一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法技术

本发明专利技术属于中药灭菌技术领域，提供了一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，包括如下步骤：将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理；辐照处理方式为单面辐照或双面辐照。该电子束辐照与干热灭菌相比，不仅明显降低玄麦甘桔颗粒中的微生物数量，还对玄麦甘桔颗粒整体质量无显著影响。电子束辐照作为一种新型绿色物理冷加工技术，对含有热敏成分的中药灭菌有广泛的应用前景。有广泛的应用前景。有广泛的应用前景。

【技术实现步骤摘要】
一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法


[0001]本专利技术属于中药灭菌
，具体涉及一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法。

技术介绍

[0002]玄麦甘桔颗粒是《中国药典》2020版载入的中成药颗粒制剂，由玄参、麦冬、甘草和桔梗4味药组成，辅以蔗糖、糊精，用于治疗阴虚火旺所致的咽喉肿痛、咳嗽等呼吸道系统疾病。在2020年中国城市实体药店终端咽喉中成药产品中，玄麦甘桔颗粒占咽喉中成药市场份额的3.10％，位列第八，在保护国民生命健康领域中发挥着重要的作用。
[0003]目前，对于中成药颗粒剂产品多采用原料药材加工前处理灭菌和半成品热风干燥处理的方式控制微生物，其整个生产过程受到了原料药材含菌量、加工环境等诸多因素影响，导致市售的产品质量参差不齐。常采用的灭菌方式，包括
①
湿热灭菌法：常用于原材料灭菌，灭菌效果显著，但不耐热成分易被分解，对某些中药需要谨慎选择；
②
乙醇蒸汽灭菌：以一定浓度的乙醇作为杀菌剂，通过加热气化对药物进行熏蒸达到杀菌目的，具有较好的灭菌效果，但易造成试剂残留、影响产品的性状及成分，并且存在消防安全隐患；
③
环氧乙烷灭菌法：具有光谱杀菌作用，但对含有维生素、氨基酸的营养药品等容易被其破坏；
④
60Co
‑
γ辐照灭菌法：60Co
‑
γ射线是一种波长极短的电磁波，能自发的放射出射线的放射性同位素，具有能量高，穿透力强，对生物破坏性大，导致害虫不育或死亡且无残留等特点，但需要具备专门的设备和场所。这些灭菌方式用于中药制剂灭菌存在活性成分易分解、易燃易爆、安全性低等不足。

