体液采样的方法和装置制造方法及图纸

使一个装在外壳（１２）上的注射器（２６）向皮肤表面作移动来采样体液。当一个激振环（７０）激振四周身体组织，以便把体液推向切口时，注射器（２６）保持在形成的切口中。同时，注射器（２６）相对于切口移动，以保持切口打开。（*该技术在2017年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

本专利技术涉及了获得血液和其它体液采样，供分析或处理用的穿破装置和方法。
技术介绍
目前使用中的许多医疗程序需要极少量的，在5到50微升范围内的血样。在所选部位上，如手指上采用穿破或穿刺方法来收集1滴或2滴血液，它与采用静脉切开来抽取一管静脉血相比，对病人来说，花费更合理和所受创伤更少。随着家用化验，如自检血糖的出现，需要一种简单的程序，可由需要化验人员在任何设施中完成。通常使用的刺血针一般具有一个刚性本体和一根从一端突出的消毒针。刺血针可用于穿刺皮肤，由此可从所产生的开口收集血样。把血液送到化验设备或收集设备。最普通是从手指采血，那里的供血一般是很好的。但是，在该区的神经密度使许多病人感到明显的疼痛。有时可在其它部位，如耳垂和四肢上采样，以进入不太敏感的部位。但这些部位不易提供良好的血样，并难以把血液直接送到化验设备。在有限表面积(如手指)上重复穿破会形成硬结。这将增加抽血困难和增加疼痛。为了减少对穿刺皮肤和相应疼痛的担心，已开发了许多弹簧加载装置。以下两份专利代表了在80年代开发的，用于家用诊断化验产品上的装置。Cornell等的美国专利号4,503,856描述了一个弹簧加载的刺血针注射器。这个重复使用的装置与易处理的刺血针对接。刺血针架可锁定在推出位置上。当使用者接触一个释放装置时，一个弹簧使刺血针以高速穿刺皮肤，然后退出。为了减少与针刺相应的疼痛，速度是很重要的。Levin等的美国专利号4,517,978描述了一个血液采样装置。该装置也是用弹簧加载，采用了标准的易处理的刺血针。该设计可容易和精确地对手指定位，因而易于确定穿刺部位。在刺血针穿刺皮肤之后，回弹的弹簧使刺血针退到装置内的安全位置上。在公共设施中，往往希望从病人收集到采样，然后以可控制的方式把采样送到化验装置中。例如，某些血糖检测系统需要把血样送到与化验仪器连接的化验装置中。此时，把病人手指直接放到化验装置中会造成从先前病人血液得到感染的危险。对于这种系统，特别是在医院设施中，通常穿破一个病人皮肤，通过毛细作用把采样收集在一个小型吸管内，然后把采样从吸管送到化验装置中。Haynes的美国专利号4,920,977描述了采用刺血针和小型收集管的血液收集装置。该装置把刺血针和收集容器结合成单个装置。穿破和收集是两个分开的动作，但如果希望在使用前收集采样，该装置是一个方便而易处理的单个装置。相似的装置发表在Sarrine的美国专利号4,360,016和O’Brien的美国专利号4,924,879中。Jordan等的美国专利号4,850,973和4,858,607公开了一种组合装置，它可根据不同构造，交替地用作注射器式的注射装置和带有易处理的实心刺血针的穿破装置。Lange等的美国专利号5,318,584描述了一个血液穿破装置，用于诊断时的抽血。该专利技术采用了一个转动/滑动传递系统，以减少穿破时的疼痛。使用者可容易和精确地调节穿刺深度。Suzuki等的美国专利号5,368,047,Dombrowski的美国专利号4,654,513和Ishibashi等的美国专利号5,320,607均描述了吸入式采血器。当穿刺皮肤后、刺血针保持机构退出时，这些装置在穿破部位和装置端部之间产生吸入作用。在从穿刺部位抽取适当采样或使用者从装置上退出之前，围绕装置端部的一个柔性垫有助于穿刺部位四周端部的密封。Garcia等的美国专利号4,637,403和Haber等的美国专利号5,217,480公开了组合的穿破和血液收集装置，它们采用一个薄膜来建立受创部位的真空。Erickson等的美国专利号5,582,184描述了一个收集和测量体液的装置。该系统采用了放在一个分隔元件内的同轴注射器和毛细管。分隔元件限制了注射器的穿刺深度，并在注射器留在皮肤内时压缩注射器周围的身体组织，以改进间质液到注射器的流动。一个吸入装置通过注射器把体液抽出，并进入毛细管。