本发明专利技术公开了一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，包括以下步骤：步骤一：通过浸提介质准备血液环境的模拟条件，将浸提介质置于石英梨形瓶中，放入样品，并且恒温振荡，即可得到浸提液；步骤二：定量从石英梨形瓶中取样，并且使用原子吸收光谱仪进行分析，对取样的浸提液中的元素进行检测，折算出医疗器械中其他高分子物质向浸提液中迁移的数量。该种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，通过进行多次定量的试验分析，定量监控试验结果，获取几何模型，并且对几何模型进行验证，得到准确的几何模型，为后续的实验优化提供理论指导与技术支持，花费的成本、时间相对较少，有效提高了设计的效率和准确性。确性。
【技术实现步骤摘要】
一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法
[0001]本专利技术涉及医疗器械浸提析出物分析
，具体为一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法。
技术介绍
[0002]根据GB T 16886.1/ISO 10993
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1医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验，遗传毒性评价已经成为与人体长期接触类器械临床前生物学安全性评价中必需进行的实验项目。生物医用材料及相关医疗器械的遗传毒性测试和评价方法主要有ISO 10993
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3Biological evaluation of medical devices—Part 3Tests forgenotoxicity,carcinogenicity和中国国家标准GB/T 16886.3医疗器械生物学评估第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验。两种标准之间具有一致性。
[0003]现有对医疗器械的高分子材料浸提物质分析检测方式较局限性较大，不便于实现检测结果与临床使用情况的一致性，导致分析检测结果应用于人体不符，安全性较差，随着计算机技术的发展，使用计算机建立数据模型，通过数据模型进行监测，已被广泛应用到对流体的研究中，能降低研发时间与成本，减少实验次数，极大推动相关工艺的发展。因此我们对此做出改进，提出一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法。
技术实现思路
[0004]为了解决上述技术问题，本专利技术提供了如下的技术方案：本专利技术一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，包括以下步骤：步骤一：通过浸提介质准备血液环境的模拟条件，将浸提介质置于石英梨形瓶中，放入样品，并且恒温振荡，即可得到浸提液；步骤二：定量从石英梨形瓶中取样，并且使用原子吸收光谱仪进行分析，对取样的浸提液中的元素进行检测，折算出医疗器械中其他高分子物质向浸提液中迁移的数量；步骤三：采用碘量法，对浸提液中其它元素的浓度含量进行检测；步骤四：定期定量的对步骤一中石英梨形瓶内的浸提液进行取样分析，通过试验对比，得到浸提液在不同环境下获得的由医疗器械表面浸出的数据；步骤五：依据步骤四中得到的各元素的数据参数，进行几何建模；步骤六：继续对石英梨形瓶中的浸提液进行取样分析，并且将得到的参数导入到几何模型中，看是否满足吸收光谱仪的要求，不满足，则对几何模型进行修正；步骤七：再将修正后的几何模型进行仿真计算，并且，验证是否可行，不满足要求则重新执行步骤六，直达满足要求为止。
[0005]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述步骤一中，浸提介质包括水、橄榄油和丙酮。
[0006]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述步骤一中，在使用石英梨形瓶之前，应保证石英梨形瓶保持真空干燥，并且恒重，对石英梨形瓶进行振荡的时间为22～25小时，最优振
荡时间为24小时，恒温振荡的温度为10～20℃。
[0007]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述步骤二中，对石英梨形瓶中的浸提介质的PH值要进行监控，并且定期补充浸提介质，保证浸提介质的成分稳定。
[0008]作为本专利技术的一种优选技术方案，所述步骤三中，碘量法是采用碘量仪进行检测，观察过量碘能够使溶液变成淡黄色判断滴定终点。
