一种血浆保存液、凝血质控品及其应用制造技术

本发明专利技术涉及生物技术领域，尤其涉及一种血浆保存液、凝血质控品及其应用。该血浆保存液由烟酰胺、三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、抑肽酶、氯化镁、氯化锰、防腐剂、消泡剂和pH调节剂组成，采用该血浆保存液制备的液凝血质控品不存在基质效应，稳定性高，PT、APTT、TT、FIB、AT

【技术实现步骤摘要】
一种血浆保存液、凝血质控品及其应用


[0001]本专利技术涉及生物
，尤其涉及一种血浆保存液、凝血质控品及其应用。

技术介绍

[0002]人体内抗凝系统及纤溶系统共同构成机体内两个重要的防御系统，与凝血系统形成既对立又统一的功能系统，保持动态平衡，使机体可在出血时有效地止血，又可防止血块堵塞血流，从而使血液保持液态。目前，凝血系统检测应用最广泛的是凝血系统筛选试验中的PT、APTT、TT。抗凝系统中的抗凝物质使得血液不会发生凝固，抗凝系统包括细胞抗凝系统和体液抗凝系统，体液抗凝系统中的主要抗凝物质为抗血酶(AT III)。纤维蛋白溶解系统的主要功能是使纤维蛋白凝块溶解，保证血流通畅，另外也参与组织的修复和血管的再生。
[0003]目前，国内应用的凝血质控品多为国外进口产品，通常只包括PT，APTT项目，相对较少厂家包含五个检测项目，且稳定性较短，价格昂贵，产品不易获得。

