心室辅助装置制造方法及图纸

本申请涉及心室辅助装置。描述了包括叶轮(50)的设备和方法，叶轮包括近侧衬套(64)和远侧衬套(58)。两个或更多个螺旋形长形元件(52)从近侧衬套(64)延伸到远侧衬套(58)，并且轴向结构(54)设置在两个或更多个螺旋形长形元件(52)内侧，并沿着螺旋形长形元件(52)围绕其缠绕的轴线。叶轮(50)包括防止叶轮过度扩展元件(72)。防止叶轮过度扩展元件是单个集成结构，包括围绕轴向结构(54)设置的环(73)，和多个长形元件(67)，每个长形元件(67)从环延伸到相应的螺旋形长形元件(52)，并联接到相应的螺旋形长形元件(52)，以防止叶轮(50)的径向扩展。还描述了其他应用。描述了其他应用。[转续页]

【技术实现步骤摘要】
心室辅助装置
[0001]本申请是申请日为2021年04月06日、申请号为202180006817.8、专利技术名称为“心室辅助装置”的申请的分案申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求以下申请的优先权：
[0004]Tuval于2020年4月7日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/006,122；
[0005]Tuval于2020年11月16日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/114,136；和
[0006]Tuval于2020年12月23日提交的题为“Ventricular assist device(心室辅助装置)”的美国临时专利申请63/129,983。
[0007]上面引用的美国临时申请中的每一个都通过引用并入本文。
[0008]本专利技术的实施例的领域
[0009]本专利技术的一些应用总体上涉及医疗设备。具体地，本专利技术的一些应用涉及心室辅助装置及其使用方法。
[0010]背景
[0011]心室辅助装置是机械循环支持装置，其被设计为辅助心腔并卸载心腔负荷，以维持或增加心输出量。它们用于患有心力衰竭的患者和用于在经皮冠状动脉介入治疗期间有心脏功能恶化风险的患者。最常见的是，左心室辅助装置应用于有缺陷的心脏，以辅助左心室功能。在一些情况下，使用右心室辅助装置以辅助右心室功能。这种辅助装置或被设计成永久植入，或被安装在导管上以便临时放置。
[0012]实施例的概述
[0013]根据本专利技术的一些应用，血泵包括叶轮。叶轮包括近侧衬套和远侧衬套，以及从近侧衬套延伸到远侧衬套的两个或更多个螺旋形长形元件(并且典型地是三个螺旋形长形元件)。轴向结构(例如，柱形轴向结构，例如弹簧)设置在两个或更多个螺旋形长形元件内侧，并沿着螺旋形长形元件绕其缠绕的轴线设置。材料的膜支撑在螺旋形长形元件和轴向结构之间，使得带有与其联接的材料的膜的螺旋形长形元件中的每一个限定叶轮的相应叶片。防止叶轮过度扩展元件设置在叶轮内。防止叶轮过度扩展元件是单个集成结构，该单个集成结构包括围绕轴向结构设置的环和多个长形元件。每一个长形元件从环延伸到相应的螺旋形长形元件，并联接到相应的螺旋形长形元件，以防止叶轮的径向扩展。典型地，长形元件被配置为不抵抗压缩，并且长形元件被配置为通过向螺旋形长形元件施加拉力来防止叶轮径向扩展。
[0014]对于一些应用，沿着叶轮的长度的至少一部分，随着材料的膜从一个叶轮叶片过渡到相邻叶片，材料的膜形成连续的U形曲面，其中材料的膜的U形曲率在轴向结构处基本上不中断。对于一些应用，当从叶轮的远侧端部观察时，叶轮的每个叶片的压力侧(即，被配置为在叶轮运行期间推压血液的侧)在叶轮的远侧区域中是凸的，并且在叶轮的近侧区域中是凹的。典型地，叶轮的每个叶片的压力侧转变成在叶轮叶片内的长形元件的区域中基
本上径向定向。
[0015]对于一些应用，叶轮通过以下步骤被制造：形成结构，该结构在该结构的近侧端部和远侧端部处具有第一衬套和第二衬套，第一衬套和第二衬套通过至少一个长形元件彼此连接。至少部分地通过轴向压缩该结构而使至少一个长形元件径向扩展并且形成至少一个螺旋形长形元件。用联接剂涂覆至少一个螺旋形长形元件，联接剂被配置为增强螺旋形长形元件与弹性体层之间的结合。然后用弹性体层涂覆该被涂覆的螺旋形长形元件。随后，将弹性体膜联接到至少一个螺旋形长形元件，使得带有与其联接的弹性体膜的至少一个螺旋形长形元件限定叶轮的叶片。例如，螺旋形长形元件可以浸入弹性体材料中，弹性体层由该弹性体材料制成。对于一些应用，弹性体膜包括弹性材料，该弹性材料具有大于300％的极限伸长率，具有至少为4的熔体流动指数，和/或具有大于6000psi的极限拉伸强度。