技术实现思路

[0004]本专利技术提供了一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，该方法有效降低玄麦甘桔颗粒的微生物量，且对其质量无显著影响。
[0005]为解决上述技术问题，本专利技术提供了以下技术方案：
[0006]本专利技术提供一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理。
[0007]优选的，所述玄麦甘桔颗粒进行封装，封装的密度为0.2～0.6g/cm3，厚度为1～3cm。
[0008]优选的，所述封装用的材料为PET+PE袋。
[0009]优选的，所述辐照处理包括单面辐照、双面辐照中的任意一种。
[0010]优选的，所述单面辐照的堆码厚度不超过5cm。
[0011]优选的，所述双面辐照的堆码厚度不超过7cm。
[0012]优选的，所述辐照处理的参数还包括电子加速器的功率15～25kW，电子束能量15～25MeV，剂量率为200～300Gy/S。
[0013]优选的，灭菌后，每1g玄麦甘桔颗粒中需氧菌总数不超过1.0
×
103CFU，霉菌及酵母菌总数不超过1.0
×
102CFU。
[0014]与现有技术相比，本专利技术具有如下有益效果：
[0015]本专利技术首次利用电子束辐照对玄麦甘桔颗粒灭菌，与现有干热灭菌方法相比，有效降低玄麦甘桔颗粒的微生物量，且对玄麦甘桔颗粒的理化性状、水分、活性成分无显著影响，安全性更强、加工效率更高。
附图说明
[0016]图1封装的玄麦甘桔颗粒。
[0017]图2辐照剂量对各样品中需氧菌的影响。
[0018]图3辐照剂量对各样品中霉菌及酵母菌的影响。
[0019]图4哈巴俄苷、甘草酸铵混合对照品HPLC色谱图。
[0020]图5不同剂量高能电子束辐照玄麦甘桔颗粒HPLC指纹图谱的共有特征峰与共有模式图。
[0021]图6单面辐照和双面辐照工艺图。
具体实施方式
[0022]本专利技术提供了一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，包括如下步骤：将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理。本专利技术所述玄麦甘桔颗粒为自制的玄麦甘桔颗粒，所述制备方法按照2020版《中国药典》制备。本专利技术中制备玄麦甘桔颗粒所用的原料为玄麦甘桔颗粒浓缩浸膏(厂家：太极绵药)，辅料为蔗糖(厂家：英茂糖业)、糊精(厂家：汉中秦发)。本专利技术制备玄麦甘桔颗粒所用的仪器包括：中药提取浓缩设备，卧式混料机，中药筛分机。本专利技术所述辐照处理设备为IS1020高能电子加速器(厂家：同方威视科技)。
[0023]在本专利技术中，所述玄麦甘桔颗粒进行封装，所述封装的密度优选为0.2～0.6g/cm3，更优选为0.43g/cm
3，
厚度优选为1～3cm，更优选为1.5cm；所述封装用的材料优选为PET+PE袋，所述PET+PE袋尺寸优选为18*13cm，厚度优选为0.32mm。本专利技术中。每袋分装量为80～120g，优选为100g。
[0024]在本专利技术中，所述辐照处理包括单面辐照、双面辐照中的任意一种。本专利技术所述单面辐照的堆码厚度不超过5cm，优选为4.5cm；所述双面辐照的堆码厚度不超过7cm，优选为6cm。本专利技术通过测定辐照加工过程中不同厚度的最大吸收剂量(D
max
)和最小吸收剂量(D
min
)，计算对应的剂量不均匀度(U)＝D
max
/D
min
，以辐照不均匀度U<1.5为加工标准。
[0025]在本专利技术中，所述辐照处理的参数还包括电子加速器的功率15～25kW，电子束能量15～25MeV，剂量率为200～300Gy/S，优选为电子加速器的功率10kW，电子束能量10MeV，剂量率为260Gy/S
[0026]在本专利技术中，灭菌后，每1g玄麦甘桔颗粒中需氧菌总数不得超过1.0
×
103CFU，优选为不得超过4.0
×
102CFU，霉菌及酵母菌总数不得超过1.0
×
102CFU，优选为不得超过2.0
×
101。
[0027]下面将结合本专利技术中的实施例，对本专利技术中的技术方案进行清楚、完整地描述。显然，所描述的实施例仅仅是本专利技术一部分实施例，而不是全部的实施例。基于本专利技术中的实施例，本领域普通技术人员在没有做出创造性劳动前提下所获得的所有其他实施例，都属于本专利技术保护的范围。
[0028]实施例1
[0029]按照2020版《中国药典》制备玄麦甘桔颗粒。原料为玄麦甘桔颗粒浓缩浸膏(厂家：太极绵药)，辅料为蔗糖(厂家：英茂糖业)、糊精(厂家：汉中秦发)。所用仪器包括：中药提取浓缩设备，卧式混料机，中药筛分机。将自制的玄麦甘桔颗粒用PET+PE袋封装(尺寸18*13cm，厚度0.32mm)，每袋装量为100g，每一剂量装3袋，将包装好的玄麦甘桔颗粒分别放置在电子加速器辐照装置的样品托盘上，单次剂量2kGy辐照处理，其他辐照参数为：电子加速器的功率20kW，电子束能量10MeV，剂量率为260Gy/S。平行做3次重复试验。以未辐照样品为对照。对辐照样品和对照样品进行微生物、性状、理化指标、指纹图谱和活性成分含量定量测定。
[0030]实施例2
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【技术保护点】

【技术特征摘要】
1.一种玄麦甘桔颗粒的灭菌方法，其特征在于，将玄麦甘桔颗粒用剂量为2～7kGy的电子束进行辐照处理。2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述玄麦甘桔颗粒进行封装，封装的密度为0.2～0.6g/cm3，厚度为1～3cm。3.如权利要求2所述的方法，其特征在于，所述封装用的材料为PET+PE袋。4.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述辐照处理包括单面辐照、双面辐照中的任意一种。5.如权利要求4所述的方法，其特征在于，所述单面辐照的堆码厚度不超过5c...

【专利技术属性】
技术研发人员：王丹，王刚，廖满琴，龙晓燕，付孟，
申请(专利权)人：太极集团四川绵阳制药有限公司，
类型：发明
国别省市：