用于冷冻麻醉和镇痛的施用装置制造方法及图纸

本申请涉及用于冷冻麻醉和镇痛的施用装置。用于使皮膜、黏膜和黏膜皮肤区组织的目标区域冷却的手持式冷冻麻醉或镇痛装置，其具有长形主体以及布置在长形主体内的热电冷却系统。所述热电冷却系统构造成物理地接触并热耦合皮膜、黏膜和黏膜皮肤区组织的靶区域以诱导冷冻麻醉或镇痛。所述热电冷却系统包含导热冷却尖端、热耦合至所述冷却尖端的导热冷却能集中器、热耦合至所述导热冷却能集中器的至少一个珀尔帖单元模块、热耦合至至少一个珀尔帖单元模块的散热器、电源、至少一个热传感器，以及控制器，所述控制器可操作地将控制信号输出至所述珀尔帖单元模块以维持预定温度。所述珀尔帖单元模块以维持预定温度。所述珀尔帖单元模块以维持预定温度。

【技术实现步骤摘要】
用于冷冻麻醉和镇痛的施用装置
[0001]本申请是申请日为2016年3月24日、申请号为“201680024232.8”、专利技术名称为“用于冷冻麻醉和镇痛的施用装置”的中国专利申请的分案申请，原申请是国际申请PCT/US2016/023944的中国国家阶段申请。
[0002]相关申请的交叉引用
[0003]本申请要求于2015年10月6日提交的美国临时申请No.62/237，793和于2015年3月26日提交的美国临时申请No.62/138,444的权益。上述申请的全部公开内容通过引用并入本文。


[0004]本公开内容涉及通过使生物组织(如皮膜、黏膜或黏膜皮肤区组织)冷却来递送迅速麻醉或镇痛的装置。在一些示例性实施方案中，冷冻麻醉装置可以在注射部位向眼的表面或其他生物组织的表面递送迅速麻醉，以使得药物能够经由玻璃体内注射治疗(intravitreal injection therapy，IVT)、眼球后注射治疗、眼球筋膜下注射治疗、结膜下注射治疗、前眼房内注射治疗等更舒适地直接递送到眼中。

