一种总胆固醇检测用干式分析试剂制造技术

一种总胆固醇检测用干式分析试剂，由上至下依次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体和下支持层，扩散层、试剂层和支持体由上至下依次设置在上支持层和下支持层之间的中间位置，上支持层和下支持层的两端孔隙处通过中间支持层粘结，上支持层和下支持层中间位置分别设置有加样孔和测试孔，扩散层为各向均性的多孔扩散膜，其孔隙率为50

【技术实现步骤摘要】
一种总胆固醇检测用干式分析试剂


[0001]本专利技术涉及一种总胆固醇检测用干式分析试剂，属于临床诊断领域。

技术介绍

[0002]随着社会经济的发展和人民生活水平的提高，心脑血管相关慢性疾病患病率均呈现上升水平，愈来愈往年轻化方向发展。人体总胆固醇水平过高与心血管疾病的发生关系密切，易引起冠心病及其他动脉粥样硬化性疾病，对胆固醇水平进行常态化预防检测和即时、准确的快速诊断可有效预防心血管疾病的发生和恶化。胆固醇临床检测方法有湿化学法和干化学法，其中湿化学法适用于中心实验室一次进入大量样本的场景使用，一次配制试剂可同时对临床大批量样本进行分析，但随着新冠疫情的爆发和突发应急检验需求的提升，临床对生化分析的报告时间提出了更短的要求，推动了急诊生化检验技术逐渐从传统的湿化学向干式生化发展。不同于常规的湿化学法，干化学分析方法具有检测速度快、检测试剂易保存、不需配置任何液体试剂、检测门槛要求低、场合适应性强等优点，根据检验需求可随时随地对零散样本进行个性化项目组合检测，尤其适合急诊、基层诊所、血站、体检机构、检验实验室等场景。
[0003]目前，常用干式分析试剂多为多层膜干片，此种产品延续了感光胶片的涂层技术，将扩散层、光线阻挡层、试剂层、反应指示层等各种需要的功能层按照顺序依次涂布或同时涂布在透明的支持体上，加样孔在扩散层上面，测试孔在支持体的反面，通过测定反射光密度的变化分析待测物的浓度。此类多层膜干片测试结果准确，但生产工艺复杂，扩散层的生产需要使用多种有机溶剂，产生大量有机废气，对环境有害的同时增加生产过程的危险性。另一类干化学分析试剂的组成为一个塑料支持层，一端为反应区包括样品层和试剂层，试剂层采用织物作为试剂载体，加样和测试均在其上部进行。
[0004]目前常用干化学尿液试纸和血糖分析试纸较简单的定性、半定量分析，无法高度定量分析。专利号为201911056555.7的专利公开了一种用于体外生化诊断的干化学法多层膜试剂，此方法仍然会使用到多种有机溶剂，会产生很多对环境有害的有机废气物。专利201810050191.0公开了一种总胆固醇检测方法，其中滤血膜采用市售产品，反应层采用液体浸泡干燥的形式，滤血层和试剂层需要单独制作然后组装，只可做到半定量分析，无法定量分析。

