用于防止栓塞材料通过病人左心耳的装置制造方法及图纸

本发明专利技术是使用在一体内腔体例如左心耳（３１）中的一闭塞装置。该闭塞装置具有一闭塞体（１１），并还可具有一稳定体（１２）。该稳定器抑制左心耳的压缩，便于组织向内生长到闭塞体上。制造该装置的方法包括在一个管子中形成多个槽，诸槽产生沿径向向外偏斜的纵向部分（２２８）。而后将一个隔膜阻挡层（１５）连接在诸纵向部分上。（*该技术在2019年保护过期，可自由使用*）

【技术实现步骤摘要】

技术介绍
对于成年人，栓塞性中风(embolic stroke)是国家的第三大杀手，并且是致残的主要原因。仅在美国每年的中风数超过700,000。其中，大约100,000是器官性出血(hemoragic)，600,000是局部缺血(因为脉管狭窄或栓塞)。发自心脏的栓塞性中风的最常见的原因是由于心房纤维性颤动造成血栓的形成。每年大约有80,000个中风数是因为心房纤维性颤动造成的。心房纤维性颤动是导致快速和混乱心跳的心律失常，这会产生较低的心脏输出以及血管系统中不规则和紊乱的血流。全球有超过五百万的人存在心房纤维性颤动，每年大约有四十万的新病例。根据情况，心房纤维性颤动有超过百分之五十的中风危险。具有心房纤维性颤动的病人过着大大降低的生活质量，部分原因是担心中风，以及为降低危险而必须的药物治疗。对于因心房纤维性颤动产生心房血栓的病人，凝块一般发生在心脏的左心耳(LAA)中。左心耳是看起来象小手指或风袋的一腔体，并被连接在僧帽瓣膜和左肺静脉根部之间的左心房的侧壁上。左心耳在正常的心脏循环中通常与左心房的其余部分一起收缩，由此使血液在其内变得停滞，由于与AF相关的不协调的电信号，通常不能给遭受心房纤维性颤动的病人带来任何活力。其结果是，在左心耳中的停滞血液中容易形成血栓。据Blackshear和Odell的报告，在他们的研究中1288个病人具有非风湿的心房纤维性颤动，221人(17％)在其心脏的左心房中具有血栓。BlackshearJL，Odell JA.，Appendage Obliteration to Reduce Stroke in CardiacSurgical Patients With Atrial Fibrillation(附加的闭塞以减少带有心房纤维性颤动的心脏手术病人的中风).Ann Thorac.Surg.，1996.61(2)755-9.在带有心房血栓的病人中，201人(91％)具有位于左心耳中的心房血栓。从上述可以看出，消除或抑制在具有心房纤维性颤动的病人的左心耳中形成血栓可以显著降低这些病人发生中风的意外。用于防止中风的药物疗法例如口服或系统使用华法林或类似药物是不足够的，这是因为药物的严重副作用以及缺乏病人摄入药物的配合。侵入性的手术或胸刺(thorascopic)技术已用来闭塞左心耳。但是，许多病人由于危险状况或以前接受过心脏手术而不适于进行此类手术。此外，即使胸刺手术的己知危险也超出了可能的获益。见以上的Blackshear和Odell。也可参见LindsayBD..Obliteration of the Left Atrial AppendageA concept Worth Testing(左心耳的闭塞一个值得实验的设想)，Ann Thorac.Surg.，1996.61(2)515。尽管现有技术中存在各种努力，仍然存在用来减小在左心耳中形成血栓的危险的尽量为非侵入性的方法和相关装置的需要。专利技术概要按照本专利技术的一个方面，提供了闭塞左心耳的一种方法。该方法包括抑制心耳的容量变化、并闭塞心耳的开口的步骤。抑制容量变化的步骤较佳地包括将一个膨大部件引入到心耳中以抵抗心耳壁的压缩。较佳地，膨大部件是一个可扩张的部件。在一个实施例中，引入可扩张的膨大部件的步骤包括通过展开导管(deployment catheter)来展开自我扩张的膨大部件。该闭塞步骤包括定位一闭塞体以将膨大部件封闭在心耳内。按照本专利技术的另一方面，提供了便于使细胞向内生长到心耳闭塞装置中的一方法。该方法包括定位一闭塞装置使其横过心耳的开口的步骤，该闭塞装置具有位于其上的一组织连接表面。