针对假体心脏瓣膜植入对现有瓣膜结构的修改制造技术

本文公开了用于植入假体心脏瓣膜和修改对象中的现有瓣膜结构的小叶的方法和工具。在将假体心脏瓣膜植入现有瓣膜结构内之前或期间，每个工具可被提供在对象的升主动脉(或其等同物)中并且可用于穿刺、割裂、划开、撕裂、切割或以其它方式修改现有瓣膜结构的小叶或连合部。现有瓣膜结构可以是天然主动脉瓣或其它天然心脏瓣膜，或先前植入的假体心脏瓣膜。修改可以避免或至少减少现有瓣膜结构的小叶在假体心脏瓣膜完全安装后可能引起的问题的可能性，例如，由于非圆形横截面导致通向冠状动脉的血流堵塞和/或瓣膜安装不当。脉的血流堵塞和/或瓣膜安装不当。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】针对假体心脏瓣膜植入对现有瓣膜结构的修改
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2020年3月17日提交的题为“Modification Of Existing Valvular Structures For Maintaining Coronary Access After Prosthetic Heart Valve Implantation”的美国临时申请号62/990,734和2020年5月28日提交的题为“Modification of Existing Valvular Structures for Prosthetic Heart Valve Implantation”的美国临时申请号63/031,519的权益，其每一个均通过引用以其整体并入本文。


[0003]本公开涉及假体心脏瓣膜，以及涉及用于在假体心脏瓣膜植入之前或期间修改(改造，modifying)现有瓣膜结构(例如，天然心脏瓣膜或先前植入的假体瓣膜的小叶或连合部)的方法和装置。

技术介绍

[0004]人的心脏可患有各种瓣膜疾病。这些瓣膜疾病可以导致心脏的严重功能障碍，并最终需要修复天然瓣膜或用人工瓣膜置换天然瓣膜。存在多种已知的修复装置(例如，支架)和人工瓣膜，以及将这些装置和瓣膜植入人体内的多种已知方法。经皮和微创外科途径如经导管主动脉瓣置换术(TAVR)用于各种程序，以将假体医疗装置递送至体内不易通过外科手术进入或期望在不进行外科手术的情况下进入的位置。
[0005]由于瓣膜置换外科途径可用于年轻患者，因此患者寿命可能会超过相应植入的假体瓣膜的寿命。已经开发瓣中瓣(ViV)程序，以将新假体瓣膜安装在先前植入的假体瓣膜内。然而，此类程序可能会导致冠状动脉堵塞的风险。具体地，先前植入的假体瓣膜的小叶可能会阻塞冠状动脉口或以其它方式抑制血液通过新假体瓣膜的框架流动到冠状动脉口。当假体瓣膜在天然主动脉瓣内被经皮扩张时，可能会出现类似的问题。在某些情况下，天然主动脉瓣可能会是异常的，例如，具有两个小叶的二叶式主动脉瓣(bicuspid aortic valve)(BAV)。BAV小叶可能会比正常小叶更硬和/或限定非圆形几何形状，这可能会损害将具有圆柱形几何形状的假体瓣膜成功植入其中的能力。例如，在未经修改的BAV的非圆形几何形状内植入假体心脏瓣膜的患者可能面临瓣环破裂和/或血流动力学性能降低的风险增加。
[0006]现有方法依赖于割裂(lacerating)现有小叶，需要高空间精度和外科技能。此外，一旦小叶被割裂，现有心脏瓣膜可能会功能不良并且增加主动脉瓣闭合不全的风险——至少在成功植入置换假体瓣膜之前。如果现有小叶已经钙化，则存在进一步的风险，即割裂会将颗粒或其它碎片释放到血流中，这可能会使患者容易发生血管堵塞或中风。