技术实现思路

[0004]有鉴于此，本专利技术提供了一种凝血质控品及其应用。该凝血质控品不存在基质效应，稳定性高，PT、APTT、TT、FIB、AT
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III五项凝血检验的值在正常人凝血指标内，满足PT、APTT、TT、FIB、AT
‑
III五项凝血检验的质量控制需求。
[0005]为了实现上述专利技术目的，本专利技术提供以下技术方案：
[0006]一种血浆保存液，包括：烟酰胺、三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、抑肽酶、氯化镁、氯化锰、防腐剂、消泡剂、pH调节剂和水。
[0007]一些实施方案中，血浆保存液中各组分含量为：
[0008]烟酰胺122.14～244.24g/L、三羟甲基氨基甲烷100～300mM/L、蔗糖100～300g/L、抑肽酶10000～100000KIU/L、氯化镁0.5～5mM、氯化锰0.5～5mM、防腐剂2.5～5.0g/L、消泡剂5～15g/L，采用pH调节剂调节pH至7.0～7.9。
[0009]一些实施方案中，血浆保存液中各组分含量为：
[0010]烟酰胺244.24g/L、三羟甲基氨基甲烷200mM/L、蔗糖200g/L、抑肽酶80000KIU/L、氯化镁1～4mM、氯化锰1～4mM、防腐剂4g/L、消泡剂10g/L，采用pH调节剂调节pH至7.0～7.9。
[0011]一些具体实施例中，血浆保存液中各组分含量为：
[0012]烟酰胺244.24g/L、三羟甲基氨基甲烷200mM/L、蔗糖200g/L、抑肽酶80000KIU/L、氯化镁2mM、氯化锰3mM、防腐剂4g/L、消泡剂10g/L，采用pH调节剂调节pH至7.8。
[0013]本专利技术提供的血浆保存液中：所述消泡剂为B
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400水性消泡剂、T
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2318中的至少一种；所述防腐剂为所述防腐剂为叠氮钠、吡硫钠、庆大霉素中的至少一种；所述pH调节剂为盐酸、甘氨酸中的至少一种。
[0014]本专利技术还提供一种凝血质控品，由所述的血浆保存液和血浆组成。
[0015]所述凝血质控品的PT、APTT、TT、FIB、AT
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III值均在正常人凝血指标内。
[0016]一些实施方案中，所述血浆保存液和血浆的体积比为(0.05～0.15)：(0.85～0.95)。
[0017]一些实施方案中，所述血浆制备方法如下：将血液与抗凝剂混合，2000～2500离心30min，收集上清液，获得血浆。
[0018]一些实施方案中，所述血液和抗凝剂的体积比为1:9；所述抗凝剂为2～5wt％柠檬酸三钠水溶液。
[0019]本专利技术还提供了所述凝血质控品的制备方法，包括：
[0020]将烟酰胺、三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、抑肽酶、氯化镁、氯化锰、防腐剂、消泡剂混合，加入pH调节剂调节pH至7.0～7.9，然后加入血浆，获得凝血质控品。
[0021]本专利技术还提供了所述凝血质控品在制备凝血检测试剂中的应用。
[0022]其中，所述凝血检测的指标包括PT、APTT、TT、FIB、AT
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III中至少一种。
[0023]本专利技术提供一种血浆保存液、凝血质控品及其应用。所述血浆保存液由烟酰胺、三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、抑肽酶、氯化镁、氯化锰、防腐剂、消泡剂和pH调节剂组成，采用该血浆保存液制备的凝血质控品不存在基质效应，稳定性高，PT、APTT、TT、FIB、AT
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III五项凝血检验的值在正常人凝血指标内，满足PT、APTT、TT、FIB、AT
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III五项凝血检验的质量控制需求。
具体实施方式
[0024]本专利技术提供了一种血浆保存液、凝血质控品及其应用。本领域技术人员可以借鉴本文内容，适当改进工艺参数实现。特别需要指出的是，所有类似的替换和改动对本领域技术人员来说是显而易见的，它们都被视为包括在本专利技术。本专利技术的方法及应用已经通过较佳实施例进行了描述，相关人员明显能在不脱离本
技术实现思路
、精神和范围内对本文的方法和应用进行改动或适当变更与组合，来实现和应用本专利技术技术。
[0025]凝血：哺乳动物血液凝固是一个复杂的生理生化代谢过程，其实质是通过一系列酶促反应，使血浆中呈液态的纤维蛋白原转变成固态的交联纤维蛋白，简称凝血。各链锁反应的多种物质称凝血因子，它们的化学本质，除钙离子外，绝大多数为蛋白质。凝血过程可分为凝血酶原激活物的形成、凝血酶原的激活和纤维蛋白的生成三个基本步骤。根据凝血酶原激活物形成的途径的不同，血液凝固可分为内源性凝血和外源性凝血。不同的哺乳动物有相同种类的凝血因子并且有高度的同源性，但不同动物的凝血因子含量不同，导致凝血系统功能的检验项目的值有不同。
[0026]PT：凝血酶原时间(PT)测定，用于筛查外源性和共同凝血途径的凝血因子(I、II、V、VII、X)的缺乏，同时也是口服华法林治疗的首选监测指标。
[0027]APTT：活化部分凝血活酶时间(APTT)测定，用于筛查内源性和共同凝血途径的凝血因子(I、II、V、VIII、IX、X、XI、XII)的缺乏，还可用于凝血因子抑制物的检测(如狼疮抗凝物)以及监测肝素抗凝治疗、血友病患者的凝血因子替代治疗。
[0028]TT：凝血酶时间(TT)测定，TT测定结果用来反映FIB减少的指标。
[0029]FIB：纤维蛋白原(FIB)含量测定，可用于弥散性血管内凝血和原发性纤溶症、重症肝炎以及低(无)纤维蛋白原血症的筛查。
[0030]AT
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III：抗凝血酶III的测定，AT
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III(AntithrombinIII)又称抗凝血酶(antithrombin,AT)，是血浆生理性凝血抑制物中最重要的抗凝物质之一。
[0031]本专利技术采用的试材皆为普通市售品，皆可于市场购得。
[0032]下面结合实施例，进一步阐述本专利技术：
[0033]实施例1本专利技术冻干保护液及质控品的配制...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种血浆保存液，其特征在于，包括：烟酰胺、三羟甲基氨基甲烷、蔗糖、抑肽酶、氯化镁、氯化锰、防腐剂、消泡剂、pH调节剂和水。2.根据权利要求1所述的血浆保存液，其特征在于，各组分含量为：烟酰胺122.14～244.24g/L、三羟甲基氨基甲烷100～300mM/L、蔗糖100～300g/L、抑肽酶10000～100000KIU/L、氯化镁0.5～5mM、氯化锰0.5～5mM、防腐剂2.5～5.0g/L、消泡剂5～15g/L，采用pH调节剂调节pH至7.0～7.9。3.根据权利要求1所述的血浆保存液，其特征在于，各组分含量为：烟酰胺244.24g/L、三羟甲基氨基甲烷200mM/L、蔗糖200g/L、抑肽酶80000KIU/L、氯化镁1～4mM、氯化锰1～4mM、防腐剂4g/L、消泡剂10g/L，采用pH调节剂调节pH至7.0～7.9。4.根据权利要求1所述的血浆保存液，其特征在于，所述消泡剂为B
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400水性消泡剂、T
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2318中的至少一种。5.根据权利...

【专利技术属性】
技术研发人员：谢永华，王美龙，侯冬梅，冯晓丽，
申请(专利权)人：上海太阳生物技术有限公司，
类型：发明
国别省市：