用于对血浆采集体积进行优化的系统和方法技术方案

本发明专利技术涉及用于对血浆采集体积进行优化的系统和方法。提供了一种血浆取出系统和一种用于操作血浆取出系统的方法，通过该血浆取出系统和该用于操作血浆取出系统的方法，对所采集的抗凝血浆的体积/重量进行了优化。在一个示例中，提供了诺模图，该诺模图利用供者的血细胞比容来计算具有由FDA诺模图所允许的最大体积的血浆产品内的原料血浆的体积/重量。在具有多个采集阶段——在所述多个采集阶段后为再输注循环，在该再输注循环中，浓缩红细胞返回至供者——的血浆取出过程中，在每个采集循环开始之前计算待采集的血浆产品的体积以考虑供者的增大的血细胞比容，从而导致在该血浆取出过程期间待采集的血浆产品的总体积更大。大。大。

【技术实现步骤摘要】
用于对血浆采集体积进行优化的系统和方法
[0001]本申请是申请日为2019年5月21日、申请号为201980031598.1(PCT/US2019/033318)、专利技术名称为“用于对血浆采集体积进行优化的系统和方法”的专利技术专利申请的分案申请。


[0002]本申请涉及用于进行血浆取出(plasmapheresis)的系统和方法，并且更具体地涉及其中对能够从特定供者采集的源血浆或原料血浆产品的体积进行优化的血浆取出系统和方法。

技术介绍

[0003]血浆取出是一种单采过程(apheresis procedure)，在该单采过程中，从供者抽取全血，将血浆与细胞血液组分(红细胞、血小板和白细胞)分离并保留，然后将细胞血液组分返回至供者。血浆与细胞组分的分离通常通过离心或隔膜过滤在自动的过程中完成。
[0004]在自动的血浆取出中，从供者抽吸全血，将全血与抗凝剂(“AC”)以特定的比率混合，然后将全血分离成抗凝血浆以及红细胞和其他细胞组分。一旦如由与血浆采集容器相关联的重量秤所确定的那样已采集到目标体积的抗凝血浆(或“血浆产品”)，就停止从供者抽取全血，并将红细胞和其他细胞组分返回至供者。通常，在多个采集与再输注循环中采集血浆产品，直到已采集到总目标体积的抗凝血浆为止。该抗凝血浆用于之后的输血或进一步生产。
[0005]被采集以用作用于进一步生产的源材料的血浆(“源血浆”)被从多个供者采集并为此目的而被组合或合并在一起。FDA针对注册的血液采集中心发布了有关在血浆取出期间可以被采集作为源血浆的血浆的体积的指南，以便提高用于制作源血浆的过程的一致性并且使人员错误的机会最小化。(FDA规定：“体积限制
‑
源血浆的自动采集(Volume Limits
‑
Automated Collection of Source Plasma)(11/4/92)”)。该FDA规定提到了因使用的各种类型的抗凝剂溶液、不同浓度的抗凝剂以及不同范围的抗凝剂与血浆的比率而造成的不一致性。
[0006]该FDA规定给出了简化的血浆体积诺模图，其再现于图1中所示的图表中，其中，可以从特定供者采集的血浆的体积(或重量)受到限制，以确保供者的安全性和舒适性。更具体地，FDA诺模图基于供者的重量来限制血浆的体积(或重量)，并建立了抗凝剂的体积，抗凝剂可以以抗凝剂比抗凝血液为1:16的比率添加或者以0.06份抗凝剂比1份抗凝血液的方式添加，以达到对于特定供者而言的作为血浆加抗凝剂的总和的最大采集体积。
[0007]FDA规定中给出的简化诺模图是用于对被血液采集中心使用的血浆产品采集体积进行确定的主要方法。因此，通常将在此类中心使用的血浆取出设备编程为根据由FDA诺模图所允许的最大采集体积来采集特定体积/重量的抗凝血浆(假定密度已知)，其中，抗凝剂被以1:16或0.06的比率添加至全血。
[0008]FDA诺模图中进行的一种简化是在确定血浆产品的采集体积时不考虑供者血细胞
比容。然而，血浆产品中原料血浆与抗凝剂的相对比例取决于供者的血细胞比容以及AC与供者的全血组合的比率。结果，较高血细胞比容的供者在达到可以从该供者安全地采集的最大(原料)血浆体积之前达到了FDA诺模图中给出的最大采集体积。这造成了血浆采集中心的低效，因为所采集的原料血浆的体积小于可能的最大量。
[0009]此外，可以从供者安全地采集的血浆的量可能还取决于除了供者的重量和红细胞比容以外的因素，比如供者的身高、性别和年龄，因为这些因素影响供者的总血液体积(和血浆的体积)。
[0010]由于来自多个供者的源血浆被组合，因此使从每个单独的供者采集的血浆体积最大化非常重要，因为从每个单独的供者采集的体积即使有很小的增加，当被添加在一起时，也会导致合并血浆的总体积的有意义的增加。如果血浆取出设备能够更好地为原料血浆体积设目标，则可以从每个供者采集到更多血浆蛋白，从而提高血浆采集中心的整体效率。因此，通过本公开，提供了与供者安全性和舒适性相一致的用于对采集的血浆的体积进行优化的系统和方法。