技术实现思路

[0007]本文描述了用于植入假体心脏瓣膜和修改对象的心脏中现有瓣膜结构的小叶的工具和方法的实施方式。所述工具可被提供在对象的升主动脉(或其等同物)中，并且可用
于穿刺、割裂、划开(slice)、切割或以其它方式修改现有瓣膜结构的小叶或连合部。在一些实施方式中，现有瓣膜结构可以是天然主动脉瓣(例如，正常或异常的，如二叶式主动脉瓣(BAV))或先前植入的假体心脏瓣膜。在一些实施方式中，对小叶的修改可以在将新假体心脏瓣膜安装在现有瓣膜结构内之前发生。在其它实施方式中，对小叶的修改可以在安装新假体心脏瓣膜期间——例如，其中假体心脏瓣膜在现有瓣膜结构内部分地扩张——发生。任选地，每个工具都可以具有一个或多个过滤器，其用于截获在修改期间从现有瓣膜结构释放的颗粒或其它碎片。所述修改可以避免，或至少减少现有瓣膜结构的小叶在假体心脏瓣膜被完全安装后可能导致的问题的可能性，例如，非圆形横截面导致通向冠状动脉的血流堵塞和/或瓣膜安装不当。在其它实施方式中，现有瓣膜结构可以是其它天然心脏瓣膜中的一种，例如，肺动脉瓣、三尖瓣或二尖瓣，或是先前植入其中的假体心脏瓣膜。
[0008]本公开的各种创新可以组合应用或单独应用。此概述的提供是为了以简化形式介绍思路的选择，该思路将以下在详细描述中被进一步描述。此概述并不意图确定所要求保护的主题的关键特征或基本特征，也不意图用于限制所要求保护的主题的范围。本公开的前述和其它目的、特征和优点将通过以下参考附图进行的详细描述变得更加明显。
附图说明
[0009]图1A显示了植入天然主动脉瓣环中的假体心脏瓣膜的横截面图。
[0010]图1B显示了从升主动脉观看的图1A的植入的假体心脏瓣膜。
[0011]图2A显示了根据所公开主题的一个或多个实施方式的用于切割小叶的第一示例性工具。
[0012]图2B
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图2D分别是使用图2A的第一工具切割现有瓣膜结构的小叶时的定位阶段、穿刺阶段和切割阶段的简化侧视图。
[0013]图2E显示了从升主动脉观看的由图2A的第一工具切割后的现有瓣膜结构。
[0014]图3A
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图3B分别显示了根据所公开主题的一个或多个实施方式的用于切割小叶的第二示例性工具的横截面图和侧视图。
[0015]图4A是根据所公开主题的一个或多个实施方式的使用用于切割连合部的第三示例性工具切割现有瓣膜结构的连合部时的定位阶段的简化立体图。
[0016]图4B
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图4D分别显示了用于切割连合部的第三工具的头部的第一侧视图、第二侧视图和底视图。
[0017]图4E是切割现有瓣膜结构的小叶时在切割阶段期间图4A
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图4D的头部的特写立体图。
[0018]图4F显示了用于切割连合部的第三示例性工具的头部的可选构型的第一侧视图。
[0019]图5A是根据所公开主题的一个或多个实施方式的使用用于切割连合部的第四示例性工具切割现有瓣膜结构的连合部时的定位阶段的简化立体图。
[0020]图5B是用于切割连合部的第四工具的头部的特写立体图。
[0021]图5C
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图5D分别是用于切割连合部的第四工具的头部的夹持机构和切割机构的侧视图。
[0022]图6A显示了根据所公开主题的一个或多个实施方式的用于同时切割多个连合部的第五示例性工具。
[0023]图6B
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图6C分别是在使用图6A的第五工具同时切割现有瓣膜结构的连合部时的定位阶段和切割阶段的简化立体图。
[0024]图6D
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图6E分别显示了将图6A的第五工具缩回到导管中以从对象移除的第一和第二阶段。
[0025]图7A
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图7B分别显示了根据所公开主题的一个或多个实施方式的在第一收缩状态和第二扩张状态下用于切割小叶的第六示例性工具。
[0026]图7C
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图7D分别是在使用图7A
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图7B的第六工具切割现有瓣膜结构的小叶时的定位阶段和切割阶段的简化特写侧视图。
[0027]图7E是显示切割期本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.心脏瓣膜植入方法，包括：以压缩状态将假体心脏瓣膜布置在现有瓣膜结构内，所述现有瓣膜结构处于对象的升主动脉和左心室之间；使所述假体心脏瓣膜从所述压缩状态扩张到部分扩张状态，使得所述现有瓣膜结构的小叶径向向外移位并定位在围绕所述假体心脏瓣膜的环形区域中；使用切割工具，切割定位在所述环形区域内的小叶中的至少一个；和在所述切割之后，通过使所述假体心脏瓣膜从所述部分扩张状态进一步扩张到完全扩张状态，将所述所述假体心脏瓣膜安装在所述现有瓣膜结构内。2.根据权利要求1所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述使所述假体心脏瓣膜从所述压缩状态扩张到部分扩张状态包括：致动耦接到所述假体心脏瓣膜的框架的一个或多个致动器；和在所述致动之后，锁定所述一个或多个致动器以将所述假体心脏瓣膜保持在所述部分扩张状态。3.根据权利要求1
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2中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述使所述假体心脏瓣膜从所述部分扩张状态进一步扩张到完全扩张状态包括：进一步致动耦接到所述假体心脏瓣膜的框架的一个或多个致动器；和在所述进一步致动之后，锁定所述一个或多个致动器以将所述假体心脏瓣膜保持在所述完全扩张状态。4.根据权利要求1
