基于公有链和联盟链的临床试验数据存储及共享方法技术

本发明专利技术属于临床试验领域，是一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，满足了临床试验招募阶段大量报名者信息的存储需求和试验阶段受试者数据的存储和共享需求；基于多方数字签名和智能合约的数据转移验证方法实现了对受试者数据安全高效的筛选需求，并结合公有链上的数据转移合约和联盟链上的数据接收合约实现了由临床试验招募阶段进入试验阶段的受试者数据的安全高效转移；基于权限公私钥对和临床试验编号二次加密的数据隔离共享方法，实现了临床试验过程中各节点对受试者临床试验数据的安全共享。本发明专利技术利用区块链的特性实现了临床试验数据的不可篡改和可溯源，并采用非对称加密的特性确保受试者数据的私密性。据的私密性。据的私密性。

【技术实现步骤摘要】
基于公有链和联盟链的临床试验数据存储及共享方法


[0001]本专利技术属于临床试验领域，涉及到区块链技术中的公有链和联盟链、非对称加密等技术，具体地说，是一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法。

技术介绍

[0002]传统临床试验的数据都是存储在传统单一的数据库中，存在数据泄露和数据丢失的风险，如申请号为202010699691.4 名称为“受试者招募方法及装置、终端设备、存储介质”的专利技术专利所披露技术方案。临床试验涉及的医院都是将受试者的试验数据存储在自己的数据库中，导致受试者数据在临床试验过程中无法进行高效的共享，而受试者数据的共享效率影响着临床试验的试验进度和试验质量。同时，由于临床试验数据的特殊性，还需要保证受试者数据在共享过程中的私密性。
[0003]此外，现有技术关于临床试验数据存储与共享的方法比较少，且已有的技术主要聚焦于临床试验试验阶段的数据管理，未考虑到临床试验招募阶段报名者信息的处理。现有技术缺乏对受试者信息进行筛选确认的高效方法，导致临床试验进度缓慢。现有技术关于受试者敏感数据的保护也有待改进，鉴于临床试验数据的重要性与私密性，需要一种方法实现对受试者临床试验数据的保护。
[0004]区块链技术就是将需要存储的信息打包成区块，然后按照时间顺序将区块连接起来形成链条。区块链条将被保存在所有的服务器中，只要有一台服务器正常工作，则区块链上的数据就是安全的。同时，区块链具有去中心化和不可篡改的特性。所以，区块链技术能够很好地满足对于临床试验数据的存储要求。非对称加密技术确保了只有拥有对应私钥的用户才可以解密加密后的密文，获得自己想要数据的明文，确保了数据在共享过程中的私密性。同时，区块链还分为非许可链和许可链，非许可链是指任何用户都可以自由加入的区块链网络，而许可链是指只有经过认证的用户才可以加入的区块链网络。

