注射和输注部位处理装置和方法制造方法及图纸

本文描述的装置、套件和方法用于慢性注射部位或与留置导管或套管结合使用。具有开口和用于将导管或套管与开口对准的可选标记的书状包装、施加器和/或张紧装置可用于将敷料施加到受试者。包装、施加器和/或张紧装置可以在弹性敷料中施加和/或保持应变。弹性敷料中施加和/或保持应变。弹性敷料中施加和/或保持应变。

【技术实现步骤摘要】
【国外来华专利技术】注射和输注部位处理装置和方法
[0001]相关申请的交叉引用
[0002]本申请要求2019年12月10日提交的美国临时申请第62/946,345号的优先权。该申请也与美国专利第8,592,640号、美国专利第9,248,048号、美国专利第9,844,470号、美国专利申请第15/842,794号相关，这些文献的全部内容通过引用结合到本文中。

技术介绍

[0003]响应皮肤损伤的瘢痕形成是自然伤口愈合过程的一部分。伤口愈合是一个漫长而持续的过程，尽管它通常被认为是分阶段发生的。这一过程在受伤后立即开始，伴有炎症阶段。在通常持续两天至一周(取决于伤口)的这一阶段，受损组织和外来物质从伤口去除。增殖阶段发生在炎症阶段之后，其特征在于成纤维细胞增殖以及胶原和蛋白聚糖的产生。正是在增殖阶段，合成细胞外基质，以便为伤口提供结构完整性。根据伤口的性质，增生阶段通常持续约四天至数周，并且在该阶段通常形成增生性瘢痕。最后一个阶段叫做重塑阶段。在重塑阶段期间，先前构建和随机组织的基质被重塑为高度交联和排列/对齐的组织化结构，以增加机械强度。
[0004]虽然表征增生性瘢痕的组织学特征已得到充分证明，但潜在的病理生理学尚不清楚。增生性瘢痕是过度伤口愈合的副作用，并且通常会导致细胞、胶原和蛋白聚糖的过度产生。典型地，这些瘢痕是凸起的，并且以组织束的随机分布为特征。这些瘢痕的外观(即大小、形状和颜色)根据它们形成的身体部位和受影响的人的潜在种族而变化。增生性瘢痕非常常见，并且可能发生在任何全层皮肤损伤之后。最近，在美国专利申请公开号2006/0037091(美国专利申请序列号11/135,992，名称为“Method for Producing Hypertrophic Scarring Animal Model for Identification of Agents for Prevention and Treatment of Human Hypertrophic Scarring”，2005年5月24日提交，在此全文引入作为参考)中显示，机械应力可以增加鼠模型中的增生性瘢痕。
[0005]瘢痕疙瘩通常被表征为由高度增生的肿块组成的肿瘤，其发生在易感个体的真皮和邻近皮下组织中，最常见于外伤后。瘢痕疙瘩通常比增生性瘢痕更严重，因为它们倾向于侵入正常的邻近组织，而增生性瘢痕倾向于保持局限在原始瘢痕边界内。
[0006]瘢痕组织也可能由重复性组织损伤形成，例如需要重复插入针进行抽血或注射或输注治疗剂以治疗慢性健康问题的患者，慢性健康问题包括但不限于生长激素注射、自身免疫性疾病(例如类风湿性关节炎)和糖尿病，并且瘢痕组织也可能是由于利用留置导管或针的其他治疗或诊断程序或装置而形成的。

