从切口压挤体液的方法和装置制造方法及图纸

在使用者的皮肤部位，最好是在指尖以外的部位作穿刺，以形成一个切口，由此可从身体获得如血液或间质液的体液采样。在针（４２）已从切口除去后，作用一个力来挤压皮肤，在切口周围形成一圈受挤压的身体组织，使切口鼓起和切口四周打开，由此迫使体液通过切口的开口流出。一个刺激器元件（６４）装在刺血针支座（４０）的一端来作用力。刺激器元件（６４）可相对于外壳作移动，并可被加热或振动，以促进体液的运动。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及了从身体获得血液和其它液体采样，供分析或处理用的穿刺装置和方法。
技术介绍
在目前使用中的许多医疗程序需要极少量的，在5到50微升范围内的血样。在所选部位上，如手指上采用穿刺皮肤收集1滴或2滴血液来得到这种采样，它与采用静脉切开来抽取一管静脉血相比，对病人来说，花费更合理和所受创伤更少。随着家用化验，如自检血糖的出现，需要一种简单的程序，可由需要化验的人员在任何设施中完成。通常使用的刺血针一般具有一个刚性本体和一根从一端突出的消毒针。刺血针可用于穿刺皮肤，由此可从所产生的开口收集血样。把血液送到化验设备或收集设备。最普通是从手指尖采血，那里的供血一般是很好的。但是，在该区的神经密度使许多病人感到明显的疼痛。有时可在其它部位，如耳垂和四肢上采样，以进入不太敏感的部位。但这些部位不易提供良好的血样，并难以把血液直接送到化验设备。在有限表面积(如手指尖)上重复穿刺会形成硬结。这将增加抽血困难和增加疼痛。为了减少对穿刺皮肤和相应疼痛的担心，已开发了许多弹簧加载装置。以下两份专利代表了在80年代开发的，用于家用诊断化验制品上的装置。Cornell等的美国专利号4,503,856描述了一个弹簧加载的刺血针注射器。这个重复使用的装置与易处理的刺血针对接。刺血针保持架可锁定在退出的位置上。当使用者接触一个释放装置时，一个弹簧使刺血针以高速穿刺皮肤，然后退出。为了减少与针刺相应的疼痛，速度是很重要的。Levin等的美国专利号4,517,978描述了一个血液采样装置。该装置也是用弹簧加载，采用了标准的易处理的刺血针。该设计可容易和精确地对手指尖定位，因而易于确定穿刺部位。在刺血针穿刺皮肤之后，回弹的弹簧使刺血针退到装置内的安全位置上。在公共设施中，往往希望从病人收集到采样，然后以可控制的方式把采样送到化验装置中。例如，某些血糖检测系统需要把血样送到与化验仪器连接的化验装置中。此时，把病人手指直接放到化验装置中会造成从先前病人血液得到感染的危险。对于这种系统，特别是在医院设施中，通常穿刺一个病人皮肤，通过毛细作用把采样收集在一个小型吸管内，然后把采样从吸管送到化验装置中。Haynes的美国专利号4,920,977描述了采用刺血针和小型收集管的血液收集装置。该装置把刺血针和收集容器结合成单个装置。穿刺和收集是两个分开的动作，但如果希望在使用前收集采样，该装置是一个方便而易处理的单个装置。相似的装置发表在Sarrine的美国专利号4,360,016和O’Brien的美国专利号4,924,879中。Jordan等的美国专利号4,850,973和4,858,607公开了一种组合装置，它可根据不同构造，交替地用作注射器式的注射装置和带有易处理的实心刺血针的穿刺装置。Lange等的美国专利号5,318,584描述了一个血液穿刺装置，用于诊断时的抽血。该专利技术采用了一个转动/滑动传递系统，以减少穿刺时的疼痛。使用者可容易和精确地调节穿刺深度。Suzuki等的美国专利号5,368,047,Dombrowski的美国专利号4,654,513和Ishibashi等的美国专利号5,320,607均描述了吸入式采血器。当穿刺皮肤后、刺血针保持机构退出时，这些装置在穿刺部位和装置端部之间产生吸入作用。在从穿刺部位抽取适当采样或使用者从装置上退出之前，围绕装置端部的一个柔性垫有助于穿刺部位四周端部的密封。Garcia等的美国专利号4,637,403和Haber等的美国专利号5,217,480公开了组合的穿刺和血液收集装置，它们采用一个薄膜来建立受创部位的真空。Erickson等的美国专利号5,582,184描述了一个收集和测量体液的装置。该系统采用了放在一个分隔元件内的同轴注射器和毛细管。