技术实现思路

[0011]通过本公开，提供了一种用于操作血浆取出系统以采集一定体积的抗凝血浆体积(即，血浆产品)的方法，该方法确保血浆产品中的原料血浆的总体积是无论是供者的独特身体特征所指示的、还是由FDA诺模图或某些其他方法所指示的可以从特定供者采集的与供者的安全性和舒适性相一致的最大值。
[0012]根据本公开的第一方面，提供了一种用于操作血浆取出系统以采集血浆产品体积的方法，该血浆产品体积包括根据FDA诺模图中基于供者的重量给出的限制的原料血浆的最大可允许体积/重量。
[0013]为了采集由FDA诺模图所允许的最大体积/重量的原料血浆，提供了一种修改的诺模图，该修改的诺模图利用供者的血细胞比容来计算血浆产品的目标体积/重量，该血浆产品具有由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大体积。将原料血浆的计算体积/重量与由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大体积/重量进行比较。如果原料血浆的计算体积/重量小于最大允许体积/重量，则将待采集的血浆产品的体积/重量从由FDA诺模图针对该血浆产品所允许的最大体积/重量上调下述量：该量等于差值加为处理额外体积/重量的血浆而添加的抗凝剂的额外量。
[0014]因此，在已知供者的血细胞比容和仪器的AC比率的情况下，确定可以从供者安全采集的与FDA诺模图中给出的限制相一致的额外原料血浆的体积，然后基于FDA诺模图中给出的供者的重量而对待采集的血浆产品的总体积/重量进行相应调整。
[0015]通常，血浆取出过程包括交替阶段的连续循环，这些交替阶段中的一个阶段是从供者抽取全血，然后分离并采集血浆，这些交替阶段中的另一阶段是将分离的红细胞和任何其他非RBC细胞组分返回至供者。供者的血细胞比容在血浆取出过程中将发生变化，从而从一个循环至下一循环影响所采集的血浆产品中的抗凝剂的量。
[0016]因此，在本公开的第一方面中，在开始随后的抽取/分离阶段之前确定供者的新的血细胞比容值，并在开始每次抽取/分离阶段之前重新计算针对该过程的血浆产品的目标体积/重量，以确保采集到由FDA诺模图所允许的原料血浆的最大量。
[0017]根据第二方面，提供了用于在单采过程期间采集一定量的血浆的另一方法。该方法的步骤包括：确定供者的总全血体积V
b
；基于V
b
确定可以从供者采集的原料血浆的体积V
RP
；基于为该过程建立的抗凝剂比率(ACR，定义为对于不具有抗凝剂的供者血液而言供者血液体积与抗凝剂体积的比率)以及供者的Hct来确定待采集的血浆产品的目标体积V
PP
，其中，V
PP
等于待采集的原料血浆的体积V
RP
加在单采过程期间添加至V
RP
的抗凝剂V
AC
的体积，使得V
PP
＝V
RP
*K，其中，K＝(ACR*(1...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种用于采集血浆的系统，包括：分离器，所述分离器构造成将全血分离成血浆产品和包括红细胞的第二血液组分，血液的所述分离器具有联接至血浆管线的血浆输出端口，所述血浆管线构造成将所述血浆产品运送至血浆产品采集容器；供者管线，所述供者管线构造成将来自供者的所述全血引入至所述分离器，穿过所述供者管线的流动经由第一泵控制；联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，穿过所述抗凝剂管线的流动由第二泵控制，以基于抗凝剂比率ACR将抗凝剂与来自所述供者的所述全血结合；触摸屏，所述触摸屏配置成接收来自操作者的输入；以及控制器，所述控制器被编程为控制所述系统的操作，所述控制器联接至所述触摸屏并且被编程为从供者管理系统以电子方式接收供者参数，以使用至少部分地基于供者参数的原料血浆的目标体积，所述供者参数包括用于计算总供者血液体积的身高和重量以及用于计算总供者血浆体积的血细胞比容Hct，其中，在从所述供者采集血液之前设定原料血浆的所述目标体积；所述控制器配置成控制所述系统操作抽吸阶段和返回阶段，以从供者抽取全血并将所述全血分离成所述血浆产品和所述第二血液组分，并且将所述第二血液组分返回至所述供者，其中，所述控制器还配置成操作所述抽吸阶段和所述返回阶段，直到所述采集容器中的原料血浆的体积V