技术实现思路

[0005]为了解决上述技术问题，本专利技术披露了一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，该方法满足了临床试验招募阶段大量报名者信息的存储需求和试验阶段受试者数据的存储和共享需求；基于多方数字签名和智能合约的数据转移验证方法，满足了对受试者数据安全高效的筛选需求，并结合公有链上的数据转移合约和联盟链上的数据接收合约实现了由临床试验招募阶段进入试验阶段的受试者数据安全高效的转移；基于权限公私钥对和临床试验编号二次加密的数据隔离共享方法，实现了临床试验过程中各节点对受试者临床试验数据安全高效的共享。
[0006]本专利技术采用的具体技术方案如下：一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，包括临床试验的招募阶段和临床试验的试验阶段；所述临床试验的招募阶段中采用公有链的方式用于临床试验招募阶段存储报名者的报名信息；所述临床试验的试验阶段中采用联盟链的方式用于存
储临床试验试验阶段受试者的试验医疗数据；在所述临床试验的招募阶段中公有链的节点包括报名者节点、临床试验项目组的审查节点，报名者节点指愿意加入本次临床试验的潜在受试者，审查节点指对报名者信息进行审查筛选的临床试验项目组的工作人员；在所述临床试验的试验阶段中联盟链的节点包括受试者节点、申办方节点、研究员节点和临床试验管理部门节点，受试者节点指已签属知情同意书并加入临床试验的报名者，申办方节点指发起临床试验的申办方的工作人员，研究员节点指参与到本次临床试验的相关医生，临床试验管理部门节点指政府方面负责审查和监督临床试验过程的工作人员。
[0007]本专利技术的进一步改进，在所述临床试验的招募阶段，由临床试验管理部门创建用于存储报名者报名信息的公有链，并将本次临床试验的临床试验编号、入排标准、退选标准、知情同意书、报名信息表、患者基本信息公钥和患者医疗信息公钥写入创世区块，同时将患者医疗信息私钥授予审查节点，所有有报名意愿的潜在受试者自由加入公有链网络查看创世区块上公开的信息并根据临床试验项目组提供的入排标准和退选标准初步判断自己是否满足本次临床试验的要求，报名者满足入排标准且自愿想要加入本次临床试验，则根据创世区块上提供的报名信息表，分别填写自己的基本信息和医疗信息，然后点击提交按钮，报名者的信息将通过部署在公有链上的加密合约进行加密处理。
[0008]本专利技术的进一步改进，在所述临床试验的试验阶段，申办方向临床试验管理部门提交临床试验申请，申请通过后，临床试验管理部门为该次临床试验生成三对公私钥对，公钥将分别作为该次临床试验的试验编号、用于加密患者基本信息和用于加密患者医疗信息，对应私钥将存储在本方法的私有服务器中。
[0009]本专利技术的进一步改进，当招募阶段结束，临床试验项目组对报名者的信息进行筛选，并将入选的受试者数据从公有链转移到联盟链上，数据筛选阶段在公有链上部署一个筛选合约进行初步筛选，筛选出来的报名者数据会被推送给系统中的审查节点，审查节点会对报名者的信息进行审查，审查完成后，审查节点会对入选的报名者数据进行签名，签名内容为报名者的公钥+right/false，签名存储在报名者数据的签名栏，其他审查节点会再次对同一报名者的数据进行审查，以此循环。审查过程是同步进行的，多个审查节点可以同时审查同一个报名者的信息。公有链上部署一个审查合约，当一个审查节点审查过一个报名者的信息后，审查合约会检查审查节点的审查结果，并对报名者数据的推送进行一个优先级排序，审查结果为right的审查节点的签名数量越多，则该报名者数据的优先级越高。同时，在本方法中将针对该次临床试验设置审查达标阈值n，当报名者数据审查结果为right的数量达到阈值n时，将触发公有链上的数据转移合约。
[0010]数据转移阶段的前期，公有链上的数据转移合约持续监听符合条件的报名者数据，然后将满足临床试验条件的报名者数据进行整合，并对整合好的信息进行hash计算得到数据转移hash，最后数据转移合约将整合好的报名者信息和数据转移hash用临床试验编号进行加密，将加密得到的密文通过数据转移合约中存储的联盟链的服务器地址向联盟链服务器发起数据转移请求。部署在联盟链上的数据接收合约收到公有链发起的数据转移请求时，先用私有服务器中存储的临床试验私钥对接收到的密文进行解密，然后对接收数据进行hash处理得到数据接收hash，验证数据接收hash与数据转移hash是否相等。若相等则证明接收的数据未被篡改，数据接收合约将受试者数据上链存储并告知公有链数据转移完成；若不相等则告知公有链数据转移失败，数据转移合约收到通知后，需重新发起数据转移
请求直到数据转移完成。
[0011]本专利技术的有益效果：本专利技术满足了临床试验招募阶段大量报名者信息的存储需求和试验阶段受试者数据的存储和共享需求；基于多方数字签名和智能合约的数据转移验证方法，满足了对受试者数据安全高效的筛选需求，并结合公有链上的数据转移合约和联盟链上的数据接收合约实现了由临床试验招募阶段进入试验阶段的受试者数据安全高效的转移；基于权限公私钥对和临床试验编号二次加密的数据隔离共享方法，实现了临床试验过程中各节点对受试者临床试验数据的安全共享，保护了受试本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，包括临床试验的招募阶段和临床试验的试验阶段；所述临床试验的招募阶段中采用公有链的方式用于临床试验招募阶段存储报名者的报名信息；所述临床试验的试验阶段中采用联盟链的方式用于存储临床试验试验阶段受试者的试验医疗数据。2.根据权利要求1所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，在所述临床试验的招募阶段中公有链的节点包括报名者节点、临床试验项目组的审查节点，报名者节点指愿意加入本次临床试验的潜在受试者，审查节点指对报名者信息进行审查筛选的临床试验项目组的工作人员。3.根据权利要求2所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，在所述临床试验的试验阶段中联盟链的节点包括受试者节点、申办方节点、研究员节点和临床试验管理部门节点，受试者节点指已签属知情同意书并加入临床试验的报名者，申办方节点指发起临床试验的申办方的工作人员，研究员节点指参与到本次临床试验的相关医生，临床试验管理部门节点指政府方面负责审查和监督临床试验过程的工作人员。4.根据权利要求3所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，在所述临床试验的招募阶段，由临床试验管理部门创建用于存储报名者报名信息的公有链，并将本次临床试验的临床试验编号、入排标准、退选标准、知情同意书、报名信息表、患者基本信息公钥和患者医疗信息公钥写入创世区块，同时将患者医疗信息私钥授予审查节点，所有有报名意愿的潜在受试者自由加入公有链网络查看创世区块上公开的信息并根据临床试验项目组提供的入排标准和退选标准初步判断自己是否满足本次临床试验的要求，报名者满足入排标准且自愿想要加入本次临床试验，则根据创世区块上提供的报名信息表，分别填写自己的基本信息和医疗信息，然后点击提交按钮，报名者的信息将通过部署在公有链上的加密合约进行加密处理。5.根据权利要求4所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，在所述临床试验的试验阶段，申办方向临床试验管理部门提交临床试验申请，申请通过后，临床试验管理部门为该次临床试验生成三对公私钥对，公钥将分别作为该次临床试验的试验编号、用于加密患者基本信息和用于加密患者医疗信息，对应私钥将存储在本方法的私有服务器中。6.根据权利要求5所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，当招募阶段结束，临床试验项目组对报名者的信息进行筛选，并将入选的受试者数据从公有链转移到联盟链上。7.根据权利要求6所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，数据筛选阶段在公有链上部署一个筛选合约进行初步筛选，筛选出来的报名者数据会被推送给系统中的审查节点，审查节点会对报名者的信息进行审查，审查完成后，审查节点会对入选的报名者数据进行签名，签名内容为报名者的公钥+right/false，签名存储在报名者数据的签名栏，其他审查节点会再次对同一报名者的数据进行审查，以此循环。8.根据权利要求1
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7任一项所述的基于公有链和联盟链的临床试验数据的存储及共享方法，其特征在于，具体包括以下步骤：步骤1、申办方向临床试验管理部门提出申...

【专利技术属性】
技术研发人员：黎永平，骆冰清，朱玉洁，夏彬，
申请(专利权)人：南京邮电大学，
类型：发明
国别省市：