[0016]对于一些应用，叶轮由驱动一个或更多个从动磁体旋转的一个或更多个驱动磁体(该驱动磁体联接到马达)驱动旋转，并且从动磁体经由驱动线缆联接到叶轮。根据本专利技术的一些应用，测量一个或更多个从动磁体和一个或更多个驱动磁体之间的磁相位差，并且至少部分响应于该测量的磁相位差来确定受试者的生理参数。例如，至少部分地基于相位差中的变化，计算机处理器可以确定受试者的左心室压力与受试者的主动脉压力之间的差、受试者的左心室压力、受试者的心动周期中的事件、受试者的心脏后负荷和/或不同的生理参数。对于一些应用，生理参数是基于相位差测量结果与一个或更多个附加测量结果(例如磁通振幅测量结果、马达消耗的功率和/或马达消耗的电流)相结合来确定的。典型地，这样的测量结果被组合在数学模型中，例如线性回归模型，和/或空间状态模型。
[0017]对于本专利技术的一些应用，在用作血泵的心室辅助装置的运行期间，测量受试者的动脉搏动，并从受试者的动脉搏动导出参数。典型地，随着叶轮的旋转速率增加，由血泵产生的流量增加。典型地，由血泵产生的流动是非搏动的，因为血泵是连续流动式血泵而不是搏动血泵。因此，典型的情况是，叶轮的旋转速率增加并且由血泵产生的流量增加，受试者的动脉搏动降低。对于一些应用，受试者的动脉搏动是随着叶轮旋转速率的变化而测量的。基于上述测量结果，导出动脉搏动与叶轮旋转速率和/或泵流量(pump flow rate)之间的关系。对于一些应用，基于上述关系，导出受试者的自然心输出量。对于一些这样的应用，当受试者的动脉搏动达到零时，受试者的动脉搏动和泵流量之间的关系被外推以确定泵流量将是多少。假设，在这个值，血泵正在取代心脏的固有功能，并且泵在这个值所产生的流量提供了受试者的自然心输出量的近似值。
[0018]因此，根据本专利技术的一些应用，提供一种设备，该设备包括：
[0019]血泵，该血泵被配置为放置在受试者身体内，该血泵包括：
[0020]叶轮，叶轮包括：
[0021]近侧衬套和远侧衬套；
[0022]两个或更多个螺旋形长形元件，螺旋形长形元件从近侧衬套延伸到远侧衬套；
[0023]轴向结构，轴向结构设置在两个或更多个螺旋形长形元件内侧，并且沿着螺旋形长形元件围绕其缠绕的轴线设置；和
[0024]材料的膜，该材料的膜被支撑在螺旋形长形元件和轴向结构之间，使得带有与其联接的材料的膜的螺旋形长形元件中的每一个限定叶轮的相应叶片；以及
[0025]防止叶轮过度扩展元件，防止叶轮过度扩展元件是单个集成结构，该单个集成结
构包括环和多个长形元件，该环围绕轴向结构设置，
[0026]每一个长形元件从环延伸到相应的螺旋形长形元件，并联接到相应的螺旋形长形元件，以防止叶轮的径向扩展。
[0027]在一些应用中，叶轮包括三个螺旋形长形元件，使得带有与其联接的材料的膜的三个螺旋形长形元件限定叶轮的三个叶片，并且相应的长形元件从环延伸到该三个螺旋形长形元件中的每一个，使得在叶轮的三个叶片中的每一个内存在相应的长形元件。
[0028]在一些应用中，长形元件被配置为不抵本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种方法，包括：通过以下步骤制造叶轮：形成结构，所述结构在所述结构的近侧端部和远侧端部处具有第一衬套和第二衬套，所述第一衬套和所述第二衬套通过至少一个长形元件彼此连接；至少部分地通过轴向压缩所述结构，使所述至少一个长形元件径向扩展并且形成至少一个螺旋形长形元件；用联接剂涂覆所述至少一个螺旋形长形元件，所述联接剂被配置为增强所述螺旋形长形元件与弹性体层之间的结合；用所述弹性体层涂覆被涂覆的螺旋形长形元件；以及随后，将弹性体膜联接到所述至少一个螺旋形长形元件使得带有与其联接的所述弹性体膜的所述至少一个螺旋形长形元件限定所述叶轮的叶片。2.根据权利要求1所述的方法，其中，将所述弹性体膜联接到所述至少一个螺旋形长形元件使得带有与其联接的所述弹性体膜的所述至少一个螺旋形长形元件限定所述叶轮的叶片包括将所述螺旋形长形元件浸入弹性体材料中，所述弹性体膜由所述弹性体材料制成。3.根据权利要求1或权利要求2所述的方法，其中，所述弹性体膜包括具有超过300％的极限伸长率的弹性材料。4.根据权利要求1
‑
3中任一项所述的方法，其中，所述弹性体膜包括具有至少为4的熔体流动指数的弹性材料。5.根据权利要求1
‑
4中任一项所述的方法，其中，所述弹性体膜包括具有大于6000psi的极限拉伸强度的弹性材料。6.根据权利要求1
‑
5中任一项所述的方法，其中，用所述联接剂涂覆所述至少一个螺旋形长形元件包括用硅烷化合物涂覆所述至少一个螺旋形长形元件，所述硅...

【专利技术属性】
技术研发人员：约西，
申请(专利权)人：马真塔医药有限公司，
类型：发明
国别省市：