是用于区别不同对象，而不是用于描述特定顺序。此外，“包括”和“具有”以及它们任何变形，意图在于覆盖不排他的包含。例如包本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种临床试验电子数据管理系统，集成了中央随机系统，其特征在于，包括相互连接的数据层和应用层，所述数据层存储临床试验数据，所述应用层包括：项目管理模块，用于管理不同试验项目、试验项目涉及的试验中心、试验中心的中心用户及其权限；受试者模块，用于所述试验中心筛选受试者，结合所述中央随机系统通过电子信封完成所述受试者随机抽样，并将所述中心用户对所述受试者的所有操作留痕；逻辑核查模块，用于设定核查规则，通过逻辑算法自动逻辑核查所述中心用户输入的所有数据变量并提出逻辑质疑；中央随机模块，用于为所述试验项目的所述受试者进行随机筛选入组；随访设计模块，对所述数据层中数据进行自动爬取和处理，进而对每一位所述受试者进行访视提醒；研究管理模块，用于通过分析试验数据查看所述试验项目完成度；其中，所述项目管理模块、所述受试者模块、所述逻辑核查模块、所述中央随机模块、所述随访设计模块和所述研究管理模块相互连接。2.如权利要求1所述的临床试验电子数据管理系统，其特征在于，所述逻辑核查的数据变量包括单变量和组合变量，所述逻辑核查模块还包括数据质疑模块，所述数据质疑模块对经过自动逻辑核查的所述数据变量产生质疑，所述数据质疑模块包括录入质疑、缺失质疑、异常值质疑、超窗质疑、数据超范围质疑和人工质疑。3.如权利要求1所述的临床试验电子数据管理系统，其特征在于，所述完成度包括入组完成率、所述试验中心受试者入组进度、随访完成率、质疑完成率、不良事件和严重不良事件统计。4.如权利要求1所述的临床试验电子数据管理系统，其特征在于，所述随机筛选入组包括简单随机、区组随机...

【专利技术属性】
技术研发人员：王勇，
申请(专利权)人：广州瑞麟医学科技发展有限公司，
类型：发明
国别省市：