一种生物可降解医用弹簧圈及其应用制造技术

本发明专利技术提供了一种生物可降解医用弹簧圈及其应用，该生物可降解医用弹簧圈包括：可降解的弹簧圈本体，所述弹簧圈本体由聚乳酸或聚乳酸聚合物材料制备而成，所述弹簧圈本体包括拉伸状态及释放状态。本发明专利技术克服了技术局限和偏差，将聚乳酸或聚乳酸聚合物作为生物可降解材料应用到医用弹簧圈中。由聚乳酸及其聚合物为主体，添加高纯度碘造影剂或氮化铁粉制作的生物可降解医用弹簧圈在X线下具有可视性，同时植入2

【技术实现步骤摘要】
一种生物可降解医用弹簧圈及其应用


[0001]本专利技术涉及心血管医疗器械的
，特别是生物可降解医用弹簧圈的


技术介绍

[0002]作为临床上冠状动脉血运重建的重要方式,经皮冠脉介入治疗(PCI)发展迅速,已成为恢复心肌血运再灌注的重要策略之一，极大地改善了患者的预后。尽管器械和手术安全性不断在改进，但临床中仍然会遇到PCI相关的并发症。冠状动脉穿孔是常见的并发症之一，一旦发生后果严重，可引起急性心脏压塞，危重者需紧急开胸止血，如处理不及时或处理不当甚至可以引起死亡。
[0003]导丝是冠状动脉介入治疗中最常导致冠状动脉穿孔的器械，使用硬的、具有亲水涂层的导丝更易发生冠状动脉穿孔。有报道指导丝所致的冠状动脉穿孔的比例高达55％，导丝所致的冠状动脉穿孔可以在导丝尝试通过冠状动脉病变时发生，也可因为置于血管远端的导丝所致，导丝断裂后导致血管穿孔也不少见，尤其在慢性完全闭塞病变(CTO)介入治疗过程中发生率更高。近年来随着导丝等器械及手术策略的改进，冠状动脉慢性闭塞性病变作为冠状动脉介入治疗领域最后的堡垒手术成功率得到极大地提高。
[0004]逆向技术(逆向导丝通过及反向控制性正向和逆向内膜下寻径技术)作为传统正向导丝通过技术的补充，显著提高手术成功率。然而，它也带来并发症的风险，如供体血管和侧支血管损伤。既往研究表明，CTO
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PCI过程中77％～93％的穿孔发生在CTO血管，8％～15％发生在心外膜侧支血管，2％～9％发生在间隔支侧支血管。约一半以上的穿孔可导致患者血流动力学障碍、甚至心脏压塞并需要紧急心包穿刺处理。最近的研究报道，逆行CTO PCI侧支穿孔率为6.9％。心外膜侧支穿孔的发生率高于间隔侧支穿孔的发生率，是逆行CTO
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PCI术潜在的灾难性并发症，可导致快速心包填塞，尤其是在未行冠状动脉搭桥术的患者中。目前应对的策略通常以局部栓塞为主，可通过微导管局部注射凝血酶、明胶海绵(颗粒)、脂肪粒、甚至缝线等无害性异物，也可通过微导管送入弹簧圈进行封堵，但都存在一定的局限性和不足：(1)通过微导管局部注射凝血酶、明胶海绵或皮下组织可能在一定程度上封闭穿孔动脉，但这种局部注射可控性较差，注射过程中可能发生凝血酶、明胶或皮下组织漂移至大血管造成非靶血管栓塞。此外，侧枝血管穿孔栓塞时往往需要通过正、逆向途径同步栓塞才能保证其有效性，进一步增加了操作过程栓塞物移位的风险；(2)通过微导管局部缝线可能是另一种有效的治疗方法，但当微导管通过弯曲的侧支通道时，可能会导致缝线嵌顿造成栓塞失败。同时缝线为非可吸收异物，栓塞后侧支循环将永久性闭塞不可恢复，降低二次手术成功率；(3)金属弹簧圈在临床上广泛应用于外周血管的栓塞治疗，临床上也常用于冠状动脉侧支循环穿孔的封堵，但由于其制作成本较高，且直径较大，往往需要搭配大腔微导管使用。此外，金属弹簧圈不可降解，将永久存留并封闭侧支循环，降低二次手术成率并可产生金属伪影进而干扰后期的影像学评估。
[0005]除此以外，弹簧圈还广泛应用于动脉瘤的介入治疗。目前已上市弹簧圈种类主要
分为裸金属弹簧圈、水凝胶弹簧圈和生物表面修饰弹簧圈。裸金属弹簧圈成分多采用铂类惰性金属材料，被预先定型为不同尺寸和形状以供术中栓塞使用。伴随材料科学的发展，水凝胶弹簧圈和生物表面修饰弹簧圈逐渐进入市场。水凝胶弹簧圈的特点主要在传统铂类金属弹簧圈外表面增加一层膨胀凝胶，它是一种遇水膨胀的丙烯酸共聚物，具有较好的生物相容性，与血液接触5min后开始膨胀，20min左右达到高峰，可成倍的扩大栓塞密度，提高占位效应，减少动脉瘤的再通率。Boston公司的Matrix弹簧圈则是通过弹簧圈表面被覆生物活性成分的涂层(90％聚乙醇酸和10％聚乙酸)，在动脉瘤腔内造成血流阻滞的同时外层生物活性涂层可以产生微弱的炎症反应，刺激机体更快产生血栓，增强栓塞疗效。此外，市场上还有一种表面负荷涤纶纤维的弹簧圈Axium(EV3公司)，纤毛纤维具有一定的致栓性，可促使血栓形成和机化。尽管上述各种弹簧圈具有独特的生物相容性和促血栓的疗效，但裸金属弹簧圈或基于其基础上研发的水凝胶弹簧圈和生物表面修饰弹簧圈仍然存在着金属残留体内长期安全性和金属弹簧圈占位效应等关键性问题依然没有妥善解决，而且残余金属伪影增加复查、随访难度，成为制约其进一步扩大临床应用的障碍。需要有新的技术手段来进行弥补。