分隔元件限制了注射器的穿刺深度，并在注射器留在皮肤内时压缩注射器周围的身体组织，以改进间质液到切口的流动。但是，可以理解到，切口有闭合刺血针周围的趋势，因而限制了可得到的体液量。对于单用的化验，如家用胆甾醇化验，以及对于公共场所使用，也开发了单用的装置，以消除许多病人使用时的交错感染。Crossman等的美国专利号4,869,249和Swierczek的美国专利号5,402,798也公开了易处理的单用的穿刺装置。作为侵入采样的替代方式，美国专利号5,421,816；5,445,611和5,458,140公开了采用超声的泵吸作用，直接从原有(无穿刺)皮肤挤出间质液。但用这种无侵入振动法获得的液量是十分有限的。上述发表的专利均结合在这里作为参考。即使已作了许多改进，穿刺造成的疼痛对许多病人仍是个重要的问题。对于数百万已诊断为糖尿病患者，采血的需要和对相应疼痛的恐惧也是一个主要的障碍，由于疼痛，他们不能适当地检测他们的血糖。此外，用穿刺来得到血样对其它诊断应用已更加普遍，需要有一种更少疼痛、最少侵入的装置来提高这些应用程度，并使这些技术更加得到接受。所以，本专利技术的目的是提供一种装置和方法，以通过皮肤得到体液的采样，它实际上没有疼痛和极少侵入，特别是在穿刺皮肤的不太敏感部位时更是如此。此外，已有的穿刺装置包括手动的按钮，一旦使用者把装置放在皮肤上，就可触发刺血针驱动机构。由于使用者知道触发刺血针的精确时刻并可感到疼痛，因而在触发瞬时使用者有突然抬高装置的倾向，这可能造成不一致的皮肤穿刺，或者可能没有穿刺。所以，本专利技术的另一个目的是提供一种穿刺装置，它可消除使用者方面的这种倾向。因此，本专利技术的另一个目的是提供一个消除上述缺点的刺血针支座。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，它可根据采样的部位和所穿刺的深度，取得血液或间质液的采样。尽管目前没有利用间质液(ISF)装置的商品，但可主动设法建立在ISF中的分析物，如葡萄糖，与整个血液比较的关系。如果很易得到ISF，并建立了上述关系，最好把ISF作为一种采样，因为它没有红血球的干扰或调节血球比率的需要。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，它抽取少量但可调节的采样，如合适的话，一个化验装置为3微升，另一个化验装置为8微升。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，由此可收集所抽取的采样，并易于送到化验装置中，而不论身体上的采样部位在何处。该方法有助于对感染的控制，此时许多病人不与单个化验仪器接触，仅把具有与病人接触的易处理部分的采样装置送到化验仪器。另一种方式是，化验装置的易处理部分可实际上与采样装置联结，使得在采样时直接把采样送到化验装置中。然后如合适的话可在化验仪器上阅读化验装置，或者可把化验系统结合在采样装置中，化验装置可对病人直接显示结果。本专利技术的另一个目的是提供一个最小侵入采样的装置，包括一个可重复使用的采样装置，以及易处理的采样刺血针和收集装置。专利技术概述本专利技术涉及了一种从身体上得到液体采样的方法。该方法包括对皮肤表面作用一个皮肤穿刺工具以形成一个切口，从切口上除去皮肤穿刺工具；此后作用一个力来挤压皮肤，使得在切口周围形成一圈受挤压的身体组织，使切口鼓起和切口四周打开，由此迫使体液通过切口的开口流出。本专利技术也涉及到一个采集体液的装置，它包括一个具有开口端的外壳，以及一个皮肤穿刺机构，它对皮肤表面作用一个皮肤穿刺工具，以在皮肤上形成一个切口，然后从切口除去皮肤穿刺工具。一个刺激器元件装在外壳的开口端，以相对于外本文档来自技高网...

【技术保护点】
一种从身体上得到液体采样的方法，包括如下步骤：Ａ）对使用者的皮肤作用一个皮肤穿刺工具，以在皮肤中形成一个切口；Ｂ）从切口上除去皮肤穿刺工具；然后Ｃ）作用一个力来挤压皮肤，使得在切口周围形成一圈受挤压的身体组织，使切口鼓起和切口四 周打开，由此迫使体液通过切口的开口流出。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：乔尔S道格拉斯，杰弗里N罗，亨利M格拉格，
申请(专利权)人：莫克里诊断公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]