抗药抗体测定中的靶标干扰减轻制造技术

本发明专利技术提供了用于检测、定量或表征由药物产品的施用诱导的抗药抗体的方法和系统。所述方法和系统包含使用靶标的结合配偶体和/或辅因子以基于竞争性靶标结合在存在可溶性靶标的情况下改善血清样品中的抗药抗体的检测。所述方法和系统还包含使用免疫耗竭来改善所述检测。检测。检测。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】抗药抗体测定中的靶标干扰减轻


[0001]本专利技术一般涉及用于表征、鉴定和/或测量由药物产品的施用诱导的抗药抗体的方法和系统。这些方法和系统基于竞争性配体结合。

技术介绍

[0002]由于存在由药物产品的施用诱导的抗体，例如抗药抗体(ADA)的诱导，因此存在对药物功效和患者安全性的担忧，因为ADA可能会导致一些临床后果，如降低药物功效、与内源性蛋白质发生交叉反应或改变治疗性蛋白质的药代动力学。FDA建议采用基于风险的方法来评估和缓解与影响其安全性和功效的治疗性蛋白产物相关的不良免疫相关应答的免疫应答。(《行业指南：治疗性蛋白产物的免疫原性评估(Guidance for Industry:Immunogenicity Assessment for Therapeutic Protein Products)》,2014年8月,美国卫生和公众服务部(U.S.Department of Health and Human Services),美国食品药品管理局(Food and Drug Administration))
[0003]对121种本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种鉴定样品中的抗药抗体的方法，所述方法包括：使所述样品与第一标记的药物接触；使所述样品与第二标记的药物接触；使所述样品与靶标的结合配偶体接触；以及检测包括所述第一标记的药物、所述抗药抗体和所述第二标记的药物的复合物的存在；其中所述样品包括所述抗药抗体和所述靶标，并且其中所述靶标是所述药物的结合配偶体。2.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括使所述样品与辅因子接触以增强所述靶标与所述靶标的所述结合配偶体之间的结合。3.根据权利要求1所述的方法，其中所述方法在弱酸性测定pH下进行。4.根据权利要求1所述的方法，其进一步包括使用抗靶抗体去除所述靶标。5.根据权利要求4所述的方法，其中所述抗靶抗体与固体载体连接。6.根据权利要求1所述的方法，其中所述第一标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。7.根据权利要求1所述的方法，其中所述第二标记的药物是钌标记的药物或生物素化的药物。8.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标的所述结合配偶体是天然结合配偶体。9.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标的所述结合配偶体是所述靶标的受体。10.根据权利要求1所述的方法，其中所述靶标是可溶性多聚体靶标。11.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH在约pH 4.5到约pH 6.5的范围内。12.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH为约pH 6.0。13.根据权利要求3所述的方法，其中所述弱酸性测定pH为约pH 5.0。14.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是化学化合物、核酸、毒素、肽、蛋白质、融合蛋白、抗体、抗体片段、抗体的Fab区、抗体
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药物缀合物或药物产品。15.根据权利要求1所述的方法，其中所述药物是抗体。16.根据权利要求1所述的方法，其中所述样品是血清样品。17.一种用于鉴定...

【专利技术属性】
技术研发人员：陈继华，K，
申请(专利权)人：瑞泽恩制药公司，
类型：发明
国别省市：