对于单用的化验，如家用胆甾醇化验，以及对于公共场所使用，也开发了单用的装置，以消除许多病人使用时的交叉感染。Crossman等的美国专利号4,869,249和Swierczek的美国专利号5,402,798也公开了易处理的单用的穿破装置。作为侵入采样的替代方式，美国专利号5,421,816；5,445,611和5,458,140公开了采用超声的泵吸作用，直接从原有(无穿破)皮肤挤出间质液。但用该法获得的液量是十分有限的。上述公开的专利均结合在这里作为参考。即使已作了许多改进，穿破造成的疼痛对许多病人仍是个重要的问题。对于数百万糖尿病患者，采血的需要和对相应疼痛的恐惧也是一个主要的障碍，由于疼痛，他们不能适当地检测他们的血糖。此外，用穿破来得到血样对其它诊断应用已更加普遍，需要有一种更少疼痛、最少侵入的装置来提高这些应用程度，并使这些技术更加得到接受。所以，本专利技术的目的是提供一种装置和方法，以通过皮肤得到体液的采样，它实际上没有疼痛和极少侵入。因此，本专利技术的另一个目的是提供一个消除上述缺点的刺血针装置。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，它可根据采样的部位和所穿刺的深度，取得血液或间质液的采样。尽管目前没有利用间质液(ISF)装置的商品，但可主动设法建立在ISF中的分析物，如葡萄糖，与整个血液的比较关系。如果很易得到ISF，并建立了上述关系，最好把ISF作为一种采样，因为它没有红血球的干扰或调节血球比率的需要。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，它抽取少量但可调节的采样，如合适的话，一个化验装置为3微升，另一个化验装置为8微升。本专利技术的另一个目的是提供一种方法，由此收集所抽取的采样，并可容易地提供给化验装置，而不管身体上采样部位的位置在那里。该方法有助于对感染的控制，许多病人不与单个化验仪器接触；仅把带着易处理的病人接触部分的采样装置送到化验仪器中。另外，化验装置的易处理部分实际上可与采样器连接，使得可在采样期内直接在化验装置中进行采样。然后，如果合适，可在化验仪器中阅读化验装置，或可把化验系统结合在采样器中，化验装置可为病人提供直接显示的结果。本专利技术的另一个目的是提供一种侵入最小的采样装置，包括一个重复使用的采样器和易处理的采样收集器。专利技术摘要本专利技术可达到上述和其它目的，其一个方面是涉及血液采样的方法，包括的步骤为把外壳前端放在皮肤表面上，向前推进一个空心穿刺元件，在皮肤表面切出一个切口，以及在切口周围挤压一圈身体组织，以便在体液压向切口时舒展切口的四周。同时，穿刺元件移入切口，保持切口打开。然后对穿刺元件产生一个吸入作用，从切口抽取体液，并进入与穿刺元件连通的管中。本专利技术的另一方面是涉及一个体液采样的采样装置。装置包括一个外壳，和一个装在外壳中并带有一个空心穿刺元件的穿刺元件架。一个管与穿刺元件连通。装在外壳中的驱动机构驱动注射器架向前，在皮肤上切出一个切口，并使穿刺元件头留在切口中。装在外壳上的一个激振机构在切口周围挤压一圈身体组织，使得在把体液压向切口时，舒展切口的四周。装在外壳上的注射器移动机构使穿刺元件端部相对于切口作移动，以便在激振机构把体液压入时，保持切口打开。装在外壳上的吸入机构在管内建立吸入作用，使体液通过穿刺元件抽出，并进入管内。本专利技术还有一个方面是涉及通过皮肤得到体液采样的装置，包括一个外壳，它本文档来自技高网...

【技术保护点】
体液采样的方法包括如下步骤：Ａ）把外壳的前端放在皮肤表面上；Ｂ）向前推进空心的穿刺元件，切出一个通过皮肤表面的切口；Ｃ）在切口周围挤压一圈身体组织，以便在把体液推压向切口时舒展切口的四周；Ｄ）在步骤Ｃ中把穿刺元件移入切口内， 以保持切口打开；Ｅ）对穿刺元件施加吸入作用，从切口抽出体液，并进入与注射器连通的管内。

【技术特征摘要】
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【专利技术属性】
技术研发人员：乔尔S道格拉斯，杰弗里N罗，理夏德拉德万斯基，布伦特G迪雄，
申请(专利权)人：莫克里诊断公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]