该方法还包括至少在组织连接期间抵抗心耳压缩的步骤。该抵抗步骤较佳地包括将一膨大结构定位在心耳中。按照本专利技术的另一方面，提供了用以植入到左心耳中的一闭塞装置。该闭塞装置包括可从缩小截面扩张到扩大截面的一闭塞体。该闭塞装置还包括可从缩小截面扩张到扩大截面的一稳定体。稳定体的扩大截面小于闭塞体的扩大截面。揭示在此的任何闭塞体和稳定体的结构都可仅设置闭塞体，而不带有相应的稳定体。该闭塞装置较佳地还包括位于闭塞体和稳定体之间的一个毂。闭塞体包括用至少两个辐条制造的一可扩张的框架。每个辐条具有第一端和第二端，第一端连接在该毂上。诸辐条可在提供用于传送植入的较低外形的轴向位置和植入到心耳中时以闭塞心耳的径向扩大的位置。该稳定体包括至少两个部件，这两个部件可在稳定体处于缩小截面时的轴向位置和稳定体处于扩大截面时的倾斜位置之间移动。在一个实施例中，每个部件包括一近端部分、一远端部分和当稳定体处于扩大截面时位于近端部分和远端部分之间的一弯曲部。较佳地，该闭塞装置还包括至少一个组织连接体例如钩子、尖钉或倒刺。按照本专利技术的另一方面，提供用于闭塞管形体内结构的一闭塞装置。该闭塞装置包括具有一纵向轴的一主体。一可扩张的闭塞体设置在该轴上的第一位置，一稳定体设置在该轴上的第二位置。该闭塞体包括可活动地连接在主体上并可在轴向位置和倾斜位置之间移动的多个辐条。较佳地，该闭塞体还包括由诸辐条承载的一聚合隔膜。该稳定体包括至少三个沿径向向外的可活动部件。在一个实施例中，一活动关节设置在闭塞体和稳定体之间的主体上。一活动关节结构包括螺旋线圈。按照本专利技术的另一方面，提供了制造闭塞装置的一种方法。该方法包括提供具有第一端、第二端、以及一纵向轴的管子。在管子上的第一位置处切削出多个轴向延伸的槽以产生第一多个纵向部件。在管子上的第二位置处切削出第二多个轴向延伸的槽以产生第二多个纵向部件。该方法还包括在第一和第二多个部件中的至少一个上面设置沿径向指向外的偏斜部分的步骤。一聚合隔膜可连接在第一和第二多个部件中的至少一个上面。在一个实施例中，一活动关节设置在该管子上的第一和第二多个部件之间。按照本专利技术的另一方面，提供了闭塞心耳的一种方法。该方法包括将稳定体引入到心耳中的步骤，用于抵抗心耳壁的压缩，并防止植入物的转动和轴向移动，并将闭塞体定位成横过心耳。该引入步骤较佳地包括引入一沿径向扩张的稳定体，并在心耳内沿径向扩张该稳定体。该定位步骤包括将闭塞体定位在心耳内，或者将闭塞体定位成横过心耳的开口。在一个实施例中，该引入和定位步骤是通过将展开导管引入到心耳中并从导管中展开该稳定体和闭塞体来完成的。较佳地，该方法还包括便于细胞生长到闭塞体上的步骤。鉴于以下较佳实施例的详尽描述，当与附图和权利要求书一起考虑时，对于本领域的一般技术人员而言，本专利技术的进一步的特征和优点将变得显而易见。附图的简要描述附图说明图1示出具有本专利技术的特征、带有闭塞体和保持体的一实施例的立体图。图2示出不带有局部剖视示的图l所示装置的端视图。图3示出图1和2所示装置的纵向剖视图。图3A示出具有本专利技术特征的一装置的立体图。图3B示出图3A所示装置的局部剖视的主视图。图4示出具有本专利技术的特征、以展开状态位于一体内腔体中的一装置的主视图。图5示出具有本专利技术的特征、以展开状态位于一体内腔体中的一装置的主视图。图6示出具有本专利技术的特征、用于密封一体内腔体的一装置的立体图。图7示出具有本专利技术的特征、用于密封体内腔体的一装置的带局部剖视的主视图。图8示出图7所示装置沿线8-8的横剖视图。图9示出一病人心脏和设置在其内的通过本文档来自技高网...

【技术保护点】
用于植入体内的管状结构中的一闭塞装置，它包括： 能够从缩小的截面扩张至扩大的截面的一闭塞体；以及 能够从缩小的截面扩张至扩大截面的一稳定体。

【技术特征摘要】
...

【专利技术属性】
技术研发人员：E范德伯格，MD莱什，D德奇科，AGC弗雷泽，AK海尔卡安，MS克里伊德勒，CC鲁谢，
申请(专利权)人：EV三英道瓦斯库勒有限公司，
类型：发明
国别省市：US[美国]