技术实现思路

[0007]本文所述的装置、套件和方法可用于处理受试者的皮肤部位，该处理包括但不限于伤口处理或瘢痕和/或瘢痕疙瘩的治疗、改善或预防，该处理通过操纵皮肤的机械或物理性质、或通过保护皮肤免受应力，和/或通过控制皮肤部位处或附近的(即在受试者皮肤的伤口或治疗部位或其附近的)表皮和真皮组织层经受的应力或应变来进行。
[0008]此外，瘢痕组织形成的影响不限于美容效果。例如，糖尿病患者可能在慢性注射部位形成瘢痕组织和/或导致脂肪增生。脂肪增生是脂肪组织形成的增加，被认为是对脂肪细胞的慢性局部胰岛素注射的肥大效应。由于组织中的结构变化会降低胰岛素的扩散，脂肪增生会对胰岛素注射或输注速率产生不利影响。使用胰岛素泵的典型输注包括每隔几天将套管或针放置到输送部位(例如腹部、手臂、臀部、大腿)。随着时间的推移，这可能导致皮肤和皮下结构的脂肪营养不良性变化，从而导致不可预测或不稳定的胰岛素吸收。最终，由于脂肪增生，患者可能在其身体上可用的输注部位方面受限制。虽然脂肪增生和脂肪营养不良的影响被认为是由胰岛素本身引起的，但推测输注位置的张力减载也可以减少这种胰岛素影响，并且可以改善输注位置的可变性和/或总吸收率。这可以通过减少纤维化的形成、改善血管形成和/或减少对灌注插入部位下方或周围组织的血管阻力来实现。在一些变型中，推测皮肤张力的变化和/或张紧的敷料或敷料部件的附接性能的增加可以延长输注器或传感器的可用持续时间，例如从2
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3天到4
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7天。这也可以导致注射/输注部位的炎症的大小、表面积、深度的减小和/或严重性的降低。
[0009]还据信，糖尿病治疗的注射和/或输注部位的处理还可能具有除影响瘢痕组织或脂肪增生的发展之外的其他效果。例如，注射部位的处理和/或在已经用皮肤张紧装置处理过的部位的注射可以通过改变机械环境来改善胰岛素在注射部位的分散。例如，可以通过增大皮肤表面的机械压力来减少注射或输注位置处的胰岛素泄漏，该机械压力可以因由张紧装置在组织中产生的压力梯度而将注射的疗法驱动到组织的更深处。皮肤张紧处理的这种和其他机械效应可能导致每单位注射的胰岛素剂量体积和/或表面积增加。机械调节效应可导致：改善的胰岛素吸收，降低平均每日、每周和/或每月的总胰岛素剂量；和/或改善每日、每周和/或每月的血糖/葡萄糖范围内时间，降低高血糖的频率或程度。张紧装置还可以通过对伤害感受器的机械调节而减少注射部位的疼痛，和/或可以通过使组织机械稳定而减少感染的风险和/或因堵塞引起的泵报警的风险。
[0010]根据变型，操纵机械或物理特性可调节皮肤部位的拉伸或压缩应力。皮肤部位的应力可降低到低于正常皮肤和组织所承受的水平。皮肤部位的应力可增加到高于正常皮肤和组织所承受的水平。应力或应变可以在一个、两个或多个方向上施加到周围组织，以在一个、两个或多个方向上控制皮肤部位处的内源性或外源性应力。根据变型，本文描述的装置和方法可以减少或以其他方式控制皮肤和/或伤口和周围组织所经受的应力，以便治疗受试者。该装置还可以帮助防止或减少伤口裂开的发生。
[0011]根据本文所述的装置、套件和方法，可提供可施加至、附接至或联接至受试者的皮肤或组织的一个层或多个层的皮肤处理装置、皮肤装置、伤口处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩处理装置、瘢痕或瘢痕疙瘩改善或预防装置、绷带或敷料(以下称为“敷料”、“皮肤装置”或“皮肤处理装置”)。
[0012]除了改善瘢痕形成，此类皮肤处理装置的其他用途可包括但不限于或者可以不受限地不包括：例如，处理皮肤相关病症，如痤疮、瑕疵、酒渣鼻、疣、皮疹(包括但不限于红斑、黄斑、丘疹和/或大疱病症)、银屑病、皮肤刺激/敏感性、异常性疼痛、毛细血管扩张、鲜红斑痣和其他动静脉畸形以及异位性皮炎；治疗或改善现有的瘢痕、皱纹、妊娠纹、松弛或下垂的皮肤或其他皮肤异常；出于各种目的而提升、固定、保持、移动皮肤，例如在手术前准备期间、在外科手术过程中例如作为低轮廓组织牵开器来在针或导管插入期间稳定血管、在术
后、在手术前或手术后用于预处理或预调节皮肤(例如在伤口切开、身体整形、乳房切除术皮肤扩张、美容皮肤治疗、表面重建或瘢痕修复之前预处理或预调节皮肤，无论是表面的还是真皮下的，无论是否使用能量形式，例如微波、射频消融、高强度聚焦超声、激本文档来自技高网...