RP
等于原料血浆的所述目标体积为止，原料血浆的所述体积V
RP
是基于血浆产品的测量体积V
PP
的。2.根据权利要求1所述的系统，其中，ACR＝全血的体积/抗凝剂的体积。3.根据权利要求1所述的系统，其中，血浆产品的所述体积V
PP
通过重量秤测量。4.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器配置成从所述供者管理系统以电子方式接收所述供者的重量和血细胞比容，其中，所述供者管理系统用于资格筛选。5.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器被编程为通过计算所述总供者血液体积或所述总供者血浆体积的部分来计算原料血浆的所述目标体积V
RP
。6.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器被编程为执行抽吸及返回循环至少三次，并且所述控制器被编程为确定在最终抽吸阶段中要抽吸的全血的体积，最终抽吸阶段中要抽吸的所述全血的所述体积不同于在前一抽吸阶段中抽吸的体积。7.根据权利要求1所述的系统，其中，全血是在采集阶段中从所述供者抽吸的，并且所述第二血液组分在返回阶段中返回至所述供者。8.根据权利要求1所述的系统，其中，所述控制器配置成控制所述系统的操作，从而以约16份全血与1份抗凝剂的抗凝剂比率ACR将抗凝剂与来自所述供者的所述全血结合。9.根据权利要求1所述的系统，其中，所述供者管理系统至少部分地基于用于计算总供者血液体积的供者身高和重量以及用于计算总供者血浆体积的血细胞比容来计算原料血浆的所述目标体积，其中，所述供者管理系统将原料血浆的所述目标体积传输至所述控制器。10.一种用于采集血浆的系统，包括：血液分离器，所述血液分离器构造成将全血分离成血浆产品和包括红细胞的第二血液组分，所述血液分离器具有联接至血浆管线的血浆输出端口，所述血浆管线构造成将所述血浆产品运送至血浆产品采集容器；
供者管线，所述供者管线构造成将来自供者的所述全血引入至所述分离器，穿过所述供者管线的流动经由第一泵控制；联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，穿过所述抗凝剂管线的流动由第二泵控制，以基于抗凝剂比率ACR将抗凝剂与来自所述供者的所述全血结合；以及触摸屏，所述触摸屏配置成接收来自操作者的输入；以及控制器，所述控制器被编程为控制所述系统的操作，所述控制器联接至所述触摸屏并且被编程为从供者管理系统以电子方式接收供者参数，以至少部分地基于供者参数来确定血浆产品和/或原料血浆的目标体积，所述供者参数包括用于计算总供者血液体积的身高和重量以及用于计算总供者血浆体积的血细胞比容Hct，所述控制器配置成控制所述系统操作采集及再输注循环，以从供者抽取全血并将所述全血分离成所述血浆产品和所述第二血液组分，并且将所述第二血液组分再输注至所述供者，其中，所述控制器被编程为执行所述采集及再输注循环至少三次，并且所述控制器被编程为通过抽吸比前一采集及再输注循环中抽吸的全血的体积小的体积的全血来执行最终的采集及再输注循环。11.根据权利要求10所述的系统，其中，所述控制器还配置成操作所述采集及再输注循环，直到所述采集容器中的原料血浆的体积V
RP
等于原料血浆的所述目标体积为止。12.根据权利要求11所述的系统，其中，ACR＝全血的体积/抗凝剂的体积。13.根据权利要求11所述的系统，其中，采集及再输注循环的第一采集阶段采集约500mL全血。14.根据权利要求10所述的系统，其中，针对采集及再输注循环的每个采集阶段，血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积被重新计算。15.根据权利要求10所述的系统，其中，所述供者管理系统用于资格筛选，并且与所述控制器进行电子通信。16.根据权利要求15所述的系统，其中，所述供者管理系统被编程为计算血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积，并且所述控制器被编程为通过从所述供者管理系统接收血浆产品和/或原料血浆的目标体积来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积。