技术实现思路

[0005]本专利技术为克服现有技术弊端，提供一种总胆固醇检测用干式分析试剂，。
[0006]本专利技术解决其技术问题所采用的技术方案是：
[0007]一种总胆固醇检测用干式分析试剂，所述干式分析试剂由上至下依次包括上支持层、扩散层、试剂层、支持体和下支持层，所述扩散层、试剂层和支持体由上至下依次设置在所述上支持层和下支持层之间的中间位置，所述上支持层和下支持层的两端孔隙处通过中间支持层粘结，所述上支持层和下支持层中间位置分别设置有加样孔和测试孔，所述扩散
层为各向均性的多孔扩散膜，其孔隙率为50
‑
85％；所述扩散层由聚苯乙烯微球、粘合剂和表面活性剂组成，所述聚苯乙烯微球的粒径为0.1
‑
1μm，所述粘合剂集中在聚苯乙烯微球表面与相邻微球相邻的区域，并将聚苯乙烯微球粘合成连贯的三维晶格；所述试剂层包括表面活性剂、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、辣根过氧化物酶、无色染剂、缓冲液、稳定剂和水溶性高分子聚合物。
[0008]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述聚苯乙烯微球组分为聚苯乙烯的均聚物或共聚物。
[0009]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述聚苯乙烯微球的组分为为聚苯乙烯、聚(苯乙烯
‑
甲基丙烯酸)、聚(苯乙烯
‑
二乙烯基苯)、聚(苯乙烯
‑
丙烯酸丁酯)或聚(苯乙烯
‑
甲基丙烯酸羟乙酯
‑
二乙烯基苯)中的一种。
[0010]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述粘合剂为纯丙乳液或苯丙乳液中的一种或多种，所述苯丙乳液为聚(丙烯酸丁酯
‑
苯乙烯)、聚(丙烯酸乙酯
‑
苯乙烯)或聚(乙烯基甲苯
‑
叔丁基苯乙烯
‑
甲基丙烯酸)。
[0011]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述聚苯乙烯微球每单位平米的加入量为20
‑
500g，所述粘合剂每单位平米加入量占所述聚苯乙烯微球每单位平米加入量的2
‑
10％。
[0012]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述无色染剂为二芳基咪唑染料、三芳基咪唑染料和联苯胺中的一种，优选为3,3'
‑
二甲氧基联苯胺。
[0013]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述表面活性剂为非离子表面活性剂，所述非离子表面活性剂为由相互连接的8到15个氧乙烯或氧丙烯基团组成的链结构，具体为烷基苯氧基聚乙氧基乙醇。
[0014]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述缓冲液的pH值为5.5
‑
9.0，其内含有三(羟甲基)氨基甲烷(tris)、磷酸盐、硼酸盐、柠檬酸或柠檬酸盐、赖氨酸、N、N
‑
双(2
‑
羟乙基)甘氨酸、N
‑2‑
羟乙基哌嗪
‑
N'
‑2‑
羟基丙烷
‑3‑
磺酸的钠盐或钾盐、N
‑2‑
羟乙基哌嗪
‑
N'
‑3‑
磺酸的钠盐或钾盐、N
‑
[三(羟甲基)甲基]‑3‑
氨基丙烷磺酸的钠盐或钾盐、N
‑2‑
羟乙基哌嗪
‑
N'
‑2‑
乙烷磺酸的钠盐或钾盐、以及与上述任何化合物结合的酸、碱或盐中的一种。
[0015]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述稳定剂为抗坏血酸氧化酶、EDTA、聚乙二醇、氯化镁、胆酸钠中的一种或多种；水溶性高分子聚合物为明胶、明胶衍生物、琼脂糖、葡聚糖、聚乙烯醇、聚丙烯酰胺、亲水纤维素衍生物中的一种或多种的混合物。
[0016]上述总胆固醇检测用干式分析试剂，所述上支持体、下支持体和中间支持体均为200nm
‑
900nm波长光下的透光率在80％以上的透明塑料基材，包括聚对苯二甲酸乙二醇酯、聚碳酸酯、聚丙烯及聚乙烯中的一种，其厚度为50
‑
300μm，优选为100
‑
200μm。
[0017]本专利技术的有益效果是：
[0018]本专利技术总胆固醇检测用干式分析试剂制备过程中不使用有机溶剂，生产制备过程对环境友好，扩散层主要由聚苯乙烯微球和粘合剂组成，控制聚苯乙烯微球的粒径分布和粘合剂的加入量形成数十至数百纳米级的扩散通路，能够快速吸收、均匀分布、计量和快速传输离子、尿酸、肌酐、葡萄糖和胆固醇多种分析物，从而分析生物液体中的不同分子量分布和组成的待检物质，测试结果准确度高、测量范围宽，满足即时诊断、现场诊断需求，临床应用价值大。
附图说明
[0019]图1为本发本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种总胆固醇检测用干式分析试剂，所述干式分析试剂由上至下依次包括上支持层(1)、扩散层(2)、试剂层(3)、支持体(4)和下支持层(5)，所述扩散层、试剂层和支持体由上至下依次设置在所述上支持层和下支持层之间的中间位置，所述上支持层和下支持层的两端孔隙处通过中间支持层(6)粘结，所述上支持层(1)和下支持层(5)中间位置分别设置有加样孔(1
‑
1)和测试孔(5
‑
1)，其特征在于：所述扩散层为各向均性的多孔扩散膜，其孔隙率为50
‑
85％；所述扩散层由聚苯乙烯微球、粘合剂和表面活性剂组成，所述聚苯乙烯微球的粒径为0.1
‑
1μm，所述粘合剂集中在聚苯乙烯微球表面与相邻微球相邻的区域，并将聚苯乙烯微球粘合成连贯的三维晶格；所述试剂层(3)包括表面活性剂、胆固醇酯酶、胆固醇氧化酶、辣根过氧化物酶、无色染剂、缓冲液、稳定剂和水溶性高分子聚合物。2.根据权利要求1所述的总胆固醇检测用干式分析试剂，其特征在于：所述聚苯乙烯微球组分为聚苯乙烯的均聚物或共聚物。3.根据权利要求2所述的总胆固醇检测用干式分析试剂，其特征在于：所述聚苯乙烯微球的组分为为聚苯乙烯、聚(苯乙烯
‑
甲基丙烯酸)、聚(苯乙烯
‑
二乙烯基苯)、聚(苯乙烯
‑
丙烯酸丁酯)或聚(苯乙烯
‑
甲基丙烯酸羟乙酯
‑
二乙烯基苯)中的一种。4.根据权利要求3所述的总胆固醇检测用干式分析试剂，其特征在于：所述粘合剂为纯丙乳液或苯丙乳液中的一种或多种，所述苯丙乳液为聚(丙烯酸丁酯
‑
苯乙烯)、聚(丙烯酸乙酯
‑
苯乙烯)或聚(乙烯基甲苯
‑
叔丁基苯乙烯
‑
甲基丙烯酸)。5.根据权利要求4所述的总胆固醇检测用干式分析试剂，其特征在于：所述聚苯乙烯微球每单位平米的加入量为20
‑
500g，所述粘合剂每单位平米加入量占所述聚苯乙烯微球每单位平米加入量的2
...

【专利技术属性】
技术研发人员：孙伟娜，卢志凯，易丹旸，文军，黄海水，刘敏，任孟，
申请(专利权)人：乐凯医疗科技有限公司，
类型：发明
国别省市：