【技术保护点】

【技术特征摘要】
【国外来华专利技术】1.一种组织处理装置，包括:拉紧的弹性层，其包括顶面、底面和处理开口；粘附于拉紧的弹性层的底面的皮肤粘合剂层；可释放地接触粘合剂层的保护层；可移除地附接至弹性层的顶面的应变支承件，该应变支承件包括具有围绕所述拉紧的弹性层的处理开口的中心开口的层状结构，该应变支承件具有足够的刚度以将所述拉紧的弹性层保持在拉紧构型；以及至少一个对准结构，所述对准结构位于所述应变支承件上并围绕所述应变支承件的中心开口。2.根据权利要求1所述的装置，其中，所述应变支承件还包括从所述中心开口到所述应变支承件边缘的穿孔区域。3.根据权利要求2所述的装置，其中，所述对准结构包括与所述应变支承件的穿孔区域对准的分离区域。4.根据权利要求3所述的装置，其中，该应变支承件包括第一端、第二端和位于第一端和第二端之间的弧形主体，该弧形主体限定应变支承件的中心开口。5.根据权利要求1所述的装置，还包括在所述拉紧的弹性层和应变支承件之间的应变支承件粘合剂层，其中应变支承件粘合剂层具有比皮肤粘合剂层更低的T
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剥离力。6.根据权利要求1所述的装置，其中，所述拉紧的弹性层被热熔到所述应变支承件上。7.根据权利要求1所述的装置，其中，所述应变支承件还包括穿孔，以便于所述应变支承件与所述拉紧的弹性层分离。8.一种多层组织处理装置，包括:拉紧的弹性底层，该拉紧的弹性底层包括顶面、底面、外周边缘和处理开口；皮肤粘合剂层，其粘附至拉紧的弹性层的底面；保护层，其可释放地接触皮肤粘合剂层；至少一个拉紧的弹性中间层，其中每个弹性中间层包括顶面、底面、外周边缘和与拉紧的弹性底层的处理开口对齐的处理开口，其中所述至少一个中间弹性层之一的底层附接到拉紧的弹性底层的顶面；拉紧的弹性顶层，其包括顶面、底面、外周边缘和处理开口，其中拉紧的弹性顶层的处理开口与拉紧的弹性底层的处理开口对齐，并且拉紧的弹性顶层的底面附接到所述至少一个中间弹性层之一的顶面；以及应变支承件，其可释放地附接到所述至少一个弹性中间层、所述拉紧的弹性顶层和所述拉紧的弹性底层中的至少一者，其中所述应变支承件构造成能保持所述弹性底层、所述至少一个中间层和所述弹性顶层的应变。9.根据权利要求8所述的装置，其中，所述弹性顶层的外周边缘偏离附接至弹性顶层的中间弹性层的外周边缘；和其中附接到弹性底层的弹性中间层的外周边缘偏离弹性底层的外周边缘。10.根据权利要求9所述的装置，其中，所述弹性顶层的外周边缘从附接到弹性顶层的中间弹性层的外周边缘向内偏移；和其中附接到弹性底层的弹性中间层的外周边缘从弹性底层的外周边缘向内偏移。
11.根据权利要求8所述的装置，其中，所述弹性顶层的底面小于附接到弹性顶层的中间弹性层的顶面；和其中附接到弹性底层的弹性中间层的底面小于弹性底层的顶面。12.根据权利要求8所述的装置，其中，弹性顶层的底面大于附接到弹性顶层的中间弹性层的顶面；和其中附接到弹性底层的弹性中间层的底面大于弹性底层的顶面。13.根据权利要求8所述的装置，其中，所述拉紧的弹性顶层、所述拉紧的弹性底层和所述至少一个弹性中间层中的每个弹性中间层都各自具有不同的尺寸。14.根据权利要求13所述的装置，其中，弹性顶层小于所有的所述至少一个弹性中间层，其中所有的所述至少一个弹性中间层都小于弹性底层。15.根据权利要求13所述的装置，其中，弹性顶层大于所有的所述至少一个弹性中间层，其中所有的所述至少一个弹性中间层都大于弹性底层。16.根据权利要求14所述的装置，其中，所述至少一个弹性中间层包括两个弹性中间层。17.根据权利要求15所述的装置，其中，所述至少一个弹性中间层包括两个弹性中间层。18.根据权利要求13所述的装置，其中，所述拉紧的弹性顶层和所述至少一个弹性中间层各自均包括拉片。19.根据权利要求18所述的装置，其中，所述拉紧的弹性顶层的拉片和所述至少一个弹性中间层的拉片各自具有不同的尺寸。20.根据权利要求18所述的装置，其中，弹性顶层的拉片小于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。21.根据权利要求18所述的装置，其中，弹性顶层的拉片大于所述至少一个弹性中间层的所有拉片。22.