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2中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述使所述假体心脏瓣膜从所述部分扩张状态进一步扩张到完全扩张状态包括：将球囊导管布置在所述假体心脏瓣膜内，所述球囊导管以皱缩状态布置并且所述假体心脏瓣膜处于所述部分扩张状态；和使所述球囊导管从所述皱缩状态扩张到扩张状态，从而使所述假体心脏瓣膜扩张到所述完全扩张状态。5.根据权利要求1
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4中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，进一步包括通过所述切割所述小叶中的至少一个来捕获从所述现有瓣膜结构释放的颗粒或碎片。6.根据权利要求5所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述捕获是通过布置在所述现有瓣膜结构近侧的过滤器进行的。7.根据权利要求1
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6中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述现有瓣膜结构是所述心脏的天然主动脉瓣，并且所述环形区域形成在所述假体心脏瓣膜的外周向表面和天然主动脉壁或瓣环之间。8.根据权利要求7所述的心脏瓣膜植入方法，其中被切割的小叶允许血液在通向所述心脏的冠状动脉的途中流过所述假体心脏瓣膜的框架，否则所述冠状动脉将被所述天然主动脉瓣的未切割的小叶阻塞。9.根据权利要求7所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述天然主动脉瓣是具有两个小叶的二叶式主动脉瓣，所述假体心脏瓣膜具有圆柱形形状，并且被切割的小叶允许所述假体心脏瓣膜安装在所述二叶式主动脉瓣内。10.根据权利要求1
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6中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述现有瓣膜结构是先前植入所述对象的第二假体瓣膜，所述环形区域形成在所述假体心脏瓣膜的外周向表面和
所述第二假体瓣膜的内周向表面之间，并且所述安装包括将所述假体心脏瓣膜安装在所述第二假体瓣膜内。11.根据权利要求10所述的心脏瓣膜植入方法，其中被切割的小叶允许血液在通往所述心脏的冠状动脉的途中流过所述假体心脏瓣膜的框架，否则所述冠状动脉将被所述第二假体瓣膜的未切割的小叶阻塞。12.根据权利要求1
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11中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中使用递送系统将所述假体心脏瓣膜递送到所述现有瓣膜结构，并且在所述将所述假体心脏瓣膜扩张到所述部分扩张状态之后使用同一递送系统将所述切割工具递送到所述现有瓣膜结构。13.根据权利要求1
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11中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中使用第一递送系统将所述假体心脏瓣膜递送到所述现有瓣膜结构，并且使用与所述第一递送系统不同的第二递送系统将所述切割工具递送到所述现有瓣结构。14.根据权利要求1
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13中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述切割工具包括：导管，具有被配置以布置在对象的升主动脉内的末端；第一间隔构件，处于所述导管内并且被配置以从所述导管的末端延伸以接触现有瓣膜结构的小叶；第二间隔构件，处于所述导管内并且被配置以从所述导管的末端延伸以沿径向方向接触与所述小叶相对的结构；和割裂构件，处于所述导管内并且被配置以从所述导管的末端延伸以在所述小叶的自由端和所述第一间隔构件之间的区域中接触和切割所述小叶。15.根据权利要求1
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13中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述切割工具包括：导管，具有被配置以布置在对象的升主动脉内的末端；和头部，耦接到所述导管的末端，其中所述头部具有壁，所述壁具有第一凹部和在与所述第一凹部相对的一侧的第二凹部，所述第一凹部具有切割元件，所述切割元件在其边缘处并且被配置以切割插入到所述第一和第二凹部中的现有瓣膜结构的连合部，并且所述第二凹部被配置以夹持插入到所述第一和第二凹部中的连合部。16.根据权利要求1
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13中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述切割工具包括：导管，具有被配置以布置在对象的升主动脉内的末端；夹持机构，处于所述导管内并且被配置以从所述导管的末端延伸，所述夹持机构具有形成第一凹部的第一和第二臂，所述第一和第二臂中的至少一个可相对于另一个移动以夹持布置在所述第一凹部内的现有瓣膜结构的连合部；和切割机构，处于所述导管内并且被配置以从所述导管的末端延伸，所述切割机构具有形成第二凹部的第三和第四臂，所述第三和第四臂中的至少一个可相对于另一个移动以切割布置在所述第二凹部内的连合部。17.根据权利要求1
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13中任一项所述的心脏瓣膜植入方法，其中所述切割工具包括：导管，具有被配置以布置在对象的升主动脉内的末端；和切割框架，可移动地布置在所述导管内，所述切割框架具有在近端处的多个第一顶点和在远端处的多个第二顶点，每个第一顶点通过相应的支柱与一对所述第二顶点连接，所
述切割框架被配置以从所述导管内的第一直径扩张到所述导管外大于所述第一直径的第二直径，其中所述第二顶点被配置以相对于现有瓣膜结构定位所述切割框架，使得所述现有瓣膜结构的连合部分别与所述第一顶点接触，并且每个第一顶点具有切割元件，所述切割元件被配置以划破相应的连合部。18.根据权利要求1
...

【专利技术属性】
技术研发人员：I，
申请(专利权)人：爱德华兹生命科学公司，
类型：发明
国别省市：