17.根据权利要求10所述的系统，其中，所述控制器通过计算血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积来确定血浆产品和/或原料血浆的所述目标体积，并且其中，所述控制器位于所述血液分离器的本地并联接至所述血液分离器。18.根据权利要求10所述的系统，其中，所述控制器被编程为在献血期间从所述供者抽取全血之前确定所述总供者血液体积。19.根据权利要求10所述的系统，其中，所述控制器被编程为确定包括原料血浆和抗凝剂的血浆产品的所述目标体积，其中，血浆产品的所述目标体积在从所述供者抽取所述全血之前至少部分地基于抗凝剂比率、所述供者的重量和所述供者的血细胞比容来确定。20.根据权利要求10所述的系统，还包括与所述血液分离器分离的储存器，所述储存器用于接纳浓缩的红细胞。21.一种用于采集血浆的系统，包括：分离器，所述分离器构造成将全血分离成血浆产品和包括红细胞的第二血液组分，所述分离器具有联接至血浆管线的血浆输出端口，所述血浆管线构造成将所述血浆产品运送至血浆产品采集容器；
供者管线，所述供者管线构造成将来自供者的所述全血引入至所述分离器；联接至抗凝剂源的抗凝剂管线，所述抗凝剂管线构造成基于抗凝剂比率ACR将抗凝剂与来自所述供者的所述全血结合；触摸屏，所述触摸屏配置成接收来自操作者的输入；以及控制器，所述控制器配置成控制所述系统的操作，所述控制器联接至所述触摸屏并且配置成从供者管理系统以电子方式接收供者参数，以使用至少部分地基于用于计算总供者血液体积的供者身高和重量的原料血浆的目标体积，原料血浆的所述目标体积是基于所述总供者血液体积的，其中，在从所述供者采集血液之前设定原料血浆的所述目标体积；所述控制器控制所述系统操作抽吸阶段和返回阶段，以从供者抽取全血并将所述全血分离成所述血浆产品和所述第二血液组分，并且将所述第二血液组分返回至所述供者，其中，所述控制器还配置成操作所述抽吸阶段和所述返回阶段，直到所述采集容器中的原料血浆的体积V
RP
等于原料血浆的所述目标体积为止，原料血浆的所述体积V
RP
是基于血浆产品的测量体积V
PP
的。22.根据权利要求21所述的系统，其中，ACR＝全血的体积/抗凝剂的体积。23.根据权利要求21所述的系统，其中，血浆产品的所述体积V
PP
通过重量秤测量。24.根据权利要求23所述的系统，其中，所述控制器配置成基于血浆产品的测量体积V
PP
、所述ACR和所述供者的血细胞比容来计算所述采集容器中的原料血浆的所述体积V
RP
。25.根据权利要求21所述的系统，其中，所述控制器配置成从所述供者管理系统以电子方式接收所述供者的重量和血细胞比容，其中，所述供者管理系统用于资格筛选。26.根据权利要求25所述的系统，还包括所述供者管理系统。27.根据权利要求21所述的系统，其中，原料血浆的所述目标体积是基于所述供者的原料血浆体积的。28.根据权利要求27所述的系统，其中，所述控制器配置成通过计算所述供者的血浆体积的部分来计算原料血浆的所述目标体积。29.根据权利要求21所述的系统，其中，所述控制器配置成执行抽吸及返回循环至少三次，并且所述控制器配置成确定在最终抽吸阶段中要抽吸的全血的体积，最终抽吸阶段中要抽吸的所述全血的所述体积不同于在前一抽吸阶段中抽吸的体积。30.根据权利要求29所述的系统，其中，抽吸及返回循环的第一抽吸阶段抽吸约500mL全血。31.根据权利要求21所述的系统，还包括静脉穿刺针，所述静脉穿刺针是单针，全血是在采集阶段中通过所述单针从所述供者抽吸的，并且所述第二血液组分在返回阶段中返回至所述供者。32.根据权利要求21所述的系统，其中，所述控制器配置成控制所述系统的操作，从而以约16份全血与1份抗凝剂的抗凝剂比率ACR将抗凝剂与来自所述供者的所述全血结合。33.根据权利要求21所述的系统，其中，所述供者管理系统至少部分地基于用于计算总供者血液体积的供者身高和重量以及用于计算总供者血浆体积的血细胞比容来计算原料血浆的所述目标体积，其中，所述供者管理系统将原料血浆的所述目标体积传输至所述控制器。34.根据权利要求21所述的系统，其中，所述控制器配置成使用血细胞比容Hct来计算

【专利技术属性】
技术研发人员：阿米特，
申请(专利权)人：汾沃有限公司，
类型：发明
国别省市：