[0009]本专利技术的有益效果是：1、该种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，通过进行多次定量的试验分析，定量监控试验结果，获取几何模型，并且对几何模型进行验证，得到准确的几何模型，为后续的实验优化提供理论指导与技术支持，花费的成本、时间相对较少，有效提高了设计的效率和准确性，为后续实验优化提供理论指导与技术支持，减少成本；2、该种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，通过多次监测多次得到的浸提液分析结果，保证结果的准确性，有效的识别产品风险，保证后期数字模拟结果与临床指导结果一致，有效的确定产品的安全性。
附图说明
[0010]附图用来提供对本专利技术的进一步理解，并且构成说明书的一部分，与本专利技术的实施例一起用于解释本专利技术，并不构成对本专利技术的限制。在附图中：图1是本专利技术一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法的流程图。
具体实施方式
[0011]以下结合附图对本专利技术的优选实施例进行说明，应当理解，此处所描述的优选实施例仅用于说明和解释本专利技术，并不用于限定本专利技术。
[0012]实施例：如图1所示，本专利技术一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，包括以下步骤：步骤一：通过浸提介质准备血液环境的模拟条件，将浸提介质置于石英梨形瓶中，放入样品，并且恒温振荡，即可得到浸提液；步骤二：定量从石英梨形瓶中取样，并且使用原子吸收光谱仪进行分析，对取样的浸提液中的元素进行检测，折算出医疗器械中其他高分子物质向浸提液中迁移的数量；步骤三：采用碘量法，对浸提液中其它元素的浓度含量进行检测；步骤四：定期定量的对步骤一中石英梨形瓶内的浸提液进行取样分析，通过试验对比，得到浸提液在不同环境下获得的由医疗器械表面浸出的数据；步骤五：依据步骤四中得到的各元素的数据参数，进行几何建模；步骤六：继续对石英梨形瓶中的浸提液进行取样分析，并且将得到的参数导入到几何模型中，看是否满足吸收光谱仪的要求，不满足，则对几何模型进行修正；步骤七：再将修正后的几何模型进行仿真计算，并且，验证是否可行，不满足要求则重新执行步骤六，直达满足要求为止。
[0013]其中，步骤一中，浸提介质包括水、橄榄油和丙酮。
[0014]其中，步骤一中，在使用石英梨形瓶之前，应保证石英梨形瓶保持真空干燥，并且恒重，对石英梨形瓶进行振荡的时间为22～25小时，最优振荡时间为24小时，恒温振荡的温
度为10～20℃。
[0015]其中，步骤二中，对石英梨形瓶中的浸提介质的PH值要进行监控，并且定期补充浸提介质，保证浸提介质的成分稳定。
[0016]其中，步骤三中，碘量法是采用碘量仪进行检测，观察过量碘能够使溶液变成淡黄色判断滴定终点。
[0017]本专利技术，通过进行多次定量的试验分析，定量监控试验结果，获取几何模型，并且对几何模型进行验证，得到准确的几何模型，为后续的实验优化提供理论指导与技术支持，花费的成本、时间相对较少，有效提高了设计的效率和准确性，为后续实验优化提供理论指导与技术支持，减少成本，通过多次监测多次得到的浸提液分析结果，保证结果的准确性，有效的识别产品风险，保证后期数字模拟结果与临床指导结果一致，有效的确定产品的安全性。
[0018]以上所述仅为本专利技术的优选实施例而已，并不用于限制本专利技术，尽管参照前述实施例对本专利技术进行了详细的说明，对于本领域的技术人员来说，其依然可以对前述各实施例所记载的技术方案进行修改，或者对其中部分技术特征进行等同替换。凡在本专利技术的精神和原则之内，所作的任何修改、等同替换、改进等，均应包含在本专利技术的保护范围之内。
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【技术保护点】
【技术特征摘要】
1.一种医疗器械浸提析出物的定量监控的数字模拟分析法，其特征在于，包括以下步骤：步骤一：通过浸提介质准备血液环境的模拟条件，将浸提介质置于石英梨形瓶中，放入样品，并且恒温振荡，即可得到浸提液；步骤二：定量从石英梨形瓶中取样，并且使用原子吸收光谱仪进行分析，对取样的浸提液中的元素进行检测，折算出医疗器械中其他高分子物质向浸提液中迁移的数量；步骤三：采用碘量法，对浸提液中其它元素的浓度含量进行检测；步骤四：定期定量的对步骤一中石英梨形瓶内的浸提液进行取样分析，通过试验对比，得到浸提液在不同环境下获得的由医疗器械表面浸出的数据；步骤五：依据步骤四中得到的各元素的数据参数，进行几何建模；步骤六：继续对石英梨形瓶中的浸提液进行取样分析，并且将得到的参数导入到几何模型中，看是否满足吸收光谱仪的要求，不满足，则对几何模型进行修正；步骤七：再将修正后的几何模型进行仿真计算，并且，验证是否可行，不满足要求则...
【专利技术属性】
技术研发人员：覃国飞，崔二虎，
申请(专利权)人：上海华简检测技术有限公司，
类型：发明
国别省市：
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