技术实现思路

[0006]本专利技术的目的就是解决现有技术中的问题，提出一种生物可降解医用弹簧圈及其应用，能够解决现有弹簧圈金属材质和快速致血栓化等问题。
[0007]为实现上述目的，本专利技术提出了一种生物可降解医用弹簧圈，包括可降解的弹簧圈本体，所述弹簧圈本体由聚乳酸或聚乳酸聚合物材料制备而成，所述弹簧圈本体包括拉伸状态及释放状态；
[0008]在所述拉伸状态，所述弹簧圈本体拉伸为丝状；
[0009]在所述释放状态，所述弹簧圈本体轴向收缩、并径向膨胀张开构成三维立体支撑形状。
[0010]作为优选，所述的弹簧圈本体为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚二恶烷酮中的一种或多种的共混物或共聚物。
[0011]作为优选，所述的弹簧圈本体在所述释放状态下截面直径为0.25
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0.35mm，体外释放后所述弹簧圈本体构成的三维立体支撑形状直径最宽处为2
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3.5mm。
[0012]作为优选，所述的弹簧圈本体制备过程中混合有氮化铁粉，所述氮化铁粉具有生物相容性且可降解为Fe2。
[0013]作为优选，所述的弹簧圈本体制备过程中混合有高浓度碘造影剂。
[0014]作为优选，所述的弹簧圈本体表面涂覆有药物涂层，所述药物涂层包括促血栓药物。
[0015]作为优选，所述的药物涂层采用超声喷涂、激光镂空、浸涂、喷涂、热喷涂、静电涂敷、溶胶凝胶和超临界液态涂覆中任一种方式覆于所述弹簧圈本体的外表面。
[0016]作为优选，所述的促血栓药物为硫酸鱼精蛋白或凝血酶原复合物。
[0017]作为优选，所述的三维立体支撑形状包括三维球型、三维圆柱型或三维锥型中的一种或多种的组合，且所述三维球型、三维圆柱型或三维锥型均由单根所述弹簧圈本体盘绕构成。
[0018]作为优选，所述三维立体支撑形状包括三维球型与三维圆柱型组合而成的三维哑铃状，所述三维哑铃状包括位于两端的弹簧圈球体及连接两端所述弹簧圈球体的螺旋连接段，所述弹簧圈球体与所述螺旋连接段均通过同一根所述弹簧圈本体盘绕而成，且所述弹簧圈球体直径大于等于所述螺旋连接段直径，所述螺旋连接段表面涂覆有药物涂层。
[0019]本专利技术的另一个目的在于提出一种如以上任一项所述的生物可降解医用弹簧圈的应用，应用于小血管穿孔、动脉瘤或动静脉畸形的治疗。
[0020]本专利技术一种生物可降解医用弹簧圈及其应用的有益效果：
[0021](1)本专利技术利用聚乳酸及其聚合物良好的可降解性及生物相容性的特点，将它们作为生物可降解材料应用到医用弹簧圈本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种生物可降解医用弹簧圈，包括可降解的弹簧圈本体(1)，其特征在于：所述弹簧圈本体(1)由聚乳酸或聚乳酸聚合物材料制备而成，所述弹簧圈本体(1)包括拉伸状态及释放状态；在所述拉伸状态，所述弹簧圈本体(1)拉伸为丝状；在所述释放状态，所述弹簧圈本体(1)轴向收缩、并径向膨胀张开构成三维立体支撑形状；所述三维立体支撑形状包括三维球型、三维圆柱型、三维锥型中的任一种或任意两种以上形状的组合。2.如权利要求1所述的一种生物可降解医用弹簧圈，其特征在于：所述弹簧圈本体(1)为聚乳酸、聚乙醇酸、聚己内酯、聚三亚甲基碳酸酯、聚二恶烷酮中的一种或多种的共混物或共聚物。3.如权利要求1所述的一种生物可降解医用弹簧圈，其特征在于：所述弹簧圈本体(1)在所述释放状态下截面直径为0.25
‑
0.35mm，体外释放后所述弹簧圈本体(1)构成的三维立体支撑形状直径最宽处为2
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3.5mm。4.如权利要求1所述的一种生物可降解医用弹簧圈，其特征在于：所述弹簧圈本体(1)制备过程中混合有氮化铁粉，所述氮化铁粉在X光射线下可视，所述氮化铁粉具有生物相容性且可降解为Fe2。5.如权利要求1所述的一种生物可降解医用弹簧圈，其特征在于：所述弹簧圈本体(1)制备过程中混合有在X光射...

【专利技术属性】
技术研发人员：蔡炜，陈良龙，吴军平，
申请(专利权)人：陈良龙，
类型：发明
国别省市：