技术介绍

[0005]该部分提供了涉及本公开内容的背景信息，该背景信息不一定是现有技术。该部分提供了本公开内容的总体概述，而非旨在被解释为对其全部范围或其所有特征的全面公开。
[0006]在对住院患者及门诊护理背景下执行的许多常见方法中，疼痛是主要的限制因素。非常简短的列表包括：皮肤活检、细针抽吸活检、IV注射、疫苗接种、注射(包括注射麻醉药)、抽血、设定中心线以及用于血液分析(测量葡萄糖)的手指和愈合部刺破。药物麻醉是减轻疼痛的主要方法，但局部药物麻醉的递送通常需要进行疼痛的注射。提供麻醉的其他方法包括通过冰、液体蒸发或低温物质来施加冷的温度。这些麻醉方法部分地受到缺乏温度控制以及不能使接受麻醉的组织区域紧密集中的限制。本装置通过向需要麻醉或镇痛的组织提供严格受控的集中冷却来改善患者的舒适度。
[0007]眼表面是可以施用本装置的组织表面，但并不局限于此。经由玻璃体内注射疗法(IVT)将药物直接递送到眼睛中的能力已经改变了许多以前的致盲疾病(包括黄斑变性和糖尿病性视网膜病变)的治疗前景。这些疗法在防止失明方面的成功致使所进行的玻璃体内注射的数量急剧提高，仅2013年美国就有约410万次注射。IVT的适应症的数目持续扩大，使得这种疗法的使用率每年都显著提高。IVT的主要局限性是患者的不适、眼表面出血以及对需要这种疗法的大量患者进行治疗的时间限制。这些缺点与对高度血管化的眼表面递送眼部麻醉的困难相关。
[0008]为了提供眼部注射，医师首先通过多种方法中的一种提供眼表面麻醉，所述多种方法包括以下方法：局部施用麻醉剂滴剂；结膜下注射利多卡因；将浸泡在利多卡因中的棉签放置在计划的注射部位之上；放置局部麻醉凝胶剂，或这些方法的一些组合。在眼部麻醉
之后，医师或助手通过给眼周区域涂抹碘伏或类似的杀菌剂使该眼周区域消毒。然后，放置开睑器，并且医师使用对针的放置进行导引的卡钳来标记注射的位置。眼表面被再次消毒并且医师给予注射。
[0009]目前的局部麻醉方法具有独特的缺点并且患者经常在眼内注射期间及眼内注射之后感受到不适。IVT的适应症的数目持续扩大，使得这种疗法的使用率每年都显著提高。鉴于这种需要，我们设计出一种通过使注射部位处的组织表面冷却来递送迅速麻醉和血管收缩的装置，该装置将在本文中更详细地被讨论。
[0010]大部分接受IVT的患者每年接受多次注射。2004年，Freidman及其同事将AMD的年龄、种族和性别的特定比例应用于2000年美国人口普查并且估计有175万美国人患有渗出性黄斑变性。基于人口的估计表明，到2020年，这一数字将提高到295万或更多。使用这些相同的原则，西欧估计在2004年有超过330万患有渗出性黄斑变性的患者。这些数字可能低估了该疾病真正的患病率。这些患者中的大多数每年在一只或两只眼中多次接受IVT。最近的研究表明，IVT至少与用于治疗患有糖尿病性视网膜病变和视网膜静脉阻塞的患者的视力威胁性视网膜疾病的激光疗法一样成功，并且这导致了IVT在这些患者中的广泛应用。患有可治疗视网膜疾病的患者的数量稳步地提高并且将在未来几十年内持续增长。这导致临床工作流程的严重压力，因为IVT是一种耗时的方法。玻璃体视网膜外科医生在繁忙的诊疗中执行这些注射，经常每天治疗60至70名患者。这些注射是痛苦的并且眼科医师通常为IVT选择两种麻醉选项之一。最常见的是通过两种方法之一提供最大麻醉，这将用于患者准备的时间提高了几倍。第二种选项是经由局部滴剂来提供最小麻醉，这更有时效性但导致了显著的患者疼痛。所述两种方法均需要技术人员来为每个患者进行准备。开发出一种提供眼表面的迅速麻醉的装置将改善患者的舒适度和医师效率。
[0011]最近的病例报告和我们自己的临床经验表明，通过将冰应用于眼表面，可实现优异的麻醉。这种治疗已被用于患有利多卡因过敏的患者，但其对于所有接受IVT的患者来说具有更广泛的意义。此外，来自用于治疗视网膜肿瘤的冷冻治疗的组织研究的组织病理学安全性数据表明，本装置的可操作温度不会导致眼组织损伤。因此，本装置可以提高患者的舒适度并同时提高医师递送IVT的效率。
[0012]热电冷却通过直接电反馈来提供可靠的制冷及精确的温度控制，其难以通过其他可获得的冷却技术(例如液体蒸发、焦耳
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汤姆逊冷却、热力循环(例如斯特林制冷器或蒸汽压缩制冷循环)、吸热反应或低温物质(例如液氮))实现。然而，目前的热电(珀尔帖，Peltier)模块具有低的性能系数(coefficient of performance，COP)，并且如果将单一单元放置成其冷却表面与组织相接触，则不能提供足够的冷却能通量以将组织维持在与麻醉相关的温度(例如
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5℃)下。如本教导所指出的，本装置采用新型冷却能集中器(cooling power concentrator)，该新型冷却能集中器对多个(或单个)珀尔帖模块的冷却能进行收集并将该冷却集中在小面积上，从而产生组织的迅速和可持续的低温冷却所需的足够的冷却能通量。此外，冷却能集中器允许多个珀尔帖模块分布在大面积上，从而使从珀尔帖模块排出至散热器的热通量最小化并因此放松了散热器的散热要求。

技术实现思路

[0013]例如，根据本教导的原理，提供了在眼部治疗中的冷冻麻醉或镇痛装置以及使用
方法，其允许向眼部迅速施用麻醉，例如用于实施玻璃体内注射。在一些实施方案中，通过在注射部位处提供对结膜和巩膜的冷却使患者的不适最小化。
[0014]在一些实施方案中，本教导的冷冻麻醉装置被设计成通过热电(珀尔帖)装置、液体蒸发、焦耳
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汤姆逊冷却、热力循环(例如斯特林制冷器或蒸汽压缩制冷循环)、吸热反应和低温物质(例如液氮)来快速地实现低温。该冷冻麻醉装置的尺寸可充分地将尺寸设计成手持式装置或者是较大单元的一部分，并且该冷冻麻醉装置可包括安全机构，以将冷却限制于限定温度、最大热通量或时间段，以防止对眼部或其他本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.用于使黏膜的靶区域冷却的装置，所述装置包含：长形主体，其具有握持部分以便于使用者的手持操纵，所述长形主体具有近端端部和远端端部；以及冷却系统，其具有冷却部分，所述冷却部分构造成物理地接触所述靶区域并将所述靶区域冷却至约5℃至约
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90℃的温度以在所述靶区域中诱导麻醉或镇痛。2.根据权利要求1所述的装置，其中所述冷却系统选自热电冷却系统、吸热反应冷却系统和低温物质冷却系统。3.根据权利要求2所述的装置，其中所述冷却系统是热电冷却系统。4.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述装置还包含针。5.根据权利要求4所述的装置，其中所述装置还包含耦合至所述针的药物容器。6.根据权利要求5所述的装置，其中所述药物容器包含药物。7.根据权利要求1至3中任一项所述的装置，其中所述冷却系统包含可抛型尖端。8.根据权...

【专利技术属性】
技术研发人员：恰勒，
申请(专利权)人：密歇根大学董事会，
类型：发明
国别省市：