根据权利要求8所述的装置，其中，所述应变支承件可释放地附接到拉紧的弹性顶层的顶面。23.根据权利要求8所述的装置，其中，所述顶层和所述至少一个中间层的附接利用各向异性粘合剂图案完成。24.根据权利要求23所述的装置，其中，与应变层的应变方向相比，各向异性粘合剂图案沿剥离方向具有减少量的粘合剂。25.一种多层组织处理装置，包括:至少两个拉紧的弹性层，所述至少两个拉紧的弹性层包括至少一个顶部弹性层和至少一个底部弹性层，其中所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者均包括顶面、底面、尺寸、外周边缘和处理开口，其中所述至少两个拉紧的弹性层以叠层结构可释放地附接在一起；粘附到底部弹性层的底面的皮肤粘合剂层；和可释放地附接到底部弹性层的应变支承件，其中应变支承件构造成能保持所述至少两个拉紧的弹性层的应变。26.根据权利要求25所述的装置，其中，所述底部弹性层中每单位宽度的力高于所述至少两个拉紧的弹性层中任何其它层的每单位宽度的力。
27.根据权利要求25所述的装置，其中，所述底部弹性层包括所述至少两个拉紧的弹性层中每单位宽度的合力的至少70％。28.根据权利要求27所述的装置，其中，所述底部弹性层包括所述至少两个拉紧的弹性层中每单位宽度的合力的至少90％。29.根据权利要求25所述的装置，其中，底部弹性层包括与所述至少两个拉紧的弹性层中的另一个拉紧的弹性层相比硬度更高的材料或更大的厚度。30.根据权利要求25所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层还包括至少一个中间弹性层，所述至少一个中间弹性层以叠层结构位于顶部弹性层和底部弹性层之间。31.根据权利要求25所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘偏离叠层结构中相邻的拉紧的弹性层的外周边缘。32.根据权利要求31所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。33.根据权利要求31所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘从叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的外周边缘向外偏移。34.根据权利要求31所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的外周边缘从叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的外周边缘向内偏移。35.根据权利要求31所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸不同。36.根据权利要求35所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸小于叠层结构中任何相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。37.根据权利要求35所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸大于叠层结构中相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。38.根据权利要求35所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸小于叠层结构中任何相邻的较高的拉紧的弹性层的尺寸。39.根据权利要求35所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的每一者的尺寸大于叠层结构中相邻的较低的拉紧的弹性层的尺寸。40.根据权利要求35所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者包括拉片。41.根据权利要求40所述的装置，其中，所述至少两个拉紧的弹性层中的至少一者的拉片各...

【专利技术属性】
技术研发人员：K，
申请(专利权)人：尼欧迪纳生物科学公司，
类型：发明
国别省市：